Lyseen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Pridinolo (pridinolo mesilato)

Lyseen

Lyseen 4 mg compresse
Lyseen 2 mg/ml soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Lyseen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lyseen? A cosa serve?

Lyseen contiene il principio attivo pridinolo mesilato, una sostanza che agisce rilassando i muscoli.

Lyseen è indicato per il trattamento delle contratture dei muscoli associate a:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lyseen?

Non usi Lyseen

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lyseen?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lyseen.

Faccia particolare attenzione:

  • il primo giorno in cui prende il medicinale
  • se ha la pressione bassa o se è un soggetto emotivo facilmente impressionabile, prenda le compresse a stomaco pieno
  • se ha la pressione bassa o se è un soggetto emotivo facilmente impressionabile, stia a riposo per 10 minuti in posizione orizzontale dopo l'iniezione di Lyseen nel muscolo
  • se soffre di una grave insufficienza renale o epatica perché il medicinale potrebbe essere più efficace che in altri pazienti.

L'iniezione in vena le sarà praticata in casi gravi e urgenti e soltanto dal medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lyseen?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non usi Lyseen con medicinali anticolinergici (che agiscono contrastando gli effetti fisiologici dell'acetilcolina) come ad esempio l'atropina.

La soluzione iniettabile di Lyseen non deve essere miscelata con altri preparati nella stessa siringa.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Lyseen durante il primo trimestre di gravidanza. Nei mesi successivi usi il medicinale solo se assolutamente necessario e si attenga a quanto indicato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lyseen può causare disturbi temporanei della vista pertanto faccia particolare attenzione se deve guidare veicoli e usare macchinari.

Lyseen 4 mg compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Lyseen 2 mg/ml soluzione iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lyseen: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Terapia d'attacco

La dose raccomandata è 1-3 fiale al giorno mediante un'iniezione nel muscolo (via intramuscolare). Nei casi gravi il medico le potrà somministrare Lyseen anche in una vena.

Terapia di mantenimento

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è mezza - 1 compressa 3 volte al giorno.

Trattamento dei crampi notturni

Per il trattamento dei crampi notturni alle gambe prenda 1-2 compresse al giorno prima di andare a dormire.

Fisioterapia

Per facilitare la fisioterapia e migliorarne i risultati, può iniettare 1-2 fiale di Lyseen nel muscolo mezz'ora prima o un'ora prima del trattamento.

Le singole forme farmaceutiche (fiale e compresse) devono essere somministrate una per volta e a intervalli regolari di tempo l'una dall'altra.

Durata del trattamento

La durata del trattamento varia a seconda del tipo e dell'intensità della contrattura muscolare da trattare.

Se lei inizia precocemente il trattamento con Lyseen potrà risolvere più facilmente la contrattura muscolare.

Passi alla terapia di mantenimento non appena ciò sia possibile, non interrompa la terapia bruscamente.

Consulti il medico nel caso non noti alcun miglioramento.

Come aprire le fiale

Prenda la fiala come indicato nel disegno con il punto colorato rivolto verso l'alto e la rompa con un movimento secco

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lyseen

Se usa più Lyseen di quanto deve

In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Lyseen, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il medico tratterà l'uso di una dose eccessiva di Lyseen in base alla sua condizione.

Se dimentica di usare Lyseen

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lyseen

Non interrompa il trattamento con Lyseen in modo brusco. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lyseen?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Lyseen è in genere ben tollerato.

Effetti indesiderati che si possono manifestare raramente:

Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente in seguito alla riduzione della dose o all'interruzione del trattamento.

Con medicinali simili a Lyseen sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Lyseen

Lyseen 4 mg compresse

  • Il principio attivo è pridinolo mesilato. Ogni compressa contiene 4 mg di pridinolo mesilato.
  • Gli altri componenti sono lattosio, amido, talco, glicerolo dibeenato.

Lyseen 2 mg/ml soluzione inettabile

  • Il principio attivo è pridinolo mesilato. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di pridinolo mesilato.
  • Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Lyseen e contenuto della confezione

Lyseen 4 mg compresse

Ogni confezione di Lyseen 4 mg compresse contiene 30 compresse in blister.

Lyseen 2 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni confezione di Lyseen 2 mg/ml soluzione iniettabile contiene 5 fiale.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Lyseen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LYSEEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse

Una compressa contiene - Principio attivo: 4 mg di pridinolo mesilato.

Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Soluzione iniettabile

Una fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene - Principio attivo: 2 mg di pridinolo mesilato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Contratture di origine centrale e periferica. Lombaggini, torcicollo, mialgie in genere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

In generale la posologia media consigliata per una terapia d'attacco è di 1-3 fiale al giorno per via intramuscolare, o in caso di terapia d'urgenza, per via endovenosa.

Terapia di mantenimento

Salvo diverso giudizio del medico, in generale la dose media giornaliera consigliata è di 0,2 mg pro kg pro die. Questa si raggiunge somministrando ½ - 1 compressa 3 volte al giorno.

