Minirin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Desmopressina

Minirin/DDAVP 60 mcg compresse sublinguali
Minirin/DDAVP 240 mcg compresse sublinguali

I foglietti illustrativi di Minirin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Minirin? A cosa serve?

Minirin/DDAVP appartiene al gruppo di farmaci chiamati analoghi della vasopressina, che riducono in modo temporaneo la quantità di urina prodotta dall'organismo.

E' indicato, solo quando non è possibile la somministrazione orale, per:

  • trattamento del diabete insipido centrale (una malattia che causa una continua produzione di urine e sete intensa)
  • enuresi notturna primaria (perdita involontaria di urina durante la notte) in bambini di età superiore ai 5 anni con normale capacità di concentrare le urine.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Minirin

Ci sono delle restrizioni, avvertenze e precauzioni generali che riguardano tutti i pazienti a cui viene prescritto Minirin/DDAVP ed altre restrizioni, avvertenze e precauzioni aggiuntive che si applicano in certe condizioni e che dipendono dall'uso del medicinale.

Restrizioni generali (tutti i pazienti):

Non usi Minirin/DDAVP

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Minirin

Avvertenze e precauzioni generali (tutti i pazienti)

Minirin/DDAVP deve essere usato solo in pazienti in cui non è possibile la somministrazione di forme farmaceutiche orali.

Usi particolare cautela per evitare la diminuzione dei livelli di sodio nel sangue se uno dei seguenti casi la riguarda:

Avvertenze e precauzioni aggiuntive:

Oltre le restrizioni, avvertenze e precauzioni generali:

Condizioni a cui lei deve prestare particolare attenzione

Tutti i pazienti devono rispettare la limitazione dell'assunzione di liquidi durante il trattamento con questo medicinale.

L'ingestione di liquidi senza limitazione può causare ritenzione di liquidi e bassi livelli di sodio nel sangue, i cui sintomi sono mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni.

Se si manifestano questi sintomi, contatti il medico urgentemente

Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di liquidi, compresi gli alcolici.

Prima di iniziare il trattamento il medico valuterà eventuali disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica.

Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria:

  • Il consumo di liquidi deve essere limitato al minimo a partire da 1 ora prima fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco e, comunque, solo in quantità sufficiente a soddisfare la sete

- Se si trova in una delle condizioni sopradescritte o se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Minirin/DDAVP.

Anziani

Il trattamento in pazienti di età superiore ai 65 anni non è raccomandato.

Il medico valuterà i livelli di sodio sierico prima di iniziare il trattamento, 3 giorni dopo l'inizio del trattamento o dopo l'aumento del dosaggio e durante il trattamento tutte le volte che lo ritiene necessario.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Minirin

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Vi sono medicinali che possono alterare l'effetto di Minirin/DDAVP oppure il cui effetto può essere alterato da Minirin/DDAVP:

  • Indometacina un antinfiammatorio che può aumentare l'entità ma non la durata della risposta alla desmopressina.
  • Antidepressivi triciclici o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi), clorpromazina (antipsicotico) e carbamazepina (antiepilettico), il clorfibrato (ipolipemizzante) e così come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, e i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto questi medicinali possono aumentare l'effetto antidiuretico della desmopressina (riduzione della quantità di urina) e, quindi, aumentare il rischio di ritenzione di acqua e diminuzione di sodio nel sangue (iposodiemia)
  • Glibenclamide (antidiabetico) che riduce invece l'effetto antidiuretico di desmopressina

Minirin/DDAVP con cibo

L'assunzione di cibo può ridurre l'intensità e la durata dell'effetto antidiuretico di Minirin/DDAVP compresse se usato a bassi dosaggi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Dosi e Modo d'usoCome usare Minirin: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ponga la compressa sotto la lingua. Essa dissolverà senza bisogno di acqua.

L'assunzione di liquidi deve essere limitata (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

In caso di segni di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni) il medico interromperà il trattamento fino a quando lei sarà completamente guarito. Quando il trattamento ricomincerà, l'assunzione di liquidi deve essere limitata il più possibile.

Se dopo 4 settimane dalla definizione della dose appropriata non si è raggiunto un adeguato effetto clinico, il medico deciderà se il trattamento deve essere sospeso.

Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco. Il dosaggio ottimale deve essere individualizzato caso per caso.

Le dosi raccomandate sono:

  • Diabete insipido

Adulti e bambini

- La dose giornaliera sublinguale è compresa tra i 120 mcg e i 720 mcg.

- La dose iniziale consigliata è di 60 mcg tre volte al giorno.

