Miranova - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Levonorgestrel, Etinilestradiolo

Miranova 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Miranova sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Miranova? A cosa serve?

Miranova è un contraccettivo ormonale combinato (COC) utilizzato per prevenire una gravidanza.

Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili differenti, levonorgestrel e etinilestradiolo (categoria farmacoterapeutica dei progestinici ed estrogeni).

Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate "pillole combinate".

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Miranova?

Non prenda Miranova

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l'uso del medicinale, sospenda immediatamente l'assunzione e consulti il medico. Nel frattempo usi metodi contraccettivi non ormonali. Vedere anche "Note generali".

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Miranova?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Miranova.

Note generali

Prima di iniziare a prendere Miranova deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue al paragrafo "Coaguli di sangue". È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sanguedi sangue (vedere paragrafo "Coaguli di sangue").

Prima di iniziare o ricominciare ad assumere Miranova si consiglia di effettuare un'accurata visita medica e deve essere esclusa una gravidanza. Inoltre è consigliabile effettuare periodiche visite di controllo, almeno una volta l'anno, durante l'impiego del medicinale. La frequenza e il tipo di visita, saranno stabilite dal medico e rivolte in particolare al controllo della pressione del sangue, ad un esame del seno, dell'addome e ginecologico generale compreso un Pap-test e relative analisi del sangue.

Come tutte le pillole contraccettive, Miranova non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

Miranova è prescritto per un utilizzo personale e non deve essere a disposizione di più persone contemporaneamente.

Quando fare particolarmente attenzione con Miranova

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

se osserva segni possibili di un coagulo di sangue che possono indicare che soffre di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo di sangue nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo di sangue (trombosi)").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo di sangue".

In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni nelle quali è necessario sospendere l'assunzione del medicinale o nelle quali può verificarsi una riduzione dell'efficacia del medicinale stesso. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali quali l'uso del profilattico o di altro metodo di barriera. Non usi i metodi del ritmo e della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiché la pillola altera le normali variazioni della temperatura e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.

In presenza di una qualunque delle condizioni sotto elencate, l'uso della pillola di tipo combinato può richiedere una stretta sorveglianza da parte del medico. Avverta il medico dell'eventuale presenza di una qualunque delle condizioni sotto indicate prima di iniziare ad usare Miranova. Il medico potrebbe consigliarle un metodo di contraccezione diverso (non ormonale).

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta prendendo Miranova deve informare il medico.

In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni durante l'uso della pillola, consulti il medico.

Non assuma preparazioni a base di iperico (Hypericum perforatum) in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli nel sangue e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi "Altri medicinali e Miranova").

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Miranova causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo di sangue può bloccare i vasi di sangue e causare problemi gravi. I coaguli di sangue possono svilupparsi

  • nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
  • nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).

La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo di sangue dannoso associato a Miranova è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
Gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
  • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
  • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra.
Trombosi venosa profonda
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un'infezione delle vie respiratorie (ad esempio un "comune raffreddore"). Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
  • perdita immediata della vista o
  • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
Trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nell'occhio)
  • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace;
  • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
  • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
  • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
  • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
  • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
  • battiti del cuore accelerati o irregolari.
Attacco di cuore
  • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
  • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
  • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
  • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
  • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota
  • erdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Ictus
  • gonfiore e colorazione blu pallida di un'estremità;
  • forte dolore allo stomaco (addome acuto).
Coaguli di sangue che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti indesiderati, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.

Se un coagulo di sangue si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).

Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un'embolia polmonare.

Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o un medicinale diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di Miranova, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Miranova è basso.

  • Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinte, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
  • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato come Miranova, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
  • Il rischio che si formi un coagulo di sangue dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo di sangue").
  Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano Miranova Circa 5-7 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Miranova è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

  • se è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2 );
  • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
  • se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare in posizione sdraiata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Miranova alcune settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l'assunzione di Miranova chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
  • quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
  • se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo. I viaggi in aereo (di durata superiore a 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo di sangue, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati. È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l'assunzione di Miranova. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Miranova, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN'ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un'arteria?

