Miclast - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ciclopirox olamina

MICLAST 1% crema
MICLAST 1% emulsione cutanea
MICLAST 1% polvere cutanea
MICLAST 1% soluzione cutanea

I foglietti illustrativi di Miclast sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Miclast? A cosa serve?

MICLAST contiene il principio attivo ciclopirox olamina.

MICLAST appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "antimicotici".

MICLAST viene utilizzato per alcune infezioni da funghi della pelle (micosi cutanee sostenute da funghi sensibili).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Miclast?

Non usi MICLAST

  • se è allergico alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
  • su ferite nel caso di MICLAST polvere cutanea.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Miclast?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MICLAST.

Eviti il contatto con gli occhi.

Usi MICLAST con cautela e sotto il diretto controllo del medico:

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può causare reazioni allergiche (sensibilizzazione). In questo caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico.

Nel corso del trattamento osservi con attenzione le misure igieniche consigliate dal medico e/o dal farmacista. Nel caso in cui abbia un'infezione da Candida non usi un sapone acido, perché esso può favorirne la proliferazione.

Crema:

Eviti il contatto con le mucose.

Non applichi su ferite.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Miclast?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea

Gravidanza

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di MICLAST 1% crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea durante la gravidanza, in quanto non ci sono dati sufficienti sull'uso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza.

Allattamento

MICLAST 1% crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno, in quanto non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti nel latte materno. Quindi non si può escludere un rischio per neonati e lattanti.

Polvere cutanea

MICLAST polvere cutanea può essere utilizzata in gravidanza o durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MICLAST non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

MICLAST crema contiene alcol stearilico e alcol cetilico

MICLAST crema contiene alcol stearilico e alcol cetilico, che possono causare reazioni locali della pelle (es. dermatite da contatto).

MICLAST emulsione cutanea contiene acido benzoico e butilidrossianisolo

MICLAST emulsione cutanea contiene acido benzoico e butilidrossianisolo che possono causare reazioni locali della pelle (es. dermatite da contatto) o risultare lievemente irritanti per la pelle, gli occhi e le mucose.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Miclast: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico e/o del farmacista, quella più idonea al singolo caso.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è:

Crema:

Applichi 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasci asciugare il preparato.

Ripeta il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee che si verifica generalmente in 2 settimane; per evitare recidive prosegua con il trattamento per 1-2 settimane dopo la scomparsa delle lesioni.

La crema è particolarmente indicata per zone senza peli e di limitata grandezza.

Emulsione cutanea:

Agiti bene il flacone prima dell'uso. Applichi 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasci asciugare il preparato.

Ripeta il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee che si verifica generalmente in 2 settimane; per evitare recidive prosegua con il trattamento per 1-2 settimane dopo la scomparsa delle lesioni.

L'emulsione cutanea è indicata per zone cutanee estese e per zone con crescita di peli (aree pilifere).

Polvere cutanea:

Sparga sulle zone interessate 1-2 volte al giorno e ripeta il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive prosegua con il trattamento per 1-2 settimane dopo la scomparsa delle lesioni. Usi la polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

Soluzione cutanea:

Applichi 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripeta il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee che si verifica generalmente in 2 settimane; per evitare recidive prosegua con il trattamento per 1-2 settimane dopo la scomparsa delle lesioni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miclast

Non sono noti effetti da sovradosaggio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Miclast?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'utilizzo di MICLAST si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Peggioramento dei sintomi nella zona di applicazione:

  • sensazione di bruciore;
  • arrossamento;
  • prurito.

Tali effetti indesiderati si verificano durante le prime applicazioni e sono temporanei. Non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • reazioni allergiche generali (ipersensibilità);
  • vescicole nella zona di applicazione. Interrompa il trattamento e consulti il medico il prima possibile, se si dovessero verificare tali effetti indesiderati.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • infiammazioni locali della pelle, come eczema e dermatite da contatto.

Non sono noti effetti indesiderati che possano interessare l'intero organismo. Questa eventualitá non puó però essere esclusa in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su ferite, su mucose o nel caso di utilizzo di fasciature che non permettano la dispersione del medicinale (bendaggio occlusivo).

Polvere cutanea

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • infiammazioni della pelle, come eczema e dermatite da contatto;
  • reazioni allergiche locali della pelle, comepizzicore, irritazione, arrossamento, eritema, prurito e/o intorpidimento nella zona di applicazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo, riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Crema:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Emulsione cutanea:

Non è richiesta nessuna particolare condizione di conservazione.

Polvere cutanea:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Soluzione cutanea:

Non è richiesta nessuna particolare condizione di conservazione. Non usi il medicinale dopo 21 giorni dalla prima apertura.

Altre informazioni

Cosa contiene MICLAST

MICLAST 1% crema

MICLAST 1% emulsione cutanea

  • Il principio attivo è ciclopirox olamina. 1 g di emulsione cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina.
  • Gli altri componenti sono: poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

MICLAST 1% polvere cutanea

  1. Il principio attivo è ciclopirox olamina. 1 g di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina.
  2. Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato.

