Minoximen - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Minoxidil
MINOXIMEN 2 % soluzione cutanea
I foglietti illustrativi di Minoximen sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Minoximen? A cosa serve?
Minoximen contiene il principio attivo minoxidil ed è un medicinale ad uso locale per la stimolazione della crescita dei capelli, da applicare sul cuoio capelluto.
Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica (calvizie).
Non è stata determinata l'efficacia di Minoximen nelle seguenti forme: alopecia congenita (presente fin dalla nascita) localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale (perdita di peli irreversibile associata alla formazione di cicatrici, di solito a carico del cuoio capelluto) di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa causata da sostanze tossiche o da medicamenti nei quali la ricrescita dei capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi (perdita di peli in genere reversibile in aree nettamente definite, che in genere coinvolge la barba ed il cuoio capelluto).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3-4 mesi di trattamento.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Minoximen
Non usi Minoximen
- Se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha coronaropatie (alterazioni dei vasi sanguigni che portano il sangue al cuore), aritmie (alterazioni del ritmo del cuore), scompenso cardiaco congestizio (incapacità del cuore di fornire ossigeno in quantità sufficiente alle necessità dell'intero organismo) o valvulopatie (malattie che interessano le valvole cardiache).
- Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere "Gravidanza e allattamento").
Se è affetto da altri disturbi circolatori o a carico del cuore, compresa l'ipertensione (pressione alta del sangue), il medico deciderà se Minoximen è adatto a lei.
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni (vedere "Bambini e adolescenti") e nei pazienti adulti di età superiore ai 55 anni.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Minoximen
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Minoximen.
Prima di iniziare il trattamento con Minoximen deve assicurarsi che il cuoio capelluto sia integro e in buona salute.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (aumentata reattività) (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati"). In tale evenienza, interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire un'adeguata terapia.
Interrompa il trattamento e consulti un medico qualora si manifestasse:
- dolore toracico;
- tachicardia (aumento del ritmo del cuore);
- debolezza o vertigini;
- improvviso e inspiegato aumento del peso corporeo o gonfiore alle mani e/o piedi;
- arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, lesioni cutanee, mucose) Minoximen provoca bruciori e irritazioni. In tal caso lavi la zona con abbondante acqua fresca.
In presenza di altri disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione (pressione alta), assuma Minoximen solo sotto stretto controllo del medico.
Benchè l'esperienza sull'uso di Minoximen non abbia dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici (in tutto l'organismo), si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema (ritenzione di liquidi) generalizzato e locale, effusione pericardica (raccolta di liquido nel sacco pericardico), pericardite (infiammazione del pericardio), tamponamento cardiaco (accumulo di liquido o sangue all'interno della cavità pericardica), tachicardia, angina (dolore al torace provocato dall'insufficiente apporto di ossigeno al cuore) o aumento dell'ipotensione ortostatica (brusco calo della pressione nel passaggio dalla posizione distesa a quella eretta) indotta da farmaci usati per il trattamento della pressione alta, come guanetidina e derivati (vedere "Altri medicinali e Minoximen" e "Se usa più Minoximen di quanto deve").
Bambini e adolescenti
L'uso di Minoximen non è raccomandato in soggetti di età inferiore ai 18 anni in quanto non sono state determinate la sua tollerabilità ed efficacia.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Minoximen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di Minoximen.
L'entità dell'assorbimento del minoxidil applicato localmente è controllata e limitata dallo strato corneo (strato più esterno dell'epidermide). I medicinali ad uso locale che alterano la barriera cornea, come la tretinoina e l'antranil, potrebbero causare un aumento dell'assorbimento di minoxidil se applicati contemporaneamente.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Minoximen non deve essere utilizzato durante la gravidanza (vedere "Non usi Minoximen"). Gli effetti di Minoximen in gravidanza non sono conosciuti.
Allattamento
Minoximen non deve essere utilizzato durante l'allattamento (vedere "Non usi Minoximen").
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Minoximen non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Minoximen 2% soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Minoximen: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 ml due volte al giorno, da applicare sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta.
La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.
Dopo aver applicato Minoximen lavarsi le mani con cura.
Applichi Minoximen solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applichi Minoximen in altre aree del corpo.