Come i coaguli di sangue in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco di cuore o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un'arteria

È importante osservare che il rischio di attacco di cuore o di ictus associato all'uso di Miranova è molto basso ma può aumentare:

  • all'aumentare dell'età (oltre i 35 anni);
  • se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Miranova è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
  • se è in sovrappeso;
  • se ha la pressione del sangue alta;
  • se un suo parente stretto ha avuto un attacco di cuore o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco di cuore o ictus;
  • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
  • se ha problemi al cuore (difetto delle valvole, un disturbo del ritmo del cuore chiamato fibrillazione atriale);
  • se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Miranova, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Tumori

Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente più frequenti nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle di pari età che non ne fanno uso. Il lieve aumento del numero di diagnosi di tumore al seno scompare gradualmente nell'arco dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Non è noto se la differenza sia dovuta alla pillola. Questo aumento potrebbe essere dovuto ad una diagnosi più precoce, essendo le donne visitate più frequentemente, all'effetto biologico della pillola o ad entrambi i fattori. Il tumore al seno diagnosticato nelle donne che prendono la pillola tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne fanno uso. Nelle donne che prendono la pillola sono stati riportati raramente tumori al fegato benigni e ancora più raramente tumori al fegato maligni. Tali tumori possono provocare emorragie interne. Consulti immediatamente il medico in caso di forti dolori all'addome. È stato riportato che il tumore del collo dell'utero (cervice) è più frequente nelle donne che usano la pillola per lungo tempo. Ciò può non dipendere dalla pillola, ma dal comportamento sessuale e da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nella genesi dei tumori in genere.

Controlli periodici

Durante l'uso della pillola, il medico chiederà di presentarsi a periodiche visite di controllo, in genere ogni anno.

Consulti il medico il più presto possibile:

  • se osserva qualunque cambiamento del proprio stato di salute, relativo in particolare a quanto riportato in questo foglio illustrativo (vedere anche "Non usi Miranova" e "Avvertenze e precauzioni". Non dimenticare i riferimenti ai familiari prossimi);
  • se percepisce un nodulo al seno;
  • se deve usare altri medicinali (vedere anche "Altri medicinali e Miranova");
  • se è immobilizzate o si deve sottoporre a intervento chirurgico (consulti il medico almeno quattro settimane prima);
  • se ha emorragia vaginale intensa e inconsueta;
  • se ha dimenticato di prendere le compresse nella prima settimana di utilizzo e ha avuto rapporti sessuali nei sette giorni precedenti la dimenticanza;
  • se non ha mestruazioni per due cicli consecutivi o se sospetta una gravidanza, non inizi una nuova confezione senza l'autorizzazione del medico.

Sospenda l'assunzione delle compresse e consulti immediatamente il medico se nota segni possibili di trombosi:

  • tosse che inizia improvvisamente;
  • forte dolore al petto che può irradiarsi al braccio sinistro;
  • improvvisa mancanza di respiro;
  • mal di testa o attacco di emicrania inconsueto, forte, prolungato;
  • parziale o totale perdita della vista o sdoppiamento della vista;
  • eloquio inceppato o incapacità di parlare;
  • improvvise alterazioni dell'udito, dell'odorato e del gusto;
  • senso di vertigine o svenimento;
  • debolezza o intorpidimento di qualunque parte del corpo;
  • forte dolore addominale;
  • forte dolore o gonfiore di una gamba.

Le situazioni e i sintomi suddetti sono illustrati e spiegati in maggiore dettaglio in altri paragrafi di questo foglio illustrativo.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Miranova nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con compromissione epatica (del fegato)

Non prenda Miranova se soffre di malattie del fegato. Vedere "Non usi Miranova" e "Avvertenze e precauzioni".

Pazienti con compromissione renale (dei reni)

Miranova non è stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalità ridotta dei reni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Miranova?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono impedire un'efficace azione della pillola. Tra questi vi sono:

Miranova può interferire con il meccanismo d'azione di altri medicinali, come ad esempio:

  • medicinali contenenti ciclosporina (usati per prevenire le reazioni di rigetto da trapianto),
  • lamotrigina (usato per il trattamento dell'epilessia),
  • melatonina (un ormone)
  • midazolam (sedativo),
  • teofillina (usata per dilatare le vie respiratorie),
  • tizanidina (usata per dilatare i muscoli).

Non assuma preparazioni a base di iperico Hypericum perforatum contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei medicinali da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum (vedere "Miranova con cibi e bevande").

La troleandomicina (antibiotico macrolide) può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (incapacità della bile di fluire dal fegato al duodeno) in caso di somministrazione concomitante di contraccettivi orali combinati.

Informi sempre il medico che le prescrive la pillola circa i medicinali che sta già prendendo, ed informi anche tutti gli altri medici o dentisti che le prescrivono altri medicinali del fatto che sta usando Miranova, in modo che possano stabilire se e per quanto tempo sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

L'uso della pillola può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue, ma tali variazioni rientrano, in genere, nell'intervallo dei valori normali. Per questo è opportuno informare il medico che ha richiesto le analisi che sta assumendo la pillola.

