Magnesia san pellegrino - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Magnesio idrossido

MAGNESIA S.PELLEGRINO 45% polvere effervescente

I foglietti illustrativi di Magnesia san pellegrino sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Magnesia san pellegrino? A cosa serve?

Che cosa è

L'idrossido di magnesio, principio attivo di MAGNESIA S.PELLEGRINO, agisce come un antiacido contro i bruciori di stomaco quando viene assunto a basse dosi. A dosaggi più elevati esercita invece un'azione lassativa (vedere "Come usare questo medicinale").

Perché si usa

Magnesia S. Pellegrino si usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Antiacido.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Magnesia san pellegrino?

Ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e in età pediatrica.

Controindicato in caso di grave insufficienza renale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Magnesia san pellegrino?

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Quando può essere usato solo dopo avere consultato il medico In caso di:

  • stipsi ostinata
  • malattie renali (solo dietro prescrizione medica)
  • diabete o di diete ipocaloriche (vedere "È importante sapere che")
  • intolleranza agli zuccheri (vedere "È importante sapere che")
  • diete iposodiche (vedere "È importante sapere che")
  • gravidanza (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento)
  • bambini sotto i 12 anni È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Magnesia san pellegrino?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il prodotto non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici della classe delle tetracicline, a farmaci a base di indometacina, fosforo, desametasone, digitalici, sali di ferro, nitrofurantoina, lincomicina in quanto ne riduce l'assorbimento e di conseguenza l'attività. L'uso del medicinale può ridurre la velocità di escrezione di chinidina, con rischio di sovradosaggio.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

È opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'assunzione del prodotto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Il magnesio è considerato compatibile con l'allattamento, chiedere al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Magnesia S. Pellegrino non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

È importante sapere che:

Qualora aveste notato un cambiamento delle vostre abitudini intestinali, repentino e persistente da oltre due settimane, rivolgetevi al vostro medico curante prima di usare un lassativo.

I lassativi non dovrebbero essere utilizzati per periodi superiori ad una settimana. L'uso continuativo dei lassativi può provocare abitudine al loro utilizzo o danno di diverso tipo. Qualora sussista stitichezza ostinata consultare il medico.

In caso di sanguinamento rettale o mancanza di movimenti intestinali dopo somministrazione del lassativo è necessario consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

MAGNESIA S. PELLEGRINO contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diete ipocaloriche (povere di calorie) o di diabete. Se lei ha un'intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere il medicinale. In caso di diete iposodiche (povere di sali), occorre tenere presente che il prodotto contiene sali di sodio.

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Dosi e Modo d'usoCome usare Magnesia san pellegrino: Posologia

Per aprire il flacone da 100 g: rompere il sigillo di protezione, far coincidere la punta della freccia sul tappo con quella sul flacone e tirare.

Quanto

  • ADULTI:
    • come antiacido: 1 cucchiaino da caffè;
    • come lassativo: 1 cucchiaio da tè;
    • come purgante: 1 cucchiaio.
  • BAMBINI di età compresa tra i 6 e i 12 anni: metà delle dosi

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Come lassativo la dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Quando e per quanto tempo

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Sciogliere la polvere in mezzo bicchiere d'acqua. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Magnesia san pellegrino

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Precauzioni per l'uso - Avvertenze" circa l'abuso di lassativi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MAGNESIA S. PELLEGRINO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Magnesia S. Pellegrino, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Magnesia san pellegrino?

Come tutti i medicinali Magnesia S. Pellegrino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Occasionalmente: diarrea, dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Altre informazioni

Composizione

100 g di polvere effervescente contengono:

Come si presenta

Il contenuto di una confezione di MAGNESIA S. PELLEGRINO è:

  • senza aroma: scatola da 15 g, flacone da 100 g o da 125 g
  • gusto anice: flacone da 100 g o da 125 g
  • gusto limone: scatola da 15 g, flacone da 90 g, da 100 g o da 125 g
  • gusto mandarino: scatola da 15 g, flacone da 90 g, 100 g o 125 g
  • gusto frutta: flacone da 90 g o da 100 g
 

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Magnesia san pellegrino sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

MAGNESIA S.PELLEGRINO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

100 g di polvere contengono:

Magnesia S. Pellegrino 90% polvere per sospensione orale

Principio attivo: magnesio idrossido 90 g

Eccipienti: saccarosio.

Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente

Principio attivo: magnesio idrossido 45 g

Eccipienti: saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Polvere per sospensione orale. Polvere effervescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Antiacido.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Adulti: come antiacido 1 cucchiaino da caffè; come lassativo 1 cucchiaio da tè; come purgante 1 cucchiaio.

Bambini: tra i 6 e i 12 anni: metà delle dosi.

Diluire la polvere in mezzo bicchiere d'acqua e ingerire.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad un'adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.4).

Per l'uso del medicinale in pazienti anziani, in pazienti in non buone condizioni di salute o in pazienti con malattie renali, vedere paragrafo 4.4.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza (vedere pararagrafo 4.6). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Avvertenze

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l'uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Da usarsi solo dietro prescrizione medica in caso di malattie renali.

