Lotemax - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Loteprednolo (Loteprednololo Etabonato )

LOTEMAX 0,5% Collirio, Sospensione

I foglietti illustrativi di Lotemax sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lotemax? A cosa serve?

Lotemax è un collirio, sospensione. Lotemax viene utilizzato per trattare le infiammazioni post-operatorie dell'occhio.

Talvolta l'occhio può diventare infiammato (rosso e doloroso). Il Loteprednololo etabonato fa parte di una categoria di farmaci chiamati corticosteroidi. Agisce riducendo l'infiammazione ed alleviando i sintomi. Dato che viene utilizzato in piccole dosi direttamente sulla parte interessata, la sua azione è limitata alla zona di applicazione.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lotemax?

Non usi LOTEMAX:

  • se è allergico al principio attivo (loteprednololo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è stato allergico a qualunque corticosteroide.
  • se soffre di malattie dell'occhio causate da virus, quali herpes simplex, eruzione vaccinica e varicella.
  • se soffre di malattie dell'occhio causate da micobatteri o funghi.
  • se sta allattando.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lotemax?

Informi il medico se soffre di glaucoma.

Informi il medico se si sviluppa dolore, o se l'arrossamento, il prurito o l'infiammazione peggiorano.

Consulti il medico se i sintomi non migliorano entro i primi due giorni.

Lui/lei potrebbe voler ricontrollare le sue condizioni.

Non deve utilizzare Lotemax per un periodo superiore a dieci giorni, se non previo controllo della pressione dell'occhio da parte del medico.

L'utilizzo a lungo termine di Lotemax o di altri colliri contenenti steroidi può causare glaucoma o far aumentare la pressione oculare, con danneggiamento del nervo ottico, problemi di visione e cataratta.

L'utilizzo a lungo termine di Lotemax o di altri colliri contenenti steroidi, può diminuire la resistenza alle infezioni ed aumentare le possibilità di contrarre infezioni all'occhio, herpes simplex compreso.

L'utilizzo di colliri steroidei come Lotemax può far peggiorare e prolungare la durata di malattie virali dell'occhio.

Lenti a contatto

L'uso delle lenti a contatto dopo intervento di cataratta è sconsigliato.

Se normalmente indossa lenti a contatto, il medico le raccomanderà l'uso degli occhiali per un certo periodo di tempo in seguito all'intervento di cataratta. Ciò serve per permettere agli occhi di guarire dopo l'intervento. Il medico la avviserà quando potrà ricominciare ad indossare le lenti a contatto (vedere anche "Lotemax contiene benzalconio cloruro").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lotemax?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione. In particolare, informi il medico se usa:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

E' possibile che le venga comunque prescritto Lotemax, ma è anche possibile che si ricorra ad un'alternativa.

Lotemax non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Il collirio potrebbe offuscarle la vista. Di solito questo passa velocemente. Non guidi e non utilizzi macchinari fino a che la vista non sia tornata normale.

Lotemax contiene benzalconio cloruro

Il conservante Benzalconio cloruro può causare irritazioni oculari.

Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.

Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lotemax: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista. La dose raccomandata negli adulti e negli anziani è di 1-2 gocce quattro volte al giorno. Il trattamento con Lotemax inizia normalmente 24 ore dopo l'intervento e viene protratto per due settimane.

Uso negli adulti

  • Agitare bene il flacone di Lotemax prima dell'uso.
  • Guardare verso l'alto e, con attenzione, abbassare la palpebra inferiore dell'occhio interessato
  • Instillare da una a due gocce di Lotemax nella zona compresa tra il bulbo oculare e la palpebra, quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.
  • Evitare che l'imboccatura del flacone venga a contatto con qualsiasi superficie, poichè ciò può contaminare il medicinale.
  • Chiudere il flacone immediatamente dopo l'uso

Il medico darà indicazioni sulla durata del trattamento con Lotemax.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

Uso in bambini e adolescenti

Lotemax non deve essere usato in bambini e adolescenti fino a che non saranno disponibili nuovi dati.

Se dimentica di usare Lotemax

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Attenda fino all'applicazione successiva e continui normalmente.

Se interrompe il trattamento con Lotemax

Usi questo medicinale esattamente come le ha indicato il medico. Non smetta di usare Lotemax senza aver parlato prima con il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lotemax

Se usa più Lotemax di quanto previsto informi il suo medico o il farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lotemax?

Come tutti i farmaci, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi: rossore, prurito o gonfiore della membrana che ricopre la parte bianca dell'occhio e/o la palpebra/e o sintomi generalizzati come difficoltà nella respirazione, difficoltà nella deglutizione , rossore o arrossamento del viso e gonfiore del viso o della lingua deve smettere di usare questo medicinale e cercare immediatamente soccorso medico.

