Medeoros - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido risedronico (Risedronato sodico)

MEDEOROS 35 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Medeoros sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Medeoros? A cosa serve?

MEDEOROS appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bifosfonati che sono utilizzati per curare le malattie delle ossa(osteoporosi). Agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e riducendo quindi il rischio di fratture.

L'osso è un tessuto vivo. Il corpo rimuove continuamente il tessuto osseo vecchio e lo sostituisce con nuovo tessuto osseo.

L'osteoporosi postmenopausale è una condizione che si sviluppa nelle donne dopo la menopausa quando si verifica un indebolimento e assottigliamento delle ossa con conseguente aumento del rischio di fratture in seguito a cadute o sforzi.

L'osteoporosi può verificarsi anche negli uomini in seguito a varie cause come l'invecchiamento e/o un basso livello dell'ormone maschile, il testosterone.

Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell'anca e del polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate all'osteoporosi possono provocare anche dolore alla schiena, perdita di altezza (perdita di peso), incurvamento della schiena (gobba). Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e non sanno nemmeno di averla.

MEDEOROS è utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi:

  • nelle donne in postmenopausa anche in caso di osteoporosi grave. Riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell'anca
  • negli uomini ad alto rischio di fratture.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Medeoros

Non prenda MEDEOROS:

  • se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
  • se soffre di una condizione chiamata ipocalcemia (un basso livello di calcio nel sangue);
  • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza;
  • se sta allattando con latte materno;
  • se soffre di gravi problemi ai reni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Medeoros

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MEDEOROS In particolare:

  • Se in passato ha avuto disturbi all'esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco) che hanno provocato dolore o difficoltà a deglutire il cibo
  • Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti dal momento che assume la compressa;
  • Se ha o ha avuto recentemente problemi all'esofago, incluso l'esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell'esofago);
  • Se ha disturbi del metabolismo minerale e osseo (ad esempio carenza di vitamina D, disfunzioni dell'ormone paratiroideo che portano entrambe a una riduzione dei livelli di calcio nel sangue).
  • Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una "sensazione di mandibola pesante" o mobilità di un dente.
  • Se è in cura dal dentista o ha in previsione una operazione dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con risedronato sodico.
  • Se soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio, lo zucchero del latte). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosiogalattosio non devono assumere questo medicinale. Il suo medico le dirà cosa fare durante l'assunzione di MEDEOROS se presenta una delle condizioni sopracitate.

Bambini e adolescenti

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poichè i dati relativi alla sicurezza ed all'efficacia sono insufficienti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Medeoros

I medicinali contenenti uno dei seguenti componenti diminuiscono l'effetto del MEDEOROS se assunti contemporaneamente:

Prenda questi medicinali almeno 30 minuti dopo l'assunzione di MEDEOROS.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

MEDEOROS con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma cibo o bevande (eccetto l'acqua di rubinetto) assieme alla compressa di MEDEOROS in modo che possa agire nel modo corretto. In particolare non assuma questo medicinale contemporaneamente a latticini (come il latte) in quanto contengono calcio (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e MEDEOROS").

Assuma cibo e bevande (eccetto l'acqua di rubinetto) almeno 30 minuti dopo la compressa di MEDEOROS.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

NON prenda MEDEOROS se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 "Non prenda MEDEOROS"). Il rischio potenziale associato all'uso di risedronato sodico (principio attivo di MEDEOROS) nelle donne in gravidanza non è conosciuto.

NON assuma MEDEOROS se sta allattando (vedere paragrafo 2 "Non prenda MEDEOROS").

MEDEOROS deve essere utilizzato solo per il trattamento delle donne in postmenopausa e degli uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

MEDEOROS contiene lattosio

Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Medeoros: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di MEDEOROS (35 mg risedronato sodico) una volta alla settimana. Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di MEDEOROS una volta a settimana nel giorno prescelto.

La scatola riporta degli scomparti/spazi. Segni il giorno della settimana prescelto per l'assunzione della compressa di MEDEOROS. Annoti anche i giorni nei quali assumerà la compressa.

