Mogadon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nitrazepam

Mogadon 5 mg compres

I foglietti illustrativi di Mogadon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Mogadon? A cosa serve?

Mogadon appartiene alla categoria terapeutica degli ipnotici a base di nitrazepam.

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mogadon?

Accertata ipersensibilità individuale al nitrazepam o verso qualcuno degli eccipienti; miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mogadon?

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione dell'effettiva necessità di trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Mogadon va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati (vedi Dose, modo e tempo di somministrazione). Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Mogadon deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. I pazienti sotto trattamento con nitrazepam, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.

Gravidanza e allattamento

Se Mogadon viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Mogadon, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mogadon?

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando Mogadon è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P 450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento con Mogadon dovrebbe essere la più breve possibile (vedi Dose, modo e tempo di somministrazione) e non superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia, oltre questo periodo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione di Mogadon. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedi effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosso

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Mogadon è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, la sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall'assunzione di Mogadon, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedi interazioni).

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Dosi e Modo d'usoCome usare Mogadon: Posologia

Composizione

Una compressa contiene:

Principio attivo: nitrazepam 5 mg.

Eccipienti: amido, etilcellulosa, magnesio stearato, lattosio.

Confezioni

20 compresse.

Dose

Adulti: una compressa (5 mg). Questa dose media può essere aumentata se necessario a 10 mg (2 compresse) nei trattamenti ambulatoriali e a 20 mg (4 compresse) nei trattamenti ospedalieri.

Soggetti in età avanzata: 1/2 - 1 compressa.

Bambini (da 1 a 6 anni): 1/2 - 1 compressa; (da 6 a 14 anni): una compressa. Mogadon va preso la sera prima di coricarsi.

Modalità

Le compresse possono essere masticate, ingerite intere oppure sciolte in un bicchiere d'acqua.

E' consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mogadon

Come con altre benzodiazepine, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.

In caso di sovradosaggio di Mogadon, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unità di terapia intensiva. Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dall'obnubila-mento al coma. Nei casi di lieve entità, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil può essere un utile antidoto.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mogadon?

La tolleranza di Mogadon è molto buona. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad un' eccessiva sedazione (sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia). Si tratta di segni di un sovradosaggio relativo, che spariscono o spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all'uso di benzodiazepine altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piú alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi avvertenze speciali).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi avvertenze speciali). Può verificarsi dipendenza psichica.

E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista in caso di comparsa di effetti indesiderati non previsti dal presente foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Mogadon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MOGADON 5 mg COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa di Mogadon 5 mg contiene:

Principio Attivo: nitrazepam 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: una compressa (5 mg).

Questa dose media può essere aumentata se necessario a 10 mg (2 compresse) nei trattamenti ambulatoriali e a 20 mg (4 compresse) nei trattamenti ospedalieri.

Soggetti in età avanzata: ½ - 1 compressa

Bambini:

(da 1 a 6 anni): ½ - 1 compressa;

(da 6 a 14 anni): una compressa.

Mogadon va preso la sera prima di coricarsi.

Le compresse possono essere masticate, ingerite intere oppure sciolte in un bicchiere di acqua.

È consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

04.3 Controindicazioni

Accertata ipersensibilità individuale al nitrazepam o verso qualcuno degli eccipienti; miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

I pazienti sotto trattamento con nitrazepam, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento con Mogadon dovrebbe essere la più breve possibile (vedi posologia) e non superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

L'estensione della terapia, oltre questo periodo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione di Mogadon.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedi effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosso

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Mogadon è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione dell'effettiva necessità di trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Mogadon va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati. (vedi posologia).

Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Mogadon deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando Mogadon è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi.

Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Se Mogadon viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Mogadon, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, la sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall'assunzione di Mogadon, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedi interazioni).

04.8 Effetti indesiderati

La tolleranza di Mogadon è molto buona. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione (sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia). Si tratta di segni di un sovradosaggio relativo, che spariscono o spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all'uso di benzodiazepine altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi avvertenze speciali e precauzioni).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi avvertenze speciali e precauzioni). Può verificarsi dipendenza psichica.

È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio

Come con altre benzodiazepine, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.

In caso di sovradosaggio di Mogadon, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unità di terapia intensiva.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dall'obnubilamento al coma. Nei casi di lieve entità, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il nitrazepam è una sostanza cristallina giallastra, insolubile in acqua, solubile in alcool.

Mogadon induce rapidamente il sonno proteggendo i meccanismi fisiologici regolatori del ritmo sonno-veglia dagli impulsi di origine emotiva, sensoriale e cenestesica. Il farmaco infatti determina il sonno non già attraverso una depressione del sistema di veglia, bensì deattivando quest'ultimo mediante una attenuazione degli impulsi afferenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il nitrazepam viene assorbito dal tratto gastroenterico: il grado di assorbimento è soggetto a variazioni individuali (60-90%). Circa 40-80 minuti dopo la somministrazione di 5 mg di Mogadon, si raggiunge una concentrazione plasmatica di picco di 40 ng/ml in media. Nelle persone più giovani, il volume di distribuzione è di 2 litri/kg. Due ore dopo la somministrazione, la concentrazione di nitrazepam nel liquido cerebrospinale è circa l'8% e dopo 36 ore circa il 16% della concentrazione plasmatica.

La concentrazione nel liquido cerebrospinale perciò corrisponde alla frazione di principio attivo non legata alle proteine nel plasma. L'eliminazione del nitrazepam dal sangue è bifasica. L'emivita media di eliminazione è di 30 ore e non varia durante la somministrazione a lungo termine. Con un dosaggio ininterrotto di 5 mg/die di Mogadon, si raggiunge lo stato stazionario circa al quarto giorno con concentrazioni plasmatiche di 40-60 ng/ml di nitrazepam.

Soltanto una piccola percentuale della dose orale di Mogadon appare nelle urine in forma invariata. Il principio attivo viene ridotto nel fegato al composto 7-amino, che viene metabolizzato a sua volta a 7-acetamidonitrazepam. Nei pazienti anziani, il volume di distribuzione è maggiore e l'emivita media di eliminazione aumenta a 40 ore. La stessa tendenza si verifica nei pazienti con una compromissione della funzionalità epatica; la funzionalità renale è di minor importanza sotto questo punto di vista. Il nitrazepam attraversa la placenta e passa nel latte materno durante l'allattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità acuta hanno evidenziato valori di DL50 compresi tra 520 e 1800/mg/kg dopo somministrazione orale nelle varie specie animali testate (topo, ratto, coniglio).

Esperienze realizzate su più generazioni di topi, ratti, conigli e cani non hanno fornito alcun elemento che dimostri un'azione dannosa di Mogadon sullo sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Eccipienti

amido 243,0 mg

• etilcellulosa 10,0 mg

magnesio stearato 0,5 mg

lattosio q.b. a 550,0 mg

06.2 Incompatibilità

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

60 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto si conserva nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister, racchiusi in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo, costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio.

Mogadon 20 compresse 5 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare istruzione per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma SpA

Viale Brenta 18

20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mogadon 20 compresse 5 mg - AIC n. 020731081

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017