Mediflox - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ciprofloxacina, Idrocortisone

MEDIFLOX 2 mg/ml +10 mg/ml GOCCE AURICOLARI, SOSPENSIONE

I foglietti illustrativi di Mediflox sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Mediflox? A cosa serve?

MEDIFLOX contiene due principi attivi, uno anti-infiammatorio steroideo (idrocortisone) e un antibiotico (ciprofloxacina); la ciprofloxacina è un agente antibatterico che appartiene al gruppo dei fluorochinoloni e agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni.

Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento dell'otite esterna acuta (infezione del canale uditivo) con timpano non perforato in adulti e bambini di età superiore ai 2 anni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mediflox?

Prima di prescriverle questo medicinale il medico dovrà esaminarle i timpani, per controllare che non siano perforati.

Non usi MEDIFLOX

  • se è allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina o ad altri farmaci del gruppo dei fluorochinoloni
  • se è allergico (ipersensibile) all'idrocortisone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MEDIFLOX
  • se il suo timpano è perforato o danneggiato.
  • se soffre di infezioni virali o micosi alle orecchie, comprese infezioni da virus varicella o herpes simplex.
  • Se ha una infiammazione o infezione dell'orecchio medio. I sintomi includono dolore all'orecchio, temperatura elevata (febbre) ed una sensazione di orecchio tappato.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mediflox?

  • usi MEDIFLOX solo nelle orecchie. Non inietti e non ingoi questo medicinale.
  • e manifesta un'eruzione cutanea o nota i primi segni di una eruzione cutanea o di qualsiasi altra reazione allergica locale, inclusi orticaria, prurito o problemi di respirazione, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.
  • Usando questo medicinale, lei può diventare più suscettibile ad altre infezioni. Se dopo una settimana di terapia alcuni segni e sintomi persistono, consulti il medico.
  • Il contagocce contiene gomma naturale (lattice) che può causare reazioni allergiche gravi.

Bambini

MEDIFLOX non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni di età a causa della mancanza di dati in questi pazienti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mediflox?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si raccomanda di non applicare contemporaneamente altri medicinali nell'orecchio.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con MEDIFLOX non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il tappo contagocce contiene gomma latex

Il tappo contagocce contiene gomma latex che può causare gravi reazioni allergiche.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Mediflox: Posologia

Questo medicinale deve essere usato solo nell'orecchio. Non iniettare e non ingoiare questo medicinale.

Usi MEDIFLOX seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi 3 gocce nel canale auricolare dell'orecchio interessato due volte al giorno, al mattino e alla sera.

La durata abituale del trattamento è di 7 giorni. Se i sintomi persistono dopo questo periodo, consulti il medico.

Affinché questo medicinale sia efficace, applicarlo regolarmente alle dosi prescritte e per la durata indicata dal medico.

La scomparsa dei sintomi non significa che lei è completamente guarito. Eventuali sensazioni di affaticamento non dipendono dal trattamento ma dall'infezione. La riduzione della dose o la sospensione del trattamento non ha alcuna influenza su questa sensazione e ritarda unicamente la guarigione.

Per applicare correttamente le gocce si attenga alle seguenti istruzioni:

  1. Si lavi bene le mani.
  2. Sviti il tappo del flacone ed inserisca il contagocce nel flacone.
  3. Riscaldi il flacone immediatamente prima dell'uso tenendolo nel palmo della mano per alcuni minuti per evitare la sensazione di fastidio dovuta al contatto tra la sospensione fredda e le orecchie.
  4. Agiti il flacone prima dell'uso.
  5. Con la testa inclinata sul lato opposto rispetto a quello dell'orecchio interessato in modo che l'orecchio interessato sia rivolto verso l'alto, applichi le gocce nell'orecchio interessato, tirando diverse volte l'orecchio esterno.
  6. Mantenendo la testa piegata, tirare delicatamente il lobo dell'orecchio verso l'alto e verso il basso. Ciò consentirà alle gocce auricolari di defluire nel canale uditivo.
  7. Tenga la testa inclinata su quel lato per circa 5 minuti per facilitare l'entrata delle gocce nel canale auricolare esterno. Ciononostante sollevando la testa, alcune gocce possono uscire dall'orecchio. Potrà asciugarle con della carta assorbente non sterile.
  8. Se necessario, ripetere per l'altro orecchio.

