Ms contin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Morfina (Morfina solfato)

MS Contin 10 mg, compresse a rilascio prolungato
MS Contin 30 mg, compresse a rilascio prolungato
MS Contin 60 mg, compresse a rilascio prolungato
MS Contin 100 mg, compresse a rilascio prolungato
MS Contin 200 mg, compresse a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Ms contin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ms contin? A cosa serve?

Queste compresse a rilascio prolungato sono state prescritte dal suo medico per la remissione dei dolori prolungati, gravi e ribelli che richiedono l'uso prolungato di antidolorifici ed il loro effetto dura 12 ore. Le compresse a rilascio prolungato contengono il principio attivo morfina, sostanza che appartiene alla categoria degli analgesici (antidolorifici) oppioidi che agiscono diminuendo il dolore. Per gli altri eccipienti contenuti nella compressa a rilascio prolungato veda il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.

MS Contin ha un'efficacia di azione di 12 ore se le compresse a rilascio prolungato vengono deglutite intere. Se una compressa a rilascio prolungato viene rotta, frantumata, disciolta in un liquido o masticata, l'intera dose che dovrebbe agire nelle 12 ore viene invece assorbita rapidamente: ciò può risultare dannoso e causare seri problemi e il sovradosaggio è potenzialmente letale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ms contin?

Non prenda MS Contin:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ms contin?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MS Contin

Prima di un intervento chirurgico, informi il medico dell'ospedale che sta assumendo queste compresse a rilascio prolungato, il medicinale non è raccomandato nel periodo preoperatorio o nelle 24 ore successive ad un'operazione.

La somministrazione di morfina, specie se prolungata, può determinare la comparsa di tolleranza e dipendenza.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini e adolescenti

L'uso di MS Contin non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ms contin?

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non richiedono prescrizione medica.

Assumendo MS Contin contemporaneamente ad alcuni altri farmaci, l'effetto di MS Contin o quello degli altri farmaci potrebbe essere modificato.

MS Contin non deve essere usato contemporaneamente ad alcuni farmaci antidepressivi chiamati inibitori delle monoamino-ossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolide) o in caso abbia assunto questi medicinali nelle ultime due settimane.

Informi il medico o il farmacista:

MS Contin con cibi, bevande e alcool

Bere alcol durante l'assunzione di MS Contin potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcool durante l'assunzione di MS Contin.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando si inizia per la prima volta il trattamento con MS Contin o quando ne viene aumentata la dose, può avere sonnolenza. Se ha sonnolenza deve evitare di guidare o manovrare macchinari.

MS Contin contiene lattosio

MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contengono lattosio, uno zucchero. Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere MS Contin.

Dosi e Modo d'usoCome usare Ms contin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Questo foglio illustrativo descrive quante compresse a rilascio prolungato deve prendere e ogni quanto tempo.

Abitualmente il trattamento del dolore con MS Contin inizia con 1 o 2 compresse a rilascio prolungato da 10 mg ogni 12 ore, fatta eccezione per i soggetti anziani o debilitati, in cui la dose iniziale è inferiore. Il sistema brevettato a rilascio prolungato di morfina rende facilmente assorbibile la morfina nell'intestino, mantenendone i livelli plasmatici fino a 12 ore.

Per sostituire con MS Contin altri medicinali orali a base di morfina, va mantenuto lo stesso dosaggio globale giornaliero di morfina, suddiviso in due somministrazioni: mattino e sera (una ogni 12 ore). Se la somministrazione della morfina per via parenterale è sostituita con MS Contin, il dosaggio di MS Contin deve essere aumentato per compensare la riduzione dell'effetto analgesico dovuto alla somministrazione per via orale. Generalmente è necessario incrementare il dosaggio dal 50% al 100% circa. Tuttavia, il suo medico le prescriverà la dose richiesta per trattare il suo dolore. Nel caso in cui avvertisse ancora dolore nonostante il trattamento con MS Contin, ne discuta con il medico. Non superi la dose raccomandata dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin vanno deglutite intere, con acqua. Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, rotte o disciolte. Infatti il sistema brevettato a rilascio prolungato del farmaco rende facilmente assorbibile la morfina nel tratto intestinale, mantenendone livelli plasmatici fino a 12 ore.

