Mantadan - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Amantadina

Mantadan 100 mg compresse

I foglietti illustrativi di Mantadan sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Mantadan? A cosa serve?

Mantadan contiene il principio attivo amantadina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci dopaminergici.

Mantadan è indicato negli adulti e negli anziani per il trattamento:

  • della malattia di Parkinson (malattia del sistema nervoso centrale che impedisce il controllo del movimento, che si manifesta per esempio con tremore, sensazione di rigidità, rallentamento dei movimenti, difficoltà nel mantenere l'equilibrio, a causa della riduzione nel sistema nervoso centrale di una sostanza chiamata dopamina)
  • di parkinsonismi (malattie che per la loro somiglianza con la malattia di Parkinson sono dette appunto parkinsonismi)
  • di bradipsichismi dell'età involutiva (malattie che determinano un rallentamento delle funzioni mentali) anche su base arteriosclerotica, con o senza segni di interessamento extrapiramidale (interessamento dell'area del sistema nervoso che controlla il movimento).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mantadan?

Non prenda Mantadan

  • se è allergico alla amantadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • in gravidanza;
  • se ha avuto già in passato reazioni allergiche verso questo stesso medicinale;
  • se soffre di gravi malattie del cuore come insufficienza cardiaca scompensata grave, cardiomiopatie e miocarditi (malattie del muscolo cardiaco);
  • se soffre di blocco atrioventricolare di grado II e III (alterazione grave del sistema di conduzione elettrica del cuore);
  • se soffre di bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto) con una frequenza inferiore a 55 battiti/min;
  • se a lei o a qualcuno nella sua famiglia sono state diagnosticate alterazioni nell'ECG (elettrocardiogramma, esame per valutare la funzionalità del cuore) come intervallo QT lungo o onde U apprezzabili o sindrome congenita del QT lungo;
  • se ha avuto in passato gravi aritmie ventricolari (alterazioni del ritmo cardiaco) compresa torsione di punta (una particolare forma di aritmia);
  • se è in trattamento con il medicinale budipina o con altri medicinali che determinano alterazioni dell'ECG, come il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo "Altri medicinali e Mantadan");
  • in caso di bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mantadan?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mantadan.

Prima dell'inizio della terapia e a distanza di 1 e 3 settimane, il medico le prescriverà un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG) sulla base del quale valuterà la funzionalità del suo cuore. In caso il medico dovesse aumentare il dosaggio in un momento successivo, il medico le prescriverà nuovamente l'ECG prima di aumentare il dosaggio e a distanza di due settimane. Successivamente, il medico le prescriverà ECG di controllo con cadenza perlomeno annuale. In base ai valori dell'ECG prima e durante il trattamento con Mantadan, il medico valuterà se deve essere escluso dal trattamento.

Squilibri elettrolitici

Se è a rischio di squilibri elettrolitici (alterazione delle concentrazioni dei sali normalmente disciolti nel sangue e nei liquidi dell'organismo), per esempio: se è in terapia con diuretici (medicinali che determinano un aumento della produzione di urina), se ha vomito e/o diarrea frequenti, se utilizza insulina in situazioni di emergenza, se ha malattie renali o stati di anoressia (perdita dell'appetito), il medico le prescriverà i necessari esami di controllo e, se necessario, provvederà al ripristino dei valori adeguati di elettroliti, in particolare potassio e magnesio.

Malattie cardiocircolatorie (che riguardano il cuore e la circolazione del sangue)

Se soffre di malattie del cuore e della circolazione, deve sottoporsi a regolari controlli medici durante il trattamento con Mantadan. Durante l'uso prolungato di Mantadan si può verificare edema periferico (gonfiore in alcune parti del corpo).

Alla prima comparsa di sintomi quali palpitazioni, vertigini (capogiri) o sincopi (perdita di coscienza improvvisa e transitoria), lei deve sospendere l'assunzione di Mantadan e contattare il medico immediatamente. Il medico valuterà - entro 24 ore - eventuali alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG). Se non sono presenti alterazioni dell'ECG, il medico deciderà se lei può continuare la terapia con Mantadan, tenendo conto delle controindicazioni e delle interazioni (vedere anche paragrafo "Altri medicinali e Mantadan").

