Monores - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Clenbuterolo

MONORES® 10 microgrammi compresse

I foglietti illustrativi di Monores sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Monores? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie. Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e trattamento dell'asma bronchiale e altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, per es: broncopatia ostruttiva cronica con componente asmatica. Una terapia antiinfiammatoria concomitante deve essere presa in considerazione per pazienti con asma e/o patologia polmonare ostruttiva cronica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Monores?

Non usare Monores nei seguenti casi:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Monores?

Pazienti anziani e i bambini richiedono cautela nell'uso di Monores

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate e alla durata del trattamento raccomandato.

Un uso eccessivo o un uso non corretto di Monores, al di fuori delle indicazioni terapeutiche (per es. migliorare la propria prestanza fisica) può portare a complicazioni anche gravi e pericolose per la vita.

I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere somministrati per via inalatoria in concomitanza con Monores.

Non usare Monores

  • in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici, se non sotto attenta supervisione del Medico.
  • per il trattamento dei sintomi dai attacchi d'asma acuti, in quanto Monores non è adatto a questo tipo di trattamento.

Pazienti che assumono Monores devono fare particolare attenzione, specialmente nei casi di assunzione a dosaggi maggiori di quelli raccomandati, se affetti dalle seguenti condizioni:

Monores, come altri beta-2-agonisti può determinare, anche se raramente, ischemia cardiaca.

Pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cadiaca grave) devono rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

In caso di peggioramento dell'ostruzione bronchiale, comparsa di difficoltà respiratoria (dispnea), non aumentare le dosi raccomandate di Monores e rivolgersi immediatamente al proprio Medico, per le opportune rivalutazioni sull'adeguatezza della terapia.

L'incremento regolare nell'uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da ostruzione bronchiale può suggerire un peggioramento del controllo della patologia.

Monores come altri beta-2-agonisiti può essere causa di ipokaliemia (riduzione dei livelli di potassio nel sangue) potenzialmente grave. Si raccomanda particolare cautela:

In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di potassio.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Monores?

Si raccomanda di informare il Medico se si stanno assumendo o se è stato recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza obbligo di prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante per i seguenti Farmaci che possono interagire con Monores:

  • beta-adrenergici, anticolinergici non inalatori, derivati xantinici (teofillina) e corticosteroidi, poiché possono potenziarne l'effetto
  • farmaci simpaticomimetici poiché, per sinergismo, si possono manifestare effetti indesiderati a livello cardiaco
  • inibitori delle monoamine ossidasi o antidepressivi triciclici
  • idrocarburi alogenati anestetici come l'alotano, il tricloroetilene e l'enflurano, in quanto possono sensibilizzare il miocardio agli effetti aritmogenici dei beta agonisti
  • beta-bloccanti in quanto antagonizzano l'effetto di Monores

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Informare il medico, prima di iniziare l'assunzione del medicinale, se si ha una storia di malattia cardiaca, irregolarità del ritmo cardiaco o angina.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di Monores durante la gravidanza sono limitati.

Monores inibisce le contrazioni uterine. Non usare Monores prima del parto, se non diversamente raccomandato dal Medico.

Non usare Monores durante la gravidanza e l'allattamento

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Durante il trattamento con Monores possono manifestarsi effetti indesiderati, quale capogiro. Pertanto si raccomanda cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. In caso di capogiro si raccomanda di evitare compiti pericolosi come guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Monores compresse contiene lattosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri (in particolare al galattosio, componente del lattosio) contattare il medico curante prima di assumere il medicinale

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Monores: Posologia

Il regime posologico individuale di Monores deve essere determinato dal medico prima di iniziare la terapia. Si raccomanda il controllo medico durante il trattamento (es. attraverso il controllo regolare del picco di flusso).

Se non diversamene prescritto la dose totale giornaliera raccomandata per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 40 microgrammi al giorno, suddivisi in due somministrazioni da 20 microgrammi ciascuna a distanza di 12 ore.