Deve prendere le compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore. Per esempio, se prende una compressa a rilascio prolungato alle ore 8 del mattino, deve prendere quella successiva alle ore 20.

Dolore post operatorio: il medico le dirà di non assumere MS Contin compresse a rilascio prolungato nelle prime 24 ore successive all'intervento; in seguito il medico le prescriverà MS Contin con il seguente schema posologico:

  • MS Contin 20 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso inferiore a 70 kg;
  • MS Contin 30 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso superiore a 70 kg.

Se necessario si possono effettuare somministrazioni supplementari di morfina per via parenterale, ponendo però particolare attenzione alla dose globale di morfina e tenendo presente l'effetto prolungato della morfina nella formulazione MS Contin.

Come per tutti i medicinali a base di morfina, l'MS Contin deve essere impiegato con cautela, dopo gli interventi chirurgici, specie nei casi di addome acuto e dopo interventi di chirurgia addominali.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di MS Contin non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Deve prendere MS Contin solo per bocca

Le compresse a rilascio prolungato non devono essere rotte o iniettate poiché questo potrebbe causare gravi effetti indesiderati, potenzialmente fatali.

Se dimentica di prendere MS Contin

Se non sono trascorse 4 ore dal momento in cui doveva prendere la compressa a rilascio prolungato, la prenda subito. Prenda poi la compressa a rilascio prolungato successiva all'orario prestabilito. Se invece sono trascorse più di 4 ore dal momento in cui doveva prendere la compressa a rilascio prolungato, chiami il medico o il farmacista e chieda consiglio. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa a rilascio prolungato.

Se interrompe il trattamento con MS Contin

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione delle compresse a rilascio prolungato, se non su indicazione del medico. Se vuole interrompere il trattamento, ne discuta prima con il suo medico. Il medico le saprà indicare come sospendere il trattamento, generalmente riducendo la dose del farmaco in modo graduale, al fine di evitare spiacevoli effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ms contin

Contatti il medico o l'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio, si può manifestare sonnolenza e malessere. Può verificarsi anche polmonite ad ingestis, difficoltà respiratoria che può portare ad uno stato di incoscienza o, addirittura alla morte e potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero di emergenza. Quando ci si rivolge ad un medico, porti con sé questo foglio illustrativo e mostri al medico le compresse a rilascio prolungato rimaste nella confezione usata.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ms contin?

Come tutti i medicinali, questo medicinale in può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i farmaci possono causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi sono rare. Informi immediatamente il medico nel caso notasse difficoltà respiratoria, sibili respiratori improvvisi, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, soprattutto se esteso a tutto il suo corpo.

Un respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo di un overdose da oppiacei. Essa si verifica soprattutto nei pazienti anziani e debilitati. Gli oppiacei possono anche causare un grave calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.

Come per gli altri oppiacei, esiste il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica da MS Contin.

I seguenti dati di frequenza sono utilizzati per valutare gli effetti collaterali:

  • Molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
  • Comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
  • Non comune: interessa da 1 a 10 pazienti in 1.000
  • Raro: interessa da 1 a 10 pazienti in 10.000
  • Molto raro: interessa meno di 1 su 10.000
  • Non noto: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati molto comuni:

  • Nausea: questi problemi di solito tendono a regredire dopo qualche giorno. Comunque il suo medico può prescriverle un farmaco antiemetico se il problema persiste.
  • Stitichezza: il Suo medico può prescrivere un lassativo per ovviare a questo problema.

E' inoltre possibile che avverta un'insolita sonnolenza all'inizio del trattamento o in seguito ad aumenti del dosaggio. Questo disturbo tende a risolversi spontaneamente dopo qualche giorno.

