Minoximen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Minoxidil

MINOXIMEN 5 % soluzione cutanea

I foglietti illustrativi di Minoximen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Minoximen? A cosa serve?

Minoximen contiene il principio attivo minoxidil ed è un medicinale ad uso locale per la stimolazione della crescita dei capelli, da applicare sul cuoio capelluto.

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica (calvizie).

Non è stata determinata l'efficacia di Minoximen nelle seguenti forme: alopecia congenita (presente fin dalla nascita) localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale (perdita di peli irreversibile associata alla formazione di cicatrici, di solito a carico del cuoio capelluto) di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa causata da sostanze tossiche o da medicamenti nei quali la ricrescita dei capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi (perdita di peli in genere reversibile in aree nettamente definite, che in genere coinvolge la barba ed il cuoio capelluto).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3-4 mesi di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Minoximen?

Non usi Minoximen

Se è affetto da altri disturbi circolatori o a carico del cuore, compresa l'ipertensione (pressione alta del sangue), il medico deciderà se Minoximen è adatto a lei.

Se è affetto da ipertensione (alta pressione del sangue), anche se è in trattamento per tale patologia, il medico dovrà tenerla sotto stretto controllo durante l'uso di Minoximen.

L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni (vedere "Bambini e adolescenti") e nei pazienti adulti di età superiore ai 55 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Minoximen?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Minoximen.

Prima di iniziare il trattamento con Minoximen deve sottoporsi a visita medica durante la quale il medico si assicurerà che lei abbia un cuoio capelluto normale.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (aumentata reattività) (vedere paragrafo 4"Possibili effetti indesiderati"). In tale evenienza, interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire un'adeguata terapia.

Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, lesioni cutanee, mucose) Minoximen provoca bruciori e irritazioni. In tal caso lavi la zona con abbondante acqua fresca.

In presenza di altri disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione (pressione alta), assuma Minoximen solo sotto stretto controllo del medico.

Benchè l'esperienza sull'uso di Minoximen non abbia dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici (in tutto l'organismo), si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema (ritenzione di liquidi) generalizzato e locale, effusione pericardica (raccolta di liquido nel sacco pericardico), pericardite (infiammazione del pericardio), tamponamento cardiaco (accumulo di liquido o sangue all'interno della cavità pericardica), tachicardia, angina (dolore al torace provocato dall'insufficiente apporto di ossigeno al cuore) o aumento dell'ipotensione ortostatica (brusco calo della pressione nel passaggio dalla posizione distesa a quella eretta) indotta da farmaci usati per il trattamento della pressione alta, come guanetidina e derivati (vedere "Altri medicinali e Minoximen" e "Se usa più Minoximen di quanto deve").

Se ha avuto in passato disturbi cardiaci latenti (nascosti) il medico la avvertirà che Minoximen può peggiorare questi disturbi. Il medico effettuerà controlli periodici per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil.

Sospenda il trattamento con Minoximen e consulti il medico qualora si manifestassero effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche (a livello della pelle).

Bambini e adolescenti

L'uso di Minoximen non è raccomandato in soggetti di età inferiore ai 18 anni in quanto non sono state determinate la sua tollerabilità ed efficacia.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Minoximen?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di Minoximen.

Consulti il medico e usi Minoximen con cautela in caso di trattamento con corticosteroidi topici (farmaci antinfiammatori locali) o in caso di malattie dermatologiche concomitanti, in quanto gli effetti di Minoximen in pazienti affetti da tali malattie sono per il momento sconosciuti.

Benché non sia stato dimostrato clinicamente, la sua ipotensione ortostatica può aumentare se è sottoposto a terapia concomitante con vasodilatatori periferici (medicinali utilizzati per il trattamento di condizioni che colpiscono i vasi sanguigni di parti del corpo come le braccia e le gambe).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Minoximen non deve essere utilizzato durante la gravidanza (vedere "Non usi Minoximen"). Gli effetti di Minoximen in gravidanza non sono conosciuti.

Allattamento

Minoximen non deve essere utilizzato durante l'allattamento (vedere "Non usi Minoximen").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Minoximen non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Minoximen 5 % soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Minoximen: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 ml due volte al giorno, da applicare sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta.

La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare.

La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.

Dopo aver applicato Minoximen lavarsi le mani con cura.

Applichi Minoximen solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applichi Minoximen in altre aree del corpo.

Sviti il tappo e inserisca il contagocce graduato sul flacone. Dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applichi alcune gocce di Minoximen sul cuoio capelluto e distribuisca il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva (senza capelli).

Ripeta sino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml. Al termine dell'uso avviti saldamente il contagocce sul flacone.

L'esperienza clinica maturata con Minoximen indica che possono essere necessarie 2 applicazioni al giorno per un periodo della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico

A seguito della sospensione della terapia, il ritorno alla condizione pre-trattamento si verifica entro 3-4 mesi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Minoximen

Se usa più Minoximen di quanto deve

L'ingestione accidentale di Minoximen potrebbe portare a seri effetti indesiderati. L'ingestione accidentale del medicinale porta al totale assorbimento dello stesso a livello gastroenterico, con conseguenti effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice.

I segni e i sintomi dell'assunzione di una dose eccessiva di minoxidil potrebbero essere rappresentati da effetti cardiovascolari (che interessano il cuore ed i vasi sanguigni) associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione del sangue e tachicardia.

Nel caso in cui si manifestassero i suddetti sintomi, si rivolga al medico che le prescriverà il trattamento più opportuno.

