Maalox Reflusso - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Pantoprazolo

Maalox Reflusso

MAALOX REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti

I foglietti illustrativi di Maalox Reflusso sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Maalox Reflusso? A cosa serve?

MAALOX REFLUSSO contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la 'pompa' che produce acido nello stomaco. Quindi riduce la quantità di acido nel suo stomaco.

MAALOX REFLUSSO è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.

Il reflusso è il ritorno dell'acido dallo stomaco nell'esofago ("canale alimentare"), che si può infiammare e provocare dolore. Ciò può causare sintomi come una sensazione di bruciore dolorosa al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con MAALOX REFLUSSO, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Maalox Reflusso?

Non prenda MAALOX REFLUSSO

  • se è allergico al pantoprazolo, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
  • se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV)
  • Vedere "Altri medicinali e MAALOX REFLUSSO"

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Maalox Reflusso?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAALOX REFLUSSO

  • Se ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi).
  • Se è stato trattato per il bruciore di stomaco o l'indigestione in modo continuativo per 4 o più settimane.
  • Se ha più di 55 anni e assume giornalmente trattamenti per l'indigestione senza obbligo di prescrizione medica.
  • Se ha più di 55 anni e ha nuovi sintomi da reflusso o che sono cambiati recentemente.
  • Se ha precedentemente avuto un'ulcera gastrica o operazioni allo stomaco.
  • Se si reca regolarmente dal medico per disturbi o condizioni di salute gravi.
  • Se deve sottoporsi a endoscopia o al test del respiro chiamato C-urea test.

Informi immediatamente il medico, prima o dopo l'assunzione di questo farmaco, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che potrebbe essere segno di un altro, più grave, disturbo:

Il medico può decidere che lei necessita di alcuni esami. Se deve eseguire un esame del sangue, dica al medico che sta assumendo questo medicinale.

Può avere sollievo dai sintomi del reflusso acido e del bruciore di stomaco dopo solo un giorno di trattamento con MAALOX REFLUSSO, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato. Non deve assumerlo come misura preventiva.

Se ha sofferto di bruciore di stomaco ricorrente o sintomi da indigestione per un po' di tempo, ricordi di andare dal medico regolarmente.

Bambini e adolescenti

MAALOX REFLUSSO non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza in questo gruppo di età più giovane.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Maalox Reflusso?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. MAALOX REFLUSSO può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

  • atazanavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV). Non deve usare MAALOX REFLUSSO se sta assumendo atazanavir. Vedere "Non prenda MAALOX REFLUSSO".
  • Ketoconazolo (usato per le infezioni fungine).
  • Warfarin e fenprocumone (usati per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Può aver bisogno di ulteriori esami del sangue.
  • Metotressato (usato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro ) - se sta assumendo metotressato il suo medico può temporaneamente interrompere il trattamento con MAALOX REFLUSSO perché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.

Non prenda MAALOX REFLUSSO con altri farmaci che limitano la quantità di acido prodotto nello stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o un antagonista H2 (ad es. ranitidina, famotidina). Tuttavia, se necessario, può assumere MAALOX REFLUSSO con antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio, o loro associazioni).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere questo farmaco se è in gravidanza o se sta allattando al seno. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se nota effetti collaterali come capogiri o disturbi della vista, non deve guidare o utilizzare macchinari.

MAALOX REFLUSSO contiene maltitolo e lecitina

Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. MAALOX REFLUSSO contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Maalox Reflusso: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto descritto in questo foglio e/o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda una compressa al giorno. Non superi questa dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Deve prendere questo farmaco per almeno 2-3 giorni consecutivi. Smetta di prendere MAALOX REFLUSSO quando non ha più alcun sintomo. Potrebbe provare sollievo dai sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con MAALOX REFLUSSO, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato.

Se non ha alcun sollievo dei sintomi dopo aver assunto questo farmaco per 2 settimane in modo continuo, consulti il medico. Non assuma MAALOX REFLUSSO per più di 4 settimane senza consultare il medico.