Effetti indesiderati comuni:

Effetti indesiderati non comuni:

Effetti indesiderati a frequenza non nota:

  • Reazione allergica acuta generalizzata (reazione anafilattica).
  • Impotenza, calo del desiderio, assenza del ciclo mestruale.
  • Pensieri o sogni anormali, cambiamenti dell'umore.
  • Riduzione della dimensione delle pupille.
  • Colica biliare.
  • Riduzione dello stimolo della tosse.
  • Sintomi da astinenza (ad es. agitazione, ansia, palpitazioni, tremori e sudorazione) che si manifestano all'interruzione del trattamento con MS Contin.
  • Ostinata ricerca del medicinale anche quando non è necessario (dipendenza).
  • Necessità di assumere dosi sempre maggiori di farmaco per ottenere lo stesso effetto antidolorifico (tolleranza).
  • Iperalgesia (eccessiva dolorabilità).
  • Sindrome di astinenza neonatale

Non comunemente MS Contin può alterare i risultati di alcuni esami del sangue effettuati per verificare la funzionalità del suo fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi MS Contin fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Un sovradosaggio accidentale in un bambino è estremamente pericoloso e potenzialmente letale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Non prenda le compresse a rilascio prolungato rotte o frantumate, poiché può essere pericoloso e causare problemi gravi come un sovradosaggio.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene MS Contin

  • Il principio attivo è morfina solfato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg o 200 mg di morfina solfato.
  • Gli altri componenti sono:
    • MS Contin 10 mg: Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry.
    • MS Contin 30 mg: Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-6708.
    • MS Contin 60 mg: Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-3508.
    • MS Contin 100 mg: Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-8215.
    • MS Contin 200 mg: Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-5970, Polietilenglicole 400.

Descrizione dell'aspetto di MS Contin e contenuto della confezione

Su un lato di ogni compressa a rilascio prolungato di MS Contin è stampato il dosaggio di farmaco contenuto (10, 30, 60, 100, 200). A seconda del dosaggio, le compresse a rilascio prolungato sono rivestite nei seguenti colori: morfina 10 mg - ocra, 30 mg - rosso porpora, 60 mg - arancione, 100 mg - grigio, 200 mg - turchese. In ogni confezione ci sono 16 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Ms contin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MS CONTIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

MS Contin 10 mg

1 compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: Morfina solfato mg 10.

Eccipiente con effetti noti: lattosio

MS Contin 30 mg

1 compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: Morfina solfato mg 30.

Eccipiente con effetti noti: lattosio

MS Contin 60 mg

1 compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: Morfina solfato mg 60.

Eccipiente con effetti noti: lattosio

MS Contin 100 mg

1 compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: Morfina solfato mg 100.

MS Contin 200 mg

1 compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: Morfina solfato mg 200.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Remissione dei dolori prolungati, gravi e ribelli che richiedono l'uso prolungato di narcotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Due somministrazioni al giorno a distanza di 12 ore. Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin devono essere ingerite intere, non suddivise in parti e non masticate. Il dosaggio deve essere adattato a ciascun paziente in funzione dell'intensità del dolore e della precedente terapia analgesica. Di norma il trattamento del dolore con MS Contin inizia con 1 o 2 compresse a rilascio prolungato di MS Contin 10 mg due volte al giorno, fatta eccezione per i soggetti anziani, debilitati, in cui la dose iniziale è inferiore.

L'aumento di intensità dei dolori o l'assuefazione alla morfina richiedono un aumento del dosaggio somministrando compresse a rilascio prolungato di MS Contin 10, 30, 60, 100 e 200 mg utilizzate da sole o in combinazione per ottenere l'effetto desiderato.

Il passaggio terapeutico da altri preparati di morfina per via orale al trattamento sostitutivo con MS Contin viene generalmente attuato mantenendo lo stesso dosaggio globale giornaliero di morfina suddiviso in due somministrazioni: una ogni 12 ore.