Crampi notturni

Per i crampi notturni alle gambe, prescrivere 1-2 compresse prima di coricarsi.

Fisioterapia

Per facilitare le misure fisioterapiche e migliorarne i risultati, iniettare 1 - 2 fiale per via intramuscolare mezz'ora o un'ora prima del trattamento.

Salvo speciali casi, le singole forme farmaceutiche (soluzione iniettabile e compresse) debbono essere somministrate una per volta e a regolari intervalli di tempo una dall'altra.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria e di ostruzione intestinale, tachiaritmia.

Controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo è da riservare al giudizio del medico, solo in casi di assoluta necessità.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il Lyseen non ha mai dato luogo a fenomeni di assuefazione e/o di dipendenza.

Tenere il preparato fuori della portata dei bambini.

Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica per i conseguenti tassi ematici più elevati e/o più duraturi.

In taluni soggetti (lievemente ipotesi, vaso-neuro-labili) può essere opportuno somministrare le compresse a stomaco pieno e tenere a riposo in posizione orizzontale per qualche tempo (10') il paziente dopo l'iniezione intramuscolare.

L'iniezione endovenosa può essere praticata in casi urgenti (gravi stati contratturali generalizzati); in tal caso il contenuto di 1 fiala deve essere diluito con 3-5 ml di soluzione glucosata e l'iniezione deve essere praticata lentamente con il paziente in posizione orizzontale.

Particolare cautela dovrà essere adottata nel primo giorno di terapia.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il Lyseen potenzia l'attività degli anticolinergici, ad esempio dell'atropina.

Le fiale di Lyseen non devono essere associate nella stessa siringa con altri preparati.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In relazione ai potenziali effetti anticolinergici di tipo visivo (vedi effetti indesiderati), si raccomanda maggiore cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Il Lyseen è in genere ben tollerato. Alle dosi indicate gli effetti indesiderati sono rari e scompaiono in genere in seguito alla riduzione della posologia o alla sospensione del trattamento; essi consistono in una leggera sensazione di astenia e secchezza delle fauci.

Con i farmaci anticolinergici, in particolare con l'atropina, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: secchezza delle fauci, sete, disturbi transitori della vista (midriasi, alterazione dell'accomodazione, fotofobia, lieve aumento della pressione intra-oculare), arrossamento e secchezza della cute, bradicardia seguita da tachicardia, disturbi della minzione, stitichezza, e molto raramente vomito, capogiro e incertezza nell'incedere.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio o di intossicazione accidentale il quadro sintomatologico è quello comune agli anticolinergici.

Nel caso la gravità della sintomatologia lo richieda, somministrare fisostigmina salicilato e.v. lentamente a dosi di 0,5 mg ripetibili fino a totali 2 mg.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri miorilassanti ad azione centrale.

Codice ATC:M03BX03.

Il principio attivo del Lyseen è il pridinolo mesilato, un derivato dell'alcool piperidinpropilico, la cui formula chimica è la seguente: 1,1-difenil-1-olo-3-piperidino-propano metansulfonato.

La sua azione farmacologica si esplica con meccanismo atropinosimile sia a livello della muscolatura liscia che striata.

Tale sua attività viene opportunamente sfruttata in pratica nel trattamento delle contratture della muscolatura scheletrica, siano esse di origine centrale che periferica.

Il Lyseen risolve le contratture muscolari tanto più facilmente quanto più il trattamento decontratturante viene iniziato precocemente. Nelle contratture inveterate, alle quali si sono sovrapposte alterazioni anatomiche delle fibre muscolari, dei legamenti e delle capsule articolari, l'effetto del Lyseen non può essere che parziale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La cinetica del pridinolo mesilato nell'uomo ha evidenziato che la concentrazione ematica massima è raggiunta entro la prima ora e che la distribuzione nell'organismo è uniforme. L'eliminazione del principio attivo, in parte immodificato e in parte sotto forma glucurono e sulfo-coniugata, avviene per via renale in circa 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta è stata studiata in alcune specie animali: la DL50 nel topo per via orale è di 250 mg/kg, nel ratto per via sottocutanea, è uguale a 446 mg/kg. La tossicità cronica nel ratto trattato per 6 mesi con dosi da 5 a 20 mg/kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico.

Nel topo trattato con dosi fino a 25 mg/kg/die di pridinolo mesilato non si sono osservati effetti teratogenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse

Lattosio; amido; talco; glicerolo dibeenato.

Soluzione iniettabile

Acido acetico glaciale; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Le fiale di Lyseen non devono essere associate nella stessa siringa né iniettate contemporaneamente con altri preparati.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio da 30 compresse da 4 mg.

Scatola da 5 fiale da 2 mg/ml soluzione iniettabile.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse: A.I.C. n. 011987017

Soluzione iniettabile: A.I.C. n. 011987029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data del rinnovo più recente: 01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

06/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016