Moviprep - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Macrogol

Moviprep

MOVIPREP® polvere per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Moviprep sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Moviprep? A cosa serve?

Moviprep è un lassativo aromatizzato al limone contenuto in quattro bustine. Ci sono due bustine grandi ('Bustina A') e due bustine piccole ('Bustina B'). Per un singolo trattamento sono tutte necessarie.

Moviprep è usato negli adulti per pulire l'intestino, per prepararlo ad un esame.

Moviprep agisce svuotando il contenuto dell'intestino, perciò si deve aspettare di avvertire movimenti di liquido all'interno dell'addome.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Moviprep?

Non prenda Moviprep:

  • se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Moviprep (elencati al paragrafo 6).
  • se ha un'ostruzione intestinale.
  • se ha una perforazione della parete intestinale.
  • se ha disturbi legati allo svuotamento dello stomaco.
  • se ha una paralisi intestinale (solitamente si verifica dopo un intervento all'addome).
  • se soffre di fenilchetonuria. Si tratta di un'incapacità ereditaria del corpo ad utilizzare un particolare amminoacido. Moviprep contiene una fonte di fenilalanina.
  • se il suo corpo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • se ha un megacolon tossico (complicanza severa di colite acuta).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Moviprep?

Se si trova in scarse condizioni di salute o presenta una condizione medica grave, deve essere particolarmente consapevole dei possibili effetti collaterali elencati nella sezione 4. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Moviprep, se rientra in una delle seguenti situazioni:

Non somministrare Moviprep in assenza di supervisione medica, a pazienti in stato di coscienza alterata

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Moviprep?

Altri medicinali e Moviprep

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo altri medicinali, li prenda almeno un'ora prima di assumere Moviprep o almeno un'ora dopo in quanto possono essere eliminati attraverso l'apparato digestivo e non agire come dovrebbero.

Moviprep con cibi e bevande

Non assuma cibi solidi da quando inizia a prendere Moviprep e fino a dopo l'esame.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non si dispone di dati relativi all'uso di Moviprep durante la gravidanza o l'allattamento e deve essere utilizzato solo se ritenuto essenziale dal medico. Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Moviprep.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Moviprep non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Moviprep

Questo medicinale contiene 56,2 mmol per litro di sodio assorbibile. I pazienti che seguono una dieta sodio-controllata devono tenerlo presente.

Questo medicinale contiene 14,2 mmol per litro di potassio. I pazienti con ridotta funzionalità renale o i pazienti che seguono una dieta potassio-controllata devono tenerlo presente.

Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Moviprep: Posologia

Prenda sempre Moviprep seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è di 2 litri di soluzione, che si ottiene come segue: la presente confezione contiene due sacche trasparenti, contenenti ciascuna due bustine: Bustina A e Bustina B. Ciascuna coppia di bustine (A e B) deve essere disciolta in un litro di acqua. La confezione è pertanto sufficiente a preparare due litri di soluzione Moviprep.

Prima di prendere Moviprep, legga attentamente le seguenti istruzioni. Lei deve sapere:

  • Quando prendere Moviprep
  • Come preparare Moviprep
  • Come bere Moviprep
  • Che cosa si deve aspettare che accada

Quando prendere Moviprep

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico . Se ha dubbi, consulti il medico. Il suo trattamento con Moviprep deve essere completato prima dell'esame clinico e può essere assunto:

sia

suddiviso in un litro di Moviprep la sera precedente e un litro al mattino presto del giorno dell'esame,

o

due litri la sera prima dell'esame.

Importante: Non assuma cibi solidi da quando inizia a prendere Moviprep e fino a dopo l'esame.

Come preparare Moviprep

  • Aprire una sacca trasparente ed estrarre le bustine A e B.
  • Versare il contenuto di ENTRAMBE le bustine A e B in un recipiente graduato da un litro.
  • Aggiungere acqua nel recipiente fino alla tacca di 1 litro e mescolare finché tutta la polvere non sia completamente disciolta e la soluzione di Moviprep risulti trasparente o leggermente opaca. Questa operazione può richiedere fino a 5 minuti.

Come bere Moviprep

Bere il primo litro di soluzione Moviprep nell'arco di una o due ore. Cercare di bere un bicchiere pieno ogni 10 - 15 minuti.

Quando è pronto, prepari e beva il secondo litro di soluzione Moviprep ottenuto con il contenuto delle bustine A e B della seconda sacca.

Nel corso di questo trattamento, le raccomandiamo di bere ancora un altro litro di liquido chiaro per evitare di sentire molta sete e di disidratarsi. Acqua, brodo, succo di frutta (senza polpa), bibite analcoliche, tè o caffè (senza latte) sono tutte bevande adatte. Queste bevande possono essere assunte in qualsiasi momento lo desideri.

