Manidipina - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Manidipina

Manidipina DOC 10 mg compresse
Manidipina DOC 20 mg compresse

I foglietti illustrativi di Manidipina - Farmaco generico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Manidipina - Farmaco generico? A cosa serve?

Le compresse di Manidipina DOC contengono 10 mg di principio attivo manidipina, che appartiene ad un gruppo di medicinali detti calcio-antagonisti diidropiridinici.

Le compresse di Manidipina DOC contengono 20 mg di principio attivo manidipina, che appartiene ad un gruppo di medicinali detti calcio-antagonisti diidropiridinici.

La manidipina è indicata per il trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata (ipertensione arteriosa).

La manidipina agisce rilassando i vasi sanguigni in modo da ridurre la pressione.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Manidipina - Farmaco generico?

Non prenda Manidipina DOC:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Manidipina - Farmaco generico?

Faccia particolare attenzione con Manidipina DOC

  • Se soffre di danno epatico lieve, poiché gli effetti della manidipina possono aumentare (vedere paragrafo 3 "Come prendere Manidipina DOC)
  • Se è anziano è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 3 "Come prendere Manidipina DOC)
  • Se soffre di malattie cardiache
  • Se prende altri medicinali (vedere "Assunzione di Manidipina DOC con altri medicinali").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Manidipina - Farmaco generico?

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o medicinali per una delle seguenti condizioni:

Assunzione di Manidipina DOC con cibi e bevande

I pazienti non devono consumare alcool o succo di pompelmo durante il trattamento con la manidipina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Manidipina DOC non deve essere usata durante la gravidanza. L'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se l'uso della manidipina è necessario, l'allattamento deve essere sospeso.

Fertilità

Alterazioni della testa degli spermatozoi che possono compromettere la fecondazione, sono state riportate in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti.

Chieda consiglio al suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Faccia attenzione mentre guida o usa macchinari perché possono comparire capogiri.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Manidipina DOC

Manidipina DOC contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se le è stato detto dal suo medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Manidipina - Farmaco generico: Posologia

Prenda sempre Manidipina DOC seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi consulti il suo medico.

Se sente che l'azione di Manidipina DOC è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

I bambini non devono prendere la manidipina.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento. Non smetta il trattamento fino a quando non glielo dice il medico.

Le compresse vanno prese al mattino dopo la colazione, con un po' di liquido e senza masticarle.

La dose abituale iniziale è di 10 mg una volta al giorno.

Se dopo 2 - 4 settimane di trattamento l'effetto antipertensivo della manidipina fosse insufficiente, il medico può aumentare la dose a 20 mg, una volta al giorno.

Se è anziano o soffre di disfunzioni renali o epatiche, il suo medico può prescriverle una dose ridotta (10 mg una volta al giorno).

Se dimentica di prendere Manidipina DOC

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena possibile e poi ritorni al suo schema regolare.

Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Manidipina DOC

Contatti il suo medico prima di smettere di prendere Manidipina DOC.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Manidipina - Farmaco generico

Se lei (o qualcun altro) ha ingerito più compresse contemporaneamente, o se pensa che un bambino abbia ingerito qualche compressa, contatti immediatamete il Pronto Soccorso del più vicino ospedale o il suo medico. Come per altri calcio-antagonisti si presume che un sovradosaggio possa causare un'eccessiva vasodilatazione periferica che porta ad un abbassamento della pressione sanguigna e ad un aumento della frequenza cardiaca.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Manidipina - Farmaco generico?

Come tutti i medicinali, la manidipina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l'uso di Manidipina DOC possono comparire i seguenti effetti indesiderati.

Comuni (≥1/100, <1/10): mal di testa, capogiri, vertigini, gonfiore causato da ritenzione idrica, palpitazioni, vampate di calore.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): sensazione di formicolio sulla pelle, debolezza o mancanza di energia, battito cardiaco accelerato, abbassamento della pressione, difficoltà di respiro, nausea, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, disturbi digestivi, eruzione cutanea, eczema, aumento degli enzimi epatici e/o aumento dei parametri renali (il suo medico è a conoscenza di ciò).

