Lovoldyl - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Bisacodile

Lovoldyl 5 mg compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Lovoldyl sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lovoldyl? A cosa serve?

Lovoldyl contiene il principio attivo bisacodile.

Lovoldyl è un farmaco che appartiene alla classe dei lassativi di contatto che agiscono per contatto diretto con la parete interna dell'intestino favorendo l'eliminazione dei residui solidi e liquidi dall'intestino.

Lovoldyl si usa per la preparazione dell'intestino agli esami (endoscopie o radiografie) e interventi chirurgici sul colon.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lovoldyl?

NON usi Lovoldyl

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lovoldyl?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lovoldyl.

Usi Lovoldyl con cautela:

In questi casi la disidratazione per perdita intestinale di liquidi può essere pericolosa.

Informi il medico se:

  • soffre di malattie infiammatorie dell'intestino
  • presenta dolore addominale
  • presenta nausea o vomito L'uso dei lassativi nelle condizioni citate sopra può essere pericoloso perciò il medico farà un'attenta valutazione.

Tenga presente che:

  • sono stati riportati casi isolati di dolore addominale e diarrea con perdita di sangue dopo l'assunzione di Lovoldyl. Alcuni casi sono stati associati a riduzione dell'afflusso di sangue (ischemia) alla mucosa del colon.

Bambini

Non somministri Lovoldyl ai bambini di età inferiore a 3 anni. L'uso di Lovoldyl nei bambini di età inferiore ai 10 anni non è consigliato, poiché l'efficacia e la sicurezza di Lovoldyl per la preparazione intestinale in tale fascia di età non è stata adeguatamente dimostrata.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lovoldyl?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

  • Lasci trascorrere un intervallo di almeno 2 ore dall'assunzione di altri medicinali, prima di prendere Lovoldyl, perché i lassativi riducono il tempo di permanenza nell'intestino influendo sul loro assorbimento.
  • Usi Lovoldyl almeno un'ora dopo aver preso dei medicinali per combattere la acidità di stomaco (antiacidi) poiché possono modificarne l'effetto.
  • Se utilizza il lassativo in concomitanza a medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) e a base di cortisone (corticosteroidi) può aumentare il rischio di squilibrio dei sali del corpo (squilibrio elettrolitico) che comporta a sua volta un aumento della sensibilità ai medicinali per il cuore (glicosidi cardioattivi).

Lovoldyl con cibi e bevande

Usi Lovoldyl almeno un'ora dopo aver consumato latte e i suoi derivati perché possono modificare l'effetto del lassativo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.

Non esistono studi adeguati sull'uso del bisacodile in gravidanza. Dati clinici dimostrano che la forma attiva del bisacodile e i suoi derivati non passano nel latte materno.

Durante la gravidanza e durante l'allattamento, usi Lovoldyl solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di norma il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Eviti di guidare veicoli se avverte sensazioni di vertigini.

Lovoldyl contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lovoldyl: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Usi Lovoldyl secondo le istruzioni ricevute dal centro medico in cui viene effettuato l'esame o l'intervento. Segua attentamente le istruzioni ricevute per assicurare il successo dell'esame (es.: colonscopia).

La dose raccomandata negli adulti è:

2-4 compresse rivestite (10-20 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica.

Uso nei bambini di età superiore ai 10 anni

La dose raccomandata è 2 compresse rivestite (10 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica.

L'uso di Lovoldyl nei bambini di età inferiore ai 10 anni non è consigliato.

Usi le compresse di Lovoldyl:

intere, senza masticare, con un abbondante bicchiere d'acqua.

almeno 1 ora dopo l'assunzione di latte e di medicinali antiacidi.

almeno 2 ore dopo l'assunzione di altri medicinali per via orale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lovoldyl

Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale se ha assunto una dose eccessiva di Lovoldyl.

Dosi troppo elevate del medicinale possono causare dolori addominali e diarrea con conseguente perdita di liquidi e sali minerali che devono essere reintegrati.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lovoldyl?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità quali:

Sono stati riportati casi isolati di:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Conservi la scatola e il relativo foglio illustrativo per avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale.

