Movicol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Lassativi

Movicol

Movicol 13,8 g, polvere per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Movicol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Movicol? A cosa serve?

Il nome di questo medicinale è MOVICOL, bustina da 13,8g, polvere per soluzione orale. È un lassativo per il trattamento della stitichezza negli adulti, adolescenti e anziani. Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

MOVICOL la aiuta ad avere un'adeguata evacuazione intestinale anche se la stitichezza si protrae da molto tempo. MOVICOL agisce anche nel trattamento della stitichezza severa, chiamata fecaloma.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Movicol?

Non prenda MOVICOL se il medico le ha detto che ha:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Movicol?

Condizioni cardiache

Se sta prendendo MOVICOL per il fecaloma, segua le istruzioni speciali riportate al paragrafo "Dose, modo e tempo di somministrazione"

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Movicol?

Alcuni medicinali, ad es. antiepilettici, possono non avere la stessa efficacia durante l'assunzione di MOVICOL. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

MOVICOL può essere preso durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere MOVICOL.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MOVICOL non altera la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Movicol: Posologia

Questo medicinale può essere assunto in ogni momento con o senza cibo o bevande.

Stitichezza

Una dose di MOVICOL è 1 bustina.

Prenda una bustina 1-3 volte al giorno, in base alla gravità della sua stitichezza.

Fecaloma

Per il trattamento del fecaloma è necessaria una dose di 8 bustine al giorno di MOVICOL. Le 8 bustine devono essere assunte nell'arco di 6 ore, se necessario per un periodo fino a 3 giorni. Se ha un'alterazione cardiaca non assuma più di 2 bustine ogni ora.

Come miscelare:

Apra la bustina e versi il contenuto in un bicchiere. Aggiunga circa 125 ml di acqua nel bicchiere (1/2 bicchiere). Mescoli bene finché tutta la polvere si è sciolta e la soluzione MOVICOL è limpida o leggermente opaca, poi beva la soluzione. Se sta assumendo MOVICOL per il fecaloma può essere più semplice sciogliere 8 bustine in 1 litro di acqua.

Durata del trattamento:

Stitichezza

In genere il trattamento con MOVICOL dura circa 2 settimane. Se ha necessità di prendere MOVICOL più a lungo, si rivolga al medico. Se la sua stitichezza è causata da una malattia come il Morbo di Parkinson o la sclerosi multipla, o se sta assumendo medicinali che causano stitichezza, il medico potrebbe consigliarle di prendere MOVICOL per un periodo più lungo di 2 settimane. Generalmente nel trattamento a lungo termine, la dose può essere ridotta a 1 o 2 bustine al giorno.

Fecaloma

Il trattamento con MOVICOL può durare fino a 3 giorni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Movicol

Se prende più MOVICOL di quanto deve

Può avere diarrea eccessiva, che può portare a disidratazione. In questo caso, interrompa il trattamento con MOVICOL e beva molti liquidi. Se è preoccupato si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere MOVICOL

Assuma la dose non appena se ne ricorda

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Movicol?

Come tutti i medicinali, MOVICOL può causare effetti indesiderati. Contatti immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di MOVICOL se:

Altri effetti indesiderati comprendono:

reazioni allergiche che possono causare eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della cute o orticaria, gonfiore a mani, piedi o caviglie, mal di testa e livelli alti o bassi di potassio nel sangue.

A volte può avere cattiva digestione, mal di stomaco o brontolii. Può anche sentirsi gonfio, soffrire di flatulenza, avere nausea o vomito, inoltre quando inizia ad assumere MOVICOL, può provare irritazione anale e avere una lieve diarrea. Questi effetti indesiderati normalmente migliorano riducendo la dose di MOVICOL che assume.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere i medicinali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi MOVICOL dopo la data di scadenza riportata sulla bustina.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Una volta preparata la soluzione di MOVICOL in acqua, se non riesce a berla tutta in una volta, la conservi in frigorifero (2oC-8oC) e la tenga coperta. Getti via la soluzione non utilizzata entro 6 ore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

ALTRE INFORMAZIONI

Ogni bustina da 13,8g di MOVICOL contiene:

Macrogol 3350 13, 125 g

Sodio cloruro 0,3507 g

Sodio idrogenocarbonato (bicarbonato) 0,1785 g

Potassio cloruro 0,0466 g

MOVICOL contiene anche aroma di lime e limone, e acesulfame potassico come dolcificante. L'aroma di lime e limone è costituito dai seguenti ingredienti: gomma di acacia, maltodestrina, olio di lime, olio di limone, citrale, acido citrico e acqua.