MICLAST 1% soluzione cutanea

  • Il principio attivo è ciclopirox olamina. 1 ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina.
  • Gli altri componenti sono: macrogol 400, alcol isopropilico, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di MICLAST e contenuto della confezione

MICLAST è disponibile nelle seguenti forme farmaceutiche:

  • Crema: tubo da 30 g di crema al 1%.

Crema omogenea, inodore, di colore biancastro

  • Emulsione cutanea: flacone da 30 g di emulsione cutanea al 1%.

Emulsione omogenea, di colore da bianco a bianco giallastro.

  • Polvere cutanea: flacone da 30 g di polvere cutanea al 1%.

Polvere fine, omogenea, praticamente bianca, fluida e priva di grumi

  • Soluzione cutanea: flacone da 30 ml di soluzione cutanea al 1%.

Liquido chiaro, incolore o leggeremente giallo.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Miclast sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MICLAST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Crema:

Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.

Eccipienti con effetti noti:

un grammo di crema contiene 0,0575 g di alcool cetilico, 0,0575 g di alcool stearilico.

Emulsione cutanea: un grammo di emulsione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.

Eccipienti con effetti noti:

un grammo di emulsione cutanea contiene 3 mg di acido benzoico (E210), 0,06 mg di butilidrossianisolo (E320).

Polvere cutanea: un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.

Soluzione cutanea:

Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema omogenea, inodore, di colore biancastro.

Emulsione cutanea

Emulsione omogenea, di colore da bianco a bianco giallastro.

Polvere cutanea

Polvere fine, omogenea, praticamente bianca, fluida e priva di grumi.

Soluzione cutanea

Liquido chiaro, incolore o leggermente giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:

Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione.

Emulsione cutanea: agitare bene il flacone prima dell'uso. Applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1- 2 settimane. L'emulsione è indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere.

Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea

Evitare il contatto con gli occhi.La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico:

- in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico;

- nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione;

- nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV;

- nei soggetti diabetici.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.

In caso di candidiasi, l'uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida).

Crema

Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose. Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Crema:

Miclast 1% crema contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Emulsione cutanea:

Miclast 1% emulsione cutanea contiene acido benzoico (E210) e butilidrossianisolo (E320) che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea

Gravidanza

Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall'uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopiroxolamina (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea durante la gravidanza.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l'allattamento al seno..

Polvere cutanea

Gravidanza

Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell'applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza.

Allattamento

Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Miclast non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Crema, soluzione cutanea ed emulsione cutanea

Riassunto del profilo di sicurezza

- L'ipersensibilità e le vescicole al sito di applicazione richiedono l'interruzione del trattamento.

- L'esacerbazione di sintomi locali al sito di applicazione non richiede l'interruzione del trattamento.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione

MedDRA per Sistemi e Organi.

Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA) Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
Non comune ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune sensazione di bruciore della pelle
Frequenza non nota dermatite da contatto, eczema *
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune aggravamento della condizione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione
Non comune vescicole al sito di applicazione

* Sono state riportate durante la commercializzazione.

Benché non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualità deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo.

Polvere cutanea

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi.

Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA) Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota Dermatite da contatto, eczema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota Ipersensibilità al sito di applicazione, intorpidimento al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione

Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso cutaneo.

Codice ATC D01AE14.

MICLAST è un farmaco ad azione antimicotica locale.

Il principio attivo è la ciclopirox olamina, molecola caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida albicans), muffe e altri funghi (quali Malassezia furfur); essa inoltre è attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi).

La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopirox olamina a concentrazioni molto basse e comprese fra 1 e 4 mcg/ml.

L'attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall'inibizione del loro assorbimento dal mezzo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Nei test di penetrazione la ciclopirox olamina dimostra una marcata attività di penetrazione attraverso l'epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.

"In vivo" il suo assorbimento varia in rapporto alla modalità di applicazione.

Infatti per via dermica esso è di circa 1% della quantità impiegata, mentre per somministrazione orale è circa il 75% della dose ingerita, secondo determinazioni condotte sul ratto e sul cane. L'emivita è di circa 12-14 h.

Prove di farmacocinetica, con 14C-ciclopirox olamina, hanno precisato che, dopo applicazione topica del preparato alla concentrazione dell'1%, la radioattività a livello ematico inizia a salire dopo circa 1 ora per raggiungere il massimo intorno alla 6^ ora dall'applicazione; nessun segno di radioattività appare registrabile dopo 21 giorni.

Nessuna apparente influenza sui livelli emopressori, sull'attività respiratoria (nel coniglio e nel gatto), sui parametri elettrocardiografici basali (nel gatto) e sulla reattività di organi isolati è stata registrata per uso di ciclopirox olamina in somministrazioni singole.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta con ciclopiroxolamina in ratti e topi a seguito di somministrazione per via orale o sottocutanea dimostrano una tossicità simile e bassa (DL 50 tra il 1740 mg/kg e 2500 mg/kg).