Assuma la compressa prima di un pasto, alla stessa ora ogni giorno. Deve inghiottire la compressa intera con un po' di acqua. Non masticare o rompere la compressa.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maalox Reflusso

Se prende più MAALOX REFLUSSO di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista se ha preso più della dose raccomandata. Se possibile porti con sé il farmaco e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere MAALOX REFLUSSO

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva, il giorno dopo, all'orario stabilito. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di MAALOX REFLUSSO, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Maalox Reflusso?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti il medico immediatamente o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Smetta immediatamente di prendere questo medicinale, ma porti con sé questo foglio illustrativo e/o le compresse.

  • Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni da ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema. I sintomi tipici sono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, orticaria, forti capogiri con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
  • Reazioni gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea con gonfiore, comparsa di vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione e sanguinamento intorno ad occhi, naso, bocca o genitali e rapido deterioramento delle condizioni di salute generali, o eruzione cutanea se esposti al sole.
  • Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ingiallimento della cute e degli occhi (dovuto a un grave danno del fegato), o problemi renali come dolore nell'urinare e dolore lombare con febbre.

Nel corso del trattamento con la sostanza attiva del prodotto MAALOX REFLUSSO sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister o sul flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Per le compresse confezionate nei flaconi di plastica: MAALOX REFLUSSO deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del contenitore.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MAALOX REFLUSSO

  • Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (come sesquidrato sodico).
  • Gli eccipienti sono:

Nucleo:

maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, sodio caramellosa, sodio carbonato anidro, calcio stearato.

Rivestimento:

Poli(vinil alcool), talco, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro, copolimero acido metacrilico etil-acrilato (1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, trietilcitrato.

Descrizione dell'aspetto di MAALOX REFLUSSO e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti sono gialle e ovali. MAALOX REFLUSSO è disponibile in blisters OPA/Alu/PVC-Alluminio o in flacone HDPE. Confezioni contenenti 7 o 14 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Maalox Reflusso sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MAALOX REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Eccipienti con effetti noti: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg lecitina (derivato dall'olio di soia) (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa gastroresistente.

Compressa gialla, ovale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.

Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.

Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico.

Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

Popolazioni particolari

Non è necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

L'uso di MAALOX REFLUSSO non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Modo di somministrazione

Le compresse gastroresistenti di MAALOX REFLUSSO 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alla lecitina (derivata dall'olio di soia) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:

• hanno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito ricorrente o vomito ematico, dal momento che il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una patologia grave. In questi casi deve essere esclusa una patologia maligna.

• hanno avuto precedentemente ulcera gastrica o chirurgia gastrointestinale.

• sono in trattamento sintomatico continuo per indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.

• hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.

• hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.

• hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o cambiati recentemente.

I pazienti con sintomi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualsiasi medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente un altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.

I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di dare un sollievo immediato. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.

I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

La riduzione dell'acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tra cui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile.

Lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo medicinale.

Maltitolo

Questo medicinale contiene maltitolo.

I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento degli altri medicinali

MAALOX REFLUSSO può ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).

Farmaci per l'HIV (atazanavir)

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir.

L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Perciò, il pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente all'atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio (INR) sono stati segnalati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Metotressato

In alcuni pazienti, è stato segnalato che l'uso concomitante di metotressato ad alto dosaggio (ad es. 300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotressato. Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene utilizzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.

Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

In ogni caso non può essere esclusa una interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico.

Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. MAALOX REFLUSSO non deve essere durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Non è noto se il pantoprazolo è escreto nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non c'è stata evidenza di ridotta fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si possono verificare reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, disposte secondo la la seguente classificazione di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing


Frequenza Classificazione per sistemi e organi Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi Trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso Iponatriemia, ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutte le forme aggravate) Disorientamento (e tutte le forme aggravate) Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l'aggravamento di questi eventi in caso di pre-esistenza)
Patologie del sistema nervoso Mal di testa; capogiri Disturbi del gusto
Patologie dell'occhio Disturbi della visione / visione offuscata
Patologie gastrointestinali Diarrea; nausea / vomito; distensione addominale e gonfiore; stitichezza; bocca secca; dolore e disturbi addominali
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina Lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea / esantema / eruzione; prurito Orticaria; angioedema Sindrome di Steven-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia; mialgia
Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate.

