Minesse - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Gestodene, Etinilestradiolo

Minesse

MINESSE 60 microgrammi/15 microgrammi, compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Minesse sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Minesse? A cosa serve?

  • MINESSE è una pillola contraccettiva orale, usata per prevenire la gravidanza.
  • Ognuna delle 24 compresse giallo-pallide contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, denominati gestodene e l'etinilestradiolo.
  • Le 4 compresse bianche non contengono sostanze attive e sono chiamate "compresse placebo".
  • Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole "combinate".

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Minesse?

Non usi MINESSE se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che possono essere più adatti al suo caso.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Minesse?

Note generali

Prima di iniziare ad assumere MINESSE, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua anamnesi personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, in base alla sua situazione personale, potrà effettuare anche altri esami.

Prima di iniziare a usare MINESSE deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni").

In questo foglio sono descritte diverse situazioni che impongono la sospensione di MINESSE o nelle quali l'affidabilità di MINESSE può essere ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali oppure adottare misure contraccettive non ormonali, come l'utilizzo di preservativi o altri metodi di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura basale. Tali metodi infatti possono essere inaffidabili, perché MINESSE altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

MINESSE, come tutti i contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)"). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando MINESSE deve informare il medico.

  • se gli esami del sangue hanno mostrato che ha un livello elevato di zuccheri, un livello alto di colesterolo e grassi o un livello alto di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte);
  • se è obesa;
  • se ha un tumore benigno alla mammella o ha un parente stretto che ha avuto un cancro alla mammella
  • se ha una malattia all'utero (distrofia uterina);
  • se soffre di epilessia (vedere anche "Assunzione di altri farmaci");
  • se soffre di emicrania;
  • se ha una perdita dell'udito dovuta ad una malattia nota come otosclerosi;
  • se soffre di asma;
  • se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
  • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
  • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
  • se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
  • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
  • se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni");
  • se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere MINESSE;
  • se ha un'infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
  • se ha le vene varicose.
  • se lei o un parente stretto (genitori, nonni, fratelli, sorelle…) ha mai sofferto di una malattia con tendenza a sviluppare coaguli di sangue (alle gambe, ai polmoni o altrove; attacco cardiaco; ictus);
  • se durante una gravidanza, o durante l'uso di un'altra pillola contraccettiva, ha avuto una malattia cutanea che le ha causato prurito, macchie rosse e vesciche (herpes gestationis);
  • se ha avuto macchie sul viso (cloasma) durante la gravidanza o durante l'uso di un altra pillola contraccettiva. In tal caso, eviti l'esposizione diretta alla luce solare durante l'uso di MINESSE;
  • se soffre di calcoli biliari;
  • se soffre di malattie al cuore, al fegato o ai reni;
  • se soffre di depressione;
  • se soffre di pressione alta;
  • se soffre di una malattia nota come "corea", caratterizzata da movimenti involontari, irregolari e improvvisi.

Se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema. Deve recarsi immediatamente dal medico se accusa sintomi di angioedema, quali gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.

Non esiti a chiedere consiglio al medico o al farmacista se ha qualsiasi dubbio sull'uso di MINESSE.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come MINESSE causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

  • nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
  • nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a MINESSE è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
  • gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
  • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
  • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
 
  • mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
  • tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
  • dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
  • stordimento grave o capogiri;
  • battito cardiaco accelerato o irregolare;
  • forte dolore allo stomaco Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).
Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
  • perdita immediata della vista o
  • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)
  • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
  • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
  • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
  • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
  • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
  • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
  • battiti cardiaci accelerati o irregolari
Attacco cardiaco
  • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
  • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
  • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
  • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
  • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
  • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Ictus
  • gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
  • forte dolore allo stomaco (addome acuto)
Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

  • L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
  • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
  • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
  • Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di MINESSE, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con MINESSE è basso.

  • Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come MINESSE, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).
  Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola ormonale combinato e che non sono in gravidanza Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano MINESSE Circa 9-12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con MINESSE è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

  • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
  • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
  • se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di MINESSE alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di MINESSE, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
  • quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
  • se ha partorito meno di alcune settimane fa. Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di MINESSE.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando MINESSE, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di MINESSE è molto basso ma può aumentare:

  • all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
  • se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come MINESSE è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
  • se è sovrappeso;
  • se ha la pressione sanguigna alta;
  • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
  • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
  • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
  • se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando MINESSE, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

MINESSE e il cancro

Il cancro al seno è stato osservato con frequenza leggermente maggiore in donne che usano pillole combinate, ma non si sa se ciò sia causato dalla pillola. Può darsi che queste donne siano state semplicemente visitate più accuratamente e più spesso e che quindi il cancro al seno sia stato individuato più precocemente.

In donne che usano le pillole combinate per un periodo di tempo relativamente lungo, gli studi hanno riportato casi di cancro alla cervice. Attualmente non si sa se ciò sia causato dalla pillola o siano da attribuire al comportamento sessuale (ad es. cambiamenti più frequenti di partner) e altri fattori. In rari casi, nelle donne che usano la pillola sono stati riportati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. Se soffre di dolore addominale insolitamente intenso, contatti il medico.

Sanguinamento intermestruale

Durante i primi mesi di assunzione di MINESSE si possono verificare sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori dei giorni in cui assume le compresse-placebo). Se questi sanguinamenti si presentano per più di qualche mese, oppure cominciano dopo alcuni mesi, il medico deve ricercarne la causa.

Cosa fare se non compare la mestruazione durante i giorni placebo

Se ha preso tutte le compresse giallo-pallide attive correttamente, non ha avuto vomito o diarrea intensa e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

Se le mestruazioni non compaiono due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non è sicura di non essere incinta.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Minesse?