Rari (≥1/10.000, <1/1000): sonnolenza, torpore, dolore al torace, angina, aumento della pressione sanguigna, dolore allo stomaco, dolore addominale, arrossamento della pelle, prurito ed irritabilità.

Molto rari (<1/10.000): infarto del miocardio, infiammazione e gonfiore delle gengive che in genere scompaiono dopo la sospensione del trattamento. In casi isolati, in pazienti con angina pectoris preesistente, può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell'intensità di questi attacchi.

Frequenza non nota: la sindrome extrapiramidale è stata riportata con alcuni calcio-antagonisti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura "Scadenza".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Manidipina DOC 10 mg

Il principio attivo è la manidipina cloridrato 10 mg.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Cosa contiene Manidipina DOC 20 mg

Il principio attivo è la manidipina cloridrato 20 mg.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.

Descrizione dell'aspetto di Manipina DOC e contenuto della confezione

Manidipina DOC è disponibile in 2 dosaggi: 10 e 20 mg.

Le compresse da 10 mg sono rotonde, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura.

Le compresse da 20 mg sono ovali, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura.

Manidipina DOC è disponibile nelle seguenti confezioni:

  • 10 mg 28, 30, 90 compresse
  • 20 mg 28, 30, 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Manidipina - Farmaco generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MANIDIPINA DOC COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Manidipina cloridrato 10 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato 66,40 mg.

Manidipina cloridrato 20 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato 132,80 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Le compresse da 10 mg sono rotonde, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura

Le compresse da 20 mg sono ovali, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura.

La linea di incisione serve per agevolare la rottura della compressa per una migliore deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Dopo 2 - 4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Uso negli anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.

Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.

Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.

04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del medicinale.

• Età pediatrica.

Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane.

Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

• Insufficienza epatica da moderata a grave.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione ").

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").

Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Si deve usare cautela quando Manidipina DOC viene somministrata assieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e se necessario la posologia di manidipina deve essere adattata.

Altri farmaci antipertensivi

L'effetto antipertensivo della manidipina può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco antipertensivo.

Alcool

Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.

Succo di pompelmo

Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Ipoglicemizzanti orali

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Amifostina

Aumentato rischio dell'effetto antipertensivo.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici

Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

Baclofene

Potenziamento dell'effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalità renale ed adattamento della dose di antipertensivo.

Corticosteroidi, tetracosactide

Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi).

Alfa bloccanti (prazosina, alfusozina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)

Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Poiché altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.

Allattamento

La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Poiché non è noto se la manidipina è escreta nel latte umano, l'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida e nell'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Manidipina DOC ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:

Molto comuni ≥1/10
Comuni ≥1/100 e <1/10
Non comuni ≥1/1000 e <1/100
Rari ≥1/10.000 e <1/1000
Molto rari <1/10.000, inclusi casi isolati

Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento.

Esami diagnostici

• Non comuni: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia (BUN) e creatinina sierica.

Patologie cardiache

• Comuni: palpitazioni, edema

• Non comuni: tachicardia

• Rari: dolore toracico, angina

• Molto rari: infarto del miocardio e in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente, può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell'intensità di questi attacchi.

Patologie del sistema nervoso

• Comuni: cefalea, capogiri e vertigini

• Non comuni: parestesia

• Rari: sonnolenza e torpore

• Frequenza non nota: sindrome extrapiramidale è stata riportata con alcuni calcio-antagonisti.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Non comune: dispnea

Patologie gastrointestinali

• Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi

• Rari: gastralgia, dolori addominali

• Molto rari: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comuni: eruzione cutanea, eczema

• Rari: eritema, prurito.

Patologie vascolari

• Comuni: vampate di calore

• Non comuni: ipotensione

• Rari: ipertensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Non comuni: astenia

• Rari: irritabilità.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.

