Metforal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Metformina (metformina cloridrato)

Metforal

METFORAL 500 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Metforal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Metforal? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiabetico orale

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.

  • Negli adulti Metforal può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina.
  • Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Metforal può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con l'insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Metforal

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Metforal

Acidosi lattica

L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di trattamento immediato), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale importante. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete poco controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori di acidosi lattica quali crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave. In caso di sospetta acidosi lattica, i pazienti devono sospendere la metformina cloridrato e avvertire tempestivamente il medico. L'acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. I medici devono avvisare i pazienti del rischio di acidosi lattica e illustrarne i sintomi.

Funzione renale

Poiché la metformina viene escreta dai reni, la clearance della creatinina deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare (almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale, almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di clearance della creatinina serica al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani). La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un'attenzione particolare va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva , una terapia con diuretici o quando si inizia una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può portare ad un'insufficienza renale. Questo può causare un un accumulo di metformina che aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento dell'esame, e non deve essere ripresa se non 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver ricontrollato che la funzione renale sia normale.

Chirurgia

La somministrazione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. Il trattamento può essere ripreso non prima di 48 ore dall'intervento o dalla ripresa dell'alimentazione orale e soltanto dopo aver dimostrato una normale funzione renale.

Bambini e adolescenti:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina.

Durante studi clinici controllati della durata di un anno, non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà; tuttavia, non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici. Si raccomanda pertanto di osservare attentamente i possibili effetti di metformina rispetto a questi parametri in bambini trattati con metformina, in particolare in quei bambini nel periodo della prepubertà.

Bambini di età compresa fra i 10 e i 12 anni:

Negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti sono stati inclusi soltanto 15 soggetti d'età compresa tra i 10 e i 12 anni. Benché l'efficacia e la sicurezza di metformina in questi bambini non differiscano dall'efficacia e sicurezza nei bambini di età maggiore e negli adolescenti, si raccomanda di prestare particolare attenzione quando si prescrive metformina a bambini d'età compresa tra i 10 e i 12 anni.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono proseguire il loro regime alimentare distribuendo in modo regolare l'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia una certa cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o altri antidiabetici orali (ad es. sulfaniluree o meglitinidi).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Metforal

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Combinazioni sconsigliate

Alcol

Aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcol, soprattutto nei casi di:

Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati può provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. La metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'analisi, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato che la funzione renale è tornata normale (vedere sezione "Precauzioni per l'uso").

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

  • Medicinali con intrinseca attività iperglicemica (come glucocorticoidi per via sistemica e locale e simpaticomimetici). Informare il paziente ed eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco.
  • I diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica per la loro capacità di ridurre la funzione renale.
  • In caso di uso concomitante di metformina (soprattutto ad alti dosaggi) con farmaci cationici eliminati per secrezione tubulare renale (es.: ranolazina e cimetidina) devono essere presi in considerazione uno stretto monitoraggio del controllo glicemico, l'adeguamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nel trattamento della patologia diabetica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Ogni trattamento ed in particolare il passaggio da o ad altri ipoglicemizzanti, deve essere prescritto dal medico. È necessario attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalità di assunzione, nonché per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l'attività fisica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale. Una quantità limitata di dati relativa all'assunzione di metformina da parte di donne in gravidanza non indica un aumento di rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina ma di usare l'insulina per mantenere i livelli di glicemia più vicini possibile al normale e in questo modo ridurre i rischi di malformazioni fetali

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno. Non sono state osservate reazioni avverse in neonati/bambini allattati al seno. Tuttavia, poiché sono disponibili soltanto dati limitati, l'allattamento non è consigliato durante il trattamento con metformina. Bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento considerando i vantaggi dell'allattamento e il possibile rischio di eventi avversi per il bambino.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metformina in monoterapia non provoca ipoglicemia, quindi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti dovranno tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in combinazione con altri farmaci antidiabetici (sulfaniluree, insulina, meglitinidi).

Dosi e Modo d'usoCome usare Metforal: Posologia

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali

  • Di norma la dose iniziale è di una compressa 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento del dosaggio graduale può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, assunta in 3 dosi separate.
  • In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina cloridrato: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.

Combinazione con l'insulina

La metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale abituale di 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio.

Anziani

A causa della possibile ridotta funzionalità renale nei pazienti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzionalità renale. È pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale.

Bambini di età superiore a i 10 anni e adolescenti

Monoterapia e associazione con insulina

La dose iniziale consiste generalmente nella somministrazione di una compressa rivestita una volta al dì durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale del medicinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 2 g al dì, assunta in 2 o 3 dosi separate.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metforal

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di metformina cloridrato fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta un'acidosi lattica. Forti sovradosaggi o rischi concomitanti della metformina possono portare all'acidosi lattica.

L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e va trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Metforal

  • I sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito sono molto comuni (frequenza ≥10%): si verificano generalmente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per impedire l'insorgere di questi sintomi gastrointestinali si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità a livello gastrointestinale.
  • Il sapore metallico in bocca (frequenza pari a 3 %) è comune.
  • Un leggero eritema è stato riscontrato in alcuni soggetti ipersensibili. L'incidenza di questo effetto è tuttavia molto rara (frequenza < 0,01 %) - Una diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con riduzione dei livelli serici è stata osservata molto raramente nei pazienti sottoposti a trattamento con metformina a lungo termine (frequenza < 0,01 %). Questa deve essere considerata come possibile causa in pazienti con anemia megaloblastica.
  • L'acidosi lattica (0,03 casi/1000 anni paziente) è molto rara.
  • Sono stati riportati casi isolati di anomalie nei test di funzionalità epatica o di epatite che si sono risolte con l'interruzione del trattamento con metformina cloridrato.

Bambini e adolescenti

In dati pubblicati e post-marketing e in studi clinici controllati in popolazione pediatrica limitata d'età compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati riportati erano simili, per tipologia e gravità, a quelli riportati per gli adulti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare il medicinale in luogo asciutto. Tenere il medicinale fuori dalla vista e della portata dei bambini

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: 500 mg di metformina cloridrato, equivalenti a 390 mg di metformina

Eccipienti: silice colloidale anidra, povidone, macrogol 4000, magnesio stearato, Opadry II 85F29116 clear (polivinil alcool, macrogol 3350, talco).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

METFORAL 500 mg compresse rivestite con film:

Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore bianco.

50 compresse rivestite


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Metforal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