Nei pazienti ai quali viene somministrato MS Contin in sostituzione alla morfina per via parenterale, il dosaggio deve essere aumentato in modo da compensare la riduzione dell'effetto analgesico dovuto alla somministrazione per via orale. Generalmente è necessario incrementare il dosaggio dal 50% al 100% circa. In tutti i pazienti il dosaggio va adattato individualmente.

Dolore post operatorio: non è consigliata l'assunzione di MS Contin compresse a rilascio prolungato nelle prime 24 ore successive all'intervento (vedere Par. 4.3); in seguito viene suggerito, a giudizio del medico, il seguente schema posologico:

a) MS Contin 20 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso inferiore a 70 kg;

b) MS Contin 30 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso superiore a 70 kg.

Se necessario si possono effettuare somministrazioni supplementari di morfina per via parenterale, ponendo però particolare attenzione alla dose globale di morfina e tenendo presente l'effetto prolungato della morfina nella formulazione MS Contin.

Come per tutti i preparati a base di morfina, l'MS Contin deve essere impiegato con cautela, dopo gli interventi chirurgici, specie nei casi di addome acuto e dopo interventi di chirurgia addominale (vedere par. 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di MS Contin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite (vedere par. 4.4).

04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Ipersensibilità verso ogni sale di morfina

Depressione respiratoria, ileo paralitico, ritardato svuotamento gastrico, stati ostruttivi delle vie aeree (asma bronchiale), epatopatie acute.

-MS Contin è inoltre controindicato in caso di aritmie cardiache, scompenso cardiaco destro grave, alcoolismo acuto, delirium tremens, aumento della pressione intracranica o cerebrospinale, depressione grave del SNC, traumatismi cranici, sospetto addome chirurgico (vedere Par. 4.2). - Contemporanea assunzione di inibitori delle monoamminoossidasi, ed entro due settimane dal trattamento con gli stessi (vedere Par. 4.5),

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

• Come tutti gli stupefacenti la morfina deve essere somministrata con cautela e in dosi ridotte in pazienti con:

• storia di abuso della sostanza

• aumentata pressione intracranica

ipotensione con ipovolemia

• patologie del tratto biliare

pancreatite

• ridotta funzionalità renale ed epatica

• grave malattia polmonare cronica ostruttiva

asma bronchiale grave

• depressione respiratoria.

Il rischio maggiore derivato da un eccesso di oppiacei è la depressione respiratoria.

Inoltre la morfina deve essere somministrata con cautela e in dosi ridotte in pazienti anziani o debilitati, in presenza di, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale, morbo di Addison.

La morfina può diminuire la soglia convulsiva nei pazienti con storia di epilessia.-Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin non vanno somministrate in caso di potenziale ileo paralitico (vedere paragrafo 4.3). Nei casi di ileo paralitico sospetto o manifesto durante il trattamento la somministrazione di MS Contin deve essere immediatamente sospesa. Analogamente a tutti i preparati di morfina l'MS Contin non deve essere somministrato nelle 24 ore precedenti l'intervento a pazienti sottoposti a cordotomia o ad altri trattamenti chirurgici del dolore. Se in seguito viene di nuovo instaurata la terapia con MS Contin, il dosaggio deve essere adattato alle nuove necessità post-operatorie. MS Contin non è raccomandato nel periodo preoperatorio o nelle 24 ore successive ad un'operazione.

Si possono manifestare assuefazione e dipendenza.

Non è raccomandato l'uso di MS Contin nei bambini e negli adolescenti (vedere Par. 4.2).

Il paziente può sviluppare tolleranza al farmaco attraverso l'uso cronico e richiedere progressivamente dosi più elevate per mantenere il controllo del dolore. L'uso prolungato di questo prodotto può condurre ad una dipendenza fisica, e può svilupparsi sindrome da astinenza a causa di una brusca interruzione della terapia. Quando un paziente non richieda più la terapia con morfina, è consigliabile diminuire gradualmente la dose per prevenire sintomi da astinenza.