Comunichi sempre al medico quali medicinali o prodotti a base di erbe sta già prendendo, compresi i medicinali acquistati senza prescrizione. Dica anche a qualsiasi altro medico o al dentista che le prescrive una medicina (o al farmacista) che sta usando MINESSE. Loro possono dirle se deve usare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio il preservativo) ed, eventualmente, per quanto tempo.

Alcuni medicinali possono avere un'influenza sui livelli ematici di MINESSE, possono rendere MINESSE meno efficace nel prevenire la gravidanza e possono causare sanguinamenti inattesi.

Questi comprendono medicinali utilizzati per il trattamento di:

La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (ritenzione di bile nel fegato) se somministrata in concomitanza con i Contraccettivi Orali Combinati, ( COCs).

Minesse può influenzare l'effetto di altri medicinali, es.:

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

Se è incinta, il medico non ha motivo di prescriverle un contraccettivo.

Se scopre di essere incinta mentre sta prendendo MINESSE, smetta di prendere questa pillola e consulti il medico.

Se sta pianificando una gravidanza, lo dica al medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Non è raccomandato l'uso MINESSE se si allatta al seno.

Se desidera allattare al seno, il medico le consiglierà una forma di contraccezione idonea.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

MINESSE contiene lattosio.

Se soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere MINESSE.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Minesse: Posologia

Dosaggio

  • Inizi sempre a prendere MINESSE dalla compressa contrassegnata con il numero 1 riportato vicino alla parola "START" (Inizio).
  • Perfori la cella vuota al centro del blister corrispondente al giorno della settimana in cui ha preso la prima compressa. Questo sarà il giorno di inizio di ogni nuovo blister. Sarà anche il giorno della settimana in cui lei prenderà le compresse numero 8, 15 e 22 contrassegnate da un bordo di colore diverso. Ciò la aiuterà a controllare che sta prendendo le compresse correttamente.
  • Ogni blister contiene 28 compresse. Prenda una pillola alla stessa ora ogni giorno, per 28 giorni consecutivi, seguendo la direzione indicata dalle frecce, senza mai sbagliare, nel seguente modo: prenda una compressa attiva giallo-pallida al giorno, per i primi 24 giorni; poi una pillola placebo bianca ogni giorno per gli ultimi 4 giorni.
  • Dopo aver preso l'ultima compressa, continui a prendere MINESSE il giorno successivo iniziando un altro blister senza alcun intervallo libero tra un blister e l'altro. Dovrà sempre iniziare un nuovo blister lo stesso giorno della settimana. Poiché non ci sono intervalli di assunzione, è importante che lei si sia già procurata un blister nuovo prima di finirne uno.
  • La mestruazione solitamente inizia due o tre giorni dopo che ha preso l'ultima compressa giallo-pallida del blister e può non essere terminata prima di iniziare il blister successivo.

Metodo e via di somministrazione

Assuma ogni compressa con un bicchiere abbondante di acqua.

Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Prenda la prima compressa il primo giorno della mestruazione.

Se usava un'altra pillola contraccettiva

Finisca il blister che sta prendendo (se la confezione di pillole che sta prendendo contiene anche le compresse senza ormone (inattive), non le prenda). Quindi inizi il blister di MINESSE il giorno successivo, senza lasciare nessun intervallo libero da pillola.

Se usava un metodo con solo progestinico (pillola con solo progestinico, un metodo iniettabile o un impianto)

  • Passaggio da una pillola con solo progestinico: può iniziare MINESSE in qualsiasi momento del ciclo mestruale, il giorno successivo a quello in cui ha sospeso la pillola con solo progestinico.
  • Passaggio da un impianto: inizi MINESSE il giorno in cui l'impianto viene rimosso.

In ogni caso deve usare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Se inizia MINESSE dopo un aborto verificatosi al primo trimestre

Può iniziare immediatamente a prendere MINESSE, ma deve seguire il consiglio del medico, prima di iniziare.

Se inizia MINESSE dopo il parto o dopo un aborto avvenuto durante il secondo trimestre

Come con qualsiasi altra pillola contraccettiva, MINESSE non deve essere iniziata prima di 21-28 giorni dopo il parto o l'aborto, poiché il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Se inizia più tardi, le consigliamo di usare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Se ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare MINESSE si assicuri di non essere incinta oppure aspetti il ciclo successivo.

Chieda sempre consiglio al medico.

Durata di utilizzo

Il medico le dirà per quanto tempo deve prendere questa pillola.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Minesse

Se prende più MINESSE di quanto deve

Un sovradosaggio può causare problemi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, dolore addominale), sensibilità al seno, capogiro, sonnolenza/affaticamento e irregolarità del ciclo mestruale (sanguinamento). Chieda consiglio al medico.

Se dimentica di prendere MINESSE

Se dimentica di prendere la pillola c'è il rischio che rimanga incinta Se si accorge di non aver preso una compressa giallo-pallida entro 12 ore dall'ora in cui normalmente prende la compressa, prenda immediatamente la compressa dimenticata e continui normalmente, prendendo la compressa successiva alla solita ora fino alla fine del blister. Se si accorge di non aver preso una compressa giallo-pallida più di 12 ore dopo l'ora in cui la prende normalmente, c'è il rischio che rimanga incinta. In tal caso:

  • prenda immediatamente la compressa dimenticata, anche se ciò significa prendere 2 compresse lo stesso giorno;
  • continui a prendere il contraccettivo fino alla fine del blister;
  • inoltre, usi un metodo contraccettivo di barriera (preservativo, spermicida…) per i successivi 7 giorni;
  • se questo periodo di 7 giorni va oltre l'ultima compressa giallo-pallida, butti via le compresse rimanenti e inizi il blister successivo.

Se ha dimenticato delle compresse giallo-pallide in un blister e non ha la mestruazione prevista, che dovrebbe iniziare mentre prende le compresse bianche, potrebbe essere incinta. Se ha dimenticato una o più compresse bianche, è ancora protetta purché non passino più di 4 giorni tra l'ultima compressa giallo-pallida del blister attuale e la prima compressa giallo pallida del blister successivo. Chieda consiglio al medico.

