Maalox TC - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Magnesio idrossido, Alluminio ossido

MAALOX TC 6 g + 12 g sospensione orale
MAALOX TC 300 mg + 600 mg compresse masticabili

I foglietti illustrativi di Maalox TC sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Maalox TC? A cosa serve?

Per la prevenzione delle emorragie del tratto gastroduodenale indotte da stress.

Come antiacido nella terapia sintomatica della pirosi e del dolore epigastrico associato a ulcera peptica o ad altra patologia gastrointestinale, ove sia richiesta un'elevata capacità neutralizzante.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Maalox TC?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in pazienti affetti da porfiria. Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).

Generalmente controindicato in età pediatrica. Stato di cachessia (stato di deperimento generale dell'organismo).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Maalox TC?

Non assumere più di 3 cucchiai/3 bustine (45 ml) di sospensione o 9 compresse nelle 24 ore o tale dosaggio per più di 2 settimane o utilizzare il prodotto in caso di nefropatia se non su parere medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Maalox TC?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Poiché i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento di gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di MAALOX TC durante la terapia tetraciclinica per via orale.

L'uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.

  • Polistirene sulfonato (Kayexalate) Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con danno renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).
  • Idrossido di alluminio e citrati possono provocare un aumento dei livelli di alluminio, specialmente nei pazienti con danno renale.

Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX TC per evitare l'interazione con gli altri farmaci. L'uso contemporaneo di chinidina può determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.

L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare and un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell'intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base , con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani.

L'alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale.

Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria (presenza di una gran quantità di calcio nelle urine) con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di riduzione anomala dei livelli di fosfato nel sangue.

Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando iperalluminemia (eccesso dei livelli di alluminio nel sangue) e ipermagnesiemia (eccesso dei livelli di magnesio nel sangue).

Pertanto in tali pazienti si deve evitare l'uso prolungato del medicinale. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.

L'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi.

In presenza di forme gravi di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale. Le compresse di Maalox TC contengono saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Per la presenza di saccarosio i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio- galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere MAALOX TC compresse masticabili.

Per la presenza di sorbitolo sia nella sospensione orale che nelle compresse, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere MAALOX TC.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo la posologia indicata (vedere sezione "Come utilizzare questo medicinale"), l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

MAALOX TC non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Maalox TC: Posologia

Prevenzione delle emorragie da stress del tratto gastro-enterico superiore

Determinare il pH dell'aspirato gastrico, introdurre quindi mediante sondino naso-gastrico 10 ml di Maalox TC sospensione orale insieme a 30 ml di acqua. Controllare ogni ora, mediante aspirazioni, se il contenuto gastrico è a pH > 4. Nel caso fosse inferiore, introdurre una quantità doppia di Maalox TC sospensione orale con 30 ml di acqua fino ad assicurare un pH > 4.

Terapia sintomatica

15 ml, un cucchiaio o una bustina di sospensione oppure 3 compresse ben masticate o succhiate, un'ora dopo i pasti e prima di coricarsi o a seconda del giudizio del medico. Schemi posologici con dosaggi più alti possono essere utilizzati, sotto il diretto controllo del medico, nel trattamento dell'ulcera peptica.

Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.

Agitare bene la sospensione prima dell'uso. Le compresse devono essere ben masticate o succhiate.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maalox TC

L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con danno renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia (aumento eccessivo dei livelli di magnesio nel sangue).

I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito.

Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo in pazienti a rischio (vedere sezione " È importante sapere che").

Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

L'alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l'escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose di Maalox TC, avvertire immediatamente il medico rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Maalox TC, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Maalox TC?

Come tutti i medicinali Maalox TC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati non sono comuni alle dosi raccomandate.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema , reazioni anafilattiche ,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito .

Disturbi gastrointestinali:

Non comuni (≥1/1000 , <1/100): diarrea o stipsi (vedere sezione"È importante sapere che").

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento eccessivo dei livelli di : alluminio,magnesio , nel sangue ; riduzione anomala dei livelli di fosfato, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi) , che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere sezione "È importante sapere che").

Occasionalmente, in seguito ad uso eccessivo, si può presentare un'accelerazione del transito intestinale. Occasionalmente può aversi rigurgito ai dosaggi raccomandati per la prevenzione delle emorragie del tratto gastro- duodenale indotte da stress.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Sospensione orale: conservare a temperatura non inferiore a +4°C.

Flacone: tenere il flacone ben chiuso

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE 100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi:

magnesio idrossido 6,00 g

alluminio idrossido gel secco 12,00 g

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, gomma guar, sorbitolo soluzione 70%, acido citrico, menta essenza, acqua depurata.

Una compressa contiene:

Principi attivi:

magnesio idrossido 300 mg

alluminio ossido, idrato 600 mg

Eccipienti: mannitolo, mannitolo granulare, saccarosio, sorbitolo soluzione 70%, glicerina, olio di vaselina, aroma di crema svizzera, menta essenza, aroma di limone, magnesio stearato, talco.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione orale: scatola di 15 bustine da 15 ml, flacone da 200 ml

Compresse masticabili: scatola di 40 compresse.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Maalox TC sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MAALOX TC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi:

magnesio idrossido 6,00 g

alluminio idrossido gel secco 12,00 g

Una compressa contiene:

Principi attivi:

magnesio idrossido 300 mg

alluminio ossido, idrato 600 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Per la prevenzione delle emorragie del tratto gastro-duodenale indotte da stress.

