Multaq - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dronedarone

MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Multaq sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Multaq? A cosa serve?

MULTAQ contiene una sostanza attiva chiamata dronedarone. Esso appartiene al gruppo dei medicinali denominati antiaritmici che aiutano a regolare il battito cardiaco.

MULTAQ è usato se ha un problema che riguarda il battito cardiaco come il cuore che batte con un ritmo irregolare (fibrillazione atriale) e un trattamento chiamato cardioversione ha riportato il battito cardiaco al ritmo normale.

MULTAQ previene il ripetersi del problema di battiti cardiaci irregolari. Il medico prenderà in considerazione tutte le opzioni di trattamento disponibili prima di prescrivere MULTAQ.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Multaq

Non prenda MULTAQ:

  • se è allergico al dronedarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se ha un problema che interessa i nervi cardiaci (blocco cardiaco). Il cuore potrebbe battere molto lentamente o potrebbe avvertire dei capogiri. Qualora le fosse stato impiantato un pacemaker per questo tipo di problema, può prendere MULTAQ
  • se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto),
  • e l'ECG (elettrocardiogramma) ha evidenziato un problema al cuore chiamato "intervallo QTc allungato" (questo intervallo è superiore a 500 millisecondi)
  • se ha un tipo di fibrillazione atriale (FA) denominata fibrillazione atriale permanente. Nella fibrillazione atriale permanente, la FA è presente da molto tempo (almeno da 6 mesi) e il medico ha deciso di non ripristinare il ritmo cardiaco a ritmo atriale normale con un trattamento chiamato cardioversione
  • se ha o ha avuto un problema che impedisce al cuore di pompare il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (condizione chiamata insufficienza cardiaca). Potrebbe soffrire di gonfiore ai piedi o alle gambe, di problemi respiratori quando è disteso o dorme, o di mancanza del respiro mentre si sta muovendo
  • se la percentuale di sangue che pompa il cuore ogni volta che si contrae è troppo bassa (condizione chiamata disfunzione ventricolare sinistra)
  • se ha preso amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) in precedenza e ha avuto problemi al polmone o al fegato
  • se prende dei medicinali per un'infezione (incluse le infezioni da funghi o l'AIDS), per allergie, per problemi a carico del battito cardiaco, per la depressione o dopo un trapianto (vedere il paragrafo sottostante " Altri medicinali e MULTAQ". Questo le permetterà di ottenere ulteriori dettagli sul tipo di medicinali che non può prendere insieme a MULTAQ)
  • se soffre di un grave problema al fegato
  • se soffre di un grave problema ai reni
  • se prende dabigatran (vedere il paragrafo sottostante "Altri medicinali e MULTAQ").

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti dovesse riguardarla, non prenda MULTAQ.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Multaq

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere MUTAQ se:

  • ha un problema che causa dei livelli bassi di potassio o di magnesio nel sangue. Questo problema deve essere corretto prima di iniziare il trattamento con MULTAQ
  • ha più di 75 anni
  • ha una condizione in cui le coronarie che forniscono sangue al cuore si induriscono e si riducono di ampiezza (malattia coronarica).

Mentre è in trattamento con MULTAQ, informi il medico se

Se quanto sopra descritto dovesse riguardarla (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MULTAQ.

Esami per il cuore, polmoni ed esami del sangue

Il medico può effettuare degli esami mentre sta prendendo MULTAQ per controllare le condizioni di salute e il modo in cui funziona il medicinale su di lei.

  • Il medico può controllare l'attività elettrica del cuore mediante un ECG (elettrocardiogramma).
  • Il medico le prescriverà gli esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima che inizi a prendere MULTAQ e durante la terapia.
  • Se sta assumendo alcuni farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue come il warfarin, il medico le prescriverà un esame del sangue chiamato INR per verificare se il medicinale sta funzionando bene
  • Il medico può eseguire anche altri esami del sangue. I risultati di uno degli esami del sangue per controllare la funzione renale (i livelli di creatinina nel sangue) potrebbero essere modificati in seguito alla somministrazione di MULTAQ. Il medico terrà conto di questa eventualità nel controllare gli esami del sangue ed utilizzerà un altro parametro di riferimento del valore "normale" dei livelli di creatinina nel sangue.
  • Il medico potrebbe effettuare una valutazione clinica dei suoi polmoni.

In alcuni casi potrà essere necessario interrompere la terapia con MULTAQ.

Informi qualsiasi persona che controlla gli esami del sangue che sta prendendo MULTAQ.

Bambini e adolescenti

MULTAQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Multaq

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In base alle sue condizioni il medico può raccomandarle l'uso di un medicinale contro la formazione di coaguli di sangue (anticoagulante).

