Mifegyne - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Mifepristone

MIFEGYNE® 600 mg compresse

I foglietti illustrativi di Mifegyne sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Mifegyne? A cosa serve?

Mifegyne in compresse contiene mifepristone che è un antiormone che agisce bloccando gli effetti del progesterone, un ormone necessario alla prosecuzione della gravidanza. Mifegyne può pertanto determinare l'interruzione della gravidanza. Può anche essere utilizzato per ammorbidire e allargare l'accesso (la cervice) all'utero. Mifegyne è raccomandato per i seguenti usi:

  1. Per l'interruzione medica di una gravidanza intrauterina in corso: non più tardi del 63° giorno successivo al primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale; in associazione con un secondo farmaco, una prostaglandina (una sostanza che attiva la contrazione dell'utero e ammorbidisce la cervice) da assumere 36-48 ore dopo aver preso Mifegyne.
  2. Per ammorbidire e dilatare la cervice prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza durante il primo trimestre.
  3. Come pre-trattamento prima della somministrazione di prostaglandine per l'interruzione terapeutica della gravidanza oltre il terzo mese di gestazione.
  4. Per indurre il travaglio nei casi in cui il feto sia morto all'interno dell'utero e nei casi in cui non sia possibile utilizzare altri trattamenti medici (prostaglandina o ossitocina).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mifegyne

Non prenda Mifegyne:

In tutti i casi

  • se è allergica al mifepristone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se soffre di insufficienza surrenalica
  • se soffre di asma severa che non può essere trattata in maniera adeguata con i farmaci
  • se ha una porfiria ereditaria.

Inoltre, Per l'interruzione della gravidanza fino al 63° giorno dopo l'ultimo ciclo mestruale:

  • se la gravidanza non è stata confermata da test di laboratorio o da un esame ecografico
  • se il primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale risale a più di 63 giorni addietro
  • se il medico sospetta una gravidanza ectopica (l'uovo è impiantato al di fuori dell'utero)
  • se non può prendere l'analogo delle prostaglandine prescelto.

Per ammorbidire e aprire la cervice prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza:

  • se la gravidanza non è stata confermata da test di laboratorio o da un esame ecografico
  • se il suo dottore sospetta una gravidanza ectopica
  • se il primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale risale ad 84 giorni addietro o più.

Per l'interruzione della gravidanza oltre il 3° mese di gravidanza:

Se non può prendere l'analogo delle prostaglandine prescelto.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mifegyne

Si rivolga al medico prima di prendere Mifegyne:

Se usa la spirale contraccettiva deve essere rimossa prima di prendere Mifegyne.

rima di prendere Mifegyne occorre individuare il fattore Rh del sangue. In caso di Rh negativo il medico le indicherà il trattamento di routine richiesto.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mifegyne

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenibili senza prescrizione.

In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Non si può assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Mifegyne.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

GRAVIDANZA, ALLATTAMENTO E FERTILITÀ

Gravidanza

L'insuccesso dell'interruzione di gravidanza (proseguimento della gravidanza) portata poi a termine dopo l'assunzione di Mifegyne da solo o in combinazione con la prostaglandina è stato associato a malformazioni congenite. Il rischio di insuccesso aumenta:

se la prostaglandina non viene somministrata in conformità con le rispettive informazioni prescrittive

con la durata della gravidanza

con il numero di gravidanze avute in precedenza

Se l'interruzione della gravidanza non ha esito positivo dopo l'assunzione di questo medicinale o combinazione di medicinali, sussiste un rischio non noto per il feto. Se decide di continuare la gravidanza dovrà sottoporsi a un attento monitoraggio prenatale e ripetuti esami ecografici, con particolare attenzione agli arti, presso una clinica specializzata. Il medico le fornirà ulteriori informazioni.

Se decide di proseguire con l'interruzione della gravidanza verrà utilizzato un altro metodo. Il medico le indicherà le opzioni disponibili.

Allattamento

Se sta allattando informi il suo medico prima di usare questo medicinale. Non allattare durante l'assunzione di Mifegyne in quanto il medicinale passa nel latte materno.

Fertilità

Questo medicinale non influisce sulla fertilità. È possibile avere una nuova gravidanza immediatamente dopo il completamento dell'interruzione di gravidanza. La contraccezione deve pertanto essere avviata immediatamente dopo la conferma dell'interruzione di gravidanza da parte del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Possono manifestarsi capogiri come effetto indesiderato inerente la procedura di aborto. Prestare particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari dopo aver assunto questo medicinale fino a quando non si conoscono gli effetti di Mifegyne su di sé.

Dosi e Modo d'usoCome usare Mifegyne: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Interruzione medica di una gravidanza intrauterina in corso (IMG)

Interruzione della gravidanza fino a 49 giorni dopo l'ultimo ciclo mestruale

Dosaggio negli adulti

Assunzione della compressa

  • Deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua in presenza di un medico o di un membro del suo staff medico.
  • Prendere l'analogo della prostaglandina, 36-48 ore dopo Mifegyne. La prostaglandina può essere data in compresse da deglutire con acqua (misoprostolo 400 microgrammi) o come ovulo vaginale (gemeprost 1mg).
  • Se vomita entro 45 minuti dopo l'assunzione della compressa di mifepristone, si rivolga immediatamente al medico. Dovrà prendere di nuovo le compresse.

Interruzione della gravidanza fino a 50-63 giorni dopo l'ultimo ciclo mestruale

Dosaggio negli adulti

Assunzione della compressa

  • Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua in presenza di un medico o di un membro del suo staff medico.
  • Prendere l'analogo della prostaglandina, 36-48 ore dopo Mifegyne. La prostaglandina è un ovulo vaginale (gemeprost 1 mg).
  • Se vomita entro 45 minuti dopo l'assunzione delle compresse di mifepristone, si rivolga immediatamente al medico. Dovrà prendere di nuovo le compresse.