In caso di vomito o diarrea intensa entro 4 ore dall'assunzione della pillola, la situazione è simile a quella che si verifica quando dimentica una compressa. In seguito a vomito o diarrea, deve prendere appena possibile un'altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall'ora consueta di assunzione della pillola. Se non è possibile, oppure sono già trascorse 12 ore, deve seguire le istruzioni fornite in "Se dimentica di prendere MINESSE".

Se questi episodi di vomito o diarrea intensa si ripetono per diversi giorni, deve usare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo, spermicida...) fino all'inizio del blister successivo.

Chieda consiglio al medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Minesse?

Come tutti i medicinali, MINESSE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a MINESSE, informi il medico. Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere MINESSE".

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 donne su 100):

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 donne su 1.000):

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 donne su 10.000):

  • reazioni allergiche (casi rarissimi di orticaria, angioedema o gravi disturbi respiratori o circolatori)
  • coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio: in una gamba o in un piede (TVP); in un polmone (EP); attacco cardiaco; ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA); o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 donna su 10.000):

  • tumore benigno del fegato (chiamato iperplasia nodulare focale o adenoma epatico) o tumore maligno del fegato
  • peggioramento di una malattia del sistema immunitario (lupus), di una malattia del fegato (porfiria) o di una malattia nota come "corea" caratterizzata da movimenti irregolari, improvvisi e involontari
  • alcuni tipi di malattie degli occhi, come infiammazione del nervo ottico, che possono portare alla perdita parziale o totale della vista
  • malattie pancreatiche
  • rischio maggiore di calcoli biliari o ostruzione del flusso della bile
  • malattie del fegato o biliari (come epatite o funzionalità del fegato anormale)
  • malattia del sangue e dell'apparato urinario (sindrome emolitica e uremica)
  • un tipo di reazione cutanea detto "eritema multiforme".

Se qualcuno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota effetto un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , si rivolga al Medico, al farmacista o all'infermiere. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.

Non sono richieste condizioni di conservazione particolari.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene MINESSE

Compressa giallo-pallida

I principi attivi sono: 60 microgrammi di gestodene e 15 microgrammi di etinilestradiolo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Aqua Polish P Yellow [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), macrogol 1500].

Compressa bianca

Non contiene principi attivi.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, Aqua Polish P White [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, macrogol 1500].

Descrizione dell'aspetto di MINESSE e contenuto della confezione

MINESSE è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film.

Ogni confezione contiene 1, 3 o 6 blister, ciascuno contenente 28 compresse (24 compresse attive giallopallide con "60" stampigliato su un lato e "15" sull'altro lato della compressa e 4 compresse placebo bianche).

Ogni blister è confezionato in un sacchetto di alluminio contenente un sacchetto di essiccante di gel di silice.

Il sacchetto di essiccante di gel di silice può essere gettato dopo l'apertura del sacchetto contenete il blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Minesse sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MINESSE 60/15 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Gestodene:........60 mcg

Etinilestradiolo:........15 mcg

per ogni compressa giallo-pallido rivestita con film (compressa attiva).

Eccipienti: lattosio.

Le compresse bianche rivestite con film non contengono alcun principio attivo (placebo)

Eccipienti: lattosio.

Per una lista completa di eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

La compressa attiva è giallo-pallido, rivestita con film, rotonda con facce convesse, stampigliata con "60" su un lato e "15" sull'altro.

La compressa di placebo è bianca, rotonda con facce convesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Contraccezione ormonale orale.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Assumere con regolarità e senza interruzione una compressa al giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pallida attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra. L'emorragia da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e può persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione.

Come iniziare Minesse

- Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: assumere la prima compressa il 1° giorno di mestruazione.

- Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato:

La donna deve cominciare MINESSE il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato.

- Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, preparati iniettabili, impianto):

La donna può cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di MINESSE il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di MINESSE deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse.

- Dopo un aborto al primo trimestre:

La donna può iniziare MINESSE immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

- Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre:

Poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21°-28° giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi 7 giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo, si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Per le donne che allattano al seno, vedere sezione 4.6.

Dimenticanza di una o più compresse

La sicurezza contraccettiva può diminuire se si dimenticano compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.

• Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, è necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva, alla solita ora.

• Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallida oltre 12 ore dall'ora consueta, la protezione contraccettiva non è più assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se ciò significasse assumere due compresse lo stesso giorno ed il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche ad un metodo contraccettivo non ormonale alternativo (preservativo, spermicidi, ecc.) per i successivi 7 giorni. Se i 7 giorni, nei quali è richiesto un metodo contraccettivo alternativo, andassero al di là dell'ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzando, occorrerà iniziare la nuova confezione il giorno successivo quello dell'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzando e tutte le compresse inattive vanno eliminate. E' improbabile che l'utilizzatrice abbia una emorragia da sospensione fino all'intervallo durante la quale si assumono le compresse placebo della seconda confezione, però può avere spotting o emorragie da rottura. Qualora alla fine della seconda confezione non si presentasse una emorragia da sospensione, prima di ricominciare ad assumere le compresse occorre escludere la possibilità di una gravidanza.

Errori nell'assunzione di una o più compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallida della confezione calendario in uso e la prima compressa giallo-pallida della confezione calendario successiva non sia superiore a 4 giorni.

In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali:

L'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito o diarrea intensa, entro quattro ore dall'assunzione della compressa può rendere temporaneamente inefficace il metodo e tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa per meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese dalla confezione di riserva. Se questi episodi dovessero ripetersi per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale alternativo, (preservativo, spermicida, ecc.), fino all'inizio della confezione calendario successiva.


