Mycostatin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nistatina

Mycostatin

MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale

I foglietti illustrativi di Mycostatin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Mycostatin? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antinfettivi intestinali. Antibiotici.

Indicazioni Terapeutiche

MYCOSTATIN Sospensione Orale (pronta per l'uso) è indicato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale, dell'esogafo e del tratto intestinale. Svolge anche una profilassi efficace contro la candidosi orale (mughetto) dei neonati, specie in quelli le cui madri presentavano colture positive del secreto vaginale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mycostatin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mycostatin?

MYCOSTATIN non deve essere usato nel trattamento delle micosi sistemiche in quanto la sua attività è essenzialmente locale. In caso di irritazione o allergia si raccomanda la sospensione del trattamento.

Si raccomanda l'uso di metodi diagnostici per confermare la diagnosi di candidosi e per escludere infezioni causate da altri patogeni.

Informazioni per il paziente

  1. I pazienti in terapia con MYCOSTATIN dovranno attenersi strettamente alla prescrizione del medico.
  2. In caso di miglioramento dei sintomi durante i primi giorni di trattamento, il paziente non dovrà interrompere o sospendere la cura fino a completamento della terapia.
  3. Se si dovesse verificare irritazione, il paziente dovrà avvisare immediatamente il medico curante.
  4. Quando si prescrive MYCOSTATIN avvisare il paziente dell'importanza di una buona igiene orale, anche in caso di protesi e dentiere.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mycostatin?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Nessuna nota.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Gravidanza ed Allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con la nistatina. Non è stato stabilito se la nistatina possa causare danni al feto quando somministrata durante la gravidanza o se diminuisca la capacità riproduttiva. La nistatina dovrà essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre è decisamente superiore al potenziale rischio per il feto.

Non è stato stabilito se la nistatina è escreta nel latte materno. Nonostante l'assorbimento gastrointestinale sia insignificante, occorre cautela nel prescrivere la nistatina durante l'allattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

MYCOSTATIN contiene 500 mg di saccarosio per ml, da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Mycostatin: Posologia

Lattanti: il dosaggio terapeutico usuale è di 2 ml (1 ml in ciascun lato della bocca), pari a 200.000 U.I., quattro volte al giorno; se necessario, si può anche aumentare il dosaggio

Se somministrato in associazione con un antibatterico per os, è consigliabile protrarre la somministrazione del MYCOSTATIN almeno quanto quella dell'antibatterico.

Per la profilassi nel neonato, il dosaggio medio consigliato è di 1 ml una volta al giorno, instillato direttamente in bocca con il contagocce.

Bambini e adulti: il dosaggio terapeutico usuale per la candidosi orale è di 4-6 ml (400.000-600.000 U.I.) quattro volte al giorno; porre metà dose in ciascun lato della bocca e mantenervela il più a lungo possibile prima di deglutirla. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato.

Allo scopo di prevenire ricadute, è consigliabile protrarre il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica.

Se i sintomi dovessero peggiorare o persistere (dopo 14 giorni di trattamento), il paziente deve sottoporsi al controllo del medico per la prescrizione di una terapia alternativa.

AGITARE BENE PRIMA DELL'USO.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione medica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mycostatin

Dosi orali di nistatina superiori a 5 milioni di unità giornaliere hanno causato nausea e disordini gastrointestinali.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MYCOSTATIN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI MYCOSTATIN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mycostatin?

Come tutti i medicinali, MYCOSTATIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La nistatina è generalmente ben tollerata da pazienti di tutte le età, compresi i lattanti debilitati, anche in caso di trattamento prolungato. Dosi orali elevate hanno causato diarrea, fastidio addominale, nausea e vomito (vedere Sovradosaggio).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

  • Diarrea
  • Fastidio addominale
  • Nausea
  • Vomito
  • Eruzione cutanea

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale: conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione

Un ml di sospensione orale contiene:

principio attivo: nistatina 100.000 U.I.

eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio saccarinato, carmellosa sodica, sodio fosfato bibasico, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcol etilico, aroma imitazione ciliegia, olio di menta piperita, cinnamaldeide, acqua purificata.

Forma farmaceutica e contenuto

Sospensione orale pronta per l'uso. Ogni ml contiene 100.000 U.I. di principio attivo.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Mycostatin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MYCOSTATIN 100.000 UI/ML

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml di sospensione orale contiene:

principio attivo: nistatina 100.000 U.I.

Eccipienti:

MYCOSTATIN contiene 500 mg di saccarosio per ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

MYCOSTATIN sospensione orale è indicato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale, dell'esofago e del tratto intestinale. Svolge anche una profilassi efficace contro la candidosi orale (mughetto) dei neonati, specie in quelli le cui madri presentavano colture positive del secreto vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Lattanti: il dosaggio terapeutico usuale è di 2 ml (1 ml in ciascun lato della bocca) pari a 200.000 U.I., quattro volte al giorno; se necessario, si può anche aumentare il dosaggio.