Se è portatore di pacemaker (cioè se ha subito un'operazione chirurgica in cui le hanno applicato al cuore un apparecchio capace di stimolare elettricamente la contrazione del suo cuore), non è possibile determinare esattamente i valori dell'ECG. Pertanto, la decisione sulla terapia con Mantadan deve essere presa caso per caso, d'accordo con il suo cardiologo curante.

Terapia con neurolettici

Se è in trattamento contemporaneo con neurolettici (classe di medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie mentali) e Mantadan, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Mantadan, in quanto vi è il rischio che compaia una sindrome neurolettica maligna (grave disturbo del sistema nervoso), che può costituire un rischio per la sua vita (vedere anche il paragrafo "Se interrompe il trattamento con Mantadan").

Disturbi del rene

In presenza di disturbi della funzionalità renale, Mantadan deve essere assunto con cautela in quanto può verificarsi intossicazione. Consulti il suo medico curante qualora compaiano disturbi della minzione (disturbi a urinare).

Disturbi del sistema nervoso

Mantadan deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

  • se in passato ha sofferto di sindrome organica cerebrale e di convulsioni cerebrali (malattie del sistema nervoso), poiché può verificarsi un peggioramento di singoli sintomi della malattia e possono manifestarsi convulsioni (vedere i paragrafi "Possibili effetti indesiderati" e "Come prendere Mantadan");
  • se soffre di stati confusionali o allucinazioni o malattie psichiatriche sottostanti;
  • se le è stato prescritto Mantadan insieme ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere anche paragrafo "Altri medicinali e Mantadan").

Altre precauzioni per l'uso

Spesso, nei pazienti con malattia di Parkinson si osservano sintomi di malattia quali ipotensione (bassa pressione del sangue), scialorrea (eccessiva produzione di saliva), sudorazione diffusa, ipertermia (aumento della temperatura del corpo), colpi di calore, accumulo di acqua e disturbi depressivi dell'umore, che devono essere trattati tenendo presenti gli effetti indesiderati e le interazioni di Mantadan (vedere i paragrafi "Possibili effetti indesiderati" e "Altri medicinali e Mantadan").

Bambini

Non sono disponibili esperienze sufficienti nei bambini, pertanto l'uso del prodotto nei bambini non è raccomandato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mantadan?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Durante la terapia con amantadina non deve assumere contemporaneamente altri medicinali che determinano un'alterazione dell'ECG, fra cui, per esempio:

Questo elenco può non essere completo. Prima di associare amantadina a qualsiasi altro medicinale, si rivolga al medico o farmacista.

Mantadan può essere associato ad altri medicinali per la malattia di Parkinson.

Non sono disponibili studi mirati sugli effetti della somministrazione di Mantadan insieme ad altri medicinali antiparkinsoniani o antidemenza (per esempio, bromocriptina, triesifenidile ecc.) (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Levodopa può essere associata a Mantadan. L'associazione con levodopa determina un aumento dell'effetto terapeutico di entrambi i medicinali. Memantina può aumentare l'attività e gli effetti indesiderati di Mantadan (vedere il paragrafo "Non prenda Mantadan").

Per evitare effetti indesiderati (come per esempio reazioni psicotiche, cioè disturbi mentali), il medico potrebbe ritenere necessario ridurre il dosaggio degli altri medicinali o dell'associazione.

Durante la terapia con Mantadan se sta assumendo contemporaneamente i gruppi di medicinali o i principi attivi riportati di seguito, si possono verificare le seguenti condizioni:

In caso di associazione con anticolinergici come per esempio con triesifenidile, benzatropina, ioscina, biperidene, orfenadrina ecc. si può verificare un aumento degli effetti collaterali degli anticolinergici (stati confusionali e allucinazioni).

  • Simpatomimetici ad azione centrale indiretta (una classe di medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale)

Aumento dell'azione di amantadina sul sistema nervoso centrale.

  • Diuretici

La somministrazione contemporanea di diuretici (medicinali che determinano un aumento della produzione di urina) come l'associazione triamterene/idroclorotiazide può ridurre la capacità dell'organismo di eliminare il medicinale dal sangue e determinare quindi concentrazioni tossiche di amantadina nel sangue. Pertanto, dovrebbe evitare di assumere contemporaneamente tali medicinali.