Questi possono essere i segni di una reazione allergica grave.

Dato che potrebbe aver bisogno di intervento medico urgente, contatti immediatamente il medico nel caso dovesse manifestare uno dei seguenti eventi avversi:

  • peggioramento del dolore oculare, specialmente in caso di esposizione alla luce brillante e arrossamento oculare durante l'uso del medicinale. Questo può essere dovuto ad una infiammazione della parte colorata dell'occhio, chiamata irite - effetto indesiderato non comune (può manifestarsi fino ad 1 soggetto su 100)
  • nodulo o ispessimento in una zona del seno, cambiamento di dimensione, forma o sensibilità al seno, gonfiore o nodulo sotto l'ascella o cambiamento nella forma del capezzolo. Questi possono essere sintomi di cancro al seno, che è un effetto indesiderato raro (può manifestarsi fino ad 1 soggetto su 1.000)
  • contrazione muscolare involontaria (nervosismo muscolare) - effetto indesiderato raro (può manifestarsi fino ad 1 soggetto su 1.000)
  • nervosismo - effetto indesiderato raro (può manifestarsi fino ad 1 soggetto su 1.000)
  • rumore (ronzio) nelle orecchie (acufeni) - effetto indesiderato raro (può manifestarsi fino ad 1 soggetto su 1.000)
  • dolore al petto - effetto collaterale raro (può manifestarsi fino ad 1 soggetto su 1.000). I seguenti effetti indesiderati riportati sotto possono manifestarsi durante il trattamento con questo medicinale:

Effetti indesiderati Comuni (possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 10):

Effetti indesiderati oculari: difetti corneali, secrezioni oculari, sensazione di fastidio nell'occhio, occhio secco, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, rossore oculare, prurito oculare, sensazione di bruciore nel sito di instillazione e aumento della pressione intraoculare. Sensazione di bruciore nel sito di instillazione e aumento della pressione intraoculare.

Effetti indesiderati generali: mal di testa.

Effetti indesiderati Non Comuni (possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 100):

Effetti indesiderati oculari: visione anormale, visione offuscata, gonfiore della congiuntiva, congiuntivite, irritazione oculare, dolore oculare, lieve sollevamento della congiuntiva, sensibilità alla luce, infiammazione oculare, infiammazione alla cornea e alla congiuntiva, infezione oculare e opacizzazione delle lenti.

Effetti indesiderati generali: affaticamento, naso che cola e gola infiammata.

Effetti indesiderati Rari (possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 1.000):

Effetti indesiderati generali:emicrania, distorsione del gusto, sensazione di vertigine, torpore, sensazione di freddo, febbre e dolore, tosse, infezione o infiammazione del tratto urinario, orticaria, rash, pelle secca, eczema, diarrea, nausea e vomito, aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il contenitore in posizione verticale.

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Non congelare.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Eliminare il prodotto 28 giorni dopo l'apertura.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

NON UTILIZZARE SE IL SIGILLO PROTETTIVO NON È INTEGRO

Altre Informazioni

Cosa contiene Lotemax

  • Il principio attivo è il Loteprednonolo Etabonato. Ogni ml contiene 5 mg (0,5%) di Loteprednololo Etabonato.
  • Gli eccipienti sono: Edetato Disodico, Glicerolo, Povidone, Acqua Depurata e Tyloxapol.
  • Il Benzalconio Cloruro (0,01%) è aggiunto come conservante.
  • Idrossido di sodio e/o acido cloridrico sono aggiunti per regolare il pH.

Descrizione dell'aspetto di Lotemax e contenuto della confezione

Lotemax è un collirio sospensione lattiginoso. Lotemax è disponibile in flaconi da 2,5 ml, 5ml, o 10 ml.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Lotemax sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LOTEMAX 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

La sospensione contiene lo 0,5% p/v di Loteprednololo Etabonato (5mg/ml). Ogni goccia contiene 0,19 mg di Loteprednololo Etabonato.

Eccipiente con effetti noti: Benzalconio Cloruro (0,01%).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, sospensione.

Lattiginoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti ed anziani

Da una a due gocce quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l'intervento chirurgico e continuando per tutto il periodo postoperatorio.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

Popolazione pediatrica

LOTEMAX non deve essere utilizzato nei soggetti in età pediatrica fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Agitare bene il flacone prima di usare il collirio.