Se somministrato in associazione con un antibiotico per os, è consigliabile protrarre la somministrazione del MYCOSTATIN almeno quanto quella dell'antibatterico.

Per la profilassi nel neonato il dosaggio medio consigliato è di 1 ml una volta al giorno, istillato direttamente in bocca con il contagocce.

Bambini e adulti: il dosaggio terapeutico usuale per la candidosi orale è di 4 - 6 ml (400.000 - 600.000 U.I.) quattro volte al giorno; porre metà dose in ciascun lato della bocca e mantenervela il più a lungo possibile prima di deglutirla.

Ove lo si ritenga necessario il dosaggio può anche essere aumentato.

Allo scopo di prevenire ricadute è consigliabile protrarre il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica.

Se i sintomi dovessero peggiorare o persistere (dopo 14 giorni di trattamento), il paziente deve sottoporsi al controllo del medico per la prescrizione di una terapia alternativa.

Agitare bene prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

MYCOSTATIN non deve essere usato nel trattamento delle micosi sistemiche, in quanto la sua attività è essenzialmente locale. In caso di irritazione o allergia si raccomanda la sospensione del trattamento.

Si raccomanda l'uso di striscio con KOH (idrossido di potassio), colture o altri metodi diagnostici per confermare la diagnosi di candidosi e per escludere infezioni causate da altri patogeni.

MYCOSTATIN contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da diabete mellito, da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

Il medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Informazioni per il paziente

1. I pazienti in terapia con MYCOSTATIN dovranno attenersi strettamente alla prescrizione del medico.

2. In caso di miglioramento dei sintomi durante i primi giorni di trattamento, il paziente non dovrà interrompere o sospendere la cura fino a completamento della terapia.

3. Se si dovesse verificare irritazione, il paziente dovrà avvisare immediatamente il medico curante.

4. Quando si prescrive MYCOSTATIN avvisare il paziente dell'importanza di una buona igiene orale, anche in caso di protesi e dentiere.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con la nistatina. Non è stato stabilito se la nistatina possa causare danni al feto quando somministrata durante la gravidanza o se diminuisca la capacità riproduttiva. La nistatina dovrà essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre è decisamente superiore al potenziale rischio per il feto.

Allattamento: non è stato stabilito se la nistatina è escreta nel latte materno. Nonostante l'assorbimento gastrointestinale sia insignificante, occorre cautela nel prescrivere la nistatina durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

La nistatina è generalmente ben tollerata da pazienti di tutte le età, compresi i lattanti debilitati, anche in caso di trattamento prolungato. Dosi orali elevate hanno causato diarrea, fastidio addominale, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.9).

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

REAZIONI AVVERSE RIPORTATE DURANTE STUDI CLINICI

O ESPERIENZA POSTMARKETING


Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali Non comune Diarrea, fastidio addominale, nausea, vomito
Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità, angioedema, incluso edema della faccia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea
Raro Sindrome di Stevens-Johnson, orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

Dosi orali di nistatina superiori a 5 milioni di unità giornaliere hanno causato nausea e disordini gastrointestinali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi intestinali, antibiotici.

Codice ATC: A07AA02.

La nistatina è un antibiotico antifungino, fungistatico e fungicida in vitro nei confronti di un'ampia varietà di lieviti e di funghi lievito-simili. Agisce probabilmente legandosi agli steroli della membrana cellulare del fungo alterandone la permeabilità e consentendo la fuoriuscita dei componenti intracellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La nistatina è un antibiotico polienico di struttura indeterminata, ottenuto dallo Streptomyces noursei: rappresenta il primo antibiotico antifungino ben tollerato e di comprovata efficacia nel trattamento delle infezioni cutanee, orali e intestinali causate dalla Candida (monilia) albicans ed altre specie di Candida. Non esercita alcuna attività apprezzabile su batteri, protozoi o virus.

In seguito a somministrazione orale, la nistatina è assai scarsamente assorbita; alle dosi consigliate non è possibile determinarne i tassi plasmatici. La maggior parte della dose somministrata oralmente viene escreta immodificata con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della nistatina, nè per determinare la mutagenicità della nistatina o i suoi effetti sulla fertilità maschile o femminile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Saccarosio, glicerolo, sodio saccarinato, carmellosa sodica, sodio fosfato bibasico, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcool etilico, aroma imitazione ciliegia, olio menta piperita, cinnamaldeide, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone da 100 ml in polietilene. A ciascun flacone è annesso un contagocce calibrato ad 1 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MYCOSTATIN 100.000 UI/ml sospensione orale: A.I.C. N° 010058030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Maggio 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016