Mantadan con alcol

Mantadan riduce la tolleranza all'alcol, di ciò deve tener conto se consuma alcolici durante il trattamento con Mantadan.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Mantadan se è in corso una gravidanza.

Allattamento

Amantadina viene escreta nel latte materno.

Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'uso di Mantadan può causare effetti indesiderati quali vertigini o visione offuscata. Tenga conto dei potenziali rischi se si pone alla guida di veicoli o pensa di svolgere operazioni con macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

Mantadan contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Mantadan: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è 1 compressa 2 volte al giorno (al mattino e a mezzogiorno). Il medico aggiusterà la posologia tenendo conto di eventuali terapie associate che sta effettuando (levodopa, anticolinergici, ecc.) e della sua risposta.

Prima dell'inizio della terapia e a distanza di 1 e 3 settimane, il medico le prescriverà un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG) sulla base del quale valuterà la funzionalità del suo cuore. In caso il medico le dovesse aumentare il dosaggio in un momento successivo, il medico le prescriverà nuovamente l'ECG prima di aumentare il dosaggio e a distanza di due settimane.

Successivamente, il medico le prescriverà ECG di controllo con cadenza perlomeno annuale.

In base ai valori dell'ECG prima e durante il trattamento con Mantadan, il medico valuterà se deve essere escluso dal trattamento. In questo modo, e tenendo presenti anche le controindicazioni riportate al paragrafo "Non prenda Mantadan", è possibile evitare l'effetto indesiderato molto raro, ma pericoloso, della tachicardia ventricolare da torsione di punta (una particolare forma di aritmia, alterazione del ritmo cardiaco) (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Se si sta effettuando una terapia in associazione con altri medicinali antiparkinsoniani, il medico aggiusterà la posologia caso per caso.

Anziani

Negli anziani, a causa della ridotta clearance renale (ridotta capacità del rene di filtrare e pulire il sangue) che determina più alti livelli di amantadina nel sangue, la dose consigliata è di 100 mg al giorno (1 compressa al giorno).

Pazienti con alterazione della funzionalità dei reni

In linea di massima, in caso di alterazione della funzionalità renale, il medico adeguerà il dosaggio valutando la funzionalità dei suoi reni in base alla riduzione della clearance renale (capacità del rene di filtrare e pulire il sangue, misurata in base ad un parametro che si chiama velocità di filtrazione glomerulare - VFG).

VFG (ml/min) Posologia (amantadina cloridrato) Intervallo fra le somministrazioni
80 - 60 100 mg ogni 12 ore
60 - 50 200 mg e*) 100 mg o 150 mg ogni 2 giorni *) alternativamente oppure una volta al giorno
50 - 30 100 mg 1 volta al giorno
30 - 20 200 mg 2 volte alla settimana
20 - 10 100 mg 3 volte alla settimana
< 10 e in emodialisi 200 mg e 100 mg ogni settimana oppure ogni 2 settimane

*) da ottenere somministrando alternativamente una volta 1 compressa da 100 mg e una volta 2 compresse da 100 mg di amantadina cloridrato.

Come prendere le compresse

Le compresse devono essere ingerite con un po' di liquido, preferibilmente al mattino e al pomeriggio.

L'ultima dose giornaliera deve essere assunta non oltre le ore 16.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità del quadro clinico e sarà stabilita dal medico curante. Non deve sospendere il medicinale di propria iniziativa.

Non deve sospendere bruscamente l'assunzione di Mantadan, poiché altrimenti può andare incontro a un forte peggioramento della sintomatologia, che può arrivare fino alla crisi acinetica (cedimento del corpo per temporanea perdita della forza e del tono dei muscoli), e vi è la possibilità che si manifestino fenomeni da sospensione che possono arrivare fino al delirio (vedere anche il paragrafo "Se interrompe il trattamento con Mantadan").

Uso nei bambini

Non sono disponibili esperienze sufficienti nei bambini, pertanto l'uso del prodotto nei bambini non è raccomandato.

Se dimentica di prendere Mantadan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Mantadan

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Non deve interrompere il trattamento con Mantadan di propria iniziativa.