È particolarmente importante seguire queste istruzioni perché il medicinale abbia una buona efficacia nel suo orecchio. Quando mette le gocce nell'orecchio, tenere la testa alzata verticalmente o muovere la testa troppo velocemente potrebbe comportare la perdita di una parte del medicinale perché le gocce scorrerebbero lungo il viso e non entrerebbero in profondità nel canale auricolare.

Faccia attenzione a non toccare il contagocce con le orecchie o con le dita per limitare il rischio di contaminazione delle gocce.

Alla fine del trattamento, ciò che rimane nel flacone deve essere eliminato e non conservato per un successivo utilizzo.

Se dimentica di usare MEDIFLOX, continui con la dose successiva come programmato. Tuttavia, se è quasi il momento di usare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni al suo programma regolare. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mediflox

Se usa più MEDIFLOX di quanto deve, non usi altre gocce fino al momento della somminsitrazione successiva programmata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga al centro antiveleni/pronto soccorso.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mediflox?

Come tutti i medicinali, MEDIFLOX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con MEDIFLOX.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti sull'orecchio: prurito auricolare

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti sull'orecchio: dolore auricolare, congestione dell'orecchio, fastidio all'orecchio, arrossamento del canale auricolare.

Effetti indesiderati generali: capogiro, mal di testa, nausea, desquamazione della pelle, micosi della pelle, orticaria, eruzione cutanea, prurito, sensibilità cutanea ridotta o inusuale e presena di residuo di farmaco all'internpo o attorno all'orecchio.

Ulteriori effetti indesiderati segnalati per i quali la frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) comprendono:

Effetti sull'orecchio: riduzione dell'udito, scampanellio nelle orecchie.

Effetti indesiderati generali: allergia

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere MEDIFLOX fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi MEDIFLOX dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'astuccio (indicata come Scad). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Non refrigerare o non congelare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno, per proteggerlo dalla luce.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Una volta aperto il flacone e inserito il contagocce, le gocce devono essere utilizzate entro 14 giorni.

Al termine del trattamento, eliminare la soluzione rimasta nel flacone. Non la conservi per usarla in una data successiva.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene MEDIFLOX

Descrizione dell'aspetto di MEDIFLOX e contenuto della confezione

MEDIFLOX è un liquido (una sospensione) di colore dal bianco al biancastro. È fornito in una confezione contenente un flacone di vetro da 10 ml con tappo a vite in polipropilene. Confezionato separatamente, è incluso un contagocce (pipetta in polietilene, tappo in polipropilene e cappuccio in gomma latex).


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Mediflox sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

MEDIFLOX®

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Un ml di gocce auricolari, sospensione otologica contiene 2,329 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, (equivalenti a 2,000 mg di ciprofloxacina ), e 10,00 mg di idrocortisone.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Gocce auricolari, sospensione.

La sospensione è opaca di colore dal biancoal biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Trattamento locale dell'otite esterna acuta di origine batterica, in assenza di perforazione del timpano.

Prestare particolare attenzione alle linee guida ufficiali relative all'utilizzo degli antibiotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Posologia:

Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni di età: instillare tre gocce di sospensione nell'orecchio affetto, due volte al giorno. Durata del trattamento: 7 giorni

Modo di somministrazione:

Uso topico: instillazione otologica. Intiepidire il flacone immediatamente prima dell'uso tenendolo nel palmo della mano per alcuni minuti. Questo eviterà sensazioni spiacevoli dovute al contatto dell'orecchio con la sospensione fredda. Agitare bene prima dell'uso. Tenendo il capo inclinato instillare le gocce nell'orecchio affetto. Mantenere il capo inclinato lateralmente per almeno 30 secondi, per consentire alle gocce di penetrare nel condotto uditivo esterno. Ripetere, se necessario, nell'altro orecchio.

