Menjugate - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vaccino meningococcico gruppo C coniugato

MENJUGATE 10 microgrammi polvere e solvente per sospensione iniettabile

I foglietti illustrativi di Menjugate sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Menjugate? A cosa serve?

Menjugate è un vaccino utilizzato per prevenire la malattia causata dal batterio Neisseria meningitidis di gruppo C (chiamato anche meningococco di gruppo C). Il vaccino agisce stimolando l'organismo del paziente a produrre la sua protezione (gli anticorpi) contro questi batteri menigococcici di gruppo C.

La Neisseria meningitidis di gruppo C può causare infezioni gravi che possono talvolta mettere in pericolo la vita del paziente, come per esempio meningite e setticemia (infezione del sangue).

Questo vaccino è utilizzato per l'immunizzazione attiva di bambini da 2 mesi di età, adolescenti e adulti e induce protezione solo verso i batteri meningococcici di gruppo C. Non protegge verso altri gruppi (ceppi) di batteri meningococcici o verso altri agenti che possono causare meningite o setticemia (infezione del sangue). Se in qualunque momento lei o suo figlio/a doveste soffrire di dolore o irrigidimento del collo o fastidio causato dalla luce (fotofobia), sonnolenza o confusione, macchie rosse o purpuree simili a lividi sulla pelle che non scompaiono premendole, lei deve contattare subito il suo medico o il Pronto Soccorso più vicino.

Questo vaccino non può causare la meningite di tipo C (malattia da meningococco di gruppo C).

Questo vaccino contiene una proteina (chiamata CRM197) del batterio che causa la difterite.

Menjugate non protegge dalla difterite. Questo significa che lei (o suo figlio/a) per essere protetti contro la difterite dovete ricevere un vaccino diverso quando questo sia previsto dalla schedula vaccinale o quando consigliato dal suo medico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Menjugate

Non usi Menjugate se lei o suo figlio/a

  • è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Menjugate (vedere paragrafo 6)
  • è allergico al tossoide difterico (una sostanza presente anche in altri vaccini)
  • ha mostrato in precedenza un qualunque sintomo di allergia dopo vaccinazione con Menjugate
  • ha la febbre alta. In questo caso potrà essere necessario rimandare la vaccinazione con Menjugate

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Menjugate

Faccia particolare attenzione con Menjugate se lei o suo figlio/a

Prima di ricevere una dose di Menjugate, a lei (o a suo figlio/a) dovrebbero essere chieste informazioni dettagliate sullo stato di salute e sulla storia sanitaria personale e familiare. Lo stato delle immunizzazioni suo o di suo figlio/a e qualunque effetto indesiderato manifestatosi dopo la vaccinazione deve essere riferito al medico o all'infermiere/a. Riferisca al medico o all'infermiere/a ogni dettaglio a questo proposito prima della somministrazione di questo vaccino poiché potrebbe non essere adatto a lei (o a suo figlio/a). In alcune circostanze il vaccino potrà essere somministrato a lei (o a suo figlio/a) ma potrebbe non conferire una protezione elevata verso le infezioni causate dai batteri meningococcici di gruppo C.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Menjugate

Informi il medico o l'infermiere/a se lei (o suo figlio/a) sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Menjugate può essere somministrato contemporaneamente ad altre vaccinazioni ma in tal caso gli altri vaccini iniettabili devono essere somministrati utilizzando siti di iniezione differenti, preferibilmente in un braccio o in una gamba diversi dal sito di iniezione di Menjugate.

I vaccini che possono essere somministrati contemporaneamente includono:

  • Polio (vaccino della poliomielite orale o iniettabile)
  • vaccini per la Difterite e il Tetano da soli o combinati con vaccini per la Pertosse
  • vaccini per l'Hemophilus influenzae di tipo b (Hib)
  • vaccini per l'Epatite B somministrati da soli o in combinazione con vaccini contro la Difterite, Tetano, Haemophilus influenzae tipo b, vaccino inattivato contro la Poliomielite e Pertosse
  • vaccino combinato contro Morbillo, Parotite e Rosolia (MMR)
  • vaccino Pneumococcico coniugato Questi altri vaccini devono essere somministrati in accordo con la schedula vaccinale corrente.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere/a prima che le venga somministrato Menjugate. Il medico o l'infermiere/a può comunque consigliarla di farsi somministrare Menjugate se lei è ad alto rischio di contrarre l'infezione da meningococco di gruppo C.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe soffrire di capogiri/vertigini o di qualche altro effetto indesiderato dopo la somministrazione del vaccino. Questo potrebbe interferire con la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi e non usi macchinari finché non saprà quali effetti provoca su di lei la somministrazione di Menjugate.