04.3 Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità nei confronti di uno qualunque dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti

• accidenti trombembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi

• accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

• predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa

• patologia cerebrovascolare o patologia coronarica arteriosa

ipertensione non controllata

valvulopatia

• disturbi del ritmo trombogenici

• anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali, quali aura

diabete complicato da micro- o macroangiopatia

carcinoma mammario accertato o sospetto;

carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta.

adenoma o carcinoma epatico o patologia epatica in atto, finché i test di funzionalità epatica non sono ritornati nella normalità.

sanguinamento genitale non diagnosticato.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa

Prima di prescrivere associazioni contraccettive orali, è necessario escludere sistematicamente la presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni per l'uso.

La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense ed insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare.

1. Rischio di tromboembolia venosa

L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccesso di rischio di TEV è massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato è inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi.

In diversi studi epidemiologici è stato osservato che donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo più al dosaggio di 30mcg, ed un progestinico come il gestodene hanno un aumentato rischio di TEV rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel.

Per prodotti contenenti 30 mcg di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonorgestrel, è stato stimato che il rischio relativo complessivo di TEV è compreso tra 1,5 e 2,0. L'incidenza di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel o gestodene è di circa 30-40 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo, vale a dire 10 -20 casi aggiuntivi ogni 100.000 anni-donna di utilizzo in confronto a levonorgestrel. L'impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe massimo nel corso del primo anno in cui una donna utilizzi per la prima volta un contraccettivo orale combinato, quando il rischio di TEV è massimo per tutti i contraccettivi orali combinati.

Per i contraccettivi orali combinati contenenti meno di 20 mcg di etinilestradiolo in combinazione a desogestrel o gestodene, come Minesse, non sono disponibili dati sul rischio di tromboembolia venosa in confronto ad altri contraccettivi orali combinati

o I fattori di rischio di tromboembolismo venoso sono:

- Obesità (indice di massa corporea ≥ 30 Kg/m2 );

- Intervento chirurgico, immobilizzazione prolungata, periodo successivo al parto e dopo aborto al secondo trimestre: in caso di intervento chirurgico preventivato, il trattamento con associazioni contraccettive orali combinate deve essere interrotto un mese prima dell'intervento stesso e fino a completa ripresa della mobilità. Il trattamento deve anche essere sospeso in caso di immobilizzazione prolungata.

- Alcune trombofilie ereditarie o acquisite: in caso di precedenti familiari di malattia tromboembolica venosa (che abbia colpito uno o più parenti prima dei 50 anni d'età) o di anamnesi positiva di trombofilia acquisita può essere utile ricercare eventuali anomalie in grado di favorire la trombosi venosa prima di prescrivere un contraccettivo estroprogestinico.

- Età avanzata

Non c'è consenso circa il ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa.

2. Rischio di tromboembolia arteriosa

Studi epidemiologici hanno associato l'uso di contraccettivi orali combinati con un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico e accidenti cerebrovascolari, compreso attacco ischemico transitorio).

- I dati disponibili sul rischio di infarto miocardico non consentono di concludere che tale rischio sia diverso tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati di seconda e terza generazione.

- Il rischio tromboembolico arterioso associato all'uso dei contraccettivi orali combinati aumenta con l'età e con il fumo; pertanto alle donne che utilizzano contraccettivi orali deve essere consigliato di non fumare, specialmente le donne che hanno più di 35 anni e usano i contraccettivi orali combinati devono smettere di fumare.

- Altri fattori di rischio di tromboembolia arteriosa sono:

* alcuni disturbi cardiovascolari: ipertensione, coronaropatie, valvulopatie, aritmie trombogene, diabete; fattori che costituiscono controindicazioni (vedere "Controindicazioni"); dislipidemie.

* emicrania: un aumento nella frequenza e intensità di emicrania, che può essere prodromo di eventi cerebrovascolari, giustifica un'immediata sospensione del contraccettivo orale combinato.

* età: il rischio di trombosi arteriosa aumenta con l'età; dopo i 35 anni il rapporto rischio/beneficio di questa contraccezione deve essere rivalutato paziente per paziente.

* alcune trombofilie ereditarie o acquisite: storia familiare positiva (trombosi arteriosa in parenti ad un'età relativamente precoce).

* obesità

Tumori Ginecologici

Una meta-analisi dei dati di 54 studi internazionali ha evidenziato un rischio leggermente più alto di diagnosi di tumore del seno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Tale aumento del rischio non sembra dipendere dalla durata del trattamento. L'influenza di fattori di rischio quali nulliparità o precedenti familiari di tumore del seno non è stata stabilita.

Questo aumentato rischio è transitorio e scompare dopo 10 anni dalla sospensione del contraccettivo orale.

È possibile che nel maggior numero di tumori del seno diagnosticati possa recitare un ruolo importante il monitoraggio clinico più regolare delle donne che assumono i contraccettivi orali, con un aumento della probabilità di diagnosi precoce.

Poiché l'insorgenza di tumore al seno è rara in donne sotto i 40 anni di età, il numero eccedente di diagnosi di tumore al seno nelle donne che assumono, o hanno assunto di recente, contraccettivi orali combinati è minimo se rapportato al rischio di tumore mammario durante l'intero arco della vita. Tumori mammari diagnosticati in donne che hanno fatto sempre uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati in donne che non hanno mai utilizzato contraccettivi orali combinati.

Alcuni studi epidemiologici riportano un aumentato rischio di tumore cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di contraccettivi orali combinati. Tuttavia continua ad essere motivo di controversia fino a quale grado tali dati possano essere attribuiti a differenze di comportamento sessuale o ad altri fattori quali il virus del papilloma umano (HPV).

I dati pubblicati non compromettono l'uso dei contraccettivi orali, poiché i benefici superano nettamente i rischi potenziali.

Inoltre, la contraccezione orale riduce il rischio di tumore ovarico ed endometriale.

