Mabthera - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Rituximab

MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Mabthera sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Mabthera? A cosa serve?

Che cos'è MabThera

MabThera contiene il principio attivo "rituximab", un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale" che si lega alla superficie di particolari globuli bianchi, ovvero i linfociti B. Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule ne causa la morte.

A cosa serve MabThera

MabThera può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti. Il medico può prescrivere MabThera per il trattamento di:

a) Linfoma non-Hodgkin

Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi.

MabThera può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati nell'insieme "chemioterapia".

Nei pazienti in cui il trattamento si dimostra efficace MabThera può essere utilizzato come terapia di mantenimento per 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.

b) Leucemia linfatica cronica

La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell'adulto. La LLC coinvolge un particolare linfocita, la cellula B, che origina dal midollo osseo e matura nei linfonodi. I pazienti con LLC hanno troppi linfociti abnormi, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue. La proliferazione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere. MabThera in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.

c) Artrite reumatoide

MabThera è usato per il trattamento dell'artrite reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia che colpisce le articolazioni. I linfociti B sono responsabili di alcuni dei sintomi che lei ha. MabThera è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali, che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati. MabThera è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotressato. MabThera rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

La miglior risposta a MabThera si è osservata in coloro che hanno un esame del sangue positivo al fattore reumatoide (RF) e/o al Peptide anti-Ciclico Citrullinato (anti-CCP). Entrambi gli esami sono comunemente positivi nell'artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.

d) Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica

MabThera è usato per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (formalmente chiamata malattia di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con glucocorticoidi. La granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di infiammazione dei vasi sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire anche altri organi. I linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mabthera

Non prenda MabThera:

  • se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se attualmente ha un'infezione attiva grave;
  • se il suo sistema immunitario è debole;
  • se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica.

Non assuma MabThera se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato MabThera.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mabthera

Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato MabThera:

  • se in passato ha avuto un'infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in un esiguo numero di casi MabThera potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in casi molto rari può essere fatale. I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di questa infezione;
  • se in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato MabThera. Può essere necessario che il medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con MabThera.

Se ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica parli con il medico

  • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da MabThera servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere MabThera. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi;
  • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi all'assunzione di MabThera. Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.

Bambini e adolescenti

Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di MabThera nei bambini e negli adolescenti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mabthera

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di erbe, poiché MabThera può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.

In particolare, informi il medico:

  • se sta assumendo medicinali per il trattamento dell'ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell'assunzione di MabThera, poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la somministrazione di MabThera;
  • se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario - quali chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato MabThera.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Deve informare il medico o l'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poiché MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.

Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con MabThera e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con MabThera, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace

MabThera può passare nel latte materno, pertanto non deve allattare al seno durante la terapia con questo medicinale, né nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con MabThera.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se MabThera abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Mabthera: Posologia

Somministrazione

MabThera le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento. Questi la monitoreranno attentamente durante la somministrazione del medicinale al fine di rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.

La somministrazione di MabThera avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa).

Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di MabThera

Prima dell'infusione di MabThera le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.

Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia

a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin

  • Se le viene somministrato solo MabThera

MabThera le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera.

  • Se le viene somministrato MabThera associato a chemioterapia

Riceverà MabThera lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte

  • Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni. In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrebbe modificare questo regime di somministrazione.

b) Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica

Se è in trattamento con MabThera in associazione a chemioterapia, riceverà infusioni di MabThera il giorno 0 del ciclo 1, poi il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali. Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni. La chemioterapia deve essere somministrata dopo l'infusione di MabThera. Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.

c) Se è in trattamento per l'artrite reumatoide

Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l'una dall'altra. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera. In base ai segni e ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli. Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.

d) Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica

Il trattamento con MabThera prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali. I corticosteroidi saranno somministrati per iniezione prima dell'inizio del trattamento con MabThera. La somministrazione di corticosteroidi per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico per curare la sua condizione

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mabthera

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni infusionali

Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole, prurito cutaneo, malessere, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o riduzione del numero delle piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste reazioni. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente la persona che le sta facendo l'infusione, poiché può essere necessario rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo, per esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è possibile riprendere l'infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con MabThera nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione, comprendenti:

  • febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o malessere generalizzato;
  • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista - è possibile che siano dovuti a un'infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML). Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con MabThera.
  • Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie. Queste condizioni figurano nell'elenco sottoriportato al paragrafo "Altri effetti indesiderati".

Se lei è in trattamento per l'artrite reumatoide, troverà queste informazioni anche nella Scheda di allerta per il paziente che le sarà consegnata dal medico. È importante che porti con sé questa scheda di allerta e che la mostri al familiare o a tutti coloro che si prendono cura di lei.

Reazioni cutanee

Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all'interno della bocca, nell'area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre. Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

  • aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline - IgM) nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali morenti
  • danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia
  • insufficienza cardiaca
  • infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo
  • insufficienza respiratoria
  • danno alla parete intestinale (perforazione)
  • gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali. Può comparire rossore, spesso associato alle vescicole, sulla pelle o sulle mucose, come all'interno della bocca, nell'area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre
  • insufficienza renale
  • grave perdita della vista.

Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):

  • riduzione non immediata dei globuli bianchi
  • riduzione del numero delle piastrine subito dopo l'infusione - condizione reversibile, ma in rari casi potenzialmente fatale
  • perdita dell'udito, perdita di altri sensi.

b) Se è in trattamento per l'artrite reumatoide

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

  • infezioni quali polmonite (batterica)
  • dolore a urinare (infezione del tratto urinario)
  • reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l'infusione ma che possono verificarsi fino a 24 ore dopo l'infusione
  • variazioni nella pressione del sangue, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di prurito, naso chiuso o gocciolante, starnuti, tremito, battito del cuore accelerato e stanchezza
  • mal di testa
  • alterazioni nei test di laboratorio richiesti dal medico. Queste comprendono una riduzione della quantità di alcune specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

  • ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
  • infiammazione, irritazione e/o tensione ai polmoni, alla gola, tosse
  • reazioni della pelle, inclusi orticaria, prurito, eruzioni cutanee
  • reazioni allergiche che includono respiro sibilante o fiato corto, gonfiore del volto e della lingua, collasso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

  • un complesso di sintomi che si verificano entro poche settimane dall'infusione di MabThera comprendenti reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori alle articolazioni, tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre
  • gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all'interno della bocca, nell'area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre.

Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento con MabThera comprendono una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che servono per combattere le infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all'interno di questo paragrafo).

c) Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • indigestione
  • costipazione
  • eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie
  • vampate di calore o arrossamento della pelle
  • naso chiuso
  • rigidità muscolare o dolori muscolari
  • dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi
  • basso numero di globuli rossi (anemia)
  • basso numero di piastrine nel sangue aumento della quantità di potassio nel sangue
  • variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

  • gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all'interno della bocca, nell'area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre
  • recidiva di una precedente infezione da epatite B.

MabThera può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.

Se lei sta assumendo MabThera in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene MabThera

  • Il principio attivo di MabThera è rituximab. Il flaconcino contiene 500 mg di rituximab (10 mg/ml).
  • Gli eccipienti sono sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di MabThera e contenuto della confezione

MabThera è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione. Confezioni da 1 flaconcino.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Mabthera sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017