Se è in trattamento contemporaneo con neurolettici (classe di medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie mentali) e Mantadan, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Mantadan, in quanto vi è il rischio che compaia una sindrome neurolettica maligna (grave disturbo del sistema nervoso), che può costituire un rischio per la sua vita.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mantadan

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mantadan deve avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Sintomi

Lo stato di intossicazione acuta è caratterizzato da nausea, vomito, ipereccitabilità, tremore, atassia (progressiva perdita della coordinazione muscolare), vista offuscata, letargia (stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli), depressione, disartria (difficoltà ad articolare le parole) e convulsioni cerebrali; in un caso è stata segnalata un'aritmia cardiaca maligna (alterazione maligna del ritmo cardiaco, cioè il numero dei battiti al minuto).

Misure terapeutiche

Non esiste una terapia farmacologica specifica, né un antidoto. In caso di intossicazione dovuta all'ingestione eccessiva di compresse, deve indurre il vomito o ricorrere alla lavanda gastrica (da effettuare in ospedale da personale specializzato).

In caso di intossicazioni che comportano un rischio per la sua vita, sono inoltre necessarie misure che verranno stabilite dal medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mantadan?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate secondo la seguente frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

  • vista offuscata

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Mantadan

  • il principio attivo è amantadina cloridrato 100 mg
  • gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Mantadan"), talco, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Mantadan e contenuto della confezione

20 compresse confezionate in blister.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Mantadan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

MANTADAN 100 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Una compressa contiene:

principio attivo: amantadina cloridrato 100 mg;

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Morbo di Parkinson, parkinsonismi, bradipsichismi dell'età involutiva, anche su base arteriosclerotica, con o senza segni di interessamento extrapiramidale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Morbo di Parkinson, parkinsonismi, bradipsichismi dell'età involutiva:

1 compressa 2 volte al dì (mattino e mezzogiorno) è adeguata nella maggior parte dei casi.

La posologia deve comunque essere aggiustata dal medico tenendo conto delle terapie associate (levodopa, anticolinergici, ecc.) e della risposta individuale.

Prima dell'inizio della terapia e a distanza di 1 e 3 settimane, si deve effettuare un ECG (50 mm/s) e determinare manualmente l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) secondo Bazett.

In caso di aumento del dosaggio in un momento successivo, si deve effettuare un ECG di questo tipo prima di tale aumento e a distanza di due settimane. Successivamente, si devono effettuare controlli ECG con cadenza perlomeno annuale.

I pazienti con valori basali di QTc superiori a 420 ms o con un aumento di QTc superiore a 60 ms durante il trattamento con Mantadan oppure con intervalli QTc > 480 ms durante il trattamento con Mantadan, nonché con onde U apprezzabili devono essere esclusi dal trattamento.

In questo modo, e tenendo presenti nel contempo le controindicazioni riportate al paragrafo 4.3, è possibile evitare l'effetto collaterale molto raro, ma pericoloso, della tachicardia ventricolare da torsione di punta.

In caso di terapia in associazione con altri farmaci antiparkinsoniani, la posologia deve essere aggiustata caso per caso.

Nei pazienti anziani, a causa della ridotta clearance renale che determina più alti livelli plasmatici di amantadina, la dose consigliata è di 100 mg al giorno.

In linea di massima, nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve adeguare il dosaggio all'entità della riduzione della clearance renale (misurata in base alla velocità di filtrazione glomerulare - VFG), come segue:

VFG (ml/min) Posologia (amantadina cloridrato) Intervallo fra le somministrazioni
80 - 60 100 mg ogni 12 ore
60 - 50 200 mg e*) 100 mg o 150 mg ogni 2 giorni *) alternativamente oppure una volta al giorno
50 - 30 100 mg 1 volta al giorno
30 - 20 200 mg 2 volte alla settimana
20 - 10 100 mg 3 volte alla settimana
< 10 e in emodialisi 200 mg e 100 mg ogni settimana oppure ogni 2 settimane

*) da ottenere somministrando alternativamente una volta 1 compressa da 100 mg e una volta 2 compresse da 100 mg di amantadina cloridrato.

Per poter valutare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG), si può utilizzare la seguente approssimazione:

ClCr = (140 - età) x peso
(72 x creatinina)

dove ClCr = clearance della creatinina in ml/min

e creatinina = creatinina sierica in mg/100 ml.

Il valore della clearance della creatinina così calcolato vale per gli uomini, per le donne è pari a circa l'85% e, ai fini della determinazione della VFG, può essere considerato equivalente alla clearance dell'inulina (120 mg/min nell'adulto).