MULTAQ ed alcuni altri medicinali possono interagire tra di loro e provocare degli effetti indesiderati gravi. Il medico può decidere di modificare la dose di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.

Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali insieme a MULTAQ:

Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

MULTAQ con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo mentre assume MULTAQ.Questa bevanda può aumentare i livelli di dronedarone nel sangue e la probabilità di avere effetti indesiderati.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

  • MULTAQ non è raccomandato se è in gravidanza o se crede di esserlo.
  • Non prenda MULTAQ se è una donna in grado di avere bambini e non fa uso di un metodo contraccettivo efficace.
  • Interrompa l'assunzione delle compresse e consulti immediatamente il medico nel caso si verifichi una gravidanza mentre sta assumendo MULTAQ.
  • Se è una madre che sta allattando un bambino, si raccomanda di consultare il medico prima di prendere MULTAQ.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Solitamente MULTAQ non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchiari può essere alterata da effetti indesiderati come la fatica (se presente).

MULTAQ contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Multaq: Posologia

Il trattamento con MULTAQ sarà effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle malattie di cuore.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se è necessario passare da amiodarone (un altro farmaco per il battito cardiaco irregolare) a MULTAQ, il medico gestirà tale cambiamento con cautela.

Quanto medicinale prendere

La dose abituale è una compressa da 400 mg due volte al giorno. Prenda:

  • una compressa durante la colazione e
  • una compressa durante la cena.

Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

Ingerisca la compressa intera con un sorso d'acqua durante il pasto. La compressa non deve essere divisa in dosi uguali.

Se dimentica di prendere MULTAQ

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la prossima dose nel momento della giornata in cui la prenda abitualmente.

Se interrompe il trattamento con MULTAQ

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza avere prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Multaq

Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino o l'ospedale. Porti con se la confezione del medicinale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Multaq

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di questo medicinale: Informi il medico immediatamente, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - lei potrebbe aver bisogno di assistenza medica urgente

Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)

  • disturbo causato dal cuore che non pompa adeguatamente il sangue in circolo per tutto il corpo così come dovrebbe (insufficienza cardiaca congestizia). Negli studi clinici, questo effetto indesiderato è stato osservato con frequenza simile nei pazienti trattati con MULTAQ e nei pazienti non trattati. I segni del disturbo comprendono gonfiore ai piedi o alle gambe, problemi respiratori quando è disteso o dorme, mancanza del respiro mentre si sta muovendo, o aumento di peso.

Comune (si verifica fino a 1 paziente su 10)

  • Diarrea, vomito quando eccessivo in quanto può portare a problemi renali.
  • Battito cardiaco lento.

Non comune (si verifica fino a 1 paziente su 100)

Raro (si verifica fino a 1 paziente su 1.000)

  • Problemi al fegato, inclusa la condizione di insufficienza epatica con pericolo per la vita. I segni comprendono dolore o malessere allo stomaco (area addominale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), anomala colorazione scura delle urine, stanchezza (soprattutto in associazione con altri sintomi sopra elencati), prurito.
  • Reazioni allergiche, tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)

  • modifiche dei risultati di un esame del sangue: i suoi livelli di creatinina nel sangue
  • variazioni dell'ECG (elettrocardiogramma), chiamato QTc prolungato secondo Bazett.

Comune (si verifica fino a 1 paziente su 10)

  • problemi di digestione come diarrea, nausea, vomito e mal di stomaco
  • sensazione di stanchezza
  • problemi della pelle come eruzione cutanea o prurito
  • alterazione dei risultati degli esami del sangue usati per controllare la funzionalità del fegato.

Non comune (si verifica fino a 1 paziente su 100)

Raro (si verifica finoa 1 paziente su 1.000)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicincale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (vedere nel paragrafo 6 "Descrizione dell'aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione").

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene MULTAQ

  • Il principio attivo è il dronedarone. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
  • Gli altri componenti contenuti nel nucleo della compressa sono: ipromellosa (E464), amido di mais, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572).
  • Gli altri componenti contenuti nel rivestimento delle compresse sono: ipromellosa (E464), macrogol 6000, titanio diossido (E171), cera carnauba (E903).

Descrizione dell'aspetto di MULTAQ e contenuto della confezione

MULTAQ è una compressa di colore bianco, ovale, rivestita con film (compressa) con inciso su un lato una doppia onda e sull'altro lato il numero "4142".

Le compresse rivestite con film di MULTAQ vengono fornite in confezioni di blister opaco di PVC e alluminio da 20, 50, 60 compresse e in confezione da 100x1 compresse in blister opaco di PVC e alluminio divisibili per dose unitaria.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Multaq sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017