In caso di diabete o di diete ipocaloriche, occorre tenere presente che il prodotto contiene saccarosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere il medicinale.

Per la polvere effervescente: in caso di diete iposodiche, occorre tenere presente che il prodotto contiene sali di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L'idrossido di magnesio, come tutti gli antiacidi, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici della classe delle tetracicline in quanto ne riduce l'assorbimento.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

Associazione da evitare:

- tetracicline: formazione di complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici.

Associazione sconsigliata:

- chinidina: aumento dei tassi plasmatici della chinidina e rischio di sovradosaggio a causa della diminuzione dell'escrezione.

Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego:

- indometacina, fosforo, desametasone, digitalici, sali di ferro, nitrofurantoina, lincomicina: diminuzione dell'assorbimento a livello dell'apparato digestivo.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Il magnesio è considerato compatibile con l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Magnesia S. Pellegrino non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

Occasionalmente: diarrea, dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

04.9 Sovradosaggio - 

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" circa l'abuso di lassativi.

Trattamento del sovradosaggio di magnesio: reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria l'emodialisi o la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi, magnesio; Codice ATC: A02AA04.

Principio attivo di Magnesia S. Pellegrino è l'idrossido di magnesio, sostanza normalmente presente in natura e dotata di elevato potere antiacido e di attività lassativa.

L'attività di Magnesia S. Pellegrino è, a seconda delle quantità assunte, antiacida, lassativa, purgante.

L'attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l'idrossido di magnesio neutralizza la produzione acida gastrica.

A dosi superiori l'idrossido di magnesio agisce a livello intestinale come lassativo osmotico, promuovendo l'evacuazione e riducendo il meteorismo intestinale qualora presente.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Assorbimento

Somministrato per via orale, l'idrossido di magnesio svolge l'attività antiacida reagendo abbastanza rapidamente nello stomaco con l'acido cloridrico con la formazione di cloruro di magnesio e acqua.

Circa un terzo del magnesio è assorbito a livello intestinale.

Eliminazione

L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Il principio attivo, magnesio idrossido, è caratterizzato da elevata tollerabilità e da tossicità molto bassa. Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato azioni negative da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Magnesia S. Pellegrino polvere 90% per sospensione orale:

senza aroma: saccarosio.

gusto limone: saccarosio, aroma naturale al limone.

Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente:

senza aroma: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio.

gusto anice: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, anetolo.

gusto frutta: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale alla frutta.

gusto limone: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale al limone.

gusto mandarino: sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale al mandarino.

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Magnesia S. Pellegrino 90% polvere per sospensione orale

senza aroma: flacone da 100 g.

gusto limone: flacone da 100 g.

Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente

senza aroma scatola da 15 g; flacone da 100 g; flacone da 125 g.

gusto anice flacone da 100 g; flacone da 125 g.

gusto frutta: flacone da 90 g; flacone da 100 g.

gusto limone scatola da 15 g; flacone da 90 g; flacone da 100 g; flacone da 125 g.

gusto mandarino: scatola da 15 g; flacone da 90 g; flacone da 100 g; flacone da 125 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Per aprire il flacone da 100 g: rompere il sigillo di protezione, far coincidere la punta della freccia sul tappo con quella sul flacone e tirare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio 37/B - IT-20158 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Magnesia S. Pellegrino 90% polvere per sospensione orale

senza aroma, flacone da 100 g AIC 006570028

gusto limone, flacone da 100 g AIC 006570131

Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente

senza aroma scatola da 15 g AIC 006570067

flacone da 100 g AIC 006570232

flacone da 125 g AIC 006570081

gusto anice flacone da 100 g AIC 006570244

flacone da 125 g AIC 006570055

gusto frutta flacone 90 g AIC 006570220

flacone da 100 g AIC 006570269

gusto limone scatola da 15 g AIC 006570093

flacone da 90 g AIC 006570206

flacone da 100 g AIC 006570257

flacone da 125 g AIC 006570117

gusto mandarino scatola da 15 g AIC 006570143

flacone da 90 g AIC 006570218

flacone da 100 g AIC 006570271

flacone da 125 g AIC 006570168

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Data della prima autorizzazione:

Magnesia S. Pellegrino 90% polvere per sospensione orale: 26 Maggio 1972

Magnesia S. Pellegrino 45% polvere effervescente:

senza aroma: scatola 15 g e flacone 125 g 14 Ottobre 1977

flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

gusto anice flacone da 125 g 14 Ottobre 1977

flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

gusto frutta flacone 90 g 20 Aprile 1988

flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

gusto limone scatola da 15 g e flacone 125 g 14 Ottobre 1977

flacone da 90 g 20 Aprile 1988

flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

gusto mandarino: scatola da 15 g e flacone 125 g 14 Ottobre 1977

flacone da 90 g 20 Aprile 1988

flacone da 100 g 17 Dicembre 1998

Data ultimo Rinnovo 30 maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Novembre 2009.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -