Miotens Contrattura e Dolore - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tiocolchicoside

Miotens Contrattura e Dolore

Miotens contratture e dolore 0.25% schiuma cutanea

I foglietti illustrativi di Miotens Contrattura e Dolore sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Miotens Contrattura e Dolore? A cosa serve?

CHE COSA E'

Miotens contratture e dolore 0.25% schiuma cutanea è un farmaco miorilassante per uso cutaneo.

PERCHÉ SI USA

Miotens contratture e dolore 0.25% schiuma cutanea si usa per il trattamento di lombo-sciatalgie (mal di schiena), nevralgie cervico-brachiali (dolore e contrattura a carico di collo, spalla e arti superiori), torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Miotens Contrattura e Dolore?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non va somministrato in pazienti con paralisi flaccida o ipotonie muscolari.

Non somministrare in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento: (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Miotens Contrattura e Dolore?

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Miotens Contrattura e Dolore?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Allo stato attuale non sono emerse interazioni con altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Se si verificassero, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non usare quindi per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Pazienti che in passato hanno sofferto di paralisi flaccida o ipotonie muscolari devono rivolgersi al medico prima di usare Miotens contratture e dolore 0.25% schiuma cutanea

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Miotens contratture e dolore 0.25% schiuma cutanea non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene dopo la somministrazione di Miotens contratture e dolore 0.25% schiuma cutanea la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Miotens contratture e dolore 0.25% schiuma cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Avvertenza doping

Non pertinente

Dosi e Modo d'usoCome usare Miotens Contrattura e Dolore: Posologia

QUANTO

Applicare con leggera frizione una quantità di schiuma in base alle dimensioni della zona interessata. Attenzione: non superare le dosi indicate

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Due-tre volte al giorno. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

COME

Agitare prima dell'uso e premere il dispenser tenendo capovolto il contenitore sotto pressione. Il trattamento può essere associato alle terapie fisico-riabilitative.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miotens Contrattura e Dolore

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Miotens contratture e dolore 0.25% schiuma cutanea avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE 0.25% SCHIUMA CUTANEA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Miotens Contrattura e Dolore?

Come tutti i medicinali, Miotens contratture e dolore 0.25% schiuma cutanea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati casi di rash ed eritemi cutanei.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Un contenitore sotto pressione contiene:

Principio attivo: tiocolchicoside 68.25 mg

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: tiocolchicoside 2.5 mg

Eccipienti: polisorbato 80, glicole propilenico, alcool etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcool benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda Nerolene, acqua depurata.

Ogni contenitore sotto pressione contiene 27.3 ml di soluzione e 2.7 ml di gas propellente.

COME SI PRESENTA

Schiuma cutanea

Contenitore sotto pressione da 30 ml

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Miotens Contrattura e Dolore sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE 0,25% SCHIUMA CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml, come soluzione, contengono

principio attivo: tiocolchicoside 0.25 g

eccipienti: glicole propilenico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Schiuma cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Lombo-sciatalgie (mal di schiena), nevralgie cervico-brachiali (dolore e contrattura a carico di collo, spalla e arti superiori), torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare un quantitativo di schiuma in base alle dimensioni dell'area che deve essere trattata 2-3 volte al giorno. Il trattamento può essere associato alle terapie fisico-riabilitative.

Modo di somministrazione: agitare prima dell'uso e premere il dispenser tenendo capovolto il contenitore.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Gravidanza e allattamento (cfr. 4.6).


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Se si verificassero, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE contiene glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Benchè negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l'impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene dopo la somministrazione di MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.


04.8 Effetti indesiderati

Sono riportati casi di rash ed eritemi cutanei. Si veda, inoltre, il paragrafo 4.4


04.9 Sovradosaggio

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari

Codice ATC: M02AX10

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABA-ergici e glicinergici. Tali azioni possono spiegare l'effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale. Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori. Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

L'effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare. La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare. L'emivita plasmatica media è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma. Mediamente viene escreto nelle urine l'8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.

Schiuma cutanea: non pertinente


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi ≤ 3 mg/kg/die. Gli studi di mutagenesi sono negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Polisorbato 80, glicole propilenico, alcool etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcool benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda Nerolene, acqua depurata

Propellente: miscela di propano-butano (propano/n- butano/iso-butano).


06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità

2 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE 0.25% schiuma cutanea: conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Il medicinale è contenuto in un contenitore sotto pressione di alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 042045017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: 27 Febbraio 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016