Dato che il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica.

Codice ATC: A02BC02.

Meccanismo d'azione

Il pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco mediante blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali.

Il pantoprazolo è convertito nella sua forma attiva, una sulfenamide ciclica, nell'ambiente acido nelle cellule parietali ove inibisce l'enzima H+, K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.

L'inibizione è dose-dipendente e interessa la secrezione acida sia basale che stimolata.

Nella maggior parte dei pazienti, la sintomatologia da pirosi e reflusso acido si risolve in 1 settimana.

Il pantoprazolo riduce l'acidità nello stomaco e conseguentemente aumenta la gastrina in modo proporzionale alla riduzione dell'acidità. L'aumento della gastrina è reversibile. Poiché il pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al livello del recettore, esso può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L'effetto è lo stesso se il principio attivo è somministrato per via orale o endovenosa.

I valori di gastrina a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo. In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non superano i limiti superiori della norma. Durante trattamenti a lungo termine, nella maggior parte dei casi i livelli di gastrina raddoppiano. Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine in una minoranza di casi si osserva nello stomaco un aumento da lieve a moderato del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide). Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi dello stomaco così come trovati negli esperimenti sull'animale (vedere paragrafo 5.3) non è stata riscontrata nell'uomo.

Efficacia clinica

In un'analisi retrospettiva di 17 studi in 5960 pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) trattati con monoterapia di pantoprazolo 20 mg, i sintomi associati al reflusso acido come ad es. pirosi e rigurgito acido sono stati valutati secondo una metodologia standardizzata.

Gli studi selezionati dovevano avere almeno un sintomo di reflusso acido a 2 settimane. La diagnosi di GERD in questi studi era basata su una valutazione endoscopica, con l'eccezione di uno studio in cui l'inclusione dei pazienti era basata solamente sulla sintomatologia.

In questi studi, la percentuale di pazienti con guarigione completa dalla pirosi dopo 7 giorni andava dal 54,0% all'80,6% nel gruppo trattato con pantoprazolo. Dopo 14 e 28 giorni, la completa guarigione dalla pirosi fu rilevata, rispettivamente, nel 62,9%-88,6% e nel 68,1%-92.3% dei pazienti.

Per quanto riguarda la guarigione completa dal rigurgito acido, si sono ottenuti risultati simili a quelli relativi alla pirosi. Dopo 7 giorni la percentuale di pazienti con guarigione completa dal rigurgito acido andava dal 61,5% all'84,4%, dopo 14 giorni dal 67,7% al 90,4%, e dopo 28 giorni dal 75,2% al 94,5%, rispettivamente.

Il pantoprazolo si è mostrato costantemente superiore al placebo e agli H2-antagonisti e non inferiore ad altri inibitori di pompa protonica (IPP). Le percentuali di miglioramento dei sintomi da reflusso acido sono state ampiamente indipendenti dallo stato iniziale della GERD.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica non varia dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell'intervallo di dosi da 10 a 80 mg, la cinetica plasmatica del pantoprazolo è lineare dopo somministrazione sia orale sia endovenosa.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale il pantoprazolo è assorbito completamente e rapidamente. La biodisponibilità assoluta delle compresse si è dimostrata essere di circa il 77%. In media, a circa 2,0 h - 2,5 h dalla somministrazione (tmax) di una singola dose orale di 20 mg, si raggiunge la concentrazione sierica massima (Cmax) di circa 1-1,5 mcg/ml, e questi valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute. L'assunzione concomitante di cibo non ha alcuna influenza sulla biodisponibilità (AUC o Cmax), ma aumenta la variabilità del lag-time (tlag).

Distribuzione

Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg e il legame alle proteine sieriche è di circa il 98%.

