Lutenyl - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nomegestrolo (nomegestrolo acetato)

Lutenyl

Lutenyl compresse da 5mg

I foglietti illustrativi di Lutenyl sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lutenyl? A cosa serve?

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lutenyl?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lutenyl?

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lutenyl?

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lutenyl: Posologia

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lutenyl

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lutenyl?

Scadenza e Conservazione


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Lutenyl sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LUTENYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa divisibile contiene 5 mg di nomegestrolo acetato

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

L'azione progestinica selettiva del Lutenyl si presta in modo ottimale alla terapia sostitutiva in tutte le turbe ginecologiche legate ad insufficienza luteinica.

• Turbe del ciclo mestruale (menometrorragia, amenorrea secondaria, emorragia uterina funzionale, specie nel periodo della premenopausa)

Dismenorrea

Sindrome premestruale

• Trattamento delle turbe della menopausa (in associazione con estrogeni per bilanciarne l'effetto sull'endometrio).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, 1 compressa al giorno dal 16° al 25° giorno compreso del ciclo mestruale.

Per arrestare una emorragia uterina funzionale 1 compressa al giorno per 10 giorni.

04.3 Controindicazioni

Cancro mammario sospetto o accertato. Ipersensibilità già nota al principio attivo della specialità, malattie tromboflebitiche e tromboemboliche pregresse, insufficienza epatica grave. Il Lutenyl non deve essere impiegato in gravidanza e non si presta alla profilassi dell'aborto.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica (compreso l'esame delle mammelle ed un Pap-test), dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. È necessario escludere una gravidanza in atto.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografie in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici dell'HRT.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

- colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;

- alterazioni della funzionalità epatica;

- insufficienza renale o cardiaca;

- noduli al seno o mastopatia fibrocistica;

- epilessia;

- asma;

- otospongiosi;

- diabete mellito;

- sclerosi multipla;

- lupus eritematoso sistemico;

- porfiria.

In ragione del fatto che rischi trombotici e metabolici non possono essere totalmente esclusi, la somministrazione dovrà essere immediatamente sospesa in caso compaiano turbe oculari con perdita parziale o totale della vista, diplopia, lesioni vascolari della retina, accidenti tromboembolici venosi o trombotici a carico di vasi periferici, polmonari, cerebrali, cefalea di particolare intensità.

In caso di emorragie uterine non utilizzare il prodotto prima di aver confermato la diagnosi, escludendo una causa organica.

Prudenza nell'impiego dovrà essere esercitata in caso di precedenti di infarto miocardico o cerebrale, di ipertensione, di diabete, di flebite e insufficienza epatica.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note

04.6 Gravidanza ed allattamento

È sconsigliato l'impiego di Lutenyl in gravidanza e nelle puerpere che allattano a causa del passaggio della sostanza nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Assenti

04.8 Effetti indesiderati

Modificazioni delle mestruazioni, amenorrea, emorragie intercorrenti. Aggravamento di una insufficienza venosa degli arti inferiori, possibilità di comparsa di ittero colostatico e di prurito. Eccezionalmente: aumento di peso, insonnia, pelosità, turbe gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio

Non noto

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il nomegestrolo acetato è un progestinico di sintesi derivato dal 19-nor-progesterone attivo per via orale. L'affinità del nomegestrolo acetato per il recettore del progesterone è superiore a quella dell'ormone naturale di 2.5 volte.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione di una singola dose è stata seguita da un assorbimento rapido con un picco plasmatico dopo 2 ore dall'assunzione.

L'emivita è di 30 ore per il principio attivo e di 60 ore considerando anche i metaboliti.

Il legame alle proteine plasmatiche è del 97.7 ± 0.1%. L'eliminazione avviene per glucurono- e solfoconiugazione principalmente per via fecale (67.1%). Lo steady-state è raggiunto dopo 5 giorni di trattamento.

La buona disponibilità dopo somministrazione orale e la lunga emivita consentono 1 sola somministrazione quotidiana.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 del nomegestrolo acetato nel topo e nel ratto è risultata 2 g/Kg dopo somministrazione per os e di 2-3 g/Kg dopo somministrazione intra-peritoneale.

Gli studi di tossicità subacuta e cronica fino a 52 settimane nel ratto hanno evidenziato gli effetti tipici dei progestinici.

Così dicasi per le prove di tossicità fetale ed embriotossicità. Il nomegestrolo acetato non è teratogenomutageno.

Nelle diverse indagini bio-farmacologiche il nomegestrolo acetato non ha dimostrato alcuna attività androgena, anabolizzante, estrogena, glicocorticoidea o mineralcorticoidea. Non sono state dimostrate interferenze con il metabolismo glicidico e l'equilibrio idroelettrolitico. La tollerabilità cardiovascolare, epatica o metabolica è ottima.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio, cellulosa microcristallina, glicerile palmitostearato, silice colloidale.

06.2 Incompatibilità

Non note

06.3 Periodo di validità

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC/alluminio

Scatola con 30 compresse in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm Italia S.r.l. - Viale Monza, 270 - 20128 Milano.

Concessionario per la vendita

Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 028199014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 19 Maggio 1993

Data del rinnovo dell'autorizzazione: 20 Maggio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016