Miranova con cibi e bevande

Non assuma Miranova con succo di pompelmo.

Durante l'assunzone di contraccettivi orali, non assuma preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'assunzione contemporanea può portare ad una perdita dell'efficacia anticoncezionale (vedere "Altri medicinali e Miranova").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Miranova in gravidanza accertata o presunta. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Miranova, sospenda immediatamente l'uso del medicinale.

Miranova non è consigliato durante l'allattamento al seno. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno. Queste quantità possono avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Miranova non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Miranova contiene lattosio e saccarosio

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Miranova: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La confezione di Miranova contiene 21 compresse, tutte contrassegnate con il giorno della settimana nel quale ciascuna deve essere presa. Prenda la compressa all'incirca alla stessa ora tutti i giorni, se necessario con un po' d'acqua. Segua la direzione delle frecce fino ad esaurimento di tutte le 21 compresse. Non prenda pillole nei 7 giorni successivi, durante i quali devono comparire le mestruazioni (emorragia da sospensione), che iniziano in genere 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Miranova. Inizi la nuova confezione l'ottavo giorno, anche se le mestruazioni non sono ancora terminate. Così facendo inizierà la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana e l'emorragia da sospensione si presenterà all'incirca sempre negli stessi giorni della settimana, ogni mese. I contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno una percentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando le pillole vengono dimenticate o non sono state assunte nel modo corretto.

Inizio della prima confezione

  • Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente Inizi l'assunzione di Miranova il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni, prendendo la compressa contrassegnata con quel giorno della settimana. Per esempio, se le mestruazioni iniziano il venerdì, prenda la pillola contrassegnata con venerdì. Prosegua quindi nell'ordine indicato dalle frecce. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in tal caso usi un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i primi sette giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.
  • Passaggio da un'altra pillola di tipo combinato da un anello vaginale, o da un cerotto Può iniziare a prendere Miranova il giorno dopo l'ultima pillola del precedente contraccettivo (ossia senza osservare alcun intervallo). Se la confezione del precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive, può prendere Miranova il giorno dopo l'ultima compressa attiva (in caso di dubbio, chieda al medico). Può iniziare anche più tardi, ma mai oltre il giorno successivo all'intervallo senza pillole (o il giorno successivo all'ultima compressa inattiva) del precedente contraccettivo. Nel caso abbia usato un anello vaginale o un cerotto, deve iniziare ad usare Miranova preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo, o al più tardi quando dovrebbe essere effettuata la prossima applicazione.
  • Passaggio da una pillola a base di solo progestinico (minipillola) Può sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Miranova il giorno successivo, alla stessa ora. Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse, usi un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando ha rapporti sessuali.
  • Passaggio da un contraccettivo per iniezione o per impianto o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) Inizi a usare Miranova il giorno in cui deve fare la successiva iniezione o il giorno in cui viene rimosso l'impianto. Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse, usi un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando ha rapporti sessuali.
  • Dopo il parto L'inizio dell'assunzione della pillola dopo il parto deve essere stabilito dal medico. Egli stabilirà se iniziare il trattamento nel periodo tra il 21° e il 28° giorno, o più tardi. In quest'ultimo caso è opportuno utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se avesse avuto nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione della pillola escluda una gravidanza o attenda la comparsa della prima mestruazione. Se allatta al seno e desidera prendere Miranova, parli prima al medico (vedere "Gravidanza e allattamento").
  • Dopo un aborto spontaneo o indotto Si attenga alla prescrizione del medico.

Se dimentica di prendere Miranova

  • Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale, l'affidabilità della pillola è conservata. Prenda la compressa dimenticata appena si ricordi di farlo e prosegua come di consueto.
  • Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora di assunzione abituale, l'affidabilità della pillola potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate consecutivamente, maggiore è il rischio che l'effetto contraccettivo sia ridotto. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se dimentica pillole all'inizio e alla fine della confezione. Si attenga alle istruzioni riportate di seguito (vedere anche lo schema che segue).

Più di una compressa dimenticata in una confezione Consulti il medico.

Una compressa dimenticata durante la prima settimana

Prenda la compressa appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. Usi metodi contraccettivi aggiuntivi (metodo di barriera) nei successivi 7 giorni.

Nel caso abbia avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Informi immediatamente il medico.

Una compressa dimenticata durante la seconda settimana

Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. L'affidabilità della pillola è conservata. Non occorre adottare precauzioni contraccettive aggiuntive.

Una compressa dimenticata durante la terza settimana Può scegliere una delle alternative seguenti, senza bisogno di precauzioni contraccettive aggiuntive.