Agitare prima dell'uso. Immediatamente prima dell'uso, rimuovere il tappo dal flacone e sostituirlo con l'apposito dosatore contagocce. La sospensione auricolare a base di ciprofloxacina e idrocortisone è pronta per l'uso non appena il dosatorecontagocce è stato inserito. Al temine del periodo di trattamento, eliminare il quantitativo di farmaco avanzato che non deve essere trattenuto per essere riutilizzato.

04.3 Controindicazioni - 

Questo prodotto NON DEVE MAI ESSERE USATO in pazienti con:

ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni

ipersensibilità all'idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti della sospensione

perforazione del timpano accertata o presunta

otite media acuta o cronica.

L'uso del prodotto è controindicato nelle infezioni virali del condotto uditivo esterno, incluse la varicella e l'infezione da herpes simplex.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Assicurarsi sempre che il timpano non sia perforato prima di prescrivere il prodotto.

Interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.

Non iniettare. Non ingerire.

Durante la somministrazione evitare il contatto fra il contagocce e l'orecchio o le dita per limitare il rischio di contaminazione.

Non si ha esperienza clinica sull'impiego nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Si raccomanda di non somministrare questo prodotto contemporaneamente ad altri medicinali topici.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Non pertinente.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Non sono disponibili dati clinici.

Sulla base della forma farmaceutica, della via di somministrazione e delle normali condizioni d'impiego, è improbabile che si verifichi un passaggio sistemico.

Conseguentemente questo medicinale può, se necessario, essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento, alle normali condizioni d'impiego.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - 

Gli unici effetti indesiderati segnalati con un'incidenza compresa fra lo 0,1 e l'1% sono state le seguenti reazioni locali: ipoestesia, parestesia, prurito, eruzione cutanea, orticaria e sensazione di pienezza dell'orecchio.

Dal momento della commercializzazione del prodotto è stata segnalata, in casi molto rari, la presenza di residui del prodotto nel canale uditivo con, o senza, manifestazione di sintomi quali fastidio all'orecchio, disturbi uditivi, dolore all'orecchio.

04.9 Sovradosaggio - 

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: farmaco otologico; associazione di corticosteroide ed antibatterico; idrocortisone e antibatterico. Codice ATC: S02CA03.

L'idrocortisone è un corticosteroide dotato di proprietà antinfiammatorie ed analgesiche.

La ciprofloxacina è un antibiotico di sintesi appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La sua attività è fortemente battericida, grazie all'inibizione della DNA-girasi batterica, che impedisce la sintesi del DNA cromosomiale batterico.

I valori di MIC (breakpoint) che separano gli organismi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e questi ultimi da quelli resistenti sono i seguenti:

S ≤1 mg/l ed R > 2 mg/l

La prevalenza della resistenza acquisita può variare nelle diverse aree geografiche e nel tempo per specie selezionate. È pertanto utile disporre di informazioni locali sulla resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi. Queste informazioni forniscono solo una guida indicativa sulla probabilità che i microrganismi siano sensibili a questo antibiotico.

I casi per i quali sia noto, per determinate specie, che la resistenza varia nell'ambito dell'Unione Europea, vengono indicati nella tabella seguente :

Categorie Frequenza di resistenza acquisita in Europa (> 10%) (valori estremi)
Specie sensibili Aerobi Gram-positivi Bacillus anthracis*** Staphylococcus meticillino-sensibile*
Aerobi Gram-negativi
Acinetobacter baumani Bordetella pertussis 6-93%
Campylobacter 0-80%
Citrobacter freundii 0-26%
Enterobacter cloacae 0-13%
Escherichia coli 0-10%
Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 2-13%
Legionella Morexella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) Morganella morganii Neisseria Pasteurella
Proteus mirabilis 0-10%
Proteus vulgaris
Providencia Pseudomonas aeruginosa* 10-65% 1-45%
Salmonella
Serratia 0-21%
Shigella Vibrio spp. Yersinia
Anaerobi Mobiluncus
Peptostreptococcus 25-30%
Propionibacterium acnes 5-10%
Altri Mycoplasma hominis
Specie moderatamente sensibili (moderata sensibilità in vitro) Aerobi Gram-positivi Corynebacteria Streptococcus Streptococcus pneumoniae Altri Mycoplasma pneumoniae
Specie resistenti Aerobi Gram-positivi Enterococci Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Stafilococcus meticillino-resistente ** Anaerobi Con l'eccezione di MobiluncusPeptostreptococcus e Propionibacterium acnesAltri Ureaplasma urealyticum