Assuma la compressa almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata, della prima bevanda, diversa dall'acqua di rubinetto, o prima di altri medicinali.

Assuma la compressa mentre è in posizione eretta (seduto o in piedi) per evitare bruciori allo stomaco. Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere di acqua del rubinetto (120 ml). La compressa deve essere ingerita intera. Non mastichi o lasci sciogliere in bocca la compressa. Non si distenda per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, se non vengono introdotti a sufficienza con la dieta.

Se dimentica di prendere MEDEOROS

Se dimentica di prendere la compressa all'ora abituale, la assuma nel giorno stesso in cui se ne ricorda.

Riprenda ad assumere una compressa una volta la settimana nel giorno che aveva scelto inizialmente.

NON assuma due compresse nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con MEDEOROS

Se interrompe il trattamento con MEDEOROS può iniziare a perdere massa ossea. Parli con il medico prima di decidere di interrompere il trattamento con questo farmaco.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Medeoros

Se accidentalmente, lei o qualcun altro, ha preso più compresse di MEDEOROS di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e consulti immediatamente il medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Medeoros

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di MEDEOROS e contatti immediatamente un medico in caso di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Informi prontamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: Infiammazione degli occhi, di solito con dolore, rossore e sensibilità alla luce.

Necrosi (distruzione) dell'osso della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata a ritardo di guarigione e insorgenza di infezione, spesso in seguito ad estrazione dentale (vedere paragrafo 2 "Prima di prendere MEDEOROS").

Disturbi all'esofago come dolore nella deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore al torace o comparsa/ peggioramento di bruciore allo stomaco.

Tuttavia gli altri effetti collaterali osservati negli studi clinici erano solitamente di entità lieve e non hanno richiesto nei pazienti l'interruzione del trattamento.

Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100):

Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000):

  • Infiammazione o ulcera dell'esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) che causano difficoltà e dolore a deglutire (vedere paragrafo 2 "Prima di prendere MEDEOROS"), infiammazione dello stomaco e del duodeno (prima porzione dell'intestino che fa seguito allo stomaco). - Infiammazione della parte colorata dell'occhio (iride) (occhi rossi dolenti con possibile visione alterata).

Raro (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):

Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Reazioni allergiche cutanee come orticaria (pomfi), rash cutaneo (improvviso arrossamento della pelle), gonfiore a viso, labbra, lingua e/o collo, difficoltà a deglutire o respirare;
  • Reazioni cutanee gravi incluso vesciche sotto pelle; infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, caratterizzata da punti rossi palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica);
  • Una patologia grave chiamata sindrome di Stevens Johnson (SJS) con vescicole sulla pelle, bocca, occhi e altre zone umide del corpo (genitali); una malattia grave chiamata necrolisi epidermica tossica (TEN) che causa eruzione cutanea rossa su molti parti del corpo e/o desquamazione di strati cutanei esterni.
  • Perdita di capelli.
  • Reazioni allergiche (ipersensibilità).
  • Gravi disturbi al fegato, soprattutto se è in trattamento con altri medicinali noti per causare problemi al fegato.
  • Infiammazione dell'occhio che causa dolore e rossore.

Raramente all'inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfati nel sangue del paziente possono diminuire.

Queste variazioni sono di solito di lieve entità e asintomatiche.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all'anca o all'inguine in quanto potrebbe essere un'indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Molto raro (interessa fino a 1 persona su 10.000)

  • Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene MEDEOROS

  • Il principio attivo è risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico (come risedronato sodico emipentaidrato).
  • Gli altri componenti sono: Nucleo: Cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato.
  • Rivestimento: ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 400, macrogol 8000, ipromellosa, idrossipropilcellulosa.

Descrizione dell'aspetto di MEDEOROS e contenuto della confezione

MEDEOROS sono compresse rivestite con film, rotonde, arancio chiaro di 9 mm di diametro.

Sono disponibili in blister contenenti 4 compresse.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Medeoros sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017