Ad esempio, la ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica (terapia a base di farmaci che aumentano la produzione e, quindi l'eliminazione, delle urine). La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente ß-bloccante (farmaci che agiscono sul sistema cardiovascolare, riducendo la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa). L'ipotensione potrebbe essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica (farmaci in grado di imitare gli effetti del sistema nervoso simpatico a livello dei vari organi e tessuti), quali noradrenalina ed adrenalina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

Se dimentica di usare Minoximen

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Minoximen?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:

Effetti indesiderati frequenti

  • irritazione locale consistente in desquamazione (perdita dello strato superiore della pelle), eritemi, dermatite (infiammazione della pelle), prurito, cute secca, ipertricosi (aumento di peli) in aree diverse da quelle trattate con Minoximen, sensazione di bruciore e eruzione cutanea

In uno studio clinico è stato dimostrato che le reazioni dermatologiche sono più frequenti nei pazienti trattati con Minoximen 5% soluzione cutanea rispetto ai pazienti trattati con Minoximen 2% soluzione cutanea.

Effetti indesiderati non frequenti

Effetti indesiderati verificatisi raramente

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale si segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Minoximen

1 ml di soluzione cutanea contiene 50 mg di minoxidil

Gli altri componentisono glicole propilenico, alcool, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Minoximen e contenuto della confezione

Flacone da 60 ml con tappo a vite, contenente una soluzione chiara, incolore o lievemente gialla, con il caratteristico odore di etanolo (alcol etilico).

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Minoximen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MINOXIMEN 5% SOLUZIONE CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 mL di soluzione cutanea contengono:

Principio attivo: minoxidil 5 g

Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

MINOXIMEN è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica.

Non è stata appurata l'efficacia di MINOXIMEN nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita dei capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Inoltre, non sono state appurate la tollerabilità e l'efficacia di MINOXIMEN in pazienti di età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

SOLO PER USO ESTERNO. Usare MINOXIMEN solo seguendo le istruzioni.

Posologia

Una dose di 1 mL di MINOXIMEN deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 mL. Dopo aver applicato MINOXIMEN lavarsi le mani con cura.

Applicare MINOXIMEN solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare MINOXIMEN in altre aree del corpo.

L'esperienza clinica maturata con MINOXIMEN indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Svitare il tappo ed inserire il contagocce. Dopo averlo riempito fino al segno di 1 mL, applicare alcune gocce di MINOXIMEN sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 mL. Al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

MINOXIMEN non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l'impiego di MINOXIMEN è subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con MINOXIMEN, devono avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico dovrebbe appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale.

Benché estesi studi clinici effettuati con MINOXIMEN non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente da causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati.

I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti dovrebbero essere avvertiti che MINOXIMEN può peggiorare questi disturbi. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil.

Nell'eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico.

In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi sono stati segnalati casi di tumori mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) Minoximen provoca bruciori e irritazioni. Pertanto, la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli effetti di MINOXIMEN in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti.

Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di MINOXIMEN. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gli effetti di MINOXIMEN in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. MINOXIMEN non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MINOXIMEN non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con MINOXIMEN sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato più frequente è stato l'irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con MINOXIMEN), sensazione di bruciore e rash. In uno studio clinico condotto con MINOXIMEN Soluzione cutanea al 5%, MINOXIMEN Soluzione cutanea al 2% e placebo le reazioni dermatologiche, in genere di moderata entità, sono state più frequenti nel gruppo trattato con la Soluzione al 5%. La natura e la gravità delle reazioni insorte nei gruppi trattati con la Soluzione al 2% e con la Soluzione al 5% erano simili, ma la loro incidenza era più elevata in quest'ultimo. Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.

Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalità del capello, esacerbazione della perdita dei capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

L'ingestione accidentale di MINOXIMEN potrebbe portare a seri effetti indesiderati.

A seguito di ingestione accidentale il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice. I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di fluidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente b-bloccante. L'ipotensione potrebbe essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina ed adrenalina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Il minoxidil, mediante applicazione topica, ha dimostrato di stimolare la crescita dei capelli in individui affetti da alopecia androgenica. Lo stimolo alla crescita dei capelli ha inizio in genere dopo circa 3-4 mesi di applicazione del prodotto e varia da paziente a paziente. Sulla base della conta dei capelli "non-vello", lo stimolo alla ricrescita è risultato essere più elevato a seguito dell'uso di MINOXIMEN Soluzione al 5% anziché della soluzione al 2%. Con la sospensione dell'uso di MINOXIMEN, cessa la crescita di nuovi capelli e la ricomparsa dei sintomi pre-trattamento si verifica entro 3-4 mesi. Non si conosce l'esatto meccanismo d'azione di MINOXIMEN nel trattamento della calvizie androgenica.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

MINOXIMEN, applicato topicamente, viene assorbito poco dalla cute normale e sana e meno del 2% della dose totale applicata raggiunge la circolazione sistemica. L'effetto di malattie dermatologiche concomitanti sull'assorbimento, è sconosciuto.

Dopo la sospensione dell'applicazione topica di MINOXIMEN, circa il 95% del minoxidil assorbito per via sistemica viene eliminato nell'arco di 4 giorni. Non sono ancora stati determinati completamente i processi di biotrasformazione ai quali va incontro il minoxidil dopo applicazione topica di MINOXIMEN.

Il minoxidil non supera la barriera ematoencefalica.

Il minoxidil ed i suoi metaboliti sono emodializzabili e vengono escreti principalmente con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:

DL50, somministrazione orale:

• ratto: fra 1321 e 3492 mg/kg

• topo: fra 2456 e 2648 mg/kg

DL50, somministrazione cutanea:

• ratto: > 2007 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Glicole propilenico, alcool, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione..


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in polietilene; capsula a vite in polipropilene con guarnizione in polietilene con contagocce graduato.

Flacone da 60 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 026729032.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 1994

Data del rinnovo più recente: Maggio 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016