Menjugate contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è praticamente privo di sodio.

Dosi e Modo d'usoCome usare Menjugate: Posologia

Menjugate verrà somministrato dal medico o dall'infermiere/a.

Il vaccino viene solitamente somministrato nel muscolo della coscia nei bambini fino a 12 mesi di età e nel muscolo deltoide nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.

Il medico o l'infermiere/a avrà cura di non somministrare il vaccino in un vaso sanguigno e si assicurerà di iniettarlo nel muscolo e non nel tessuto cutaneo.

Per i bambini di età uguale o superiore a 12 mesi, gli adolescenti e gli adulti: è raccomandata la somministrazione di una dose singola (0,5 ml) del vaccino.

Per i bambini da 2 mesi di età fino a 12 mesi: due dosi di Menjugate che devono essere somministrate con un intervallo di almeno due mesi.

Al fine di mantenere la protezione, i bambini che hanno eseguito il programma di vaccinazione primaria (due dosi) devono ricevere in seguito una dose di richiamo. Il suo medico la informerà su quando questa dose dovrà essere somministrata a suo figlio/a.

Per informazioni sulla ricostituzione del vaccino vedere il paragrafo per i medici ed operatori sanitari alla fine di questo foglietto illustrativo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Menjugate, si rivolga al medico o all'infermiere/a.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Menjugate

Poiché Menjugate sarà somministrato da un medico o da un infermiere/a ed ogni iniezione è costituita da una dose singola di 0,5 ml, è molto improbabile che lei o suo figlio/a riceviate una dose eccessiva di vaccino.

Se lei dovesse avere qualche dubbio sulla quantità di vaccino somministrato a lei o a suo figlio/a, parli con il medico o l'infermiere/a.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Menjugate

Come tutti i medicinali, Menjugate può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In caso si verifichi una reazione allergica grave (la frequenza media di tali reazioni è inferiore a 1 ogni 10.000 pazienti) lo riferisca immediatamente al suo medico o si rechi immediatamente/porti suo figlio/a al più vicino Pronto Soccorso perché è possibile che sia necessario un urgente aiuto medico.

I sintomi di una reazione allergica grave possono comprendere:

  • rigonfiamento delle labbra, mucosa orale, gola (che può causare difficoltà di deglutizione)
  • difficoltà di respirazione con sibili e tosse
  • eruzioni cutanee e gonfiore di mani, piedi e caviglie
  • perdita di conoscenza
  • caduta della pressione sanguigna Queste reazioni molto rare si possono verificare immediatamente o poco dopo la vaccinazione e vanno solitamente incontro ad una rapida risoluzione dopo la somministrazione del trattamento adeguato.

Altre reazioni di tipo allergico possono avere inizio alcuni giorni dopo la somministrazione del vaccino.

Queste comprendono:

  • eruzioni cutanee, a volte con prurito, macchie o chiazze purpuree
  • eruzioni cutanee con vescicole che possono anche causare ulcerazioni della mucosa orale ed intorno agli organi genitali Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici avevano generalmente una durata di uno o due giorni ed erano generalmente non gravi.