Altre informazioni

Cosa contiene Lovoldyl

Una compressa rivestita contiene:

  • Il principio attivo è bisacolide 5 mg.
  • Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio, amido di mais, saccarosio, talco, gliceril beenato, magnesio carbonato, copolimeri metacrilici, PEG 4000, titanio diossido.

Descrizione dell'aspetto di Lovoldyl e contenuto della confezione

Lovoldyl si presenta in confezione da 4 compresse rivestite per uso orale in blister.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Lovoldyl sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LOVOLDYL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Bisacodile 5 mg.

Eccipienti: Lattosio mg 60, Saccarosio mg 20. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Preparazione intestinale a procedure diagnostiche (endoscopiche o radiologiche) ed interventi chirurgici sul colon.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per la preparazione intestinale a procedure endoscopiche o radiologiche del colon, occorre seguire attentamente le istruzioni ricevute dal Centro per assicurare il successo dell'esame. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, senza masticarle.

Adulti: 2-4 compresse rivestite (10-20 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica. Uno schema comune è il seguente: le compresse di bisacodile vengono assunte 4-6 ore prima di una soluzione iso-osmotica di lavaggio intestinale a base di macrogol 2 litri.

Bambini di età superiore a 10 anni: 2 compresse rivestite (10 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ileo paralitico, ostruzione o stenosi intestinale, addome chirurgico acuto, appendicite, gastroenterite, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, malattie infiammatorie intestinali in fase attiva, dolori addominali acuti, grave stato di disidratazione. Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni. Controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell'intestino o in presenza di dolore addominale, nausea o vomito può essere pericoloso e richiede, pertanto, un'attenta valutazione da parte del medico. La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale grave, pazienti anziani), il trattamento con LOVOLdyl richiede cautela. Sono anche stati riportati casi isolati di dolore addominale e diarrea emorragica dopo l'assunzione di bisacodile. Alcuni casi sono stati correlati a ischemia della mucosa del colon. L'efficacia e la sicurezza di bisacodile per la preparazione intestinale in bambini di età inferiore a 10 anni non è stata adeguatamente dimostrata. L'uso del prodotto, per questa indicazione, non è, pertanto, consigliato nei bambini al di sotto dei 10 anni. È richiesta cautela nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Le compresse di LOVOLdyl contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio, galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il latte e i suoi derivati o gli antiacidi possono modificare l'effetto lassativo pertanto, è consigliabile distanziare almeno un'ora l'assunzione del medicinale. L'uso concomitante di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantità eccessiva. Lo squilibrio elettrolitico può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi. I lassativi stimolanti accelerano il transito del contenuto intestinale e possono interferire con l'assorbimento dei farmaci; pertanto, è consigliabile lasciar trascorrere un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del lassativo e quella di altri medicinali per via orale.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del bisacodile in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2 -metano (BHPM), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Di norma l'assunzione del prodotto non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Occasionalmente possono verificarsi dolori crampiformi isolati, o coliche addominali. Sono state riportate rare reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, angioedema, anafilassi).

04.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi: Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Trattamento: Entro un breve intervallo di tempo dall'ingestione di LOVOLdyl, si può minimizzarne l'effetto inducendo il vomito. Possono rendersi necessari la reintegrazione di liquidi e la correzione dello squilibrio elettrolitico (soprattutto l'ipokaliemia). Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: lassativi di contatto. Codice ATC: A06AB02. Attività farmacologiche e meccanismo d'azione: il bisacodile, principio attivo del prodotto LOVOLdyl, derivato dal difenilmetano, appartiene in virtù del suo meccanismo d'azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta la peristalsi e la velocità di transito intestinale ed il contenuto di acqua nelle feci. Le compresse di bisacodile hanno un tempo di azione di circa 6 ore, 8-12 ore se assunte all'ora di coricarsi. LOVOLdyl produce copiose feci molli neoformate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato.

L'assorbimento è di circa il 5 per cento della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio, Amido di mais, Saccarosio, Talco, Gliceril Beenato, Magnesio carbonato, Copolimeri metacrilici, PEG 4000, Titanio diossido.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola di cartone litografato contenente 4 compresse confezionate in blister costituiti da PVC e alluminio termosaldati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 034894030.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

20-07- 2001/Luglio 2011.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2011.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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