Dal momento in cui viene confezionato, il prodotto è sterile. I pazienti devono essere informati circa la necessità di evitare che l'imboccatura del flacone tocchi una qualunque superficie, poiché ciò può contaminare la sospensione.

Il flacone deve essere richiuso immediatamente dopo l'uso.

04.3 Controindicazioni

LOTEMAX è controindicato in presenza della maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dentritica), eruzione vaccinica, varicella e anche nelle infezioni micobatteriche dell'occhio, malattie da funghi delle strutture oculari, infezioni purulente acute non trattate che, similmente ad altre malattie infettive, possono essere mascherate ed aggravate dai corticoidi, "occhio arrossato" con diagnosi sconosciuta ed infezione causata da ameba.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri corticosteroidi.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso prolungato di corticosteroidi può causare ipertensione oculare o glaucoma, con danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma.

L'uso prolungato di corticosteroidi può sopprimere la risposta immunitaria ed aumentare la possibilità di infezioni oculari secondarie. Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, sono state rilevate perforazioni dovute all'uso di steroidi topici. In situazioni di purulenza acuta dell'occhio, gli steroidi possono mascherare l'infezione o acuire un'eventuale infezione esistente.

Il trattamento protratto con corticosteroidi può causare infezioni da funghi. In caso di persistenza di ulcera corneale deve essere considerata, nelle diagnosi differenziali, una infezione da funghi.

LOTEMAX contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare.

In linea generale i pazienti non devono utilizzare lenti a contatto dopo chirurgia della cataratta a meno che il loro uso sia stato indicato dal medico.

L'uso di lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere avvisati di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e di attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. E' noto un offuscamento delle lenti a contatto morbide.

Se i segni ed i sintomi non migliorano dopo due giorni, il paziente deve essere sottoposto nuovamente a controllo. Se il prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più, si deve monitorare la pressione intraoculare.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dato che il loteprednololo etabonato non viene rilevato nel plasma dopo somministrazione topica di LOTEMAX, non si ritiene che esso influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati per via sistemica. Tuttavia, le scarse probabilità che il collirio a base di Loteprednololo Etabonato aumenti la pressione intraoculare possono essere condizionate sfavorevolmente dalla somministrazione sistemica di farmaci ad azione anticolinergica.

Nei pazienti sottoposti ad una concomitante terapia oculare ipotensiva, la somministrazione di loteprednololo etabonato può aumentare la pressione intraoculare e diminuire l'apparente effetto ipotensivo oculare di questi farmaci.

La somministrazione contemporanea di cicloplegici può aumentare il rischio di innalzamento della pressione intraoculare.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici circa l'uso di LOTEMAX durante il periodo di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, ed il LOTEMAX non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Allattamento

Non si hanno informazioni sulla eventuale escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte umano. L'escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte materno non ha costituito oggetto di studi nella ricerca su animali. Quindi, l'uso di Loteprednololo Etabonato è controindicato nelle donne in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti nella capacità di guidare ed usare macchinari.

Se si dovesse verificare un qualsiasi effetto transitorio sulla visione, il paziente deve essere avvisato di attendere fino a quando tale effetto sia cessato, prima di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Fra le reazioni associate all'uso di steroidi oftalmici ci si può attendere, nei pazienti sensibili agli steroidi, pressione oculare elevata, che può essere associata a danni al nervo ottico, riduzione dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie derivanti da fattori patogeni compresi herpes simplex, perforazione del globo oculare in corrispondenza dell'assottigliamento della cornea o della sclera.

Gli studi clinici hanno indicato i seguenti effetti avversi nei pazienti trattati con sospensione oftalmica a base di Loteprednololo Etabonato.

Tutti gli effetti indesiderati sono stati classificati come segue da molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1000), o molto rari (<1/10.000).

Patologie dell'occhio

Comuni: Difetto corneale, secrezione oculare, disturbo oculare, occhio secco, epifora, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia congiuntivale e prurito oculare.

Non comuni: Visione anormale, visione offuscata, chemosi, congiuntivite, irite, irritazione oculare, dolore oculare, papille congiuntivali, fotofobia ed uveite.

Reazioni nel sito di applicazione ed instillazione

Comuni: Bruciore in sede di instillazione

Non comuni: Cheratocongiuntivite

Alcuni dei suddetti effetti erano riconducibili alla presenza della patologia oculare studiata.