  1. Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e prosegua come di consueto. Inizi la nuova confezione appena terminata quella corrente, senza intervallo tra le due confezioni. È possibile che l'emorragia da sospensione non si verifichi fino al termine della seconda confezione, ma che si presenti emorragia intermestruale (spotting) durante i giorni di assunzione. oppure
  2. Sospenda l'assunzione delle compresse della confezione in uso, osservi un intervallo di 7 giorni o meno (contare anche il giorno della pillola dimenticata) e continui con una confezione nuova. Se sceglie questa alternativa, può iniziare la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana nel quale inizia solitamente.

Se dimentica di prendere una o più compresse e, nel primo intervallo senza pillole, non si presentano le mestruazioni, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consulti il medico prima di iniziare la nuova confezione.

In caso di disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito e/o diarrea)

Se manifesta vomito o grave diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione di Miranova, è possibile che il principio attivo non sia stato completamente assorbito. È come se la compressa fosse stata dimenticata. Segua perciò le istruzioni indicate in caso di compresse dimenticate.

Ritardo della mestruazione: cosa deve conoscere

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare la mestruazione proseguendo con una nuova confezione di Miranova senza osservare l'intervallo di 7 giorni. Durante l'uso di questa seconda confezione, si potrà presentare sanguinamento da rottura o spotting. Continui con la confezione successiva dopo il consueto intervallo di 7 giorni.

Chieda consiglio al medico, prima di decidere di ritardare la mestruazione.

Modifica del giorno di inizio del periodo mestruale: cosa deve conoscere Se prende le compresse secondo le istruzioni, le mestruazioni inizieranno all'incirca lo stesso giorno della settimana. Se deve modificare tale giorno, può abbreviare (mai allungare) la normale pausa fra due confezioni consecutive. Per esempio, se le mestruazioni generalmente iniziano il venerdì e si desidera che inizino il martedì (3 giorni prima), dovrà iniziare la confezione successiva con 3 giorni di anticipo. Se si rende troppo breve la pausa fra due cicli (ad esempio 3 giorni o meno), è possibile che non si presenti una mestruazione durante tale intervallo. In tale caso potrà avere un sanguinamento da rottura o spotting nel corso del ciclo successivo di trattamento.

Si rivolga al medico se ha dubbi su come procedere.

In caso di sanguinamento inatteso

Con tutti i contraccettivi orali, si possono verificare, nei primi mesi di assunzione, sanguinamenti vaginali tra una mestruazione e l'altra. Di norma i sanguinamenti irregolari scompaiono una volta che l'organismo si è abituato alla pillola (di solito dopo circa 3 cicli di assunzione).

Consulti il medico se tali sanguinamenti persistono, divengono intensi o si ripetono ad intervalli.

In caso di mancata comparsa delle mestruazioni

Se sono state prese tutte le compresse correttamente, non si è verificato vomito né sono stati presi altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continui l'uso del medicinale come d'abitudine.

Nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una gravidanza.

Consulti immediatamente il medico. Non inizi la nuova confezione finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

Se interrompe il trattamento con Miranova

Può interrompere l'uso di Miranova in qualsiasi momento. Se non desidera la gravidanza, consulti il medico sugli altri metodi di controllo delle gravidanze.

Se vuole interrompere l'uso di Miranova perché desidera la maternità, parli con il medico. In questo caso è in genere consigliabile attendere fino a quando le mestruazioni non ritornano ad essere regolari, prima di tentare il concepimento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miranova

Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi in caso di assunzione di più compresse contemporaneamente. In tale caso è possibile che si manifesti nausea, vomito e nelle ragazze giovani lieve sanguinamento vaginale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Miranova, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Miranova?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Miranova, informi il medico. Un maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere "Avvertenze e precauzioni".

Effetti indesiderati gravi

Effetti indesiderati gravi associati all'uso della pillola, e relativi sintomi, sono descritti nel paragrafo "Quando fare particolarmente attenzione con Miranova", "Coaguli di sangue" e "Tumori". Per maggiori informazioni legga questi paragrafi e consulti immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all'uso di Miranova:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone )

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone )

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone )

  • intolleranza alle lenti a contatto,
  • reazioni di ipersensibilità (allergia),
  • riduzione del peso corporeo,
  • aumento del desiderio sessuale,
  • secrezione dal seno,
  • perdite vaginali,
  • malattie della pelle (eritema nodoso, eritema multiforme).
  • coaguli di sangue dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio: in una gamba, in un piede (TVP), in un polmone (EP), attacco di cuore, ictus, mini-ictus sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA), coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni" per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e i sintomi di un coagulo di sangue).