In tal caso si deve instaurare tempestivamente un trattamento sintomatico e si devono adottare opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Codice ATC: C08CA11.

La manidipina è un calcio-antagonista diidropiridinico ad attività antipertensiva e con favorevoli attività farmacodinamiche sulla funzione renale.

Caratteristica fondamentale è la sua lunga durata d'azione, evidenziata in vitro e in vivo ed attribuibile sia alle caratteristiche farmacocinetiche che alla elevata affinità per il sito recettoriale.

In numerosi modelli di ipertensione sperimentale, la manidipina si è dimostrata più efficace e con attività più protratta rispetto a nicardipina e nifedipina.

Inoltre, la manidipina ha manifestato selettività vascolare, specialmente sul distretto renale, con aumento del flusso ematico renale, riduzione delle resistenze vascolari delle arteriole afferenti ed efferenti glomerulari e conseguente diminuzione della pressione intraglomerulare.

Questa caratteristica si integra con la sua proprietà diuretica, dovuta ad inibizione del riassorbimento idrico e di sodio a livello tubulare.

In prove di patologia sperimentale, la manidipina ha esercitato, a dosi solo moderatamente antipertensive, un effetto protettivo nei confronti dello sviluppo del danno glomerulare da ipertensione.

Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni terapeutiche di manidipina sono in grado di inibire efficacemente le risposte proliferative cellulari a fattori mitogeni vascolari (PDGF, Endotelina-1) che possono rappresentare la base fisiopatologica per l'instaurarsi di danno renale e vascolare nel soggetto iperteso.

Nei pazienti ipertesi riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa permangono per 24 ore dopo una singola dose giornaliera.

La diminuzione della pressione arteriosa, determinata dalla riduzione delle resistenze totali periferiche, non induce un aumento clinicamente rilevante della frequenza e della gittata cardiaca sia durante la somministrazione a breve che a lungo termine.

La manidipina non influenza il metabolismo glucidico ed il profilo lipidico nei pazienti ipertesi con diabete concomitante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale la manidipina presenta un picco di concentrazione plasmatica a 2- 3,5 ore, ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio.

Il legame con le proteine plasmatiche è del 99%. Il medicinale si distribuisce ampiamente nei tessuti ed è estesamente metabolizzato, principalmente a livello epatico. L'eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (63%) ed in minor misura per via urinaria (31%).

Dopo somministrazioni ripetute non si verifica accumulo. La farmacocinetica nel paziente con insufficienza renale non subisce modifiche.

L'assorbimento della manidipina è aumentato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I risultati degli studi di tossicità per somministrazioni ripetute hanno evidenziato soltanto manifestazioni tossiche attribuibili ad esacerbazione degli effetti farmacologici.

Negli studi sull'animale il profilo di tossicologia riproduttiva della manidipina non ha fornito informazioni sufficienti, sebbene gli studi effettuati non indichino un aumentato rischio di effetti teratogeni.

Negli studi di riproduzione peri-postnatale nel ratto sono stati osservati a dosi elevate i seguenti effetti avversi (prolungamento della gravidanza, distocia, incremento delle morti fetali, mortalità neonatale).

Gli studi preclinici non hanno evidenziato effetti dannosi in termini di mutagenesi, cancerogenesi, antigenicità né effetti indesiderati sulla fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato;

amido di mais;

idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;

idrossipropilcellulosa;

magnesio stearato;

riboflavina.

06.2 Incompatibilità

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC/PVDC sigillati con Al/PVDC

10 e 20 mg: 28, 30, 90 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PHARMACARE s.r.l.

Via Marghera, 29

20149 Milano

Concessionario per la vendita:

DOC Generici s.r.l.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"10 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC -AL/PVDC AIC 039856012

"10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC -AL/PVDC AIC 039856036

"10 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC -AL/PVDC AIC 039856048

"20 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC -AL/PVDC AIC 039856024

"20 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC -AL/PVDC AIC 039856051

"20 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC -AL/PVDC AIC 039856063

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

22 ottobre 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017