Che cosa si deve aspettare che accada

Quando comincia a bere la soluzione Moviprep, è importante trovarsi vicino a un bagno. Ad un certo punto, comincerà ad avvertire movimenti di liquido nell'intestino. Ciò è del tutto normale e indica che la soluzione Moviprep sta agendo. I movimenti intestinali termineranno una volta finito di bere.

Se segue queste istruzioni, l'intestino risulterà pulito e ciò favorirà l'esecuzione e la riuscita dell'esame.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Moviprep

Se prende più Moviprep di quanto deve

Se prende più Moviprep di quanto deve, può avere un eccesso di diarrea che può causarle disidratazione. Assuma abbondanti quantità di liquidi, in particolar modo succhi di frutta. Se è preoccupato, contatti il medico o il farmacista. Se dimentica di prendere Moviprep Se dimentica di prendere Moviprep, assuma la dose non appena si accorge di non averla presa. Se sono passate molte ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumerlo, chieda consiglio al medico o al farmacista. È importante che porti a termine la preparazione almeno un'ora prima dell'esame.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Bambini

Moviprep non deve essere preso dai bambini al di sotto di 18 anni.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Moviprep?

Come tutti i medicinali, Moviprep può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

È normale avere diarrea quando si assume Moviprep.

Interrompa l'assunzione e contatti immediatamente il medico se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono: dolore addominale, distensione addominale, stanchezza, sensazione di malessere, dolore anale e nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 ): sensazione di fame, problemi del sonno, capogiri, cefalea, vomito, indigestione, sete e brividi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 ): fastidio, difficoltà a ingoiare e variazioni nei test di funzionalità epatica.

A volte sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati ma non è nota la frequenza con cui si manifestano perché non può essere definita sulla base dei dati disponibili: flatulenza (aria), aumento temporaneo della pressione del sangue, ritmo cardiaco irregolare o palpitazioni, disidratazione, conati di vomito (sforzi di vomito), livelli plasmatici molto bassi di sodio che possono provocare convulsioni (crisi) e variazioni nei livelli di sali nel sangue come riduzione del bicarbonato, aumento o diminuzione del calcio, aumento o diminuzione del cloruro e diminuzione del fosfato. I livelli plasmatici di potassio e di sodio possono anche ridursi in particolare nei pazienti che assumono medicinali che interessano i reni come ACE inibitori e diuretici usati per il trattamento di patologie cardiache.

Queste reazioni si verificano di solito per la sola durata del trattamento. Dovessero persistere, consulti il medico.

Possono verificarsi reazioni allergiche.

Se si verifica una delle seguenti situazioni, interrompa l'assunzione di Moviprep e contatti immediatamente il medico. Non deve assumere altro Moviprep finché non ha informato il medico.

Se non avverte movimenti intestinali entro 6 ore dalla somministrazione di Moviprep, sospenda l'assunzione e contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata dopo "scadenza" sulla scatola. Si prega di notare che le date di scadenza possono essere diverse per le diverse bustine. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Tenere le bustine di Moviprep a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C).

Una volta che ha disciolto Moviprep in acqua, la soluzione può essere conservata (tenendola coperta) a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C). Può anche essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C). Non conservarla per più di 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Moviprep

La bustina A contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol (noto anche come polietilenglicole) 3350 100 g

Sodio solfato anidro 7,500 g

Sodio cloruro 2,691 g

Potassio cloruro 1,015 g

La bustina B contiene i seguenti principi attivi:

Acido ascorbico 4,700 g

Ascorbato di sodio 5,900 g

Quando i componenti delle due bustine vengono mescolati per ottenere un litro di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente:

Sodio 181,6 mmol/L (di cui non più di 56,2 mmol sono assorbibili)

Solfato 52,8 mmol/L

Cloruro 59,8 mmol/L

Potassio 14,2 mmol/L

Ascorbato 29,8 mmol/L

Gli altri componenti sono:

Aroma di limone (contenente maltodestrina, citrale, olio di limone, olio di lime, gomma di xantano, vitamina E), aspartame (E 951) e acesulfame potassio (E 950) come dolcificanti. Per ulteriori informazioni, vedere il al paragrafo 2.

Descrizione dell'aspetto di Moviprep e contenuto della confezione

Questa confezione contiene due sacche trasparenti, contenenti ciascuna due bustine: Bustina A e Bustina B. Ogni coppia di bustine (A e B) deve essere disciolta in un litro di acqua.