Neoplasia epatica/malattia del fegato

In rari casi tumori epatici benigni (es. iperplasia nodulare focale, adenoma epatico) e anche più raramente maligni sono stati riportati nelle utenti di contraccettivi orali combinati. In casi isolati questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali con pericolo per la vita.

E' stato riportato che la colestasi può manifestarsi o peggiorare con la gravidanza e l'uso di contraccettivi orali combinati, ma non esiste una chiara evidenza di un'associazione con i contraccettivi orali combinati.

Disturbi epatici ed epatobiliari sono stati riportati con l'uso di contraccettivi orali combinati. Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere l'interruzione del contraccettivo orale combinato fino a che i parametri della funzionalità epatica non siano ritornati a valori normali.

Cefalea

La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con una nuova caratteristica, che è ricorrente, persistente, e di grave entità, richiede l'interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa.

Ipertensione

Anche se non comune, in alcune donne che assumevano contraccettivi orali combinati è stato riportato un aumento della pressione del sangue.

In donne con ipertensione, storia di ipertensione o patologie correlate all'ipertensione (incluse alcune patologie renali) può essere preferibile un altro metodo contraccettivo.

Se i contraccettivi orali combinati vengono utilizzati nei suddetti casi si raccomanda un attento monitoraggio e il contraccettivo orale combinato deve essere interrotto se si verificasse un aumento significativo della pressione sanguigna.

Altro

- Prima di iniziare ad utilizzare un contraccettivo orale combinato devono essere effettuati una completa anamnesi, personale e familiare, e l'esame fisico che devono, di regola, essere ripetuti periodicamente durante l'utilizzo dei contraccettivi orali combinati.

- Cautela deve essere adottata in donne con:

- Disturbi metabolici quali diabete non complicato

- Iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia). Donne in trattamento per iperlipidemie devono essere seguite costantemente qualora scelgano di assumere contraccettivi orali combinati. Una persistente ipertrigliceridemia può insorgere in una modesta percentuale di utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.

In pazienti con trigliceridemia elevata, l'uso di preparazioni contenenti estrogeni può essere associato a rari ma elevati aumenti di trigliceridi plasmatici che possono portare all'insorgenza di una pancreatite.

- Obesità (indice di massa corporea = peso/altezza2 ≥ 30)

- Tumori mammari benigni e distrofia uterina (iperplasia, fibroma)

- Iperprolattinemia con o senza galattorea.

- Un attento monitoraggio deve essere assicurato, anche in presenza di condizioni che sono state riferite verificarsi o peggiorare a seguito di una gravidanza o dell'uso di contraccettivi orali combinati, rispettivamente in pazienti che hanno in atto o nell'anamnesi: epilessia, emicrania, otosclerosi, asma, anamnesi familiare di patologia vascolare, vene varicose, herpes gestazionale, calcoli biliari, LES, disfunzione cardiaca, renale o epatica, depressione, ipertensione, corea, sindrome uremica emolitica.

- Estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema, particolarmente nelle donne con angioedema ereditario

- Negli studi clinici, amenorrea non correlata a gravidanza è stata osservata nel 7 % dei cicli (verificandosi nel 24 % delle donne nel corso della durata totale degli studi clinici) e il 3,6 % delle donne ha avuto cicli amenorroici consecutivi. Negli studi clinici, solo 1% delle donne ha interrotto il trattamento a causa dell'amenorrea.

- Quando MINESSE è assunto secondo le istruzioni, in caso di un ciclo amenorroico non vi è ragione per interrompere il trattamento ed eseguire il test di gravidanza. Nel caso MINESSE non sia stato assunto secondo le istruzioni o nel caso in cui si verificasse amenorrea dopo un lungo periodo di sanguinamento mestruale regolare, deve essere esclusa la gravidanza.

- Alcune donne possono andare incontro ad amenorrea post-terapeutica (possibilmente accompagnata da anovulazione) o ad oligomenorrea, particolarmente se tale condizione era preesistente. Normalmente tali condizioni si risolvono spontaneamente, nel caso dovessero prolungarsi, devono essere condotte indagini sulla possibilità di disturbi pituitari prima di ulteriori prescrizioni.

- Con tutti i contraccettivi orali combinati possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), specialmente durante i primi mesi di impiego. Pertanto, la valutazione di ogni sanguinamento irregolare è significativa solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Qualora i sanguinamenti irregolari persistano o si presentino dopo precedenti cicli regolari, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e sono indicate misure diagnostiche appropriate per escludere una patologia maligna o una gravidanza. Ulteriori misure diagnostiche possono includere il curettage.

- Casi di depressione sono stati riportati durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Donne con anamnesi depressiva che usano contraccettivi orali combinati devono essere controllate con cura.

- Se durante una precedente gravidanza o un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati è insorto melasma/cloasma, evitare l'esposizione ai raggi solari per minimizzare l'aggravarsi di tale condizione.

- La diarrea e/o il vomito possono ridurre l'assorbimento degli ormoni dei contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo 4.2).

- Alle pazienti deve essere spiegato che i contraccettivi orali non proteggono contro l'infezione di HIV (AIDS) o da altre patologie sessualmente trasmissibili.

- Per la presenza di lattosio, l'impiego di questo medicinale non è raccomandato nelle donne con intolleranza al lattosio.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni tra l'etinilestradiolo ed altre sostanze possono portare ad una diminuzione o aumento delle concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.

Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono causare un aumento dell'incidenza di emorragie da rottura ed irregolarità mestruali e possibilmente ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Uso contemporaneo non raccomandato

- Induttori enzimatici come: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato), rifabutina, rifampicina, griseofulvina e talvolta l'erba di san Giovanni (hypericum perforatum). Riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Si dovrà preferire un metodo contraccettivo non ormonale.

- Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del contraccettivo orale combinato a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. Si dovrà usare un metodo contraccettivo non ormonale.

- Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.

- Alcuni agenti antibiotici (per esempio ampicillina, tetraciclina): riduzione nell'efficacia contraccettiva attraverso una riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale è raccomandato durante il trattamento e nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento.

- Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina.

- La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea con i contraccettivi orali combinati.

Per potere identificare potenziali interazioni è opportuno consultare il foglio illustrativo dei farmaci concomitanti.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Questo medicinale non è indicato durante la gravidanza.

Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati, all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione.

Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai più recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialità medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici.

Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estrogenoprogestinica non giustifica l'aborto.

Allattamento

L'uso di questo medicinale nelle madri che allattano al seno non è consigliato, poiché gli estrogeni, i progestinici sono rintracciabili nel latte materno

Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile


04.8 Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati:

Per eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere quanto riportato al paragrafo 4.4.

Per tutte le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati vi è un aumentato rischio di tromboembolia venosa. Per informazioni sulle differenze nel rischio tra i contraccettivi orali combinati vedere paragrafo 4.4. Per la discussione sugli eventi tromboembolici arteriosi, vedere paragrafo 4.4.

Il verificarsi di amenorrea è stato riportato dal 15% delle donne durante la sperimentazione clinica; vedere la sezione 4.4.

Alcuni dei più frequenti eventi avversi riportati (maggiore del 10%) durante gli studi di fase III e nella sorveglianza successiva all'immissione in commercio nelle donne in trattamento con MINESSE sono cefalea, inclusa l'emicrania, emorragie da rottura e spotting.

Altre reazioni avverse sono state osservate nelle donne in trattamento con MINESSE:

Comuni ≥ 1% e <10% Non comuni ≥ 0,1% e <1% Rari ≥ 0,01% e <0,1% Molto rari < 0,01%
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (iperplasia nodulare focale, adenoma epatico)
Infezioni ed infestazioni Vaginite, inclusa candidiasi
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria Peggioramento del lupus eritematoso sistemico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Modifica dell'appetito (aumento o diminuzione) Intolleranza al glucosio Peggioramento della porfiria
Disturbi psichiatrici Variazioni dell'umore inclusa depressione, variazioni della libido
Patologie del sistema nervoso Irritabilità, vertigini Peggioramento della corea
Patologie dell'occhio Intolleranza alle lenti a contatto Neurite ottica, trombosi vascolare retinica
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito e dolore addominale Crampi addominali, gonfiore Pancreatite
Patologie epato-biliari Ittero colestatico Litiasi biliare e colestasi1disturbi epatici ed epatobiliari (es. epatite, funzione epatica anormale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Rash, cloasma (melasma) a volte persistente, irsutismo, alopecia Eritema nodoso Eritema multiforme
Patologie renali e urinarie Sindrome uremico emolitica
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Tensione, dolore, ingrossamento, secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione del ciclo mestruale, modifica dell'ectropion cervicale, secrezione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ritenzione di liquidi/edema
Esami diagnostici Variazioni di peso (aumento o diminuzione) Aumento nella pressione sanguigna, cambiamenti dei livelli di lipidi nel siero, compresa ipertrigliceride-mia

1i contraccettivi orali combinati possono peggiorare una litiasi biliare ed una colestasi in atto


04.9 Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio di contraccettivi orali, nell'adulto e nel bambino possono includere nausea, vomito, tensione mammaria, vertigini, dolore addominale, sonnolenza/fatica; sanguinamento vaginale può verificarsi nelle donne. Non ci sono antidoti e un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

PROGESTINICI ED ESTROGENI IN ASSOCIAZIONE FISSA.

Codice ATC G03AA10 (sistema genitourinario e ormoni sessuali).

Associazione estroprogestinica monofasica. Indice di Pearl non corretto: 0,24 (21521 cicli).

L'efficacia contraccettiva di MINESSE deriva da tre meccanismi d'azione complementari:

- inibire l'ovulazione a livello dell'asse ipotalamico-ipofisario.

- rendere le secrezioni cervicali impermeabili alla migrazione degli spermatozoi

- rendere l'endometrio inidoneo all'annidamento.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Etinilestradiolo

Assorbimento:

L'etinilestradiolo viene rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale. Dopo somministrazione di 15mcg, concentrazioni plasmatiche al picco pari a 30 pg/ml sono raggiunte dopo 1-1,5 ore. L'etinilestradiolo subisce un "effetto di primo passaggio" di forte entità, con grandi variazioni inter-individuali. La biodisponibilità assoluta è circa del 45%.

Distribuzione:

L'etinilestradiolo presenta un volume di distribuzione apparente pari a 15 l/kg ed il legame alle proteine plasmatiche è circa del 98%.

L'etinilestradiolo induce la sintesi epatica delle globuline leganti gli ormoni sessuali (SHBG) e i corticosteroidi (CBG). Durante trattamento con 15 mcg di etinilestradiolo, le concentrazioni plasmatiche di SHBG aumentano da 86 a circa 200 nmol/l.

Metabolismo

L'etinilestradiolo è metabolizzato completamente (clearance plasmatica metabolica all'incirca pari a 10 ml/min/Kg).

I metaboliti che si formano vengono escreti nelle urine (40%) e nelle feci (60%).

Eliminazione

L'emivita di eliminazione dell'etinilestradiolo è di circa 15 ore. L'etinilestradiolo non è escreto, in maniera significativa, nella forma immodificata. I metaboliti dell'etinilestradiolo sono escreti in un rapporto urina/bile pari a 4/6.

Condizioni allo steady state:

Condizioni di steady state sono raggiunte nella seconda metà di ciascun ciclo di trattamento e i livelli serici di etinilestradiolo si accumulano secondo un fattore variabile da circa 1,4 a 2,1.

Gestodene:

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il gestodene è completamente e rapidamente assorbito. La biodisponibilità assoluta è circa del 100 %. Dopo assunzione orale di una dose singola di 60 mcg di gestodene, concentrazioni plasmatiche al picco pari a 2 ng/ml sono raggiunte in circa 60 minuti. Le concentrazioni plasmatiche sono fortemente dipendenti dalle concentrazioni di SHBG.