Amantadina è disponibile per la dialisi soltanto in misura limitata (ca. 5%).

Le compresse devono essere ingerite con un po' di liquido, preferibilmente al mattino e al pomeriggio.

L'ultima dose giornaliera deve essere assunta non oltre le ore 16.

La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità del quadro clinico e sarà stabilita dal medico curante. Il paziente non deve sospendere il farmaco di propria iniziativa.

Si deve evitare di sospendere bruscamente l'assunzione di Mantadan, poiché altrimenti i pazienti parkinsoniani possono andare incontro a un forte peggioramento della sintomatologia extrapiramidale, che può arrivare fino alla crisi acinetica, e vi è la possibilità che si manifestino fenomeni da sospensione che possono arrivare fino al delirio.

04.3 Controindicazioni - 

Mantadan è controindicato in:

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- insufficienza cardiaca scompensata grave (stadio NYHA IV)

- cardiomiopatie e miocarditi

- blocco atrioventricolare di grado II e III

- preesistente bradicardia inferiore a 55 battiti/min

- intervallo QT lungo (QTc secondo Bazett > 420 ms) noto oppure onde U apprezzabili oppure sindrome congenita del QT lungo nell'anamnesi familiare

- storia di gravi aritmie ventricolari, compresa torsione di punta

- terapia concomitante con budipina o con altri farmaci che determinano un prolungamento di QT (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

- riduzione dei livelli ematici di potassio e magnesio.

Mantadan non deve essere usato in concomitanza ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Bambini:

Non sono disponibili esperienze sufficienti nei bambini.

Prima dell'inizio della terapia e a distanza di 1 e 3 settimane, si deve effettuare un ECG (50 mm/s) e determinare manualmente l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) secondo Bazett. In caso di aumento del dosaggio in un momento successivo, si deve effettuare un ECG di questo tipo prima di tale aumento e a distanza di due settimane. Successivamente, si devono effettuare controlli ECG con cadenza perlomeno annuale. I pazienti con valori basali di QTc superiori a 420 ms o con un aumento di QTc superiore a 60 ms durante il trattamento con Mantadan oppure con intervalli QTc > 480 ms durante il trattamento con Mantadan, nonché con onde U apprezzabili devono essere esclusi dal trattamento.

Nei gruppi a rischio di squilibri elettrolitici (p.es. terapia con diuretici, vomito e/o diarrea frequenti, utilizzo di insulina in situazioni di emergenza, malattie renali o stati di anoressia) è necessario effettuare adeguati controlli di laboratorio e provvedere al ripristino dei relativi elettroliti, in particolare potassio e magnesio.

Alla prima comparsa di sintomi quali palpitazioni, vertigini o sincopi, si deve sospendere l'assunzione di Mantadan ed esaminare il paziente - entro 24 ore - per rilevare un eventuale prolungamento di QT. Se non è presente un prolungamento di QT, si può reintrodurre Mantadan, tenendo conto delle controindicazioni e delle interazioni.

Nei pazienti portatori di pacemaker, non è possibile determinare esattamente gli intervalli di QT. Pertanto, la decisione sulla terapia con Mantadan deve essere presa caso per caso, d'accordo con il cardiologo curante.

Precauzioni particolari d'impiego :

Nei pazienti in trattamento concomitante con neurolettici e Mantadan, se Mantadan viene sospeso bruscamente, vi è il rischio che compaia una sindrome neurolettica maligna, che può costituire un rischio per la vita del paziente.

In presenza di disturbi della funzionalità renale, può verificarsi intossicazione.

Nei pazienti con anamnesi di sindrome organica cerebrale e di convulsioni cerebrali, la somministrazione di Mantadan richiede particolare cautela, poiché può verificarsi un peggioramento di singoli sintomi di malattia e possono manifestarsi convulsioni (vedere"Effetti indesiderati" e "Dose modo e Tempo di somministrazione").

I pazienti con malattie cardiocircolatorie note devono essere sottoposti a regolari controlli medici durante il trattamento concomitante con Mantadan.

Alla prima comparsa di sintomi quali palpitazioni, vertigini o sincopi, si deve sospendere l'assunzione di amantadina ed esaminare il paziente - entro 24 ore - per rilevare un eventuale prolungamento di QT. Se non è presente un prolungamento di QT, si può reintrodurre l'amantadina, tenendo conto delle controindicazioni e delle interazioni (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").

