Miraclin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Doxiciclina

Miraclin

MIRACLIN 100 mg compresse

I foglietti illustrativi di Miraclin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Miraclin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Miraclin?

Ipersensibilità alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia.

Il prodotto non è indicato nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini fino a dodici anni di età (v. Avvertenze speciali).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Miraclin?

Si raccomanda, a tutti i pazienti che assumono doxiciclina, di:

  • Evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare o a raggi UV artificiali durante il trattamento, ed interrompere la terapia se si manifestassero reazioni di fototossicità (ad es. eruzioni cutanee). Usare creme solari a protezione parziale o totale.
  • Assumere doxiciclina con molta acqua, per ridurre il rischio di irritazioni esofagee e ulcere.
  • Sapere che l'assorbimento delle tetracicline si riduce quando si assume anche subsalicilato di bismuto.
  • Sapere che la terapia con doxiciclina può far aumentare l'incidenza di candidiasi vaginale.

Compromissione epatica

La somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.

Compromissione renale

L'escrezione della doxiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalità renale; tuttavia in tali pazienti è consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l'entità delle dosi.

In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali di tetraciclina possono dare luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adottare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica. È inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.

Esofagite

Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi.

Si raccomanda ai pazienti di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi.

Se durante la terapia si manifestano sintomi come difficoltà della deglutizione o dolore retrosternale, l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata con il medico curante l'opportunità di svolgere indagini strumentali. Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche.

Infezioni gonococciche

Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente; è opportuno in questi casi effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi.

Miastenia Grave

La doxiciclina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave.

Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità renale ed epatica.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Miraclin?

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono recentemente assunti altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

L'assorbimento orale delle tetracicline è ridotto da:

È quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile).

Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline.

Anticoagulanti orali

È stato segnalato un allungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano warfarin e doxiciclina. Dato che le tetracicline possono deprimere l'attività protrombinica, si può rendere necessaria una riduzione dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente.

Penicilline

È opportuno evitare l'associazione di tetracicline, inclusa la doxiciclina, con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.

Anticonvulsivanti

Barbiturici (fenobarbitale, primidone), carbamazepina e fenitoina riducono l'emivita della doxiciclina.

Bevande alcoliche

L'emivita della doxiciclina può essere ridotta dalla contemporanea assunzione di bevande alcoliche.

Anticoncezionali orali

L'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Alcuni casi di gravidanza o di perdite ematiche intermestruali sono state attribuite all'uso concomitante di tetracicline con anticoncezionali orali.

Ciclosporina

La doxiciclina può incrementare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina. Un'eventuale co-somministrazione, pertanto, deve essere attentamente monitorata.

Interazioni relative ad altri medicinali

Uso concomitante non raccomandato:

Retinoidi sistemici

La co-somministrazione con tetracicline aumenta il rischio d'insorgenza di ipertensione endocranica benigna (un aumento reversibile della pressione endocranica).

Metossiflurano

La co-somministrazione con tetracicline ha dato luogo a segnalazioni di casi letali di nefrotossicità.

Interazioni con indagini di laboratorio

Si possono manifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie, a causa di interferenze con il test di fluorescenza.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Superinfezioni

Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tenere presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti. È essenziale un monitoraggio costante del paziente. Se comparisse un microrganismo resistente, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata.

Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD)

Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la doxiciclina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Popolazione pediatrica

La doxiciclina, come le altre tetracicline, dà luogo ad un complesso stabile di calcio nel tessuto osseo in formazione. È stata osservata una riduzione nel tasso di crescita della fibula nei nati prematuri a cui era stata somministrata tetraciclina per via orale ad una dose di 25 mg/kg ogni sei ore. Tale reazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento.

L'uso di tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia fino a 12 anni di età) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso prolungato di questi antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. È stata inoltre segnalata ipoplasia dello smalto, quindi la doxiciclina non deve essere somministrata a questo gruppo di pazienti, a meno che altri farmaci non siano disponibili o possano essere inefficaci o controindicati.

