Mecloderm - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Meclociclina

MECLODERM® 1% crema

I foglietti illustrativi di Mecloderm sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Mecloderm? A cosa serve?

Mecloderm1% crema contiene il principio attivo meclociclina solfosalicilato che appartiene a una classe di antibiotici usati per trattare le infezioni della pelle. Mecloderm1% crema è usata per il trattamento delle infezioni della pelle di origine batterica.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mecloderm?

Non usi Mecloderm 1% crema

  • se è allergico alla meclociclina solfosalicilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
  • se è allergico a una classe di antibiotici noti come tetracicline

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mecloderm?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mecloderm 1% crema.

  • Non usi Mecloderm 1% crema per un trattamento prolungato perché può causare un aumento della sensibilità della pelle. Il medico può farle interrompere il trattamento e iniziare una terapia specifica.
  • Eviti l'uso prolungato di Mecloderm 1% crema perché può causare lo sviluppo di batteri resistenti che non rispondono al trattamento. Se ciò si verifica il medico può decidere se interrompere il trattamento.
  • Il prodotto può causare sensibilità ai solfiti (sensibilità alla componente a base di zolfo del medicinale) che può portare a reazioni di tipo allergico, come sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mecloderm?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il trattamento concomitante con acido aminolevulinico o metil aminolevulinato topico e meclociclina solfosalicilato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce. Eviti l'esposizione alla luce solare o a luce intensa durante il trattamento con Mecloderm 1% crema.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Nelle donne in gravidanza deve usare il medicinale solo in caso di reale necessità e sotto stretto controllo medico.

Allattamento

Non esistono dati sul passaggio della meclociclina nel latte materno o su effetti nocivi sui neonati allattati con latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di Mecloderm 1% crema sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla guida di veicoli o sull'utilizzo di macchinari associati all'uso di Mecloderm 1% crema.

Mecloderm 1% crema contiene

  • Propilene glicole: può causare irritazione cutanea.
  • Metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato: possono può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Mecloderm: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di applicazione

Solo per uso esterno.

La dose raccomandata è di una applicazione 2-4 volte al giorno, se non prescritto diversamente dal medico. La frequenza di applicazione sarà adattata alla gravità dell'infezione.

Deve spalmare la crema in modo uniforme sull'area colpita, se possibile, massaggiandola delicatamente. Eviti i bendaggi occlusivi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mecloderm?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'uso di Mecloderm 1% crema e si rivolga urgentemente a un medico se manifesta una reazione allergica.

Con l'uso di Mecloderm 1% crema sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Durante la somministrazione topica di altri medicinali della stessa classe sono stati osservati anche altri effetti indesiderati quali gonfiore, altri segni di irritazione e bruciore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Mecloderm 1% crema

  • Il principio attivo è meclociclina solfosalicilato anidra. 100 g di crema contengono 1,457 g di meclociclina solfosalicilato anidra (equivalenti a 1 g di meclociclina).
  • Gli altri componente sono: estere poliglicolico di acidi grassi, propilene glicole, sodio metabisolfito, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, profumo, acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Mecloderm 1% crema e contenuto della confezione

Crema. Tubo da 30 g.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Mecloderm sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MECLODERM 1% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

meclociclina solfosalicilato anidra g 1,457

(pari a meclociclina base g 1)

Eccipienti con effetti noti: propilene glicole metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni cutanee sostenute da batteri tetraciclinosensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose raccomandata è di 2-4 applicazioni quotidiane. La frequenza delle applicazioni sarà adeguata alla gravità dell'infezione. La crema deve essere spalmata uniformemente sulla parte infetta accompagnando l'applicazione, se possibile, con un leggero massaggio. Vanno evitati i bendaggi occlusivi.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

• L'uso, specie se prolungato, del prodotto può determinare manifestazioni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.

• Il prodotto può causare sensibilità ai solfiti con reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi.

• Nei pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità alle tetracicline l'applicazione del prodotto può condurre a manifestazioni allergiche di vario tipo e sede diversa (vedere paragrafo 4.3).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante di una terapia topica a base di acido aminolevulinico o metil aminolevulinato e di meclociclina solfosalicilato può causare un aumento della sensibilità cutanea alla luce. L'esposizione alla luce solare o a luci artificiali intense deve essere evitata durante la terapia.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un leggero ritardo dell'ossificazione (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non vi sono dati disponibili.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Mecloderm non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Con la somministrazione di Mecloderm 1% crema sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (≤1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: dolore, esfoliazione, prurito, eritema e secchezza. Ingiallimento della pelle specialmente vicino alla radice dei peli.

Durante la somministrazione di tetracicline per uso topico sono stati osservati anche altri eventi avversi quali reazioni allergiche, arrossamento, edema, bruciore, altri segni di irritazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici per il trattamento dell'acne

Codice ATC: D10AF04

L'attività antibatterica "in vitro" ed "in vivo" della meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram-, è notevole. Molti Autori hanno confermato che l'attività antibatterica "in vitro" della meclociclina è risultata non solo sovrapponibile a quella della dimetilclortetraciclina e a quella della ossitetraciclina, ma spesso superiore.

La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell'epidermide. Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell'epidermide. Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.

DL50 per os per i.p.
Doxiciclina 1870 410
Meclociclina > 5000 425

Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all'esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.

Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un leggero ritardo dell'ossificazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Estere poliglicolico di acidi grassi,

glicole propilenico,

sodio metabisolfito,

metile p-idrossibenzoato,

propile p-idrossibenzoato,

profumo,

acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo da 30 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, con capsula di chiusura a vite in politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers- Irlanda

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tubo da 30 g di crema A.I.C. n. 022839120

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Novembre 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

26 Agosto 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017