Spesso, nei pazienti parkinsoniani si osservano sintomi di malattia quali ipotensione, scialorrea, sudorazione profusa, ipertermia, colpi di calore, accumulo di acqua e disturbi depressivi dell'umore, che devono essere trattati tenendo presenti gli effetti indesiderati e le interazioni di Mantadan.

I pazienti devono essere invitati a consultare il medico curante qualora compaiano disturbi della minzione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glugosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

È controindicata la somministrazione concomitante di amantadina insieme ad altri farmaci che provocano notoriamente un prolungamento dell'intervallo QT, fra cui, per esempio:

- alcuni antiaritmici della classe IA (come p.es. chinidina, disopiramide, procainamide) e della classe III (come amiodarone, sotalolo)

- alcuni antipsicotici (come p. es. tioridazina, clorpromazina, aloperidolo, pimozide)

- alcuni antidepressivi triciclici e tetraciclici (come p.es. amitriptilina)

- alcuni antistaminici (come p.es. astemizolo, terfenadina)

- alcuni antibiotici macrolidi (come p.es. eritromicina, claritromicina)

- alcuni inibitori della DNA girasi (come p.es. sparfloxacina)

- antimicotici azolici e altri farmaci come budipina, alofantrina, cotrimoxazolo, pentamidina, ziprasidone o bepridil.

Questo elenco può non essere completo. Prima di associare amantadina a un altro farmaco, se ne deve verificare la scheda tecnica per vedere se sia possibile un'interazione fra tale farmaco e amantadina dovuta al prolungamento di QT.

Mantadan può essere associato ad altri farmaci antiparkinsoniani. Per evitare effetti indesiderati (come p.es. reazioni psicotiche), può risultare necessaria una riduzione del dosaggio degli altri farmaci o dell'associazione.

Non sono disponibili studi mirati sulla comparsa di interazioni in seguito alla somministrazione di Mantadan insieme ad altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza (p.es. levodopa, bromocriptina, memantina, triesifenidile ecc.) (vedere Effetti indesiderati).

In caso di terapia concomitante con Mantadan insieme ai gruppi di farmaci o ai principi attivi riportati più sotto, possono verificarsi le interazioni descritte qui di seguito:

Anticolinergici:

In caso di associazione p.es. con triesifenidile, benzatropina, ioscina, biperidene, orfenadrina ecc.: potenziamento degli effetti collaterali degli anticolinergici (stati confusionali e allucinazioni).

Simpatomimetici ad azione centrale indiretta:

Potenziamento dell'azione centrale di amantadina.

Alcool:

Riduzione della tolleranza all'alcool.

Levodopa (farmaco antiparkinsoniano):

Potenziamento dell'effetto terapeutico di entrambi i farmaci. Per questo motivo, levodopa può essere associata a Mantadan.

Altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza:

Memantina può aumentare l'effetto e gli effetti collaterali di Mantadan (vedere Controindicazioni).

Altri farmaci:

La somministrazione concomitante di diuretici del tipo dell'associazione triamterene/idroclorotiazide può ridurre la clearance plasmatica di amantadina e determinare concentrazioni plasmatiche tossiche. Si dovrebbe quindi evitare la somministrazione concomitante di tali farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi al passaggio attraverso la placenta. Vi sono esperienze insufficienti sulla somministrazione di amantadina a donne gravide. Vi sono alcune segnalazioni di bambini sani, ma anche di complicazioni della gravidanza e di cinque malformazioni (difetti cardiovascolari, riduzione degli arti). Negli studi condotti nell'animale, amantadina è risultata embriotossica e teratogena (vedere paragrafo "Dati preclinici di sicurezza"). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. Per questo motivo, amantadina deve essere impiegata in gravidanza soltanto in casi di estrema necessità. In caso di terapia nel 1° trimestre, si dovrebbe effettuare un'ecografia a fini diagnostici.

Se amantadina viene prescritta a una paziente in età fertile, si dovrebbe esortare quest'ultima a contattare immediatamente il proprio medico qualora desideri intraprendere una gravidanza o sospetti uno stato di gravidanza.