Distribuzione:

Il gestodene ha un volume apparente di distribuzione di1,4 l/kg dopo una dose singola di 60 mcg. Esso è legato per il 30% alle albumine plasmatiche e per il 50-70% alle SHBG.

Metabolismo:

Il gestodene è estesamente metabolizzato attraverso la via metabolica degli steroidi. La clearance metabolica è circa 0,8 ml/min/kg dopo una dose singola di 60 mcg. I metaboliti non attivi che si formano sono escreti nelle urine (60%) e nelle feci (40%).

Eliminazione:

L'emivita apparente di eliminazione del gestodene è di circa 13 ore. L'emivita è prolungata a 20 ore a seguito della somministrazione concomitante di etinilestradiolo.

Condizioni allo steady state:

Dopo dosi multiple in associazione con etinilestradiolo la concentrazione plasmatica aumenta approssimativamente di un fattore pari a 2-4.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Sono stati effettuati studi tossicologici su tutti i componenti sia singolarmente sia associati tra loro.

Gli studi di tossicità acuta nell'animale non hanno evidenziato rischi di sintomi acuti dovuti a sovradosaggio accidentale.

Gli studi di sicurezza generale con somministrazioni ripetute non hanno evidenziato effetti indicatori di rischi imprevisti nell'uomo.

Gli studi di cancerogenicità a lungo termine e con dosi ripetute non hanno evidenziato proprietà cancerogene. È tuttavia importante ricordare che gli steroidi sessuali sono in grado di promuovere lo sviluppo di alcuni tessuti in tumori ormonodipendenti.

Gli studi di teratogenicità non hanno rivelato alcun rischio particolare se le associazioni estroprogestiniche sono usate correttamente. È comunque indispensabile sospendere il trattamento immediatamente se assunto per errore all'inizio della gravidanza.

Gli studi di mutagenicità non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell'etinilestradiolo o del gestodene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compressa giallo-pallida (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).

Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400] macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).


06.2 Incompatibilità

Non applicabile


06.3 Periodo di validità

34 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare istruzione per la conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in blister (PVC/alluminio)

Le confezioni sono da 1 x 28, 3 x 28 e 6 x 28. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare è necessaria.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 034922017/M - 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio), scatola da 1

AIC n. 034922029/M - 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio), scatola da 3

AIC n. 034922031/M - 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio), scatola da 6

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11.09.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 07.03.2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

LISTA DI CONTROLLO PER I PRESCRITTORI - CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI

La preghiamo di utilizzare questa lista di controllo insieme al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto durante ogni consulto relativo ai Contraccettivi Ormonali Combinati (COC).

• La tromboembolia (per esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, attacco cardiaco ed ictus) rappresenta un rischio importante associato al'uso dei COC.

• Il rischio di tromboembolia con un COC è più elevato:

- durante il primo anno d'impiego;

- quando se ne riprenda l'uso dopo una pausa nell'assunzione di 4 o più settimane.

• Si pensa che i COC contenenti etinilestradiolo in combinazione con levonorgestrel, norgestimato o noretisterone abbiano il rischio più basso di causare troemboembolia venosa (TEV).

• Il rischio per una donna dipende anche dal suo rischio basale di tromboembolia. La decisione di utilizzare un COC deve quindi prendere in considerazione le controindicazioni ed i fattori di rischio individuali, particolarmente quelli relativi alla tromboembolia - si vedano le caselle sotto riportate ed il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

• La decisione di utilizzare un qualsiasi COC piuttosto che uno avente il rischio più basso di tromboembolia venosa (TEV) deve essere presa solo dopo un colloquio con la donna in modo da assicurarsi che comprenda:

- il rischio di tromboembolia associato al suo COC;

- l'effetto di qualsiasi fattore di rischio intrinseco sul suo rischio di trombosi;

- che deve prestare particolare attenzione a segni e sintomi di una trombosi.