Altri effetti indesiderati:

  • oligomenorrea (aumento dell'intervallo di tempo tra una mestruazione e la successiva),
  • amenorrea (assenza di mestruazioni),
  • sanguinamenti intermestruali.

Nelle donne con angioedema ereditario (rara malattia ereditaria caratterizzata dalla comparsa di gonfiori [edemi] della cute, delle mucose e degli organi interni) gli estrogeni esogeni (la terapia ormonale sostitutiva) possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione (blister, astuccio) dopo "SCAD." La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non usi il medicinale se nota un cambiamento di colore o sgretolamento della compressa, o in presenza di qualunque altro segno visibile di deterioramento.

Conservi a temperatura non superiore ai 30°C. Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Miranova

I principi attivi sono: levonorgestrel e etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita contiene 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone 25, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, glicerolo 85%, titanio diossido, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

Descrizione dell'aspetto di Miranova e contenuto della confezione

Compresse rivestite per uso orale

Il prodotto è confezionato in blister-calendario contenente 21 compresse.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Miranova sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

0,1 mg di levonorgestrel, 0,02 mg di etinilestradiolo.

Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione del concepimento.

La decisione di prescrivere Miranova deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Miranova e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Modo di somministrazione

Uso orale

Modalità di assunzione

I contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno una percentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modo corretto le pillole.

Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e può anche non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva.

Modalità di inizio del trattamento

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale o cerotto)

La prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare ad assumere Miranova preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo di applicazioni, o al più tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).

La donna può cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di Miranova il giorno successivo. Nel caso di un impianto, l'assunzione di Miranova deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre

E' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre

Poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato ad un aumentato rischio tromboembolico, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21°-28° giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Per le donne che allattano vedere il paragrafo 4.6.

Assunzione irregolare

La sicurezza contraccettiva può diminuire se si dimenticano delle compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non è più assicurata.

Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi:

1. L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni.

2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti.

Prima settimana

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.

Seconda settimana

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Terza settimana

Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura.

2. Si può anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate delle compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora siano state dimenticate delle compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualità di una gravidanza in atto.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastro-intestinali

Nel caso di disturbi gastro-intestinali gravi, l'assorbimento può risultare compromesso e deve essere adottata una misura contraccettiva supplementare.

Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito e/o diarrea, l'assorbimento può non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione, se necessario, le raccomandazioni illustrate nella sezione "Assunzione irregolare". Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si devono prendere una o più compresse extra da una nuova confezione.

Come spostare la mestruazione da sospensione

Per ritardare una mestruazione la paziente deve continuare ad assumere le compresse prelevandole da un'altra confezione di Miranova senza interruzioni. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della paziente fino alla fine della seconda confezione di compresse. Durante tale assunzione prolungata, la paziente può presentare sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione di Miranova deve riprendere regolarmente dopo la consueta pausa di 7 giorni.

Per spostare la mestruazione ad un altro giorno della settimana rispetto al giorno previsto in base allo schema della paziente, si può abbreviare l'intervallo senza trattamento per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà l'intervallo senza compresse, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare un flusso, ma si potranno verificare sanguinamenti da rottura o spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Miranova nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica

Miranova è controindicato in donne con malattie epatiche gravi. Vedere paragrafo 4.3.

Compromissione renale

Miranova non è stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalità renale ridotta.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.

Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

• Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

• Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

• Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

• Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

• Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

• Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

• Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave

• dislipoproteinemia grave

- patologia oftalmica di origine vascolare

- grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma;

- tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni;

- patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella);

- sanguinamento vaginale non diagnosticato;

- gravidanza accertata o sospetta;

- associazione con Ritonavir;

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Miranova deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Miranova debba essere interrotto.

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel (incluso Miranova), norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. La decisione di usare Miranova deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Miranova, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Si stima che su 10.000 donne che usano un COC che contiene levonorgestrel, circa 6 svilupperanno una TEV in un anno.

Evidenze recenti suggeriscono che il rischio di TEV con COC che contengono norgestimato è simile al rischio indotto da COC che contengono levonorgestrel.

Il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.

La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

Miranova è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2 Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell' IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Miranova non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

- gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

- dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

- maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

- comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

- tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

- dolore acuto al torace;

- stordimento grave o capogiri;

- battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.

Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Miranova è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

• improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;

• improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

• improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi, diplopia;

• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

• perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

addome acuto

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

• dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

• fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Precauzioni d'impiego

Esami/visite mediche

Prima di iniziare o di riprendere l'uso di Miranova si deve raccogliere una anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame fisico guidato dalle "Controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle Avvertenze (vedere paragrafo 4.4); l'esame deve essere ripetuto, durante l'impiego di contraccettivi orali combinati, almeno una volta l'anno. E' importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Miranova rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi ormonali non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Tumori

Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella

In alcuni studi epidemiologici è stato riportato - nelle donne in trattamento a lungo termine con contraccettivi orali combinati - un aumentato rischio di cancro della cervice; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella e che l'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di casi in più di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio assoluto di cancro mammario. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale.

Il rischio aumentato osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale.

Neoplasia epatica

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.

Altre condizioni

Funzionalità epatica

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato finché i markers della funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi che si manifestano in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del contraccettivo orale combinato.

Lesioni oculari

Durante l'utilizzo di contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vista, l'insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l'uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa.

Cefalea

La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con la caratteristica che è ricorrente, persistente e di grave entità, costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa.

Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati

Benché i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali combinati. Tuttavia le pazienti diabetiche devono essere attentamente seguite soprattutto nel primo periodo di assunzione del contraccettivo orale combinato.

Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano contraccettivi orali combinati.

Livelli dei Folati

I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia contraccettiva orale combinata. Questo potrebbe avere un'importanza clinica se la donna inizierà una gravidanza poco tempo dopo l'interruzione del contraccettivo orale combinato.

Ritenzione dei liquidi

I contraccettivi orali combinati devono essere prescritti con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi.

Pressione sanguigna

L'uso dei contraccettivi orali è controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali (vedere paragrafo 4.3). Benché in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Non è stata stabilita una relazione tra impiego di contraccettivi orali combinati ed ipertensione. Solo in questi rari casi un'immediata sospensione dell'uso di contraccettivi orali combinati è giustificata. Tuttavia, se durante l'uso di un contraccettivo orale combinato con ipertensione preesistente si verificano valori costantemente elevati di pressione sanguigna o con ipertensione clinicamente significativa non vi è alcuna risposta a trattamenti antipertensivi, il contraccettivo orale combinato deve essere sospeso. Dove considerato appropriato, può essere reintrodotto l'uso del contraccettivo orale combinato se con una terapia antipertensiva i valori pressori tornano normali.

Patologie dell'intestino

Associati all'impiego di contraccettivo orale combinato sono stati riportati peggioramenti del morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Disturbi della sfera emotiva

Le donne, che durante l'assunzione dei contraccettivi orali combinati diventano significativamente depresse, devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo è farmaco-correlato. Donne con storia di depressione devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione grave.

Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione dei contraccettivi orali combinati.

Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi è prova conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni ed i contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema.

Riduzione dell'efficacia

L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse (vedere paragrafo 4.2), in caso di vomito e/o diarrea (vedere paragrafo 4.2) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedere paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo (sanguinamenti irregolari)

Con tutti gli estroprogestinici orali possono verificarsi perdite ematiche irregolari (spotting o sanguinamenti da rottura), specialmente nei primi mesi d'uso. Quindi, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari acquista significato dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli di trattamento.

Se le perdite ematiche irregolari persistono o si presentano dopo cicli precedentemente normali, è necessario considerare cause non ormonali ed è indicato prendere adeguate misure diagnostiche per escludere forme maligne o una gravidanza. Tali misure diagnostiche possono includere un raschiamento.

In alcune donne può non verificarsi un sanguinamento da sospensione del contraccettivo durante l'intervallo libero da pillola. Se l'estroprogestinico orale è stato assunto secondo le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il contraccettivo orale combinato non è stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Miranova contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Miranova contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su Miranova

Le interazioni con altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali, possono portare ad emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo.

Le donne sottoposte a trattamenti con uno di questi farmaci devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici)

Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifabutina, rifampicina, ed esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum).

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati

Ritonavir e Nevirapine. Quando sono somministrati con contraccettivi orali combinati, alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi.

Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici)

Le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori potenti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina) diltiazem e succo di pompelmo.

E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo del 37% e del 60% rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo.

Associazioni sconsigliate

• Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.

Associazioni da valutare

In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non è indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarità del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo.

Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina.

La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica in caso di somministrazione concomitante di contraccettivi orali combinati.

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. E' stato riportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina durante la somministrazione concomitante di contraccettivi orali. I contraccettivi orali combinati hanno dimostrato di indurre il metabolismo della lamotrigina portando le concentrazioni plasmatiche della lamotrigina a valori sub terapeutici.Gli studi condotti per valutare un possibile effetto dei contraccettivi orali sull'attività del CYP3A4 sono contrastanti, ciò potrebbe dipendere dal tipo di progestinico usato.