Moviprep polvere per soluzione orale è disponibile in confezioni da 1, 10, 40, 80, 160 e 320 confezioni di un trattamento singolo e confezione ospedaliera da 40 trattamenti singoli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Moviprep sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MOVIPREP POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I componenti di MOVIPREP sono contenuti in due bustine separate.

La bustina A contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350 100 g

Sodio solfato anidro 7,500 g

Sodio cloruro 2,691 g

Potassio cloruro 1,015 g

La bustina B contiene i seguenti principi attivi:

Acido ascorbico 4,700 g

Ascorbato di sodio 5,900 g

Quando i componenti delle due bustine vengono mescolati per ottenere un litro di soluzione, la

concentrazione di ioni elettroliti è la seguente:

Sodio 181,6 mmol/l (di cui non più di 56,2 mmol sono assorbibili)

Solfato 52,8 mmol/l

Cloruro 59,8 mmol/l

Potassio 14,2 mmol/l

Ascorbato 29,8 mmol/l

Questo prodotto contiene 0,233 g di aspartame nella Bustina A.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale

Bustina A: polvere libera scorrevole di colore dal bianco al giallo.

Bustina B: polvere libera scorrevole di colore dal bianco al marrone chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e anziani:

Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione di due litri di MOVIPREP. Nel corso del trattamento, si raccomanda fortemente di assumere anche un litro di liquido chiaro, tra cui acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte.

Un litro di MOVIPREP è costituito da una 'Bustina A' e da una 'Bustina B' sciolte insieme in un litro di acqua. La soluzione ricostituita deve essere bevuta nell'arco di una o due ore. L'assunzione deve essere ripetuta con un secondo litro di MOVIPREP.

Il ciclo di trattamento può essere assunto:

- sia suddiviso in due volte, assumendo un litro di MOVIPREP la sera precedente e un litro di MOVIPREP al mattino presto del giorno dell'esame clinico;

- o in una sola volta la sera prima dell'esame clinico.

Lasciar passare almeno un'ora tra l'assunzione di liquido (MOVIPREP o liquido chiaro) e l'inizio della colonscopia.

Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell'esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.

Bambini: MOVIPREP non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica.

04.3 Controindicazioni

Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti:

- ostruzione o perforazione gastrointestinale

- disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi)

- ileo

- fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame)

- carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato)

- ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- megacolon tossico che complica le gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa.

Non somministrare a pazienti non coscienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La diarrea è un effetto atteso come conseguenza dell'uso di MOVIPREP. MOVIPREP deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute o a pazienti con gravi alterazioni cliniche come:

- riflesso faringeo alterato, o con tendenza ad aspirazione o rigurgito

- alterazione dello stato di coscienza

- insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min)

- insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA)

• disidratazione

• malattia infiammatoria acuta di grado severo

La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare MOVIPREP.

I pazienti in stato di semi-coscienza o con tendenza all'aspirazione o al rigurgito devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione, in particolar modo se avviene per via nasogastrica.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato.

Nei pazienti debilitati e deboli, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessità di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, e un test della funzionalità renale.

Nel caso in cui si presentino sintomi come eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, i pazienti possono rallentare o sospendere temporaneamente l'assunzione di MOVIPREP e devono consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non somministrare altri medicinali per via orale fino ad un'ora dopo l'assunzione di MOVIPREP in quanto possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l'effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto e un'emivita breve può essere compromesso.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso di MOVIPREP durante la gravidanza o l'allattamento e deve essere utilizzato solo se ritenuto essenziale dal medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea. A causa della natura dell'intervento, gli effetti indesiderati si verificano nella maggior parte dei pazienti durante il processo di preparazione intestinale. Benché varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale.

Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, angioedema e reazioni anafilattiche.

Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di 825 pazienti trattati con MOVIPREP in cui i dati relativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti. Sono inoltre inclusi gli eventi avversi segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione.

La frequenza di reazioni avverse a MOVIPREP è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10 (≥ 10%)

Comune ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1% < 10%)

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 (≥ 0,1% < 1%)

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 (≥ 0,01% < 0,1%)

Molto raro < 1/10.000 (< 0,01%)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)


Sistema corporeo Frequenza Reazione avversa al farmaco
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici Comune Disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, cefalea
Non nota Convulsioni associate a iponatremia severa
Patologie cardiache Non nota Aumento temporaneo della pressione sanguigna
Patologie gastrointestinali Molto comune Dolore addominale, nausea, distensione addominale, fastidi all'ano
Comune Vomito, dispepsia
Non comune Disfagia
Non nota Flatulenza, conati di vomito
Patologie epatobiliari Non comune Anormalità nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Prurito, orticaria, rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Malessere
Comune Brividi, sete, fame
Non comune Fastidio
Esami diagnostici Non nota Disturbi elettrolitici comprendenti riduzione del bicarbonato nel sangue, iper e ipocalcemia, ipofosfatemia, ipocaliemia e iponatremia (questi ultimi due disturbi si manifestano più comunemente in pazienti che assumono medicinali concomitanti che interessano i reni come ACE inibitori e diuretici) e modifiche nei livelli plasmatici del cloruro.