* Efficacia clinica dimostrata per ceppi sensibili e per l'indicazione clinica approvata.

** La frequenza di resistenza alla meticillina varia dal 30% al 50% circa per tutti gli Stafilococchi e si osserva soprattutto negli ospedali.

*** Uno studio condotto utilizzando il modello sperimentale diinfezione batterica da antrace, ha mostrato che l'antibioticoterapia si instaura rapidamente dopo l'esposizione ed impedisce il manifestarsi della malattia se si continua il trattamento fino a quando il numero di spore presenti nel corpo scende al di sotto della soglia infettiva.

Micobatteri atipici: la ciprofloxacina mostra moderata attività in vitro nei confronti di alcune specie di micobatteri: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, più bassa nei confronti del Mycobacterium kansasii ed ancora più bassa nei confronti del Mycobacterium avium.

Resistenza crociata

Esiste resistenza crociata in vitro tra la ciprofloxacina e gli altri fluorochinoloni. Grazie al suo meccanismo d'azione, non sussiste generalmente resistenza crociata tra la ciprofloxacina ed altre classi di agenti antibatterici.

NB: questo spettro corrisponde a quello delle forme sistemiche di ciprofloxacina. Con le forme farmaceutiche locali, le concentrazioni raggiunte in situ sono molto più alte delle concentrazioni plasmatiche. Rimangono alcuni dubbi riguardo alla cinetica delle concentrazioni in situ, alle condizioni fisiche e chimiche locali che possono modificare l'attività dell'antibiotico ed alla stabilità del prodotto in situ.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Sulla base dei dati disponibili per la somministrazione orale, se l'assorbimento delle dosi somministrate localmente fosse completo, si dovrebbero attendere concentrazioni di picco di ciprofloxacina allo stato stazionario di circa 3mg/l. Poiché il limite di rilevamento analitico è 5mg/l, non sono stati condotti studi clinici di farmacocinetica con la sospensione otologica di ciprofloxacina-idrocortisone allo 0,2% nell'otite esterna.

In 7 bambini con otite media purulenta cronica, trattati localmente con ciprofloxacina allo 0,3% non si sono rilevate concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina in circolo nei campioni di sangue.

Alle normali condizioni d'impiego non si prevede un significativo passaggio sistemico della ciprofloxacina o del corticosteroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Gli studi condotti nella cavia per periodi di 30 giorni non hanno evidenziato ototossicità funzionale o morfologica. Gli studi cutanei di sicurezza della durata di 14 giorni eseguiti nel coniglio hanno rivelato lievi reazioni cutanee (eritema) senza correlato istologico di tipo infiammatorio; la sospensione può essere considerata lievemente irritante per la cute.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Polisorbato 20, sodio acetato, acido acetico glaciale, alcool benzilico, lecitina (di soia), sodio cloruro, alcool polivinilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

2 anni

Dopo apertura del flacone ed inserimento del contagocce: 14 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non riporre in frigorifero. Non congelare.

Conservare il flacone nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce.

Tenere il flacone ben chiuso, per proteggerlo dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Flacone da 10 ml (vetro tipo I), con tappo a vite di polipropilene e contagocce confezionato separatamente, costituito da pipetta di polietilene, tappo di polipropilene e bulbo di gomma, confezione singola.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

AIC 035271016/M

10 ml in flacone (di vetro) con contagocce(PE).

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

25/11/2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

01/02/2006

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017