Sviti il tappo e inserisca il contagocce graduato sul flacone. Dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applichi alcune gocce di Minoximen sul cuoio capelluto e distribuisca il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva (senza capelli).
Ripeta sino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml. Al termine dell'uso avviti saldamente il contagocce sul flacone.
L'esperienza clinica maturata con Minoximen indica che possono essere necessarie 2 applicazioni al giorno per un periodo della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico
A seguito della sospensione della terapia, il ritorno alla condizione pre-trattamento si verifica entro 3-4 mesi.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Minoximen
Se usa più Minoximen di quanto deve
L'ingestione accidentale di Minoximen potrebbe causare reazioni avverse correlate alla sua attività farmacologica sistemica (effetti che può avere il farmaco in tutto l'organismo).
I segni e i sintomi dell'assunzione di una dose eccessiva di minoxidil potrebbero essere effetti cardiovascolari (che interessano il cuore ed i vasi sanguigni) associati ad improvviso aumentodel peso corporeo, tachicardia, debolezza o vertigini. Qualora si verificasse qualcuno di tali effetti consulti il medico.
Se dimentica di usare Minoximen
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimenticasse l'applicazione di Minoximen per 1 o 2 giorni, riprenda la cura seguendo lo schema posologico raccomandato (1 ml di Minoximen due volte al giorno).Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Minoximen
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:
Effetti indesiderati frequenti
- irritazione locale consistente in desquamazione (perdita dello strato superiore della pelle), eritemi, dermatite (infiammazione della pelle), prurito, cute secca, ipertricosi (aumento di peli) in aree diverse da quelle trattate con Minoximen, sensazione di bruciore e eruzione cutanea
Effetti indesiderati non frequenti
- reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale).
- vertigini, formicolii, cefalee (mal di testa), debolezza, neurite (infiammazione dei nervi).
- edema (accumulo di liquidi).
- eczema (reazione infiammatoria della pelle).
- irritazione agli occhi.
- alterazione del gusto.
- infezioni delle orecchie (soprattutto otite esterna).
- disturbi visivi.
Effetti indesiderati verificatisi raramente
- anormalità del capello, esacerbazione (aumento) della perdita di capelli, alopecia (diminuzione della quantità di capelli).
- dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca.
- epatite (infiammazione del fegato), calcoli renali.
- disfunzioni sessuali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale si segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Scadenza e conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Minoximen
1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil
Gli altri componenti sono glicole propilenico, alcool, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di Minoximen e contenuto della confezione
Flacone da 60 ml con tappo a vite, contenente una soluzione chiara, incolore o lievemente gialla, con il caratteristico odore di etanolo (alcol etilico).
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MINOXIMEN 2% SOLUZIONE CUTANE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione cutanea contengono:
Principio attivo: minoxidil 2 g
Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
MINOXIMEN è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica.
Non è stata determinata l'efficacia di MINOXIMEN nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita dei capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.
Inoltre, non sono state determinate la tollerabilità e l'efficacia di MINOXIMEN in soggetti di età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
SOLO PER USO ESTERNO. Usare MINOXIMEN solo seguendo le istruzioni.
Posologia
Una dose di 1 ml di MINOXIMEN deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato MINOXIMEN lavarsi le mani con cura.
Applicare MINOXIMEN solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare MINOXIMEN in altre aree del corpo.
L'esperienza clinica maturata con MINOXIMEN indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Svitare il tappo ed inserire il contagocce. Dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di MINOXIMEN sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml. Al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone.
Consigli utili
• Applicare MINOXIMEN due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
• Distribuire la specialità su tutta la zona interessata.
• In caso di lavaggio dei capelli, esso deve essere effettuato esclusivamente prima dell'applicazione di MINOXIMEN.
• Prima di applicare MINOXIMEN, assicurarsi che il cuoio capelluto sia perfettamente asciutto.
• Durante il trattamento con MINOXIMEN non è necessario modificare le proprie abitudini igieniche per quanto riguarda il cuoio capelluto.
È comunque consigliabile l'uso di uno shampoo delicato.