Nel corso della terapia questa dose può essere spesso ridotta a 20 microgrammi al giorno (10 microgrammi due volte al giorno). Nel broncospasmo severo il trattamento può essere iniziato con un dosaggio fino a 80 microgrammi al giorno (40 microgrammi due volte al giorno).

La dose totale giornaliera nei bambini è 1,2 microgrammi/Kg di peso corporeo, variabile da 0,8 microgrammi a 1,5 microgrammi/Kg di peso corporeo, suddivisa in due - tre somministrazioni.

A causa delle limitate informazioni nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, le dosi raccomandate per questo gruppo di età devono essere date solo sotto controllo medico

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

Normalmente: 2 compresse da 10 microgrammi sia al mattino sia alla sera (pari a 40 microgrammi/die).

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a: 1 compressa al mattino ed 1 compressa alla sera (pari a 20 microgrammi/die).

Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a: 4 compresse al mattino e 4 compresse alla sera (pari a 80 microgrammi/die). Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Normalmente: 1,2 microgrammi/Kg di Clenbuterolo, suddivisi in due-tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

6 - 12 anni: 1 compressa, due-tre volte al giorno (pari a 20 - 30 microgrammi/die).

Nel corso del trattamento per periodi prolungati, la dose può essere ridotta.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Monores

Sintomi:

I sintomi previsti in caso di sovradosaggio sono quelli derivanti da eccessiva beta-stimolazione per esempio uno qualsiasi dei sintomi nella lista degli effetti indesiderati: iperglicemia, ipertensione, ipotensione, incremento della frequenza cardiaca, dolore anginoso e aritmia.

Pericolo di vita ed esiti fatali sono stati osservati in particolare quando dosi eccessive di clenbuterolo erano associate a un uso illecito del medicinale.

Trattamento:

Interrompere la somministrazione di Monores

Si raccomanda di contattare il Medico o il più vicino ospedale per instaurare una terapia sintomatica appropriata.

Nei casi di terapia intensiva grave il trattamento può consistere nella somministrazione di sedativi e tranquillanti.

I beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, sono adatti come antidoti specifici. Tuttavia deve essere preso in considerazione un incremento nell'ostruzione bronchiale e quindi la dose del beta bloccante deve essere modulata attentamente nei pazienti affetti da asma bronchiale.

Il trattamento da sovradosaggio con antidoti deve essere ripetuto a brevi intervalli in funzione dei sintomi.

Si deve considerare che gli effetti di Monores possono prolungarsi oltre a quelli dell'antidoto, pertanto può essere necessario ripetere la somministrazione di beta-bloccante.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Monores avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI MONORES, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Monores?

Come tutti i medicinali, Monores può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

a) Descrizione generale

In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati effetti betamimetici indesiderati inclusa ipokaliemia severa.

b) Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati COMUNI

PATOLOGIE CARDIACHE: palpitazioni

DISTURBI PSICHIATRICI: irrequietezza

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE: cefalea, tremori

PATOLOGIE GASTRO-INTESTINALI: nausea

Effetti indesiderati NON COMUNI

DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Ipersensibilità

DISTURBI PSICHIATRICI: nervosismo, iperattività nei bambini

PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE: capogiro

PATOLOGIE CARDIACHE: aritmia, tachicardia

PATOLOGIE RESPIRATORIE TORACICHE E MEDIASTINICHE: paradosso

PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO: spasmo muscolare, lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani, mialgia.

Effetti a frequenza NON NOTA

PATOLOGIE ENDOCRINE: iperglicemia

DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: ipokaliemia

PATOLOGIE CARDIACHE: infarto miocardico, ischemia miocardica

c) Popolazione speciale

In pazienti diabetici è stato osservato un aumento della glicemia.