Come antiacido nella terapia sintomatica della pirosi e del dolore epigastrico associato ad ulcera peptica o ad altra patologia gastro-intestinale, ove sia richiesta una elevata capacità neutralizzante.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Prevenzione delle emorragie da stress del tratto gastro-enterico superiore

Determinare il pH dell'aspirato gastrico, introdurre quindi mediante sondino naso-gastrico 10 ml di Maalox TC sospensione orale insieme a 30 ml di acqua. Controllare ogni ora, mediante aspirazioni, se il contenuto gastrico è a pH > 4.

Nel caso fosse inferiore, introdurre una quantità doppia di Maalox TC sospensione orale con 30 ml di acqua fino ad assicurare un pH > 4.

Terapia sintomatica

15 ml, 1 cucchiaio o una bustina di sospensione oppure 3 compresse ben masticate o succhiate, un'ora dopo i pasti e prima di coricarsi od a seconda del giudizio del medico.

Schemi posologici con dosaggi più alti possono essere utilizzati, sotto il diretto controllo del medico, nel trattamento dell'ulcera peptica.

Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in pazienti affetti da porfiria.

Forme gravi di insufficienza renale (vedere sez. 4.4).

Generalmente controindicato in età pediatrica.

Stato di cachessia.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non assumere più di 3 cucchiai/3 bustine (45 ml) di sospensione o 9 compresse nelle 24 ore o tale dosaggio per più di due settimane.

Come altri prodotti a base di alluminio, il medicinale può avere un effetto astringente e causare costipazione. Ad alte dosi può causare ostruzione intestinale.

In caso di diete povere di fosforo, tenere presente che l'alluminio idrossido può causare carenza di fosforo.

Nei pazienti con insufficienza renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.

L'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi.

In presenza di forme gravi di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale.

In caso di diabete o di diete ipocaloriche, occorre tenere presente che MAALOX TC compresse masticabili contiene saccarosio.

Per la presenza di saccarosio i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio isomaltasi non devono assumere MAALOX TC compresse masticabili.

Per la presenza di sorbitolo i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere MAALOX TC.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poichè i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox durante le terapie tetracicliniche per via orale.

L'uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di H2-antagonisti, atenololo, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, kayexalate, ketoconazolo, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, sali di ferro.

Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX TC per evitare l'interazione con gli altri farmaci.

L'uso contemporaneo di chinidina può determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.

L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare and un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Effetti indesiderati non sono comuni alle dosi raccomandate. Occasionalmente, in seguito ad uso eccessivo, si può presentare un'accelerazione del transito intestinale. Occasionalmente può aversi rigurgito ai dosaggi raccomandati per la prevenzione delle emorragie del tratto gastro-duodenale indotte da stress.

04.9 Sovradosaggio

L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con insufficienza renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza. Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi; codice ATC: A02AD01.

L'attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l'idrossido di magnesio e l'idrossido di alluminio neutralizzano la produzione acida gastrica.

L'effetto costipante dell'idrossido di alluminio è contrastato dall'effetto lassativo dell'idrossido di magnesio, permettendo quindi di raggiungere dosi altamente terapeutiche anche nel trattamento dell'ulcera peptica e della prevenzione delle emorragie da stress nel tratto gastro-enterico superiore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Somministrati per via orale l'idrossido di alluminio e l'idrossido di magnesio reagiscono con l'acido cloridrico prodotto nello stomaco con la formazione di sali, che sono solo in parte assorbiti.

L'escrezione dei sali assorbiti avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche sull'animale hanno dimostrato l'inesistente tossicità in rapporto all'indice terapeutico. Infatti, usando le dosi massime compatibili con le modalità di somministrazione orale, in diverse specie animali, non è stato possibile dimostrare un'azione dannosa acuta, subacuta e cronica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sospensione orale

Metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; gomma guar; sorbitolo soluzione 70%; acido citrico; menta essenza; acqua depurata.

Compresse masticabili

Mannitolo; mannitolo granulare; saccarosio; sorbitolo soluzione 70%; glicerina; olio di vasellina; aroma di crema svizzera; menta essenza; aroma di limone; magnesio stearato; talco.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimiche.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Sospensione orale: conservare a temperatura non inferiore a + 4°C.

Tenere il flacone ben chiuso.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Sospensione orale:

• 15 bustine da 15 ml

• flacone da 200 ml

Compresse masticabili:

• astuccio di 40 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Sospensione orale: agitare bene prima dell'uso.

Compresse masticabili: le compresse devono essere ben masticate o succhiate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b

IT-20158 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Maalox TC sospensione orale, 15 bustine da 15 ml - AIC 020702130

Maalox TC sospensione orale, flacone da 200 ml - AIC 020702155

Maalox TC 300 mg + 600 mg compresse masticabili, 40 compresse - AIC 020702167

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

• 15 bustine 15 ml 27.07.1985

• flacone da 200 ml 10.05.1986

• 40 compresse 29.09.1988

Data ultimo rinnovo: 31.05.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