La morfina ha un profilo di abuso simile agli altri oppioidi forti. La morfina può essere oggetto di abuso da parte di persone con problemi di abuso latenti o manifesti. E' stato riportato essere raro lo sviluppo della dipendenza psicologica agli oppioidi analgesici in pazienti con dolore trattati correttamente. Comunque, non sono disponibili dati per stabilire la reale incidenza della dipendenza psicologica in pazienti con dolore cronico.

Il prodotto deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o farmaci.

L'uso concomitante di alcool e di MS Contin potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di MS Contin; l'uso concomitante deve essere evitato.

In caso di nausea e vomito, l'MS Contin può essere facilmente associato ad antiemetici fenotiazinici. Si deve comunque tenere presente che la morfina potenzia l'azione dell'alcool, dei tranquillanti, anestetici, ipnotici e sedativi il cui uso contemporaneo va pertanto in linea di massima evitato o attuato, sotto stretto controllo medico, con grande prudenza e a dosaggi ridotti. Come per tutti i preparati a base di morfina è possibile l'insorgenza di costipazione, che può essere trattata con lassativi appropriati.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere e non devono essere rotte, masticate o triturate. La somministrazione di compresse di morfina a rilascio prolungato rotte, masticate o triturate porta ad un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di morfina (vedere paragrafo 4.9).

L'abuso di forme orali tramite somministrazione parenterale può determinare gravi eventi avversi che possono risultare fatali.

MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Un'iperalgesia che non risponde ad ulteriori aumenti del dosaggio di morfina solfato può verificarsi soprattutto ad alte dosi. In questi casi può essere necessaria una riduzione di dosaggio o un cambio di oppioide.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli effetti depressivi della morfina sono aumentati dai farmaci depressivi del SNC, per esempio altri oppiacei, anestetici, sedativi, ipnotici, barbiturici, fenotiazine, gabapentin, idrati di cloralioe alcool.

In generale gli effetti della morfina possono essere antagonizzati da agenti acidificanti e potenziati da agenti alcalinizzanti. L'effetto analgesico della morfina è potenziato da anfetamine, cloropromazina e metocarbamolo.

La morfina può aumentare l'attività della cumarina e di altri anticoagulanti.

Effetti interattivi quali depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma possono risultare se tali medicinali vengono assunti in combinazione con le usuali dosi di morfina.

La morfina non deve essere somministrata in concomitanza agli inibitori della monoaminoossidasi o nelle due settimane successive a tale terapia. gli inibitori MAO (compreso la procarbazina idrocloridrato), pirazolidone, antistaminici, betabloccanti e alcoolici potenziano gli effetti depressivi della morfina (vedere Par. 4.3).

L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di MS Contin; l'uso concomitante deve essere evitato.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'MS Contin non è raccomandato in gravidanza. Il medicinale deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

MS Contin non è consigliato durante l'allattamento perché la morfina è escreta nel latte materno. Sintomi da astinenza possono essere osservati nel neonato da madri sottoposte a trattamento cronico.

L'uso di questo prodotto deve essere evitato nella massima misura possibile in pazienti in gravidanza o che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La morfina può alterare le capacità mentali e/o fisiche rendendo pericolose attività quali la guida di autoveicoli o l'uso di macchine pericolose.

04.8 Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 e < 1/10)

Non comune (≥ 1/1000 e <1/100)

Raro (> 1/10.000 e < 1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili)

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati per distretto corporeo in accordo alla loro incidenza (comune o non comune). Gli effetti indesiderati comuni hanno un'incidenza ≥1% mentre gli effetti indesiderati non comuni hanno un'incidenza <1%.