Allattamento

Amantadina viene escreta nel latte materno. Qualora la somministrazione del farmaco durante l'allattamento sia assolutamente necessaria, il neonato dovrebbe essere tenuto sotto osservazione per i possibili effetti del farmaco (eruzione cutanea, ritenzione urinaria, vomito). Se necessario, si deve sospendere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non è possibile escludere effetti sulla vigilanza e sull'accomodazione visiva - anche in associazione con altri farmaci per il trattamento delle sindromi parkinsoniane. All'inizio del trattamento può quindi verificarsi - oltre alle limitazioni dovute alla malattia - una riduzione della capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Questo vale ancora di più in caso di consumo concomitante di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - 

Frequenza Dati in %
Molto comune > 10%
Comune >1%, <10%
Non comune >0,1%, <1%
Raro >0,01%, <0,1%
Molto raro, compresi casi isolati <0,01%

Comunemente possono verificarsi disturbi del sonno, irrequietezza motoria e psichica, ritenzione urinaria in presenza di ipertrofia prostatica.

In particolare nei pazienti anziani predisposti, il farmaco può provocare psicosi esogene con connotazione paranoide, accompagnate da allucinazioni ottiche. Tali effetti indesiderati possono manifestarsi più comunemente soprattutto se Mantadan viene associato ad altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza (p.es. levodopa, bromocriptina, memantina).

Si osserva comunemente anche lo sviluppo di livedo reticularis (quadro di "marezzatura cutanea"), talvolta associata a edemi a carico delle gambe e delle caviglie.

Si verificano comunemente nausea, vertigini, secchezza delle fauci, disturbi della regolazione ortostatica e raramente vista offuscata.

Molto raramente, durante il trattamento con amantadina sono stati segnalati effetti indesiderati ematologici quali leucopenia e trombocitopenia.

Molto raramente sono state riportate aritmie cardiache quali tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta e prolungamenti di QT. La maggior parte di questi casi si è verificata in presenza di sovradosaggi, di determinate terapie associate o di fattori di rischio per aritmie cardiache (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Molto raramente sono stati segnalati perdita temporanea della vista, aumento della sensibilità alla luce e disturbi del ritmo cardiaco con tachicardia. In casi isolati, si è inoltre osservata la comparsa di crisi epilettiche, perlopiù associate a dosi superiori a quelle raccomandate.

Molto raramente sono stati descritti mioclonie e sintomi di neuropatia periferica.

Inoltre per la forma orale contenente amantadina cloridrato sono stati segnalati anche nausea, vomito, diarrea, dolori allo stomaco, anoressia e cefalea.

04.9 Sovradosaggio - 

Misure di pronto soccorso, sintomi e antidoti

In linea di massima, si dovrebbe sempre pensare alla possibilità di un'intossicazione multipla, per esempio in caso di assunzione di più farmaci con intento suicida.

a) Sintomi di sovradosaggio

Lo stato di intossicazione acuta è caratterizzato da nausea, vomito, ipereccitabilità, tremore, atassia, vista offuscata, letargia, depressione, disartria e convulsioni cerebrali; in un caso è stata segnalata un'aritmia cardiaca maligna.

In caso di somministrazione concomitante di amantadina insieme ad altri farmaci antiparkinsoniani, sono state osservate psicosi tossiche acute sotto forma di stati confusionali con allucinazioni visive fino al coma, nonché mioclono.

b) Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio

Non esiste una terapia farmacologica specifica, né un antidoto. In caso di intossicazione dovuta all'ingestione di capsule/compresse, si deve indurre il vomito o ricorrere alla lavanda gastrica.

In caso di intossicazioni che comportano un rischio per la vita del paziente, sono inoltre necessarie misure di sorveglianza intensiva.

Dal punto di vista terapeutico si possono prendere in considerazione anche la somministrazione di liquidi, l'acidificazione delle urine per accelerare l'escrezione della sostanza, eventualmente la sedazione, l'attuazione di misure anticonvulsivanti e la somministrazione di antiaritmici (lidocaina e.v.).

Per il trattamento dei sintomi neurotossici (descritti più sopra), si può provare a somministrare per via endovenosa negli adulti 1-2 mg di fisostigmina ogni 2 ore, nei bambini, 0,5 mg 2 volte a distanza di 5-10 minuti fino a una dose massima di 2 mg.

A causa della scarsa disponibilità di amantadina per la dialisi (ca. 5%), non è opportuna l'emodialisi.