Sebbene sia sconosciuta la frequenza con cui accade, in alcune persone si può verificare occasionalmente dolore toracico (a causa di problemi di cuore come l'angina). Informare immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi durante il trattamento con Monores, ma non sospendere l'uso del medicinale a meno che non venga consigliato dal medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al Medico o al Farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale ?di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Monores 10 microgrammi compresse

Una compressa contiene come principio attivo:

Clenbuterolo 10 microgrammi

come Clenbuterolo cloridrato 11,3 microgrammi

Gli eccipienti sono:

Lattosio, Cellulosa microgranulare, Talco, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse da 10 microgrammi


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Monores sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MONORES®

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

MONORES 10 mcg compresse

Una compressa contiene come principio attivo Clenbuterolo 10 mcg, come Clenbuterolo cloridrato 11,3 mcg

MONORES 20 mcg compresse

Una compressa contiene come principio attivo Clenbuterolo 20 mcg, come Clenbuterolo cloridrato 22,6 mcg

MONORES 0,1 mg/100 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono come principio attivo Clenbuterolo 0,1 mg, come clenbuterolo cloridrato 0,113 mg

MONORES 0,4 mg/100 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono come principio attivo Clenbuterolo 0,4 mg, come clenbuterolo cloridrato 0,452 mg

Eccipienti: nelle compresse è presente lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse. La compressa da 20 mcg può essere divisa in due metà.

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'asma bronchiale; broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

Le formulazioni orali per il trattamento dell'asma bronchiale sono indicate per quei pazienti che non sono in grado di usare le formulazioni per via inalatoria, raccomandate come prima linea di terapia dalle linee guida e nella pratica medica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

MONORES Compresse

Adulti

Normalmente: 2 compresse da 10 mcg o 1 compressa da 20 mcg, sia al mattino, sia alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a: 1 compressa da 10 mcg o ½ compressa da 20 mcg, sia al mattino, sia alla sera.

Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a 4 compresse da 10 mcg o a 2 compresse da 20 mcg, sia al mattino, sia alla sera. Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.

Bambini

Normalmente: 1,2 mcg/kg di Clenbuterolo suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

• 6-12 anni: 1 compressa da 10 mcg o ½ compressa da 20 mcg, tre volte al giorno.

• oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

MONORES 0,1 mg/100 ml Sciroppo

Nota Bene

½ misurino di 0,1 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 5 mcg di Clenbuterolo.

1 misurino di 0,1 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 10 mL (terza tacca dal basso), contiene 10 mcg di Clenbuterolo.

Bambini

Normalmente: 1,2 mcg/kg di Clenbuterolo, suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

• fino a 2 anni: ½ misurino al mattino e ½ misurino alla sera

• 2-4 anni: ½ misurino, tre volte al giorno

• 4-6 anni: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera

• 6-12 anni: 3 mezzi misurini al mattino e 3 mezzi misurini alla sera

• oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

Adulti

Normalmente: 2 misurini al mattino e 2 misurini alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta ad 1 misurino al mattino ed 1 misurino alla sera.

MONORES 0,4 mg/100 ml Sciroppo

Nota Bene

1/4 di misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 2,5 mL (prima tacca dal basso), contiene 10 mcg di Clenbuterolo.

½ misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 20 mcg di Clenbuterolo

1 misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 10 mL, contiene 40 mcg di Clenbuterolo.

Adulti

Normalmente: ½ misurino al mattino e ½ misurino alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a: 1/4 di misurino al mattino e 1/4 di misurino alla sera.

Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera.

Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.

Bambini

Normalmente: 1,2 mcg/kg di Clenbuterolo, suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

• 4-6 anni: 1/4 di misurino al mattino e 1/4 di misurino alla sera

• 6-12 anni: 1/4 di misurino, tre volte al giorno

• oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

04.3 Controindicazioni

Cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, tachiaritmia, ipersensibilità al clenbuterolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Nei casi di condizioni rare, che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto, si consiglia di seguire il paragrafo 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego" per verificare se l'uso del prodotto è controindicato

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Un uso eccessivo o un uso non corretto di Monores, al di fuori delle indicazioni terapeutiche (per es. migliorare la propria prestanza fisica) può portare a complicazioni anche gravi e pericolose per la vita.

