Metadoxil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Metadoxina

METADOXIL 500 mg compresse
METADOXIL 500 mg/15 ml soluzione orale

I foglietti illustrativi di Metadoxil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Metadoxil? A cosa serve?

METADOXIL contiene il principio attivo metadoxina, utilizzato nell'intossicazione da alcool. Tale medicinale agisce riducendo i livelli di alcool nel sangue (alcoolemia) e facilitandone l'eliminazione con le urine.

Questo medicinale è indicato nella condizione a lungo decorso provocata dall'uso abituale e prolungato di bevande alcooliche (etilismo cronico).

In caso di intossicazione acuta da alcool (etilismo acuto) è indicato METADOXIL 300 mg/5 ml soluzione iniettabile.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Metadoxil?

Non prenda METADOXIL

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Metadoxil?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere METADOXIL.

Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se soffre del morbo di Parkinson ed è in trattamento con levodopa, perché la metadoxina può ridurne gli effetti (vedere il paragrafo "Altri medicinali e METADOXIL").

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Metadoxil?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo levodopa, usata per il trattamento del morbo di Parkinson, in quanto la metadoxina può ridurne gli effetti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

METADOXIL non è raccomandato in gravidanza, tranne nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non prenda METADOXIL se sta allattando al seno perché la metadoxina riduce i livelli di un ormone, chiamato prolattina, nel sangue (azione ipoprolattinemizzante) (vedere il paragrafo "Non prenda METADOXIL").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

METADOXIL non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

METADOXIL 500 mg / 15 ml soluzione orale contiene saccarosio e metile para- idrossibenzoato

Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. In particolare, ogni flaconcino contiene 7,5 g di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.

METADOXIL 500 mg / 15 ml soluzione orale contiene metile para-idrossibenzoatoche può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Metadoxil: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

METADOXIL 500 mg compresse

La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno da assumere per bocca (via orale) nel trattamento delle condizioni croniche.

METADOXIL 500 mg/15 ml soluzione orale

La dose raccomandata è di 2 flaconcini al giorno da assumere per bocca (via orale) nel trattamento delle condizioni croniche.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metadoxil

Se prende più METADOXIL di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio di questo medicinale.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di METADOXIL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere METADOXIL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Metadoxil?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

In alcuni casi, può essere difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi della malattia di base

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C e al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene METADOXIL

METADOXIL 500 mg compresse

METADOXIL 500 mg/15 ml soluzione orale

  • Il principio attivo è metadoxina. Ogni flaconcino da 15 ml contiene 500 mg di metadoxina.
  • Gli altri componenti sono: saccarosio, acido sorbico, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, aroma mandarino, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di METADOXIL e contenuto della confezione

METADOXIL 500 mg compresse

Astuccio da 30 compresse.

METADOXIL 500 mg/15 ml soluzione orale

Astuccio da 10 flaconcini da 15 ml.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Metadoxil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

METADOXIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

500 mg compresse : una compressa contiene

Principio attivo: metadoxina(piridoxolo L-2-pirrolidon-5-carbossilato) 500 mg

300 mg / 5 ml soluzione iniettabile : una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo: metadoxina(piridoxolo L-2-pirrolidon-5-carbossilato) 300mg

500 mg / 15 ml soluzione orale : un flaconcino da 15 mlcontiene:

Principio attivo: metadoxina(piridoxolo L-2-pirrolidon-5-carbossilato) 500mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sez. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

• compresse

• soluzione iniettabile

• soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Etilismo acuto e cronico


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Etilismo acuto: 1-2 fiale per via intramuscolare o endovenosa.

Etilismo cronico: 2 compresse o 2 flaconcini al dì per via orale oppure una fiala al dì per via intramuscolare o endovenosa.

Bambini

L'uso di Metadoxil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa classe di età.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Occorre cautela nei parkinsoniani trattati con levodopa perchè il prodotto può ridurne l' efficacia terapeutica.

Avvertenze sugli eccipienti :

Metadoxil soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Nel prodotto è presente anche metile p-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo.

Metadoxil soluzione orale contiene metile p-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ogni flaconcino contiene 7,5 grammi di saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete mellito; va inoltre tenuto presente che il saccarosio può essere nocivo per i denti.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La metadoxina può aumentare la decarbossilazione periferica della levodopa, riducendone l'efficacia.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Metadoxil in gravidanza pertanto non sono noti i rischi potenziali sulla gravidanza umana. Metadoxil quindi non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno che non sia giudicato strettamente necessario.

Metadoxil è controindicato durante l'allattamento perchè la metadoxina esercita un'azione ipoprolattinemizzante.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di Metadoxil su queste funzioni.


04.8 Effetti indesiderati

Reazioni avverse al medicinale sono state segnalate molto raramente; è da notare che in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base.

L'uso prolungato può determinare,raramente, l'insorgenza di neuropatie periferiche regredibili dopo qualche tempo dalla sospensione della terapia.