Studi di tossicità a dosi ripetute con ciclopiroxolamina hanno dimostrato una buona tollerabilità sistemica con dose orale assunta in cronico senza effetto avverso osservabile di 10 mg/kg/die nei ratti e nei cani.

Un set completo di studi di genotossicità non ha dimostrato alcun potenziale genotossico per la ciclopiroxolamina. Una "dubbia" attività clastogenica è stata mostrata nel test HPRT/V79, come rilevato dal significativo aumento della mutazione che colpisce preferenzialmente le piccole colonie nel test sul linfoma del topo. Ciclopiroxolamina inibiva anche significativamente l'attività di riparazione del DNA nel saggio UDS ma senza alcun effetto genotossico in questo test. Tuttavia, l'ipotesi era che l'attività clastogenica in vitro di ciclopiroxolamina fosse direttamente correlata al suo potenziale chelante nei confronti del calcio presente nel terreno di coltura.

Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con ciclopiroxolamina.

La ciclopirox olamina orale non ha effetti negativi sulla fertilità maschile o femminile in ratti ad un dosaggio fino a 5 mg/kg/die.

Nessun effetto embriotossico o teratogeno è stato osservato dopo somministrazione di ciclopirox olamina per via orale, topica o sottocutanea. Gli studi sono stati condotti in diverse specie animali, tra cui topi, ratti, conigli e scimmie.

La ciclopiroxolamina orale non ha effetti avversi perinatali o postnatali quando somministrata a femmine di ratto in dosaggio fino a 5 mg/kg/die dal giorno di gestazione 15 fino allo svezzamento.

Crema

Studi di tollerabilità locale sui conigli hanno dimostrato che la crema (1%) causa una leggera irritazione cutanea e oculare. Miclast 1% crema è stata considerata come sensibilizzante nella cavia (0,1 ml per singola applicazione), tuttavia il potenziale fotosensibilizzante non è stato valutato e, di conseguenza, non può essere escluso. Non si è osservata fotoirritazione. Nel test LLNA nei topi, la crema (1%) non è risultata sensibilizzante.

Polvere cutanea

Quando applicata sulla pelle sana o scarificata di coniglio, sia una volta nell'arco di 24 ore che ogni giorno per 28 giorni, la polvere cutanea (1%) non è irritante.

Quando testata nella cavia secondo il metodo Magnusson e Kligman, la polvere cutanea (1%) è stata classificata come poco sensibilizzante.

Soluzione cutanea

Quando applicata una volta nell'arco di 24 ore, sulla pelle sana e scarificata del coniglio, la soluzione cutanea (1%) non è irritante. A questa concentrazione nei cani è stato osservato un lieve eritema transitorio con formazione di piccole vescicole, a seguito dell'applicazione giornaliera per 6 mesi sulla pelle sana e scarificata.

Quando applicata una volta sulla mucosa congiuntivale dell'occhio di coniglio, la soluzione cutanea (1%) ha indotto una lieve irritazione temporanea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata.

Emulsione cutanea: poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato.

Soluzione cutanea: macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

MICLAST 1% crema: 2 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

MICLAST 1% emulsione cutanea: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

MICLAST 1% polvere cutanea: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

MICLAST 1% soluzione cutanea: 42 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo la prima apertura del flacone il prodotto ha validità di 21 giorni senza nessuna condizione di conservazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.

MICLAST 1% emulsione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

MICLAST 1% crema: Tubo da 30 g, in alluminio flessibile, protetto con uno strato di resina, dotato di capsula bianca a vite tronco-conica in resina.

MICLAST 1% emulsione cutanea: Flacone da 30 g in HDPE munito di contagocce in PE e capsula con chiusura di sicurezza.

MICLAST 1% polvere cutanea: Flacone da 30 g in HDPE munito di aspersore in LDPE, con tappo a vite in HDPE.

MICLAST 1% soluzione cutanea: Flacone da 30 ml in LDPE con chiusura TRISEAL in LDPE, fornito di uno spray per facilitare la applicazione del prodotto (con tubicino di immersione in PP).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

MICLAST 1% emulsione cutanea: agitare bene prima dell'uso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pierre Fabre Italia S.p.A.

Via Winckelmann, 1 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MICLAST 1% crema: 025218013

MICLAST 1% emulsione cutanea: 025218090

MICLAST 1% polvere cutanea: 025218114

MICLAST 1% soluzione cutanea: 025218102

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

MICLAST 1% crema: Maggio 1984/Giugno 2010

MICLAST 1% emulsione cutanea: Maggio 1984/ Giugno 2010

MICLAST 1% polvere cutanea: Dicembre 2006/ Giugno 2010

MICLAST 1% soluzione cutanea: Dicembre 2006/ Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017