Gli effetti indesiderati erano:

Molto comuni (può colpire più di 1 soggetto su 10)

  • In tutte le classi di età: rossore, gonfiore e tensione/dolore al sito di iniezione. Questo tipo di reazione generalmente non ha richiesto cure mediche. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e un dolore tale da compromettere il movimento sono stati raramente osservati per più di 48 ore
  • Lattanti: vomito
  • Lattanti e bambini piccoli: irritabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, perdita di appetito e diarrea
  • Bambini da 10 a 13 anni: mal di testa
  • Ragazzi più grandi e adulti: malessere generale
  • Adulti: dolori muscolari ed articolari, nausea

Comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 10)

  • In tutti i gruppi di età: febbre (ma raramente grave)
  • Lattanti e bambini piccoli: pianto
  • Bambini piccoli: vomito
  • Bambini da 6 a 10 anni: mal di testa

Altri effetti collaterali riportati durante i normali programmi vaccinali comprendono:

Molto rari (può colpire fino a 1 soggetto su 10.000)

Diverse classi di età:

  • Ingrossamento dei linfonodi
  • Vertigini/capogiri
  • Svenimenti
  • Intorpidimento
  • Sensazione di formicolio o pizzicore
  • Temporanea riduzione del tono muscolare
  • Disturbi visivi e sensibilità alla luce. Questo tipo di eventi si sono generalmente manifestati insieme con mal di testa e vertigini/capogiri.

Sebbene siano stati riportati molto raramente episodi convulsivi dopo vaccinazione con Menjugate, è possibile che in alcuni di questi casi verificatisi in adolescenti ed adulti si sia trattato in realtà di svenimenti. Nei lattanti e nei bambini più piccoli, gli episodi convulsivi erano generalmente associati a febbre alta. La maggioranza dei pazienti si sono ripresi rapidamente.

Dopo la somministrazione di questo vaccino sono stati riportati rari casi di ricaduta di una patologia chiamata sindrome nefrosica.

In bambini nati molto prematuri (alla 28ma settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per due-tre giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Menjugate dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. Il vaccino è costituito da due flaconcini su ognuno dei quali può essere riportata una data di scadenza diversa. La scatola e TUTTO il suo contenuto devono essere eliminati quando viene raggiunta la data di scadenza indicata sulla scatola stessa. Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggerli dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o all'infermiere/a come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Menjugate

Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene la seguenti quantità di sostanza attiva:

10 microgrammi di oligosaccaride di Neisseria meningitidis di gruppo C (ceppo C11) chimicamente coniugato a 12,5 - 25 microgrammi di proteina CRM197 di Corynebacterium diphteriae.

Il principio attivo è adsorbito su idrossido di alluminio (0,3 - 0,4 mg Al 3+) in 0,5 ml (1 dose) di vaccino ricostituito.

Gli altri ingredienti della polvere contenuta nel flaconcino sono: mannitolo, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e disodio fosfato eptaidrato.

Gli altri ingredienti del solvente idrossido di alluminio contenuto nel flaconcino sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche la fine del paragrafo 2).

Descrizione dell'aspetto di Menjugate e contenuto della confezione

Menjugate è costituito da polvere e solvente per sospensione iniettabile.

Ciascuna dose di Menjugate è disponibile con due flaconcini:

  • Un flaconcino contenente la sostanza attiva sotto forma di polvere bianca o biancastra
  • Un flaconcino contenente il solvente idrossido di alluminio sotto forma di una sospensione bianca opalescente Il contenuto dei due flaconcini deve essere mescolato prima della somministrazione del vaccino.

Confezioni: 1, 5 e 10 dosi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Informazioni pe ril personale sanitario

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Ricostituzione del vaccino

Il vaccino liofilizzato deve essere preparato mediante ricostituzione con il diluente idrossido di alluminio.

Agitare delicatamente il flaconcino contenente il solvente a base di idrossido di alluminio.

Prelevare 0,6 ml di sospensione e utilizzarla per ricostituire il vaccino meningococcico C coniugato con CRM197 contenuto nell'altro flaconcino. Agitare delicatamente il flaconcino di liquido ricostituito finché il vaccino non sia stato completamente dissolto (ciò assicurerà il legame dell'antigene all'adiuvante). Utilizzando un ago nuovo di calibro idoneo, prelevare 0,5 ml di prodotto ricostituito, facendo attenzione che non si formino bolle d'aria.

Dopo la ricostituzione, il vaccino si presenta come una sospensione leggermente opalescente incolore o leggermente giallastra, priva di particelle estranee visibili. Nel caso che vengano osservate delle particelle estranee o che l'aspetto del vaccino ricostituito sia diverso da quello descritto, eliminare il vaccino.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Menjugate sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".