Effetti indesiderati Molto comune (≥ 1/10) Comuni (≥ 1%) Non comuni (<1%) Non nota
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica Reazione anafilattic a Reazione anafilattoi de
Disturbi psichiatrici Confusione Insonnia Agitazione Euforia Allucinazioni Alterazioni del tono dell'umore Alterazioni del pensiero Disforia Dipendenza
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Cefalea Contrazioni muscolari involontarie Vertigini Convulsioni Ipertonia Parestesia Sincope Iperalgesia (vedere paragrafo 4) Pressione endocranica aumentata
Patologie dell'occhio Alterazioni della vista Miosi
Patologie dell'orecchio e del labirinto Capogiro
Patologie vascolari Vampate al viso Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema polmonare Depressione respiratoria Broncospasmo Riduzione della tosse
Patologie gastrointestinali Nausea Stipsi Dolore addominale Anoressia Secchezza delle fauci Vomito Ileo Alterazioni del gusto Dispepsia
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici Dolore alle vie biliari
Patologie della cute e del tessuto sottocutane o Iperidrosi Rash Orticaria
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea Calo della libido Disfunzioni erettili
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Prurito Malessere Fatica Edema periferico Sindrome d'astinenza neonatale Tolleranza Sindrome d'astinenz a

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio con la morfina può manifestarsi con: pupille puntiformi, flaccidità della muscolatura scheletrica, bradicardia, depressione respiratoria, polmonite ab ingestis, sonnolenza che evolve fino a stato di stupore o coma, rabdomiolisi che evolve in insufficienza renale, ipotensione, scompenso circolatorio e morte.

L'utilizzo di compresse a rilascio prolungato frantumate determina il rilascio immediato della morfina; ciò può determinare la comparsa di un' overdose fatale.

Trattamento di sovradosaggio da morfina

Va preservata la pervietà delle vie aeree. Gli antagonisti puri degli oppioidi sono antidoti specifici dell'effetto di un overdose da oppioidi. Altre misure di supporto vanno instaurate al bisogno.

In caso di sovradosaggio somministrare 0,8 mg di naloxone per via endovenosa, ripetere la somministrazione a intervalli di 2 - 3 minuti secondo la necessità oppure mediante infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione fisiologica, oppure in 500 ml di soluzione glucosata al 5% (0,004 mg/ml). L'infusione deve essere effettuata ad una velocità regolata in funzione della quantità di farmaco assunto e della risposta del paziente.

Effettuare una lavanda gastrica. Per il lavaggio si può impiegare una soluzione acquosa allo 0,02% di permanganato di potassio. Se necessario, fornire assistenza respiratoria. Mantenere il bilancio idro-elettrolitico. Nell'impiego di MS Contin il medico deve tener presente che le compresse a rilascio prolungato rimaste nell'intestino continuano a liberare morfina solfato per un periodo di alcune ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: alcaloidi naturali dell'oppio, codice ATC: N02AA01.

La morfina è un oppiaceo analgesico che agisce come agonista su specifici recettori siti nel sistema nervoso centrale e nel plesso mesenterico della parete addominale.

Sistema nervoso centrale

Gli effetti principali dell'azione terapeutica della morfina sono l'analgesia e la sedazione (ad es. sonnolenza, ansiolisi). La morfina induce depressione respiratoria agendo direttamente sui centri respiratori del tronco encefalico. La morfina riduce il riflesso della tosse mediante un effetto diretto sul centro della tosse nella medulla. L'effetto anti-tosse può avvenire con dosi più basse rispetto a quelle utilizzate per l'analgesia. La morfina causa miosi anche in condizioni di buio totale. Pupille puntiformi sono un segno di overdose narcotica ma non sono patognomoniche (ad es. lesioni pontine di origine emorragica o ischemica possono produrre evidenze simili). Piuttosto che miosi, può manifestarsi midriasi marcata con ipossia durante un overdose di morfina.