L'uso di Monores in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici deve avvenire sotto attenta supervisione del medico.

I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere usati in concomitanza con Monores.

Monores non è adatto al trattamento dei sintomi degli attacchi d'asma acuti.

Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l'impiego di farmaci simpaticomimetici compreso Monores.

Vi è qualche evidenza dai dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica in associazione all'impiego di beta-agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Monores, devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quale dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca.

Monores deve essere usato nelle seguenti condizioni solo dopo un'attenta valutazione rischio beneficio, specialmente quando somministrato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati: diabete mellito insufficientemente controllato, coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa , recente infarto del miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari, feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma, e ipertrofia prostatica.

In caso di uso prolungato il paziente deve essere ricontrollato e eventualmente valutata la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi (per esempio corticosteroidi inalatori) o di aumentarne il dosaggio per controllare l'infiammazione delle vie aeree e per prevenire il danno da trattamento prolungato.

In caso di peggioramento dell'ostruzione bronchiale, il ricorrere a beta-agonisti come Monores, aumentando le dosi raccomandate, per un periodo di tempo prolungato, è inappropriato e pericoloso.

L'incremento regolare nell'uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da ostruzione bronchiale potrebbe suggerire un peggioramento del controllo della patologia. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente e in particolare l'adeguatezza alla terapia anti-infiammatoria deve essere ricontrollata per prevenire il potenziale pericolo per la vita legato al peggiorare del controllo della patologia.

Ipokaliemia potenzialmente grave può verificarsi con beta-2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma severa poiché questo effetto potrebbe essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici.

L'ipossia può aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di potassio.

Monores compresse contiene lattosio e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza agli zuccheri e in particolare al galattosio (componente del lattosio), ad es. galattosemia, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, derivati xantinici (teofillina) e corticosteroidi possono potenziare l'effetto di Monores.

La somministrazione concomitante di altri farmaci beta-mimetici, anticolinergici sistemici e di derivati xantinici (teofillina) possono incrementare gli effetti indesiderati.

Vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci simpaticomimetici poiché, per sinergismo, si possono manifestare effetti indesideirati a livello cardiaco.

Gli agonisti beta-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamine ossidasi o con antidepressivi triciclici poiché l'azione degli agonisti beta-adrenergici può essere potenziata.

L'inalazione di idrocarburi alogenati anestetici come l'alotano, il tricloroetilene e l'enflurano possono sensibilizzare il miocardio agli effetti aritmogenici dei beta agonisti.

I farmaci beta-bloccanti antagonizzano l'effetto di Monores.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Sebbene le sperimentazioni precliniche non abbiano mostrato effetti teratogeni anche ai più alti dosaggi, si raccomanda di osservare le normali precauzioni relative all'uso di medicinali durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.

L'effetto inibitorio di Monores sulle contrazioni uterine deve essere preso in considerazione in particolare prima del parto.

Studi preclinici hanno mostrato che il Clenbuterolo viene escreto nel latte materno.

Si raccomanda lo svezzamento del neonato nei casi in cui la terapia con Monores sia indicata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati effetti betamimetici indesiderati

Patologie endocrine

Iperglicemia.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipokaliemia.

Disturbi psichiatrici

Nervosismo, irrequietezza e iperattività nei bambini.

Patologie del sistema nervoso centrale

Vertigini, mal di testa, tremori.

Patologie cardiache

Aritmia, palpitazioni, tachicardia.

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche

Broncospasmo paradosso.

Patologie gastro-intestinali

Nausea.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Spasmo muscolare, lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani, mialgia.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi previsti in caso di sovradosaggio sono quelli derivanti da eccessiva beta-stimolazione per esempio uno qualsiasi dei sintomi nella lista degli effetti indesiderati: iperglicemia, ipertensione, ipotensione, incremento della frequenza cardiaca, dolore anginoso e aritmia.

Trattamento

Il trattamento consiste nell'interrompere la somministrazione di Monores e instaurare una terapia sintomatica appropriata.