- Nella maggior parte dei casi la dose di mantenimento ottimale è di 60-120 mcg tre volte al giorno. Il medico valuterà come adattare la dose in base alla sua risposta al trattamento.

  • Enuresi notturna primaria

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni:

- La dose iniziale consigliata è di 120 mcg alla sera prima di coricarsi e dopo aver svuotato la vescica.

- Se ciò non è efficace, il medico deciderà se aumentare la dose fino a 240 mcg.

Minirin/DDAVP è indicato per periodi di trattamento fino a 3 mesi. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata dal suo medico in seguito a un periodo di almeno una settimana senza Minirin/DDAVP.

Le singole compresse sono contenute in un blister di sicurezza a prova di bambino.

Vedere istruzioni allegate per il suo utilizzo.

Nota: esiste un unico punto di apertura del blister.

  1. Guardando frontalmente la parte stampata del blister, rimuovere completamente la linguetta superiore tirando verso sinistra.
  2. Seguire la perforazione per rimuovere la prima compressa del blister dall'alveolo.
  3. Ogni alveolo ha un angolo sollevabile non sigillato indicato da una freccia. Per liberare il prodotto sollevare e strappare questo angolo.
  4. Per accedere alla compressa successiva rimuovere completamente l'alveolo compreso il piccolo triangolo protettivo rimasto.

Se accidentalmente la compressa si dovesse rompere in due o tre pezzi, assuma i frammenti rotti della stessa come indicato.

Se la compressa si dovesse rompere in più di tre pezzi, lasci gli stessi nel blister ed assuma una nuova compressa.

Se ha dubbi sull'assunzione corretta della dose del prodotto, non assuma il farmaco fino alla dose successiva prevista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Minirin

Se prende più Minirin/DDAVP di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Minirin/DDAVP avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Minirin/DDAVP

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Minirin/DDAVP

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Minirin

Come tutti i medicinali, Minirin/DDAVP può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l'uso di questo medicinale:

Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10)

  • Mal di testa

Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10)

Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100)

Raro (si verifica in meno di 1 persona ogni 1000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Bambini e adolescenti

Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10)

  • Mal di testa

Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100)

  • Labilità affettiva, aggressività
  • Dolori addominali, nausea, vomito, diarrea
  • Disturbi della vescica e dell'uretra
  • Edema periferico (accumulo di liquidi), stanchezza

Raro (si verifica in meno di 1 persona ogni 1000)

  • Sintomi ansiosi, incubi, umore altalenante
  • Sonnolenza
  • Ipertensione
  • Irritabilità

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Descrizione delle reazioni avverse selezionate:

La reazione avversa più grave con desmopressina è iposodiemia, che può causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute, intossicazione d'acqua e in casi gravi convulsioni e coma. La causa della potenziale iposodiemia è l'anticipato effetto antidiuretico (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Negli adulti il rischio di iposodiemia aumenta con l'aumentare della dose di desmopressina e il rischio è più marcato nelle donne

Popolazione pediatrica:

L'iposodiemia è reversibile e nei bambini si è verificata spesso in relazione a cambiamenti di comportamenti giornalieri abituali che interessano l'assunzione di fluidi e/o la sudorazione. Nei bambini deve essere prestata particolare attenzione alle precauzioni indicate al paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".

Altre popolazioni particolari:

Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del normale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista.

Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Nessuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale in modo da proteggere dall'umidità e dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Minirin/DDAVP compresse sublinguali

- Il principio attivo è desmopressina:

  • Una compressa di Minirin/DDAVP 60 mcg contiene 67 mcg di desmopressina acetato corrispondenti a 60 mcg di desmopressina base libera
  • Una compressa di Minirin/DDAVP 120 mcg contiene 135 mcg di desmopressina acetato corrispondenti a 120 mcg di desmopressina base libera
  • Una compressa di Minirin/DDAVP 240 mcg contiene 270 mcg di desmopressina acetato corrispondenti a 240 mcg di desmopressina base libera

- Gli altri componenti sono gelatina, mannitolo E421, acido citrico anidro.

Descrizione dell'aspetto di Minirin/DDAVP compresse sublinguali e contenuto della confezione

Minirin/DDAVP 60 mcg:

Compressa sublinguale orale di forma rotonda e colore bianco con figura a forma di goccia su di un lato.

Minirin/DDAVP 120 mcg:

Compressa sublinguale orale di forma rotonda e colore bianco con figura a forma di due gocce su di un lato.

Minirin/DDAVP 240 mcg:

Compressa sublinguale orale di forma rotonda e colore bianco con figura a forma di tre gocce su di un lato.

Confezioni da 10, 30, 100 compresse


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Minirin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