Non usi un COC se barra una qualsiasi casella di questa sezione. Nel caso in cui la donna abbia:
? Riscontro anamnestico od in corso di un eventro tromboembolico come ad esempio una trombosi venosa profonda, un'embolia polmonare, un attacco cardiaco, un ictus, un attacco ischemi transitorio, un'angina pectoris.
? Conoscenza personale di un disturbo della coagulazione del sangue.
? Storia di emicrania con aura.
? Diabete mellito con complicanze vascolari.
? Pressione arteriosa molto elevata, cioè una sistolica ≥160 od una diastolica ≥100 mmhg.
? Lipidemia molto elevata.
? Previsione di un intervento chirurgico maggiore o di un periodo di immobilizzazione prolungato. In tal caso, interromperne l'uso e consigliare un metodo contraccettivo non-ormonale per almeno 4 settimane prima e 2 settimane dopo la ripresa completa della deambulazione.
Discuta con la donna l'opportunità di utilizzare un COC nel caso in cui venga barrata una qualsiasi casella di questa sezione:
? Se il suo indice di massa corporea (BMI) superi i 30 kg/m2.
? Se ha un'età superiore ai 35 anni.
? Se sia una fumatrice. Qualora lo sia e sia anche oltre i 35 anni d'età, dovrà essere vivamente invitata a smettere di fumare o ad usare un metodo contraccettivo non-ormonale.
? Se ha una pressione arteriosa elevata, ad esempio una sistolica di 140-159 od una diastolica di 90-99 mmHg.
? Se ha un parente stretto che abbia presentato un episodio tromboembolico (vedere la lista sopra riportata) in giovane età (cioè al di sotto dei 50 anni).
? Se ha personalmente, o tra i familiari stretti, una lipidemia molto elevata.
? Se soffre di emicrania.
? Se ha una patologia cardiovascolare quale fibrillazione atriale, aritmia, malattia coronarica, malattia valvolare cardiaca.
? Se è affetta da diabete mellito.
? Se ha partorito nelle ultime settimane.
? Se ha intenzione di intraprendere un viaggio aereo a lungo raggio (oltre le 4 ore) o viaggia per oltre 4 ore al giorno.
? Se ha un qualsiasi altra condizione medica che possa aumentare il rischio di trombosi (come cancro, lupus eritematoso sistemico, anemia falciforme, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome emolitico-uremica).
? Se sta assumendo qualsiasi altro farmaco che possa incrementare il rischio di trombosi (come corticosteroidi, neurolettici, antipsicotici, antidepressivi, chemioterapici ed altri).
La presenza di più di uno di questi fattori di rischio può significare che un COC non deve essere usato.
Si ricordi che i fattori di rischio di una donna possono variare nel tempo. E' dunque importante utilizzare questa lista di controllo ad ogni consulto.
La preghiamo di assicurarsi che la Sua paziente sia pienamente consapevole di riferire agli operatori sanitari che sta assumendo un contraccettivo ormonale combinato qualora:
• Necessiti di un intervento chirurgico;
• Sia necessario che si sottoponga ad un periodo di immobilizzazione prolungato (come nel caso di incidente o malattia, oppure per un'ingessatura ad un arto inferiore).
In questi casi sarebbe meglio riconsiderare se non fosse il caso di usare un contraccettivo non-ormonale sino a che il rischio non torni normale.
La preghiamo anche di far presente alla Sua paziente che il rischio di un trombo ematico aumenta se:
• Viaggia per un periodo prolungato (>4 ore);
• Sviluppa una qualsiasi delle controindicazioni o dei fattori di rischio per i contraccettivi combinati;
• Ha partorito nelle ultime settimane.
In tali situazioni la Sua paziente deve prestare particolare attenzione per cogliere qualsiasi segno e sintomo di tromboembolia.
La preghiamo di raccomandare alla Sua paziente di riferirLe se una qualsiasi delle situazioni qui sopra esposte si modifichi o peggiori.
La preghiamo d'incoraggiare vivamente le donne a leggere il Foglietto Illustrativo che accompagna ogni confezione di COC, compresi i sintomi di trombosi sui quali devono attentamente vigilare.

La preghiamo di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa da COC agli Uffici di Farmacovigilanza territorialmente competenti o all'AIFA secondo quanto prescritto dalla normativa vigente

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI CONTRACCETTIVI ORALI COMBINATI (COC) E SUL RISCHIO DI COAGULI DI SANGUE

Tutti i contraccettivi combinati aumentano il rischio di avere un coagulo di sangue. Il rischio complessivo di un coagulo di sangue dovuto all'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (COC) è piccolo, ma i coaguli possono rappresentare una condizione grave ed in rarissimi casi persino fatale.

È molto importante che Lei riconosca quando potrebbe essere in una situazione di maggior rischio per la formazione di un coagulo di sangue, quali siano i segni ed i sintomi sui quali stare in guardia e quali azioni sia necessario intraprendere.

In quali situazioni è più alto il rischio di formazione di un coagulo di sangue?
- durante il primo anno d'uso di un COC (comprendendo anche quando si riprende l'uso dopo un intervallo di 4 o più settimane)
- se Lei è in sovrappeso
- se ha più di 35 anni d'età
- se ha un membro della famiglia che abbia avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane (cioè al di sotto dei 50 anni)
- se ha partorito nelle ultime settimane
Se fuma ed ha più di 35 anni, è vivamente invitata a smettere di fumare o ad usare un metodo contraccettivo non-ormonale.

Si rivolga immediatamente ad un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
Un dolore intenso od un gonfiore ad una delle gambe che può essere accompagnato da flaccidità, calore o cambiamenti del colore della pelle come lacomparsa di pallore, di rossore o di colore bluastro. Potrebbe avere una trombosi venosa profonda.
L'improvvisa ed inspiegabile mancanza di respiro o insorgenza di respirazione rapida; un dolore intenso al petto che può aumentare con larespirazione profonda; una tosse improvvisa senza una causa evidente (che può produrre sangue). Potrebbe essere una complicazione grave dellatrombosi venosa profonda chiamata embolia polmonare. Questo si verifica se il coagulo di sangue migra dalla gamba al polmone.
Un dolore al petto, spesso acuto, ma che talvolta si manifesta come un malessere, un senso di pressione, di peso, un fastidio della parte alta delcorpo che si irradia al dorso, alla mandibola, alla gola, al braccio con una sensazione di pienezza associata a indigestione o a soffocamento,sudorazioni, nausea, vomito o capogiri. Si potrebbe trattare di un attacco di cuore.
Un intorpidimento od un senso di debolezza del viso, del braccio o della gamba, specialmente ad un lato del corpo; una difficoltà nel parlare o nelcapire; un'improvvisa confusione mentale, una perdita improvvisa della vista o una visione offuscata; una cefalea/emicrania intensa e peggiore delsolito. Si potrebbe trattare di un ictus.

Faccia attenzione ai sintomi di un coagulo di sangue, specialmente se:
• ha appena avuto un intervento chirurgico
• è stata immobilizzata per tanto tempo (come ad esempio per un incidente o una malattia, oppure perché ha avuto una gamba ingessata)
• ha fatto un lungo viaggio (per più di 4 ore)

Si ricordi di comunicare al Suo medico, all'infermiere o al chirurgo che sta assumendo un contraccettivo ormonale combinato se:
• Ha avuto o deve sottoporsi ad un intervento chirurgico
• Si trova una qualsiasi situazione in cui un operatore sanitario Le chiede quali farmaci sta assumendo

Per ulteriori informazioni è pregata di leggere attentamente il Foglietto Illustrativo che accompagna il farmaco e di riferire subito la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato associato all'uso del contraccettivo ormonale combinato al Suo medico od al farmacista




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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016