Modalina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Trifluoperazina

MODALINA 1 mg compresse rivestite
MODALINA 2 mg compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Modalina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Modalina? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Antipsicotico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle manifestazioni di disordini psicotici. Controllo degli stati di ansia, tensione ed agitazione che si osservano nelle nevrosi o associati a somatizzazioni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Modalina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con grave depressione del Sistema Nervoso Centrale di origine iatrogena o da altre cause.

Discrasie ematiche, depressioni midollari, epatopatie, morbo di Parkinson o sindromi parkinsoniane

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Modalina

Poiché è stata osservata anche ipotensione, deve essere evitata la somministrazione del medicamento in alte dosi nei pazienti con affezioni del sistema cardiovascolare.

Poiché è stato descritto che alcuni derivati della fenotiazina possono causare retinopatie, il trattamento con MODALINA deve essere interrotto se l'esame oftalmoscopico e del campo visivo dimostra alterazioni della retina. Analogo comportamento deve essere osservato nei pazienti anginosi che rispondono sfavorevolmente alla terapia per un aumento del dolore.

Con la somministrazione prolungata di alte dosi del medicamento deve essere tenuta presente la possibilità di un effetto di accumulo con gravi sintomi vasomotori od a carico del sistema nervoso centrale.

Per ridurre la frequenza di queste e di altre reazioni collaterali, i pazienti sottoposti a trattamenti di lunga durata, specialmente con dosi elevate del medicamento, devono essere esaminati periodicamente allo scopo di verificare la possibilità di ridurre la dose di mantenimento o di interrompere la terapia.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Tuttavia è bene evitare l'uso di MODALINA, specie nel primo trimestre.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Se lei o qualcuno della sua famiglia ha una storia di trombosi, consideri che questi medicinali sono stati associati a formazione di trombi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Modalina

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'uso contemporaneo o successivo a MODALINA di farmaci sedativi, narcotici, anestetici, tranquillanti o di alcool può determinare un potenziamento additivo indesiderabile dell'effetto antidepressivo sul Sistema Nervoso Centrale.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

In casi di ipersensibilità nei confronti di farmaci fenotiazinici (ad es. discrasie ematiche, ittero) non debbono essere nuovamente somministrati farmaci di questo tipo, compresa MODALINA, a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici del trattamento bilancino il possibile rischio.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. MODALINA deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sulla riproduzione degli animali e l'esperienza clinica non hanno dimostrato finora che la trifluoperazina sia priva di effetti teratogeni. Quindi, come per ogni altro medicamento, MODALINA può essere usata nelle gestanti solo se, a giudizio del medico è necessaria per la salute della paziente.

Tuttavia è bene evitare l'uso di MODALINA, specie nel primo trimestre.

I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso MODALINA, durante l'ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

La trifluoperazina può influire sulle attività psichica e fisica, specialmente durante i primi giorni di trattamento, occorre avvertire i pazienti di evitare attività che richiedano particolare attenzione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

MODALINA contiene saccarosio, pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Modalina: Posologia

Adulti: Nei casi di ansietà e di agitazione di lieve o media entità da 1 a 4 mg al dì, opportunamente divisi nella giornata secondo il parere medico (MODALINA compresse da 1 o 2 mg ).

Nei casi di più dichiarata pertinenza psichiatrica iniziare con 5 o 10 mg giornalieri, aumentando di 5 mg ogni 2 o 3 giorni. Il dosaggio finale va accuratamente individualizzato per ottenere il massimo effetto col minimo di disturbi collaterali: si può considerare un dosaggio di 45 mg come massimo ed un dosaggio di 20-25 mg al dì come il normale dosaggio di mantenimento nei pazienti ospedalizzati.

Bambini: Nei bambini non ospedalizzati con disturbi lievi di comportamento si consiglia un dosaggio di 1 mg al giorno; nei bambini ospedalizzati con disturbi mentali più complessi ed accentuati il dosaggio più conveniente si aggira sui 3-6 mg al giorno.

Pazienti anziani: La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Modalina

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MODALINA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di MODALINA rivolgersi al medico o al farmacista.

Un eventuale sovradosaggio si può manifestare con crisi discinetiche, come torcicollo spasmodico, trisma, protusione della lingua.

In certi casi si può manifestare una sindrome parkinsoniana gravissima. La terapia è unicamente sintomatica.

Vedere anche "Effetti Indesiderati".

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Modalina

Come tutti i medicinali MODALINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati descritti, in pazienti trattati con trifluoperazina, casi di agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, ittero di tipo colestatico, altre alterazioni a carico dell'epatocita. Inoltre si sono verificati sonnolenza, vertigini, eruzioni cutanee, secchezza delle fauci, insonnia, affaticabilità, debolezza muscolare, anoressia, amenorrea, galattorrea, alterazioni della vista, disordini extrapiramidali. Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenza significativa nei pazienti ospedalizzati.

Essi sono caratterizzati dall'insorgenza di una sintomatologia di tipo parkinsoniano e in una serie di turbe motorie quali la distonia, acatisia. La rigidità ed il tremore a riposo sono sintomi frequenti e fastidiosi. Secondo la loro gravità si rende necessario ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la somministrazione; nel caso di una ripresa del trattamento si deve prescrivere un dosaggio ridotto. Se i sintomi extrapiramidali si verificano in bambini od in gestanti la terapia deve essere interrotta definitivamente.

Nei casi più gravi si può ricorrere alla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani, (eccettuato il levodopa) che determinano di norma la risoluzione rapida della sintomatologia.

In alcuni pazienti, specialmente anziani e di sesso femminile, a seguito di trattamenti prolungati, può manifestarsi, come con altri farmaci antipsicotici e talora dopo l'interruzione della terapia, una "discinesia tardiva persistente" a volte irreversibile.

La sindrome è caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del volto, della bocca, delle guance che talora possono accompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremità. Non si conosce alcun trattamento efficace per questa sindrome; i farmaci antiparkinsoniani in genere non ne risolvono la sintomatologia.

È stato quindi suggerito di interrompere ogni trattamento antipsicotico non appena si presentino inconvenienti del genere e, particolarmente, ove compaia uno speciale movimento vermicolare della lingua che si ritiene possa rappresentare il primo sintomo della discinesia.

Sono stati osservati con MODALINA o con altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

I trombi specialmente quelli delle vene delle gambe (i sintomi possono essere gonfiore, dolore e rossore della gamba), possono tramite i vasi sanguigni giungere fino ai polmoni provocando in particolare dolore al torace e difficoltà respiratoria.

Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi avvisi immediatamente il medico.

Negli anziani affetti da demenza è stato segnalato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a quelli non trattati con antipsicotici. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Una compressa di MODALINA 1mg contiene:

Una compressa di MODALINA 2 mg contiene:

  • Principio attivo: Trifluoperazina cloridrato 2,36 mg (corrispondenti a 2 mg di trifluoperazina)
  • Eccipienti: Amido di mais, calcio solfato biidrato, zucchero a velo, etilcellulosa, gelatina, talco, magnesio stearato, calcio carbonato, gomma arabica, saccarosio, polietilenglicole 6000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite da 1 - 2 mg - 30 compresse


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Modalina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