Sembra che l'inibizione dell'attività del CYP2C19 indotta da un contraccettivo ormonale sia causata dall' etinilestradiolo. La somministrazione di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo determina un lieve incremento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati di CYP3A4 (e.g. Midazolam).

Le concentrazioni plasmatiche dei substrati di CYP1A2 (ad esempio melatonina e tizanidina) posso aumentare considerevolmente.

In vitro, l'etinilestradiolo è un inibitore reversibile del CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 oltre che un inibitore irreversibile di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2.

Altre forme di interazione

Esami di laboratorio

L'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Il prodotto non è indicato durante la gravidanza.

Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Miranova, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali anteriormente alla gravidanza, né di effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali all'inizio della gravidanza.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Miranova (vedere paragrafi 4.2. e 4.4).

Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione.

Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai più recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialità medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici.

Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto.

Allattamento

L'allattamento al seno può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve perciò essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno. Queste quantità possono avere effetti sul bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Miranova non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comuni con Miranova sono nausea, dolore addominale, aumento di peso, mal di testa, stati depressivi, alterazione dell'umore, dolore al seno, tensione mammaria. Si manifestano in ≥ 1% delle utilizzatrici.

Le reazioni avverse gravi sono il tromboembolismo arterioso e venoso.

Tabella delle reazioni avverse

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.

Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la classificazione per sistemi ed organi con le frequenze indicate:

Distretto corporeo MedDRA Comune (≥ 1/100) Non comune (≥ 1/1000 e <1/100) Raro (< 1/1000)
Patologie dell'occhio intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastrointestinali nausea, dolore addominale vomito, diarrea
Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità
Esami diagnostici aumento di peso diminuzione di peso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione ritenzione di fluidi
Patologie del sistema nervoso mal di testa emicrania
Disturbi psichiatrici stati depressivi, alterazione dell'umore diminuzione della libido aumento della libido
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella dolore al seno, tensione mammaria ipertrofia del seno secrezione vaginale, secrezione mammaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash, orticaria eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie vascolari Tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterioso (ATE)**

** - Frequenza stimata, da studi epidemiologici che comprendono un gruppo di contraccettivi orali combinati.

- "Tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterioso (ATE)" riassume le seguenti patologie: occlusione venosa periferica profonda, trombosi ed embolia /occlusione vascolare dei polmoni, trombosi, embolia ed infarto/ infarto del miocardio / infarto cerebrale ed ictus non specificato come emorragico

Si è utilizzato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegate non sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione.

Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati in donne utilizzatrici di COC e sono stati discussi nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego":

• patologie tromboemboliche venose

• patologie tromboemboliche arteriose

• ipertensione

• tumori epatici

• morbo di Crohn, colite ulcerativa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, Corea di Sydenham, sindrome uremico-emolitica, ittero colestatico.

Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema.

Vi è un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedi paragrafo 4.4.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati:

Effetti indesiderati relativamente rari che però richiedono la sospensione del trattamento:

• accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare);

• accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);

• ipertensione, coronaropatia;

iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia);

• mastodinia grave, mastopatia benigna;

• esacerbazione dell'epilessia;

adenoma epatico, ittero colestatico;

• cloasma.

Effetti indesiderati più comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si può considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa:

• pesantezza alle gambe;

• emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea.

Raramente:

• disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi)

Altri effetti indesiderati: litiasi biliare.

Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento.

Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilità di disturbi ipofisari.

La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego".

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati effetti indesiderati gravi dovuti a sovradosaggio.

I sintomi che possono essere causati dal sovradosaggio sono nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale.

Non vi sono antidoti ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse, codice ATC: G03AA07.

L'effetto contraccettivo di Miranova si basa sulla interazione di diversi fattori, tra cui il più importante è l'inibizione dell'ovulazione e la variazione nella secrezione del muco cervicale. Inoltre l'endometrio viene reso inadatto all'impianto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Levonorgestrel

Assorbimento

Il levonorgestrel, somministrato oralmente, viene assorbito rapidamente e completamente. Con una singola somministrazione i livelli massimi serici, corrispondenti a 2.3 ng/ml, vengono raggiunti in circa 1.3 ore dopo l'assunzione. Levonorgestrel è completamente biodisponibile, dopo somministrazione orale.