Le reazioni avverse segnalate, derivanti sia da studi clinici che dal postmarketing come segnalazioni spontanee da operatori sanitari, sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.

La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune

(≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna

classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Molto raro: neuropatia periferica, vertigine, disorientamento.
Patologie gastrointestinali Molto raro: diarrea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: angioedema, rash, orticaria, prurito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: appetito ridotto

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l'uso di metadoxina quindi non sono disponibili esperienze in merito. Se si verificano casi di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato e il trattamento deve essere diretto alla gestione dei sintomi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nella dipendenza da alcool: codice ATC: N07BB.

Farmacologia sperimentale: La metadoxina diminuisce l'alcolemia e la durata di esposizione dei tessuti all'azione lesiva dell'alcol facilitando il metabolismo ed aumentando l'eliminazione urinaria dell'alcol e del suo metabolita tossico: l'acetaldeide. Esplica un'azione protettiva sulla cellula, prevenendo le alterazioni derivanti da squilibrio redox, infatti facilita l'ossidazione del NADH in eccesso, mantiene elevati i livelli di glutatione contribuendo alla salvaguardia delle membrane dai danni lipoperossidativi, si oppone alla caduta dei livelli epatici e cerebrali di ATP, stimolandone la sintesi "de novo". Agisce anche sui neurotrasmettitori, aumentando il release di GABA e di acetilcolina. Alla metadoxina, infine, sono state riconosciute proprietà antiemetiche.

Farmacologia clinica:

Il trattamento con metadoxina nell'etilismo acuto ha permesso di mettere in evidenza l'efficacia e la rapidità di azione sulla componente eccitomotoria della intossicazione alcolica acuta. Nell'alcolismo cronico, senza astinenza da alcol durante il trattamento, si genera una tendenza alla normalizzazione statisticamente significativa dei parametri biochimici serici quali gGT (principale marker alterato nell'alcolismo cronico), bilirubina e GOT. Infine nelle curve da carico alcolemico, nel soggetto sano, si è evidenziata una più rapida cinetica di eliminazione dell'alcol dal sangue ed un avvicinamento ai livelli limite della ornitil-carbamil-transferasi (OCT) enzima che denuncia, soprattutto a livello epatico, danni all'apparato mitocondriale, generatore di energia chimica.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

L'assorbimento per via orale di 20 e di 50 mg/Kg di medicamento corrisponde al 60 - 80% dopo 3 ore (cane). Per via endovenosa gli stessi tassi sono raggiunti in 25 min. In corrispondenza dei rispettivi plateaux (3 ore circa per via orale ed 1 ora per via venosa) non si nota nessun rimarchevole aumento dell'escrezione urinaria. Ciò sta a significare che la metadoxina si inserisce nel metabolismo degli aminoacidi e della piridossina.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità del prodotto è risultata molto bassa. La dose letale 50 per via i.v. corrisponde a 3480 mg/Kg (topolino), mentre per via i.p. la DL50 è superiore ai 6 g/Kg (ratto). La tossicità subacuta è stata sperimentata per 40 gg in 3 specie animali a 2 livelli posologici di cui il superiore è stato di 1,5 g/kg per via orale. I reperti umorali e l'esame autoptico non hanno evidenziato deviazioni dalla norma. La tossicità subcronica è stata valutata con un trattamento per via orale nel cane e nel ratto protratto per 26 settimane. Nel cane sono comparsi disturbi della motilità per dosi corrispondenti a 0,5 g/Kg di peso corporeo. In sintesi si può affermare che il METADOXIL ha rivelato proprietà tossiche esigue sia per il trattamento acuto che cronico. Mutagenesi: Indagini negative per i tests usati in campo internazionale (test di Ames e test sulle cellule di mammifero coltivate in vitro). Teratogenesi: Non sono stati notati effetti nocivi nelle femmine di ratti e conigli in gestazione, nè attività teratogena sui feti e sui nati

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

500mg compresse:

Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

300mg/5ml soluzione iniettabile:

Eccipienti: sodio metabisolfito, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

500mg/15ml soluzione orale:

Eccipienti: saccarosio, acido sorbico, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, aroma mandarino, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

In assenza di studi di incompatibilità il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti


06.3 Periodo di validità

Compresse: 5 anni, a confezionamento integro;

Soluzione orale: 3 anni, a confezionamento integro.

Soluzione iniettabile: 3 anni, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C ed al riparo dalla luce.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

- Compresse: blister di accoppiato PVC/PE/PVDC- Alluminio. Astuccio contenente 30 compresse.

- Soluzione iniettabile: fiale di vetro neutro colorato. Astuccio contenente 10 fiale da 5 ml.

- Soluzione orale: flaconi di vetro. Astuccio contenente 10 flaconcini da 15 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

500 mg compresse-30 compresse AIC 025316011

300mg/5ml soluzione iniettabile - 10 fiale 5ml AIC 025316023

500mg/15ml soluzione orale - 10 flaconcini da 15ml AIC 025316035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Luglio 1984/Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

15 Ottobre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