Nei casi di terapia intensiva grave somministrare sedativi e tranquillanti.

I beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo sono adatti come antidoti specifici. Comunque un possibile incremento nell'ostruzione bronchiale deve essere considerato e la dose di beta bloccanti deve essere modulata attentamente nei pazienti affetti da asma bronchiale.

Il trattamento da sovradosaggio con antidoti deve essere ripetuto a brevi intervalli in funzione dei sintomi.

Si deve considerare che gli effetti di Monores possono prolungarsi oltre a quelli dell'antidoto

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie. Agonisti selettivi dei recettori β2-adrenergici. Codice ATC: R03CC13

Clenbuterolo, principio attivo di Monores, è un farmaco stimolante diretto dei recettori adrenergici di tipo β2 ad elevata selettività sulla muscolatura tracheobronchiale.

Dotato pure di effetto secretolitico favorisce la fluidificazione del secreto viscoso e ne facilita così l'espulsione attraverso l'attivazione dell'apparato mucociliare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Clenbuterolo è rapidamente assorbito per via orale e determina, in breve tempo, una broncodilatazione efficace e protratta nei confronti della broncoostruzione variamente indotta.

Clenbuterolo viene pressoché completamente assorbito per somministrazione orale, in parte metabolizzato e per oltre l'85% eliminato per via renale.

La eliminazione di Clenbuterolo dal plasma è bifasica nel ratto e nell'uomo e monofasica nel coniglio e nel cane.

Nell'uomo la vita media di eliminazione è di circa 34 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Clenbuterolo presenta una tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risulta ben tollerato per via orale, intramuscolare, endovenosa ed inalatoria, anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

La DL50 di Clenbuterolo nel ratto è di 215 mg/kg per os; di 160 mg/kg per via intramuscolare e di 30 mg/kg per via endovenosa.

Per somministrazione inalatoria di 1000 mcg/kg nel ratto e di 166,6 mcg/kg nel coniglio non sono state rilevate manifestazioni tossiche.

Clenbuterolo somministrato per via intramuscolare al ratto albino in accrescimento alle dosi di 0,5 e di 1 mg/kg pro die e per via orale al cane adulto alle dosi di 0,25 e 0,50 mg/kg pro die per 6 mesi è stato ben tollerato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Gli eccipienti di Monores 10 mcg compresse sono:

lattosio, cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Gli eccipienti di Monores 20 mcg compresse sono:

lattosio, cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, E 132.

Gli eccipienti di Monores 0,1 mg/100 ml Sciroppo e Monores 0,4 mg/100 ml Sciroppo sono:

• metile para-idrossibenzoato, etile para-idrossibenzoato, potassio fosfato monobasico, potassio fosfato bibasico, ciliegia essenza, E 122, sorbitolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Monores 0,1 mg/100 ml Sciroppo e Monores 0,4 mg/100 ml Sciroppo: 2 anni.

Monores 10 mcg Compresse e Monores 20 mcg Compresse: 3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Monores 10 mcg Compresse e Monores 20 mcg Compresse

Blister da 30 compresse confezionato unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone.

Monores 0,1 mg/100 ml Sciroppo e Monores 0,4 mg/100 ml Sciroppo

Flacone da 120 mL in polietilene opacizzato confezionato con misurino, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Monores 10 mcg Compresse - AIC n. 024217010*

Monores 20 mcg Compresse - AIC n. 024217034

Monores 0,1 mg/100 ml Sciroppo - AIC n. 024217111

Monores 0,4 mg/100 ml Sciroppo - AIC n. 024217109*

*Confezioni non in commercio

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Monores 10 mcg Compresse: 01.10.1980/Maggio 2010

Monores 20 mcg Compresse: 26.08.1980/Maggio 2010

Monores 0,1 mg/100 ml Sciroppo: 18.03.1999/Maggio 2010

Monores 0,4 mg/100 ml Sciroppo: 18.03.1999/Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Provvedimento AIFA del 12/10/2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016