Questo metodo richiede la sua partecipazione attiva e deve pertanto essere informata che:

  • È necessario prendere il secondo medicinale (che contiene la prostaglandina) affinché il trattamento sia efficace.
  • È necessario sottoporsi ad una visita di controllo (3° visita) entro 14 - 21 giorni dall'assunzione di Mifegyne per verificare che la sua gravidanza sia stata completamente espulsa e che lei sta bene.

Per l'interruzione medica di gravidanza sarà seguito il programma riportato di seguito.

  1. Mifegyne le sarà consegnato presso il centro di prescrizione e dovrà essere preso per via orale.
  2. 36-48 ore dopo, le sarà somministrato l'analogo della prostaglandina. Deve rimanere a riposo per 3 ore dopo avere preso l'analogo della prostaglandina.
  3. L'embrione può essere espulso entro alcune ore dopo l'assunzione dell'analogo della prostaglandina o nei giorni immediatamente successivi. Dopo l'assunzione di Mifegyne avrà un sanguinamento vaginale della durata media di 12 giorni e il flusso diminuirà progressivamente di intensità.
  4. Deve tornare al centro per una visita di controllo entro 14-21 giorni dall'assunzione di Mifegyne per verificare che l'espulsione sia completa.

Contatti immediatamente il centro di prescrizione: se il sanguinamento vaginale ha una durata superiore ai 12 giorni e/o è molto intenso (ad es. sono necessari più di 2 assorbenti l'ora per 2 ore); se ha forti dolori addominali; se ha febbre o se sente freddo e ha tremori.

Altro importante punto da ricordare:

  • Il sanguinamento vaginale non significa che l'espulsione è stata completata

Il sanguinamento uterino inizia di solito 1-2 giorni dopo l'assunzione di Mifegyne. In rari casi, l'espulsione può verificarsi prima dell'assunzione della prostaglandina. È fondamentale che effettui un controllo per confermare che sia avvenuta una completa evacuazione e per questo dovrà tornare al centro.

Se la gravidanza continua o l'espulsione è incompleta il suo medico le indicherà le opzioni disponibili per completare l'interruzione della gravidanza.

Si consiglia di non allontanarsi troppo dal centro di prescrizione fino a quando non sarà stata effettuata la visita di controllo.

In caso di emergenza, o se ha delle domande, telefoni o si rechi presso il centro di prescrizione. Non deve attendere l'appuntamento di controllo.

Per l'interruzione della gravidanza oltre i primi tre mesi di gravidanza:

Dosaggio negli adulti

  • 1 compressa da prendere per via orale

Assunzione della compressa

  • Deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
  • 36-48 ore dopo questo medicinale prenda l'analogo della prostaglandina che può essere ripetuto diverse volte a intervalli regolari fino al completamento dell'espulsione.
  • In caso di vomito entro 45 minuti dopo l'assunzione della compressa di mifepristone, si rivolga immediatamente al medico. Dovrà prendere un'altra compressa.

Per l'induzione del travaglio quando la gravidanza è stata interrotta (morte fetale intra-uterina).

Dosaggio negli adulti

  • 1 compressa da prendere per via orale per due giorni ogni giorno

Assunzione della compressa

  • Deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
  • In caso di vomito entro 45 minuti dopo l'assunzione della compressa di mifepristone, si rivolga immediatamente al medico. Dovrà prendere un'altra compressa.

Uso nelle adolescenti

Si dispone solo di dati limitati sull'uso di Mifegyne nelle adolescenti.

SE DIMENTICA DI PRENDERE MIFEGYNE

Se dimentica di prendere una parte qualsiasi del trattamento, è probabile che il metodo non sarà pienamente efficace. Parli con il suo medico se ha dimenticato di prendere Mifegyne o la parte di trattamento prescritta.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mifegyne

Se assume troppe compresse si rivolga immediatamente al medico o si rechi presso il più vicino pronto soccorso.

Il medico le consegnerà l'esatta quantità di Mifegyne; è pertanto improbabile che assuma un numero eccessivo di compresse. L'assunzione di troppe compresse può causare i sintomi di insufficienza surrenalica. I sintomi di intossicazione acuta possono necessitare di trattamento specialistico, compresa la somministrazione di desametasone.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mifegyne

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Effetti indesiderati gravi:

Altri effetti indesiderati gravi:

  • Casi di shock tossico o settico gravi o fatali. Febbre con dolore muscolare, tachicardia, capogiri, diarrea, vomito o sensazione di debolezza. Questo effetto indesiderato può verificarsi se non prende il secondo medicinale, la compressa di misoprostolo, per via orale.

In presenza di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si rivolga IMMEDIATAMENTE al suo medico o si rechi presso il più vicino pronto soccorso.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota che il cartone o il blister mostrano segni di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Mifegyne

Il principio attivo è il mifepristone.

Una compressa di Mifegyne contiene 200 mg di mifepristone.

Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, amido di mais, povidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Descrizione dell'aspetto di Mifegyne e contenuto della confezione

Mifegyne è disponibile sotto forma di compresse biconvesse di colore giallo del diametro di 11 mm con la scritta "167 B" incisa su un lato.

1 compressa in blister divisibile per dose unitaria (PVC/ Alluminio).

3 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria (PVC/ Alluminio).

15 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria (PVC/ Alluminio).

30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria (PVC/ Alluminio).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Mifegyne sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 23/01/2018

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