Biotrasformazione

Pantoprazolo è metabolizzato quasi esclusivamente nel fegato.

Eliminazione

La clearance è di circa 0,1 l/h/kg, e l'emivita della fase terminale (t½) è di circa 1 h. Ci sono stati pochi casi di soggetti con rallentata eliminazione. A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche all'interno delle cellule parietali, l'emivita di eliminazione non si correla con la più prolungata durata d'azione (inibizione della secrezione acida).

L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) per i metaboliti del pantoprazolo; il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita sia nel siero sia nelle urine è il desmetilpantoprazolo, che è coniugato con il solfato. L'emivita del metabolita principale (circa 1,5 h) non è molto più lunga di quella del pantoprazolo.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Non è raccomandata la riduzione della dose nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi, che rimuove solo quantità trascurabili di pantoprazolo). Come osservato nei soggetti sani, l'emivita del pantoprazolo è breve. Sebbene il principale metabolita abbia una emivita più lunga (2-3h), l'escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.

Insufficienza epatica

Dopo la somministrazione di pantoprazolo a pazienti con compromissione epatica (classe A, B e C secondo Child-Pugh) i valori dell'emivita sono aumentati da 3 a 7 h e i valori di AUC sono aumentati di un fattore 3-6, mentre la Cmax è aumentata solo leggermente di un fattore 1,3 rispetto a quella dei soggetti sani.

Anziani

Il leggero aumento dei valori di AUC e Cmax nei volontari anziani rispetto ai soggetti più giovani non è clinicamente rilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute e genotossicità.

Nello studio di carcinogenesi a 2 anni nei ratti, sono state evidenziate neoplasie neuroendocrine. Inoltre, in uno studio sono stati trovati papillomi a cellule squamose nella parte anteriore dello stomaco dei ratti. Il meccanismo che porta alla formazione di carcinoidi dello stomaco da parte dei benzimidazoli sostituiti è stato accuratamente studiato e ha portato alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria al massiccio aumento dei livelli sierici di gastrina che si verifica nel ratto durante il trattamento cronico ad alte dosi.

Negli studi a 2 anni nei roditori si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti (soltanto in uno studio sul ratto) e nei topi femmina ed è stato interpretato come dovuto alla elevata metabolizzazione del pantoprazolo nel fegato.

In uno studio a 2 anni è stato osservato un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg). L'insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni del catabolismo della tiroxina nel fegato del ratto indotte dal pantoprazolo. Poiché la dose terapeutica per l'uomo è bassa, non sono da attendersi effetti collaterali a carico delle ghiandole tiroidee.

In studi sugli animali (ratti) il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) rilevato per l'embriotossicità è stato pari a 5 mg/kg. Gli studi non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità o effetti teratogeni. Il passaggio transplacentare è stato studiato nel ratto e si è dimostrato aumentare con il progredire della gestazione. Di conseguenza, la concentrazione di pantoprazolo nel feto aumentava poco prima della nascita.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo

maltitolo (E965);

crospovidone tipo B;

sodio carmellosa;

sodio carbonato anidro;

calcio stearato.

Rivestimento

Poli(vinilalcool);

talco;

titanio diossido (E 171);

macrogol 3350;

lecitina di soia;

ferro ossido giallo (E 172);

sodio carbonato anidro;

copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1);

sodio laurilsolfato;

polisorbato 80;

trietilcitrato.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Blister Alu/Alu: 4 anni.

Flaconi HDPE: 3 anni.

Dopo l'apertura del flacone utilizzare il medicinale entro 3 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister oPA/Alu/PVC-Alluminio contenenti 7 or 14 compresse gastroresistenti o flaconi in HDPE con tappo in PP con essiccante contenenti 7 or 14 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/b

20158 Milano - IT

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MAALOX REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti, 7 compresse in blister - AIC n. 041056019

MAALOX REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in blister - AIC n. 041056021

MAALOX REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti, 7 compresse in flacone - AIC n. 041056033

MAALOX REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in flacone - AIC n. 041056045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12 ottobre 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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