Apparato gastrointestinale e muscolatura liscia

La morfina causa una riduzione della motilità associata ad un aumento del tono della muscolatura liscia a livello dello stomaco e del duodeno. La digestione del cibo nell'intestino tenue è ritardata e le contrazioni propulsive risultano ridotte. Le onde peristaltiche nel colon sono diminuite, mentre il tono muscolare è aumentato fino a determinare degli spasmi che causano la stipsi. La morfina in generale incrementa il tono della muscolatura liscia, specialmente a livello degli sfinteri del tratto gastroenterico e biliare, aumento del tono intestinale con riduzione della forza propulsiva, aumento della pressione biliare e del tono dell'uretere e dello sfintere vescicale e aumento del tono intestinale.

Apparato cardiovascolare

La morfina può determinare il rilascio di istamina, con o senza vasodilatazione periferica associata. Le manifestazioni cliniche del rilascio di istamina e/o della vasodilatazione periferica possono includere prurito, vampate, occhi rossi, sudorazione e/o ipotensione ortostatica.

Sistema endocrino

Gli oppioidi possono influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene o gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere notati includono l'aumento della prolattina serica e la diminuzione del cortisolo e del testosterone nel plasma. Si possono manifestare anche sintomi clinici di questi cambiamenti ormonali.

Altri effetti farmacologici

Studi in vitro e sull'animale indicano vari effetti degli oppiodi naturali, come la morfina, su componenti del sistema immunitario; l'importanza clinica di queste evidenze non è noto.

La morfina aumenta la soglia del dolore ed è particolarmente efficace nei confronti dei dolori persistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La morfina è assorbita dal tratto gastrointestinale.

Dopo prima somministrazione per via orale la sua efficacia è inferiore rispetto alla somministrazione per via parenterale - rapporto variabile da 1:6 a 1:2. In caso di somministrazione cronica il rapporto si riduce a 1/2 - 1/3.

Dopo assorbimento, circa il 30 - 35% della morfina è legata in modo reversibile alle proteine plasmatiche. La morfina libera lascia il circolo ematico e si concentra in fegato, reni, polmoni, milza e, in quantità minore, nella muscolatura scheletrica.

La via metabolica principale passa attraverso la coniugazione con l'acido glucuronico. L'emivita media di eliminazione è compresa tra 2 e 4 ore con grande variabilità secondo i pazienti. La via principale di eliminazione è quella renale: circa il 7 - 10% è eliminato per via fecale. La morfina coniugata, escreta con la bile, può essere idrolizzata e riassorbita a livello intestinale.

L' MS Contin, morfina solfato a rilascio prolungato secondo un sistema brevettato, è in grado di garantire nella maggior parte dei pazienti adeguata analgesia, per 12 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

DL50 nel topo per os 650 mg/kg; nel ratto per os 460 mg/kg; nella cavia per os 1000 mg/kg.

Nell'uomo la tossicità della morfina è stata studiata in caso di sovradosaggio, ma a causa della grande variabilità individuale nella sensibilità agli oppiacei è difficile determinare l'esatta dose tossica o letale. La presenza di dolore o di tolleranza diminuisce gli effetti tossici della morfina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

MS Contin 10 mg:

Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry.

MS Contin 30 mg:

Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-6708.

MS Contin 60 mg:

Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-3508.

MS Contin 100 mg:

Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-8215.

MS Contin 200 mg:

Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-5970, Polietilenglicole 400.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in luogo asciutto, al di sotto di 25° C, al riparo dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

MS Contin 10 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco;

MS Contin 30 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco;

MS Contin 60 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco;

MS Contin 100 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco;

MS Contin 200 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister opaco.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n° 4, 20122 Milano, Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MS Contin 10 mg - A.I.C. N. 025624014

MS Contin 30 mg - A.I.C. N. 025624026

MS Contin 60 mg - A.I.C. N. 025624038

MS Contin 100 mg - A.I.C. N. 025624040

MS Contin 200 mg - A.I.C. N. 025624053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima A.I.C.: 30/7/1987.

Rinnovo A.I.C.: Giugno 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2017

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017