• Se inavvertitamente l'applicazione di MINOXIMEN fosse interrotta per 1 o 2 giorni, riprendere la cura seguendo lo schema posologico previsto nel foglio illustrativo (1 ml di MINOXIMEN due volte al giorno).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
MINOXIMEN non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. In presenza di altri disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione, l'impiego di MINOXIMEN è subordinato al giudizio del medico.
Non impiegare in caso di gravidanza e allattamento.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Prima di iniziare il trattamento con MINOXIMEN, l'utilizzatore deve controllare che il cuoio capelluto sia integro e in buona salute.
Interrompere il trattamento e consultare un medico qualora si manifestassero: dolore toracico, tachicardia, debolezza o vertigini, improvviso e inspiegato aumento ponderale o gonfiore alle mani e/o piedi, oppure nel caso di arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.
Nonostante la vasta esperienza sull'impiego di minoxidil per via topica non abbia evidenziato un assorbimento del farmaco tale da produrre effetti sistemici, l'uso scorretto o una variabilità individuale o particolare sensibilità, potrebbero causare un aumentato assorbimento con potenziali effetti sistemici.
MINOXIMEN contiene alcol che provoca bruciore e irritazione. Pertanto, in caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute abrasa, mucose), lavare la zona con abbondante acqua fresca.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire adeguata terapia.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non si conoscono al momento interazioni associate all'impiego di MINOXIMEN. L'entità dell'assorbimento del minoxidil topico é controllata e limitata dallo strato corneo.
I farmaci per impiego topico, come la tretinoina e l'antranil, che alterano la barriera cornea, potrebbero causare un aumento dell'assorbimento di minoxidil se applicato contemporaneamente.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gli effetti di MINOXIMEN in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. MINOXIMEN non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
MINOXIMEN non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con MINOXIMEN sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato più frequente è stato l'irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con MINOXIMEN), sensazione di bruciore e rash.
Altri effetti indesiderati, verificatesi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.
Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalità del capello, esacerbazione della perdita dei capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
L'ingestione accidentale di MINOXIMEN potrebbe causare reazioni avverse correlate alla sua attività farmacologica sistemica.
I segni e i sintomi di sovradosaggio del minoxidil sarebbero, verosimilmente, effetti cardiovascolari associati ad improvviso aumento ponderale, tachicardia, debolezza o vertigini.
Qualora si verificasse qualcuno di tali effetti, consultare un medico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Il minoxidil, mediante applicazione topica, ha dimostrato di stimolare la crescita dei capelli in individui affetti da alopecia androgenica. Lo stimolo alla crescita dei capelli ha inizio in genere dopo circa 3-4 mesi di applicazione del prodotto e varia da paziente a paziente. Sulla base della conta dei capelli "non vello", lo stimolo alla ricrescita é risultato essere più elevato a seguito dell'uso di MINOXIMEN Soluzione cutanea 5% anziché della Soluzione cutanea al 2%. Con la sospensione dell'uso di MINOXIMEN, cessa la crescita di nuovi capelli e la ricomparsa dei sintomi pre-trattamento si verifica entro 3-4 mesi. Non si conosce l'esatto meccanismo d'azione di MINOXIMEN nel trattamento della calvizie androgenica.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
MINOXIMEN, applicato topicamente, viene assorbito poco dalla cute normale e sana, e meno del 2% della dose totale applicata raggiunge la circolazione sistemica.
L'effetto di malattie dermatologiche concomitanti sull'assorbimento, è sconosciuto.
Dopo la sospensione dell'applicazione topica di MINOXIMEN, circa il 95% del minoxidil assorbito per via sistemica viene eliminato nell'arco di 4 giorni. Non sono ancora stati determinati completamente i processi di biotrasformazione ai quali va incontro il minoxidil dopo applicazione topica di MINOXIMEN.
Il minoxidil non supera la barriera ematoencefalica.
Il minoxidil e i suoi metaboliti sono emodializzabili e vengono escreti principalmente con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:
• ratto: fra 1.321 e 3.492 mg/kg
• topo: fra 2.456 e 2.648 mg/kg
DL50, somministrazione cutanea:
• ratto: > 2.007 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico, alcol, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flacone in polietilene; capsula a vite in polipropilene con guarnizione in polietilene e contagocce graduato.
Flacone da 60 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 026729018.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 1988
Data del rinnovo più recente: Maggio 2010.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Luglio 2015