Mabthera - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Rituximab

MabThera 1400 mg soluzione per iniezione sottocutanea

I foglietti illustrativi di Mabthera sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Mabthera? A cosa serve?

Che cos'è MabThera

MabThera contiene il principio attivo "rituximab", un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale". Rituximab si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati "linfociti B". Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.

MabThera è disponibile come medicinale da somministrare mediante flebo (MabThera 100 mg o MabThera 500 mg, concentrato per soluzione per infusione) e come medicinale da somministrare mediante iniezione sotto la pelle (MabThera 1400 mg, soluzione per iniezione sottocutanea).

A cosa serve MabThera

MabThera è usato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin negli adulti,

MabThera può essere somministrato da solo o con altri medicinali ("chemioterapia").

All'inizio del trattamento le verrà sempre somministrato MabThera mediante flebo (infusione endovenosa).

Successivamente, le verrà somministrato MabThera mediante iniezione sotto la pelle. Il medico deciderà quando iniziare le iniezioni di MabThera.

Dopo il completamento del trattamento iniziale, nei pazienti in cui la terapia si dimostra efficace, MabThera può essere usato come trattamento di mantenimento per 2 anni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mabthera

Non prenda MabThera:

  • se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è allergico alla ialuronidasi (un enzima che aiuta ad aumentare l'assorbimento del principio attivo iniettato),
  • se ha un'infezione attiva grave in corso,
  • se ha un sistema immunitario debole.

Non prenda MabThera se rientra in uno dei casi elencati sopra. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato MabThera.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mabthera

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato MabThera:

  • se pensa di avere un'infezione da epatite o se l'ha avuta in passato, poiché in qualche caso MabThera potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, condizione che in rarissimi casi può essere fatale. I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente controllati dal medico per segni di questa infezione;
  • se ha mai sofferto di malattie cardiache (ad esempio angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato MabThera. Può essere necessario che il medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con MabThera.

Bambini e adolescenti

Se la sua età o quella di suo figlio è inferiore a 18 anni, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di MabThera nei bambini e negli adolescenti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mabthera

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali non soggetti a prescrizione e quelli a base di erbe, poiché MabThera può interferire sul funzionamento di altri medicinali che a loro volta possono interferire sul funzionamento di MabThera.

In particolare, informi il medico:

  • se sta assumendo medicinali per la pressione alta. Le potrebbe essere chiesto di sospenderne l'assunzione 12 ore prima che le venga somministrato MabThera, poiché durante la somministrazione di questo medicinale alcune persone hanno un calo della pressione sanguigna;
  • se ha mai assunto medicinali che influiscono sul sistema immunitario - quali medicinali chemioterapici o immunosoppressori.

Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato MabThera.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico o l'infermiere. Questo perché MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino. Se esiste la possibilità che lei rimanga incinta, durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi successivi all'ultimo trattamento con MabThera dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Non deve allattare durante il trattamento con MabThera, né nei 12 mesi successivi all'ultimo trattamento con MabThera. Questo perché MabThera può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se MabThera abbia un effetto sulla sua capacità di guidare o usare attrezzi o macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Mabthera: Posologia

Come viene somministrato

La somministrazione di MabThera verrà praticata da un medico o da un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento. Questi la terranno sotto stretta osservazione mentre le verrà somministrato il medicinale, nel caso in cui lei manifesti un qualsiasi effetto indesiderato.

All'inizio del trattamento le verrà sempre somministrato MabThera mediante flebo (infusione endovenosa).

Successivamente, le verrà somministrato MabThera mediante iniezione sotto la pelle. (Iniezione sottocutanea) della durata approssimativa di 5 minuti.

Il medico deciderà quando iniziare le iniezioni di MabThera.

L'iniezione sotto la pelle viene praticata nella regione dello stomaco, non in altre sedi del corpo, evitando le aree dove la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita oppure dove sono presenti nei o cicatrici.

Medicinali somministrati prima di ogni somministrazione di MabThera

Prima della somministrazione di MabThera, le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) allo scopo di prevenire o ridurre i possibili effetti indesiderati. Quanto e quanto spesso riceverà il trattamento

  • MabThera le verrà somministrato lo stesso giorno della chemioterapia. Questa viene somministrata in genere ogni 3 settimane fino a 8 volte.
  • Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come trattamento di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni.Il medico potrebbe cambiare questo schema a seconda della sua risposta al medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mabthera

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni alla sede di iniezione del medicinale

Molti pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati locali alla sede di iniezione di MabThera. Questi includono: dolore, gonfiore, formazione di lividi, sanguinamento, arrossamento della pelle, prurito ed eruzione cutanea.

Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con MabThera se queste reazioni sono gravi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di infezione, tra cui:

Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con MabThera. Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie. Tali infezioni sono elencate al paragrafo "Altri effetti indesiderati".

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

  • temporaneo aumento di alcuni tipi di anticorpi nel sangue (detti immunoglobuline - IgM), alterazioni chimiche del sangue dovute alla rottura di cellule tumorali morte
  • danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia
  • insufficienza cardiaca
  • infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo
  • insufficienza respiratoria
  • danno alla parete gastrointestinale (perforazione)
  • gravi problemi alla pelle con formazione di vescicole che possono essere fatali
  • insufficienza renale.
  • grave perdita della vista (segno di danno ai nervi cranici).

Non noti (la frequenza con cui possono verificarsi questi effetti indesiderati non è nota):

  • riduzione ritardata dei globuli bianchi
  • riduzione del numero di piastrine immediatamente dopo l'infusione - è reversibile, ma in casi rari può essere fatale
  • perdita dell'udito, perdita di altri sensi.

MabThera può inoltre determinare delle variazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.

Se sta assumendo MabThera insieme ad altri medicinali, alcuni effetti indesiderati possono essere dovuti agli altri medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Tenere il contenitore nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene MabThera 1400 mg, soluzione per iniezione sottocutanea

  • Il principio attivo è rituximab. Ogni flaconcino contiene 1400 mg/11.7 mL di rituximab. Ogni ml contiene 120 mg di rituximab.
  • Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di MabThera 1400 mg, soluzione per iniezione sottocutanea e contenuto della confezione

MabThera si presenta come un liquido pronto all'uso, da chiaro a opalescente, da incolore a giallastro, fornito come una soluzione per iniezione sottocutanea in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma butilica con l'alluminio sulla chiusura e un disco di plastica rosa flip-off..

Ciascun flaconcino contiene 1400 mg/11.7 mL di rituximab. Ogni confezione contiene un flaconcino.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Mabthera sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017