Mirapexin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Pramipexolo

Mirapexin

MIRAPEXIN 0,088 mg compresse
MIRAPEXIN 0,18 mg compresse
MIRAPEXIN 0,35 mg compresse
MIRAPEXIN 0,7 mg compresse
MIRAPEXIN 1,1 mg compresse

I foglietti illustrativi di Mirapexin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Mirapexin? A cosa serve?

MIRAPEXIN contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

MIRAPEXIN è utilizzato per:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mirapexin

Non prenda MIRAPEXIN

  • se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mirapexin

Si rivolga al medico prima di prendere MIRAPEXIN. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:

  • Malattia renale.
  • Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
  • Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di MIRAPEXIN.
  • Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
  • Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
  • Alterazione della vista. Durante il trattamento con MIRAPEXIN si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
  • Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all'inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l'ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
  • Peggioramento. Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del consueto, siano più intensi e coinvolgano altri arti.

Comunichi al medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all'aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia

Informi il medico se lei o un familiare o chiunque la accudisce nota che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà). Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia

Bambini e adolescenti

L'uso di MIRAPEXIN non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mirapexin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l'assunzione di MIRAPEXIN in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con MIRAPEXIN.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi MIRAPEXIN può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.

MIRAPEXIN con cibi, bevande e alcol

Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con MIRAPEXIN.

MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di MIRAPEXIN.

Non è noto l'effetto di MIRAPEXIN sui feti. Pertanto non assuma MIRAPEXIN se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

MIRAPEXIN non deve essere assunto durante l'allattamento. MIRAPEXIN può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l'assunzione di MIRAPEXIN è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MIRAPEXIN può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari

MIRAPEXIN è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Mirapexin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.

MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):


1a settimana
Numero di compresse 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg) 0,264

Questa dose sarà aumentata ogni 5 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).


2a settimana 3a settimana
Numero di compresse 1 compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg tre volte al giorno O 2 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno 1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg tre volte al giorno O 2 compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg) 0,54 1,1

La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorno.


Dose di mantenimento più bassa Dose di mantenimento più alta
Numeo di compresse 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno 1 compressa di MIRAPEXIN 1,1 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg) 0,264 3,3

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se lei soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorn

Sindrome delle Gambe senza Riposo

La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 - 3 ore prima di recarsi a letto. Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):


1a settimana
Numero di compresse 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg
Dose totale giornaliera (mg) 0,088

Questa dose sarà aumentata ogni 4 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).


2a settimana 3a settimana 4a settimana
Numero di compresse compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg O 2 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg O 2 compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg O 4 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg 1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg e 1 compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg O 3 compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg O 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg
Dose totale giornaliera (mg) 0,18 0,35 0,54

La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).

Se sospende l'assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dal dosaggio più basso. Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima volta. Chieda consiglio al medico.

Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con MIRAPEXIN potrebbe non essere indicato per lei.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mirapexin

Se prende più MIRAPEXIN di quanto deve

Se prendesse per errore troppe compresse,

  • contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
  • Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo (Possibili effetti indesiderati).

Se dimentica di prendere MIRAPEXIN

Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all'ora consueta.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN

Non interrompa l'assunzione di MIRAPEXIN senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con MIRAPEXIN bruscamente. Un'improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome maligna da neurolettici che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mirapexin

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto comune può interessare più di 1 su 10 persone

Comune può interessare fino a 1 su 10 persone

Non comune può interessare fino a 1 su 100 persone

Raro può interessare fino a 1 su 1.000 persone

Molto raro può interessare fino a 1 su 10.000 persone

Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

  • Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
  • Sonnolenza
  • Capogiri
  • Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

Non comune:

  • Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
  • Delirio
  • Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
  • Amnesia (disturbi della memoria)
  • Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
  • Aumento di peso
  • Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
  • Svenimento
  • Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
  • Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
  • Irrequietezza
  • Dispnea (respirazione difficoltosa)
  • Singhiozzo
  • Polmonite (infezione dei polmoni)
  • Incapacità a resistere all'impulso, spinta o tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
  • Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale.
  • Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.
  • Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
  • Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)

Raro:

  • Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di "non comune".

Se soffre di Sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

  • Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

  • Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
  • Stanchezza (senso di affaticamento)
  • Mal di testa
  • Sogni anomali
  • Stipsi
  • Capogiri
  • Vomito (sensazione di malessere)

Non comune:

  • Impulso a comportarsi in modo inusuale*
  • Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
  • Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
  • Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
  • Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)*
  • Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)*
  • Delirio*
  • Amnesia (disturbi della memoria)*
  • Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
  • Confusione
  • Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
  • Aumento di peso
  • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
  • Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
  • Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
  • Svenimento
  • Irrequietezza
  • Alterazioni della vista
  • Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
  • Dispnea (respirazione difficoltosa)
  • Singhiozzo
  • Polmonite (infezione dei polmoni)*
  • Incapacità a resistere all'impulso, spinta o tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
  • Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale.*
  • Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.*
  • Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
  • Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)*
  • Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*

Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di "non comune".

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene MIRAPEXIN

Il principio attivo è pramipexolo

Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg o 1,1 mg di pramipexolo rispettivamente come 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.

Gli eccipienti sono: mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K25, magnesio stearato

Descrizione dell'aspetto di MIRAPEXIN e contenuto della confezione

Le compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg sono bianche, di forma rotonda, piatte e non sono divisibili

Le compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg e di MIRAPEXIN 0,35 mg sono bianche, di forma ovale e piatte. Sono incise su entrambe le facce e divisibili a metà.

Le compresse di MIRAPEXIN 0,7 mg e di MIRAPEXIN 1,1 mg sono bianche, di forma rotonda e piatte. Sono incise su entrambe le facce e divisibili a metà.

Tutte le compresse presentano il logo di Boehringer Ingelheim impresso su una faccia e i codici P6, P7, P8, P9, o P11 sull'altra, rappresentano il dosaggio della compressa, rispettivamente 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg.

Tutti i dosaggi di MIRAPEXIN sono disponibili in blister di alluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Mirapexin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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