Si raccomanda di tenere i pazienti sotto particolare osservazione per quanto riguarda un possibile prolungamento di QT e i fattori che favoriscono la comparsa di torsione di punta, p.es. squilibri elettrolitici (in particolare ipopotassiemia e ipomagnesemia) o bradicardia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Antivirale e farmaco antiparkinsoniano

Codice ATC: N04BB01

Amantadina presenta molteplici effetti farmacologici. Amantadina ha un'azione agonistica indiretta sul recettore dopaminergico striatale. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che amantadina aumenta la concentrazione extracellulare di dopamina, sia incrementando il rilascio di dopamina che inibendone la ricaptazione nei neuroni presinaptici.

A concentrazioni terapeutiche, amantadina inibisce il rilascio di acetilcolina mediato dal recettore NMDA e può quindi provocare effetti anticolinergici. Mostra effetti sinergici con L-dopa.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Assorbimento:

Amantadina viene assorbita rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale in seguito a somministrazione orale.

Distribuzione:

Le massime concentrazioni plasmatiche vengono raggiunte circa 2 e 8 ore (tmax) dopo la somministrazione di una dose singola.

Amantadina cloridrato, che è facilmente solubile, in seguito alla somministrazione per via orale di una dose singola di 250 mg raggiunge una Cmaxdi 0,5 mcg/ml.

A una posologia di 200 mg/die, lo stato di equilibrio viene raggiunto dopo 4-7 giorni, con livelli plasmatici compresi fra 400 e 900 ng/ml.

La clearance plasmatica è risultata identica alla clearance renale; nei volontari sani anziani era pari a 17,7 ± 10 l/h.

Il volume di distribuzione apparente (4,2 ± 1,9 l/kg) è in funzione dell'età; negli anziani è pari a 6,0 l/kg.

Metabolismo:

Nell'uomo, amantadina non viene metabolizzata.

Eliminazione:

L'emivita di eliminazione (EE) è compresa fra 10 e 30 ore, in media è di circa 15 ore e viene influenzata in maniera determinante dall'età dei pazienti. I pazienti anziani (62-72 anni) di sesso maschile mostrano un'EE di circa 30 h. Nei pazienti con insufficienza renale, l'EE terminale risulta notevolmente prolungata e pari a 68 ± 10 ore.

Amantadina si lega alle proteine plasmatiche all'incirca al 67% (in vitro), circa il 33% si ritrova come frazione libera nel plasma. La barriera ematoencefalica viene oltrepassata con l'ausilio di un sistema di trasporto saturabile.

Amantadina viene escreta quasi completamente nelle urine in forma immodificata (90% della dose singola), in piccole quantità nelle feci.

La disponibilità di amantadina cloridrato per la dialisi è scarsa e pari al 5% per una dialisi singola.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Amantadina ha effetti sull'elettrofisiologia del cuore, fra l'altro prolunga la durata dei potenziali di azione mediante l'inibizione delle correnti di potassio ripolarizzanti. Raramente, tali effetti possono produrre alcuni casi di disturbi del ritmo cardiaco (tachicardie da torsione di punta o aritmie da torsione di punta) anche nell'uomo.

Negli studi di tossicità cronica sono stati osservati principalmente effetti di stimolazione dell'SNC. Nel cane e nella scimmia sono stati osservati casi isolati di extrasistoli, nel cane anche lievi infiltrazioni adipose nel miocardio.

In uno studio di mutagenicità con test consolidati in vitro e in vivo, amantadina non ha mostrato segni di potenziale genotossico.

Non sono disponibili studi a lungo termine sulla carcinogenicità di amantadina.

Studi di embriotossicità condotti nel ratto, nel topo e nel coniglio hanno mostrato effetti embrioletali e malformazioni a dosi elevate soltanto nel ratto. Si sono verificati con maggiore frequenza edemi, malposizioni delle zampe posteriori e anomalie scheletriche. Gli effetti sulla fertilità sono stati studiati in maniera insufficiente, vi sono segni di compromissione della fertilità nel ratto. Non sono stati effettuati studi sul periodo peri-/postnatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

amido; lattosio; talco; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Blister di PVC/Alluminio.

Astuccio da 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

A.I.C. N° 022309013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Luglio 1971/01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Ottobre 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 11/01/2017