Distribuzione

Il levonorgestrel è legato all'albumina sierica e alla globulina legante l'ormone sessuale (SHBG). Solo l'1.1% della concentrazione totale è presente come steroide libero, circa il 65% è legato specificatamente alle SHBG e circa il 34% è legato in modo non specifico all'albumina. L'aumento delle SHBG, indotto dall'etinilestradiolo, influenza il rapporto di levonorgestrel legato alle proteine del siero, causando un aumento della frazione legata alle SHBG e una diminuzione della frazione legata all'albumina. Il volume apparente di distribuzione del levonorgestrel è di circa 129 l dopo singola assunzione.

Metabolismo

Il levonorgestrel è completamente metabolizzato. I più importanti metaboliti nel plasma sono rappresentati dalle forme coniugate e non coniugate di 3a, 5b-tetraidrolevonorgestrel. Sulla base di studi in vitro e in vivo, il CYP3A4 è il maggior enzima coinvolto nel metabolismo del levonorgestrel.

La clearance metabolica è di circa 1.0 ml/min/kg.

Eliminazione

I livelli sierici del levonorgestrel diminuiscono in due fasi. La fase terminale è caratterizzata da un'emivita di circa 25 ore. Il levonorgestrel non è eliminato in forma modificata. I suoi metaboliti sono eliminati nelle feci e nell'urina in un rapporto di circa 1 a 1. L'emivita dell'escrezione dei metaboliti è circa 1 giorno.

Condizioni allo Stato Stazionario

A seguito dell'assunzione giornaliera del farmaco i livelli sierici aumentano di circa tre volte raggiungendo uno stato stazionario durante la seconda metà del ciclo di trattamento. Le farmacocinetiche del levonorgestrel sono influenzate dai livelli delle SHBG, che sono aumentati di 1.5-1.6 volte a seguito dell'assunzione con l'etinilestradiolo. Allo stato stazionario, la clearance e il volume di distribuzione sono leggermente ridotti a 0.7 ml/min/kg e circa di 100 l, rispettivamente.

Circa 0.1% della dose passa nel latte materno.

Etinilestradiolo

Assorbimento

L'etinilestradiolo, somministrato oralmente, viene rapidamente e completamente assorbito. Con una singola somministrazione i livelli massimi serici, corrispondenti a 50 pg/ml, sono raggiunti entro 1-2 ore dopo l'assunzione. Durante l'assorbimento ed il primo passaggio nel fegato, l'etinilestradiolo è ulteriormente metabolizzato, con il risultato di una biodisponibilità orale media del 45% circa, con grandi variazioni individuali di circa 20-65%.

Distribuzione

L'etinilestradiolo è legato principalmente, ma non specificatamente, all'albumina sierica (circa il 98%) ed induce un aumento nella concentrazione sierica delle SHBG. E' stato riportato che il volume apparente di distribuzione è di circa 2.8-8.6 l/kg.

Metabolismo

L'etinilestradiolo è soggetto ad un significativo metabolismo intestinale e di primo passaggio epatico. L'etinilestradiolo ed i suoi metaboliti ossidativi sono principalmente coniugati con glucuronidi e solfati. La clearance metabolica dell'etinilestradiolo è di circa 2,3-7 ml/min/kg.

Eliminazione

I livelli sierici dell'etinilestradiolo diminuiscono in due fasi caratterizzate da emivite di circa 1 ora e di circa 10-20 ore, rispettivamente. L'etinilestradiolo non è eliminato in forma modificata, i metaboliti dell'etinilestradiolo vengono eliminati nelle feci e nell'urina in rapporto di circa 4 a 6. L'emivita di escrezione dei metaboliti è di circa 1 giorno.

Condizioni allo Stato Stazionario

Le concentrazioni sieriche dell'etinilestradiolo aumentano di circa due volte dopo assunzione giornaliera di Miranova. In accordo con l'emivita variabile della fase di disposizione terminale dal siero e dall'assunzione giornaliera, lo stato stazionario dei livelli sierici di etinilestradiolo sono raggiunti dopo circa una settimana.

Durante l'allattamento, circa lo 0.02% della dose può passare nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici, basati sugli studi convenzionali sulla tossicità ripetuta della dose sulla genotossicità, sul potenziale cancerogeno e sulla tossicità alla riproduzione, non riportano rischi particolari per gli esseri umani.

In linea di principio, però, bisogna tenere presente che gli steroidi sessuali possono stimolare la crescita di tessuti e tumori ormono-dipendenti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone 25; magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, glicerolo 85%, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Contenitore primario: blister in polivinilcloruro/alluminio

Confezione: Confezione calendario contenente 21 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 033779012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10.04.2000/ 01 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 09/2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017