Minirin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Desmopressina

Minirin/DDAVP 0,1 mg/ml gocce nasali, soluzione

I foglietti illustrativi di Minirin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Minirin? A cosa serve?

Minirin/DDAVP appartiene al gruppo di farmaci chiamati analoghi della vasopressina, che riducono in modo temporaneo la quantità di urina prodotta dall'organismo.

E' indicato, solo quando non è possibile la somministrazione orale, per:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Minirin

Ci sono delle restrizioni, avvertenze e precauzioni generali che riguardano tutti i pazienti a cui viene prescritto Minirin/DDAVP ed altre restrizioni, avvertenze e precauzioni aggiuntive che si applicano in certe condizioni e che dipendono dall'uso del medicinale.

Restrizioni generali (tutti i pazienti):

Non usi Minirin/DDAVP

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Minirin

Avvertenze e precauzioni generali (tutti i pazienti)

Minirin/DDAVP deve essere usato solo in pazienti in cui non è possibile la somministrazione di forme farmaceutiche orali.

Usi particolare cautela per evitare la diminuzione dei livelli di sodio nel sangue se uno dei seguenti casi la riguarda:

Avvertenze e precauzioni aggiuntive:

Oltre le restrizioni, avvertenze e precauzioni generali:

Condizioni a cui lei deve prestare particolare attenzione

Tutti i pazienti devono rispettare la limitazione dell'assunzione di liquidi durante il trattamento con questo medicinale.

L'ingestione di liquidi senza limitazione può causare ritenzione di liquidi e bassi livelli di sodio nel sangue, i cui sintomi sono mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni.

Se si manifestano questi sintomi, contatti il medico urgentemente

Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di liquidi.

Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria:

Se sta usando Minirin/DDAVP per le prove di funzionalità renale:

  • il consumo di liquidi deve essere limitato al minimo e solo per soddisfare la sete, non deve superare 0,5 l da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Nei lattanti

l‘apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere ridotto del 50% rispetto all'apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico.

Se lei presenta alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, accumulo di liquidi (edema) o da altre affezioni, l'uso di Minirin/DDAVP non è raccomandato.

Prima di iniziare il trattamento il medico valuterà eventuali disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica.

  • Se si trova in una delle condizioni sopradescritte o se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Minirin/DDAVP.

Uso nei bambini

La somministrazione nei bambini deve avvenire sotto la stretta supervisione di un adulto in modo da controllare la dose assunta

In bambini di età inferiore ad 1 anno le prove di funzionalità renale devono essere eseguite solo in ambiente ospedaliero, sotto controllo medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Minirin

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Vi sono medicinali che possono alterare l'effetto di Minirin/DDAVP oppure il cui effetto può essere alterato da Minirin/DDAVP:

  • Indometacina un antinfiammatorio che può aumentare l'entità ma non la durata della risposta alla desmopressina.
  • Antidepressivi triciclici o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi), clorpromazina (antipsicotico) e carbamazepina (antiepilettico), il clorfibrato (ipolipemizzante) e così come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, e i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto questi medicinali possono aumentare l'effetto antidiuretico della desmopressina (riduzione della quantità di urina) e, quindi, aumentare il rischio di ritenzione di acqua e diminuzione di sodio nel sangue (iposodiemia)
  • Glibenclamide (antidiabetico) che riduce invece l'effetto antidiuretico di desmopressina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Dosi e Modo d'usoCome usare Minirin: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il tubicino graduato in plastica incluso nella confezione (rinile) presenta una scala graduata corrispondente a 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg e 20 mcg di desmopressina acetato. Il trattamento deve essere iniziato sempre alla dose più bassa. Sarà il medico a decidere il dosaggio appropriato e la durata del trattamento.

L'assunzione di liquidi deve essere limitata (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco.

Le dosi raccomandate sono:

Impiego terapeutico:

  • Diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche

Adulti: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) una - due volte al giorno

Bambini: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) una - due volte al giorno

  • Enuresi notturna primaria

La dose intranasale iniziale consigliata è 0,1 ml (10 mcg) alla sera, prima di coricarsi. Se ciò non è efficace, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 0,2 ml (20 mcg) per una durata minima di una settimana.

Minirin/DDAVP è indicato per periodi di trattamento fino a 3 mesi. La necessità di in seguito a un periodo di almeno una settimana senza Minirin/DDAVP. La dose intranasale clinicamente efficace deve essere individualizzata e può variare da 0,1 ml (10 mcg) a 0,2 ml (20 mcg) alla sera, prima di coricarsi.