Generali

Sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati e di ipertensione endocranica benigna negli adulti. Tali effetti si risolvevano rapidamente alla sospensione del trattamento.

Gravidanza e allattamento:

Non sono disponibili dati sull'uso della doxiciclina durante la gravidanza. L'uso nelle donne in stato di gravidanza è controindicato (vedere i paragrafi "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali": Popolazione pediatrica).

La doxiciclina non deve essere assunta durante l'allattamento in quanto passa nel latte materno delle donne in allattamento così come qualsiasi tetraciclina, doxiciclina inclusa. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci sono evidenze che indichino effetti della doxiciclina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Dosi e Modo d'usoCome usare Miraclin: Posologia

2 compresse in una sola volta il primo giorno di cura, una compressa nei giorni successivi.

In caso di infezioni gravi seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare non meno di dieci giorni.

Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con abbondanti quantità d'acqua (un bicchiere colmo).

Il paziente deve assumere il medicinale in posizione eretta almeno un'ora prima di coricarsi (v. Precauzioni per l'uso).

La durata della cura dipenderà dalla evoluzione dell'infezione: si consiglia comunque di non sospendere la terapia se non dopo la scomparsa della febbre e dei sintomi clinici.

Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sarà opportuno, in ogni caso, eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il ceppo di germi responsabili dell'affezione da trattare sia sensibile all'azione delle tetracicline.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miraclin

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi. L'emodialisi non è indicata in caso di sovradosaggio in quanto non modifica i tempi di permanenza del farmaco nel sangue.

Per ogni opportuno chiarimento sull'uso del medicinale rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Miraclin?

Come tutti i medicinali, MIRACLIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con tetracicline, compreso la doxiciclina


Classificazione per sistemi e organi Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 a <1/10 Non comune ≥ 1/1.000 a <1/100 Rara ≥ 1/10.000 a <1.000
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, Anemia emolitica, Neutropenia, Eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche (compresi ipersensibilità, Porpora di SchönleinHenoch Ipotensione, Pericardite, Angioedema, Riacutizzazione di lupus eritematoso sistemico, Dispnea, Reazione da siero, Edema periferico, Tachicardia ed Orticaria) Rash da farmaco con Eosinofilia e Sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie endocrine Microscopiche pigmentazioni brune della tiroide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, porfiria
Patologie del sistema nervoso Cefalea Fontanelle bombate, Ipertensione, endocranica benigna negli adulti
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito
Patologie vascolari Rossore
Patologie gastrointestinali Nausea/vomito Dispepsia (Pirosi/gastrite) Colite pseudomembranosa, Diarrea da C.difficile, Ulcere esofagee, Esofagite, Enterocolite, Lesioni infiammatorie (con candidiasi) nella zona anogenitale, Dolore addominale, Diarrea, Disfagia, Glossite
Patologie epatobiliari Epatotossicità , Epatite, Alterazioni della funzionalità epatica, ittero, pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee di fotosensibilizzazione eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Dermatite esfoliativa, Foto-onicolisi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, Mialgia, Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave
Patologie renali e urinarie Aumento dell'azotemia (BUN)

Categorie di frequenza secondo CIOMS III: Molto Comune 1/10 ( 10%), Comune 1/100 a 1/10 ( 1% e < 10%), Non comune 1/1.000 a 1/100 ( 0.1% e < 1%), Rara 1/10.000 a 1/1.000 ( 0.01% e < 0.1%).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: doxiciclina iclato 115,4 mg equivalente a doxiciclina base anidra 100 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, crospovidone, magnesio stearato, amido di mais, carbossimetilamido sodico, talco, sodio laurilsolfato, silice colloidale. FORMA

FARMACEUTICA E CONTENUTO

100 mg Compresse Confezione da 10 compresse



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.