04.9 Sovradosaggio

In caso di eccessivo sovradosaggio accidentale, laddove si verifichino casi di diarrea di grado severo, sono solitamente sufficienti misure conservative; devono essere somministrate grandi quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. Nel caso raro in cui il sovradosaggio provochi gravi danni metabolici, si potrà ricorrere alla reidratazione endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica

Codice ATC: A06A D

La somministrazione orale di soluzioni elettrolitiche a base di macrogol causa moderata diarrea e determina un rapido svuotamento del colon.

Il macrogol 3350, il sodio solfato e dosi elevate di acido ascorbico esercitano un'azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo.

Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale stimolando, attraverso il sistema neuromuscolare, la motilità intestinale.

La conseguenza fisiologica è un avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite.

Gli elettroliti presenti nella formulazione e l'assunzione supplementare di liquidi chiari, sono previsti per prevenire variazioni clinicamente significative nei livelli di sodio, potassio o acqua, e di conseguenza per ridurre il rischio di disidratazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale. L'eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.

L'acido ascorbico viene assorbito principalmente a livello dell'intestino tenue mediante un meccanismo di trasporto attivo, sodio-dipendente e saturabile. Esiste una relazione inversa tra la dose ingerita e la percentuale di dose assorbita. Per le dosi orali comprese tra 30 e 180 mg, viene assorbita una quantità pari a circa il 70-85% della dose. Dopo somministrazione orale di acido ascorbico fino a 12 g, è noto che vengono assorbiti soltanto 2 g.

In seguito ad alte dosi orali di acido ascorbico e qualora le concentrazioni di plasma superino i 14 mg/litro, l'acido ascorbico assorbito viene eliminato principalmente immodificato con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350, l'acido ascorbico e il sodio solfato non hanno una potenziale tossicità sistemica significativa.

Non sono stati condotti studi di genotossicità, cancerogenicità o sulla tossicità riproduttiva con questo medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Aspartame (E951)

Acesulfame potassio (E950)

Aroma di limone contenente maltodestrina, citrale, olio di limone, olio di lime, gomma di xantano, vitamina E.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Bustine 3 anni

Soluzione ricostituita 24 ore

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Bustine: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Soluzione ricostituita: conservare a temperatura inferiore a 25°C. La soluzione può essere refrigerata.

Tenere la soluzione coperta.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Una bustina di carta / polietilene a bassa densità / alluminio / polietilene a bassa densità contenente 112 g di polvere ('bustina A') e una bustina di carta / polietilene a bassa densità / alluminio / polietilene a bassa densità contenente 11 g di polvere ('bustina B'). Entrambe le bustine sono contenute in una sacca trasparente. Una confezione di MOVIPREP contiene un singolo trattamento pari a due sacche.

Confezioni da 1, 10, 40, 80, 160 e 320 confezioni di un trattamento singolo. Confezione ospedaliera da 40 trattamenti singoli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

La ricostituzione di MOVIPREP con acqua può richiedere fino a 5 minuti ed è consigliabile eseguirla versando dapprima la polvere nel contenitore per la miscelazione e successivamente l'acqua. Il paziente deve attendere finché tutta la polvere si è disciolta prima di bere la soluzione.

Dopo la ricostituzione con acqua, MOVIPREP può essere consumato immediatamente o se si preferisce può essere lasciato raffreddare prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

NORGINE BV

Hogehilweg 7, 1101 CA

Amsterdam ZO

Paesi Bassi

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MOVIPREP polvere per soluzione orale - 1 trattamento AIC n. 037711013

MOVIPREP polvere per soluzione orale - 10 trattamenti AIC n. 037711025

MOVIPREP polvere per soluzione orale - 40 trattamenti AIC n. 037711037

MOVIPREP polvere per soluzione orale - 80 trattamenti AIC n. 037711049

MOVIPREP polvere per soluzione orale - 160 trattamenti AIC n. 037711052

MOVIPREP polvere per soluzione orale - 320 trattamenti AIC n. 037711064

MOVIPREP polvere per soluzione orale - 40 trattamenti OSP AIC n. 037711126

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

18 Dicembre 2007 / 12 Aprile 2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

04/2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