Impiego diagnostico:

Diagnosi differenziale del diabete insipido

  • Bambini e adulti: 0,2 ml (20 mcg)

Prove di funzionalità renale

Lattanti (fino a 1 anno di età): 0,1 ml (10 mcg)

Bambini (1 - 15 anni): 0,2 ml (20 mcg)

Adulti: 0,4 ml (40 mcg).

L'urina raccolta entro un'ora dalla somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere scartata. Nelle 8 ore successive, si devono raccogliere due porzioni di urina per i test di osmolalità.

Istruzioni per l'uso

Prima di usare Minirin/DDAVP legga attentamente le seguenti istruzioni. La somministrazione di Minirin/DDAVP si attua mediante un apposito tubicino graduato di plastica (rinile).

  1. Strappare il sigillo di garanzia.
  2. Togliere il cappuccio di plastica marrone.
  3. Togliere, facendolo ruotare, il piccolo tappo zigrinato dal contagocce. Per richiudere il contagocce usare lo stesso tappo riapplicandolo così da prevenire la perdita di soluzione, specialmente se il flacone non viene conservato in posizione verticale.
  4. Tenere con una mano il rinile appoggiando le dita dell'altra mano attorno al collo del contagocce. Inserire l'estremità del contagocce, inclinato verso il basso, nell'estremità del rinile contrassegnata da una freccia e premere il contagocce fino a che la soluzione raggiunga la tacca desiderata. Se ha difficoltà nel riempire il rinile può usare una siringa tipo insulina o tubercolina per prelevare la dose desiderata trasferendone poi il contenuto nel rinile.
  5. Tenere con le dita, a circa 2 cm dall'estremità, la parte del rinile contenente la soluzione, inserendo tale estremità in una narice fino a che la punta delle dita raggiunga la narice.
  6. Inserire l'altra estremità del rinile fra le labbra. Reclinare la testa all'indietro e quindi soffiare brevemente ed intensamente nel rinile in modo che la soluzione penetri nella cavità nasale. Se si segue questo procedimento la soluzione si ferma nella cavità nasale e non penetra nella parte posteriore della gola.
  7. Dopo l'uso, richiudere il contagocce con il tappo zigrinato e quindi il cappuccio di plastica marrone. Lavare il rinile con acqua di rubinetto e poi scuoterlo accuratamente per evitare che ne rimangano tracce all'interno. Il rinile è così pronto per le successive applicazioni. Conservi sempre il flacone in posizione verticale.

Se ha dubbi sull'assunzione corretta della dose del prodotto, non somministri il farmaco fino alla dose successiva prevista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Minirin

Se prende più Minirin/DDAVP di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Minirin/DDAVP avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Minirin/DDAVP

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Minirin/DDAVP

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Minirin

Come tutti i medicinali, Minirin/DDAVP può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l'uso di questo medicinale:

Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10)

Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10)

Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Descrizione delle reazioni avverse selezionate:

La reazione avversa più grave con desmopressina è iposodiemia, e in casi gravi le sue complicazioni, ad es. convulsioni e coma. La causa della potenziale iposodiemia è l'anticipato effetto antidiuretico (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Popolazione pediatrica:

L'iposodiemia è reversibile e nei bambini si è verificata spesso in relazione a cambiamenti di comportamenti giornalieri abituali che interessano l'assunzione di fluidi e/o la sudorazione. Nei bambini deve essere prestata particolare attenzione alle precauzioni indicate al paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".

Altre popolazioni particolari:

Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del normale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista.

Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare in frigorifero (tra +2° e +8°C).

Il prodotto può essere conservato per 4 settimane a temperatura inferiore a 25°C in confezionamento integro, dopo le quali deve essere immediatamente scartato.

Dopo apertura il prodotto può essere conservato per 2 mesi in frigorifero.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione

  • Il principio attivo è desmopressina. 1 ml contiene 0,1 mg di desmopressina acetato equivalente a 89 mcg di desmopressina.
  • Gli altri componenti sono sodio cloruro, clorobutanolo, acido cloridrico 1M, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione e contenuto della confezione

0,1 mg/ml gocce nasali soluzione - flacone nebulizzatore da 2,5 ml con rinile per la somministrazione endonasale.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Minirin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