Mitobrin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tobramicina

MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione”

I foglietti illustrativi di Mitobrin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Mitobrin? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi

Indicazioni terapeutiche

MITOBRIN è indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre- e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mitobrin?

lpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mitobrin?

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi.

Per la presenza nella formulazione del tensioattivo non ionico tyloxapol, si sconsiglia l'uso contemporaneo di prodotti contenenti tetracicline.

Nel caso in cui l'uso di MITOBRIN si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mitobrin?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento.

Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l'allattamento dovrà essere sospeso.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche, il prodotto non dovrebbe alterare, se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come tutti i medicinali per uso oftalmico, se al momento dell'applicazione di MITOBRIN dovesse verificarsi un momentaneo offuscamento della vista, è necessario attendere che la visione ritorni normale prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" multidose:

MITOBRIN contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Mitobrin: Posologia

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Tenere il contenitore monodose in posizione verticale ed aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore.

Il collirio in contenitori monodose va usato immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Evitare che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mitobrin

Non sono noti casi di surdosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di MITOBRIN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di MITOBRIN, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mitobrin?

Come tutti i medicinali, MITOBRIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati con tobramicina 0,3 % collirio, soluzione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Validità dopo l'apertura:

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" monodose:

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Dopo l'apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" multidose:

Dopo la prima apertura il flacone deve essere utilizzato entro 28 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Tenere MITOBRIN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Altre informazioni

Composizione

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" monodose

Un contenitore monodose contiene:

  • Principio attivo: Tobramicina: 0,750 mg
  • Eccipienti: Tyloxapol, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" multidose

Un flacone contiene:

  • Principio attivo: Tobramicina: 15.0 mg
  • Eccipienti: Tyloxapol, Benzalconio cloruro, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" monodose:

  • 20 contenitori monodose da 0,250 ml

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" multidose:

  • 1 flacone contagocce da 5 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Mitobrin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MITOBRIN 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" monodose

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:

Tobramicina: 0,750 mg

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" multidose

Un flacone contiene:

Principio attivo:

Tobramicina: 15,0 mg

Per gli eccipienti vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

MITOBRIN 0,3% collirio, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre- e postoperatorie negli interventi sul segmento anteriore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi.

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" multidose

MITOBRIN 0,3% collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Prima dell'applicazione e almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina è sicura ed efficace nell'uso pediatrico.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l'allattamento dovrà essere sospeso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche, il prodotto non dovrebbe alterare, se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come tutti i medicinali per uso oftalmico, se al momento dell'applicazione di MITOBRIN dovesse verificarsi un momentaneo offuscamento della vista, è necessario attendere che la visione ritorni normale prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi. Codice ATC: S01AA12.

La tobramicina è un antibiotico amminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari gram-positivi e gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.

Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina è sicura ed efficace nell'uso pediatrico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 - 2,5 ore nell'umore acqueo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo e di 118 mg/Kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmaco-tossici a livello sistemico.

Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi

Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutagenocancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" monodose

Tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" multidose

Tyloxapol; benzalconio cloruro; acido borico; sodio solfato anidro; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

06.3 Periodo di validità

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" monodose:

A confezionamento integro: 2 anni

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Dopo l'apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" multidose:

A confezionamento integro: 2 anni

Dopo la prima apertura: 28 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" monodose

20 contenitori in polietilene a bassa densità da 0,250 ml di collirio

MITOBRIN "0,3% collirio, soluzione" multidose

Un flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,250 ml - AIC: 039812019

"0,3% collirio, soluzione" flacone da 5 ml - AIC: 039812021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 24/01/2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