Quando viene sciolta in 125 millilitri di acqua, ogni bustina fornisce l'equivalente di:

Sodio 65 millimoli/litro

Cloruro 53 millimoli/litro

Potassio 5,4 millimoli/litro

Bicarbonato 17 millimoli/litro

Descrizione dell'aspetto di MOVICOL e contenuto della confezione

MOVICOL è disponibile in confezioni da 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 o 100 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Movicol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MOVICOL 13,8 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina di MOVICOL contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350 13,125 g

Sodio cloruro 350,7 mg

Sodio idrogenocarbonato 178,5 mg

Potassio cloruro 46,6 mg

Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml è il seguente:

Sodio 65 mmoli/l

Cloruro 53 mmoli/l

Bicarbonato 17 mmoli/l

Potassio 5,4 mmoli/l

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale.

Polvere bianca scorrevole.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento della stipsi cronica. MOVICOL è anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Stipsi cronica

Un ciclo di trattamento con MOVICOL per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.

Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.

Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale al trattamento.

Per l'uso prolungato, la dose può essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno.

Bambini al di sotto di 12 anni: non raccomandato. Altri prodotti medicinali MOVICOL sono disponibili per il trattamento nei bambini.

Fecaloma

Un ciclo di trattamento con MOVICOL per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni.

Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell'arco di 6 ore.

Bambini al di sotto di 12 anni: non raccomandato. Altri prodotti MOVICOL sono disponibili per il trattamento nei bambini.

Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora.

Pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento sia della stipsi sia del fecaloma.

Somministrazione

Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l'uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d'acqua.

04.3 Controindicazioni

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto.

Sono possibili reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di MOVICOL deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.

L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da MOVICOL (vedere paragrafo 4.5).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di MOVICOL (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di MOVICOL in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3).

Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

MOVICOL può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.

MOVICOL può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di MOVICOL sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3) non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MOVICOL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.

Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di MOVICOL. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.

La frequenza degli eventi avversi è non nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili.


Classificazione per sistemi e organi Evento avverso
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, comprese anafilassi, angioedema, dispnea, rash, eritema, orticaria e prurito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia.
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, irritazione anale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico

04.9 Sovradosaggio

Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica.

Codice ATC: A06A D65.

Il macrogol 3350 esercita i suoi effetti in virtù della sua azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale e ciò provoca, attraverso il sistema neuromuscolare, motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un migliore avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite e una facilitazione della defecazione.

Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti con l'acqua fecale senza guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.

Per l'indicazione del fecaloma non sono stati condotti studi comparativi controllati con altri trattamenti (ad es. clismi). In uno studio non comparativo su 27 pazienti adulti, MOVICOL ha risolto il fecaloma in 12/27 (44%) dopo un giorno di trattamento, 23/27 (85%) dopo 2 giorni di trattamento e 24/27 (89%) dopo 3 giorni.

Studi clinici sull'uso di MOVICOL nella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose necessaria per produrre feci di consistenza normale tende a ridursi nel tempo. Molti pazienti rispondono a dosi tra 1 e 2 bustine al giorno, ma questa dose deve essere regolata in base alla risposta individuale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale. L'eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità sistemica significativa, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.

Non sono stati evidenziati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, neanche a livelli tossici per la madre, vale a dire 66 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per la stipsi cronica e 25 volte quella per il fecaloma. Effetti embriofetali indiretti, come riduzione di peso fetale e placentare, ridotta motilità fetale, aumentata iperflessione degli arti e della zampa e aborti, sono stati osservati nel coniglio a dosi tossiche per la madre, 3,3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo per il trattamento della stipsi cronica e 1,3 volte quella per il fecaloma. I conigli, tra gli animali da laboratorio, sono una specie sensibile agli effetti delle sostanze che agiscono a livello gastro-intestinale e gli studi sono stati condotti in condizioni estreme, somministrando elevati volumi di dose, clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere stati una conseguenza di un effetto indiretto di MOVICOL correlato a una cattiva condizione della madre, come il risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non c'è stata alcuna indicazione di un effetto teratogeno.

Ci sono studi a lungo termine di tossicità e di carcinogenicità su animali con macrogol 3350. I risultati di questi e di altri studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale alte dosi di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acesulfame potassico (E950)

Aroma di lime e limone*

(*L'aroma di lime e limone è costituito dai seguenti ingredienti: gomma di acacia, maltodestrina, olio di lime, olio di limone, citrale, acido citrico e acqua).

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

Soluzione ricostituita: 6 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2° C - 8° C), coperta.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Bustina: laminato costituito da 4 strati: polietilene a bassa densità, alluminio, polietilene a bassa densità e carta.

Confezioni: scatole da 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 o 100 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata entro 6 ore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Norgine Italia S.r.l.

Via Fabio Filzi 25

20124 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MOVICOL 13,8 g, polvere per soluzione orale - 10 bustine AIC n. 029851019

MOVICOL 13,8 g, polvere per soluzione orale - 20 bustine AIC n. 029851021

MOVICOL 13,8 g, polvere per soluzione orale - 8 bustine AIC n. 029851033

MOVICOL 13,8 g, polvere per soluzione orale - 50 bustine AIC n. 029851045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

gennaio 1997 / 18 dicembre 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

09/2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