Eventi non oculari presumibilmente correlati con il trattamento verificatisi in pazienti includono:

Patologie del Sistema Nervoso

Comuni: Cefalea

Rari: Emicrania, alterazione del gusto, vertigine, parestesia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: Astenia

Rari: Dolore al petto, colpo di freddo, febbre e dolore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Rinite

Rari: Tosse

Infezioni ed Infestazioni

Non comuni: Faringite

Rari: Infezioni del tratto urinario e uretrite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: Edema facciale, orticaria, eruzione cutanea, pelle secca ed eczema

Patologie gastrointestinali

Rari: Diarrea, nausea e vomito

Esami diagnostici

Rari: Aumento di peso

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari: Tinnito

Neoplasia benigna, maligna e non specificata (includente cisti e polipi)

Rari: neoplasia del seno

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: Spasmo muscolare

Disturbi psichiatrici

Rari: Nervosismo

Da più studi controllati e randomizzati condotti su pazienti trattati per 28 giorni o più con Loteprednololo Etabonato, l'incidenza di un aumento significativo della pressione intraoculare (≥10 mmHg) è risultata pari al 2% (15/901) fra i pazienti a cui veniva somministrato Loteprednololo Etabonato, del 7% (11/164) fra quelli a cui veniva somministrato Prednisolone Acetato all'1% e dello 0,5% (3/583) fra quelli trattati con placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Nessun caso di sovradosaggio è stato documentato. &EGRAVE; improbabile che il sovradosaggio acuto si manifesti per via oftalmica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Corticosteroidi, Codice ATC: S01BA14

Meccanismo d'azione.

I corticosteroidi sopprimono la risposta infiammatoria stimolando agenti di natura meccanica, chimica o immunologica. Non è stata avanzata alcuna spiegazione universalmente condivisa circa questa proprietà degli steroidi.

Effetti farmacodinamici

Il Loteprednololo Etabonato costituisce una nuova classe di corticosteroidi caratterizzati da una potente azione antinfiammatoria, studiata per essere attiva nella zona di instillazione. Questa azione antinfiammatoria è simile a quella del più potente steroide utilizzato in oftalmologia, ma con una Pressione Intraoculare meno elevata. Gli studi su animali hanno mostrato che il Loteprednololo ha un'affinità a legare i recettori steroidei di 4,3 volte superiore rispetto al desametasone. Questa nuova classe di steroidi è costituita da molecole bioattive la cui trasformazione in vivo in sostanze non tossiche può essere presunta in base alla loro composizione chimica ed alla conoscenza delle vie enzimatiche nell'organismo. L'acido cortienoico è un metabolita inattivo dell'idrocortisone e gli analoghi di questo acido sono privi di attività corticosteroidea. Il Loteprednololo Etabonato è un estere derivato da uno dei suddetti analoghi, acido cortienoico etabonato.

Efficacia e sicurezza clinica

Studi controllati vs placebo hanno dimostrato che il LOTEMAX è significativamente più efficace del placebo per il trattamento delle infiammazioni oculari esterne.

I corticosteroidi possono innalzare la pressione intraoculare nei soggetti sensibili. In un piccolo studio, il LOTEMAX ha dimostrato di produrre un innalzamento della pressione significativamente ritardato rispetto a quello prodotto dal Prednisolone Acetato. Il numero totale di pazienti che presentavano un innalzamento della pressione intraoculare ?10 mm Hg era più basso nei pazienti trattati con LOTEMAX. In molti pazienti trattati con LOTEMAX, il più alto incremento di pressione intraoculare riscontrato non raggiungeva i livelli osservati nei pazienti trattati con Prednisolone Acetato. Negli studi clinici solo il 2% di tutti i pazienti presentava un aumento della pressione intraoculare pari a ?10 mm Hg. Nella piccola percentuale di pazienti che presentava un aumento significativo della pressione intraoculare, questa ritornava rapidamente a livelli normali con la sospensione del farmaco.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati nella popolazione pediatrica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

I risultati derivanti da somministrazione orale ed oculare in volontari sani di LOTEMAX hanno mostrato concentrazioni basse o non quantificabili di principio attivo non modificato o del metabolita. I risultati di uno studio di biodisponibilità hanno stabilito che le concentrazioni nel plasma del Loteprednololo Etabonato dopo somministrazione oculare di una goccia di LOTEMAX per occhio 8 volte al giorno per 2 giorni o 4 volte al giorno per 42 giorni erano al di sotto dei limiti quantificabili (1 ng/ml) ed ai limiti di rilevazione (500 pg/ml) in tutte le fasi di campionamento. Nello stesso studio, sono state misurate le concentrazioni di cortisolo nel plasma, e non è stata evidenziata soppressione della corteccia surrenalica. Tutti i valori di cortisolo erano nei limiti normali. Lo studio ha suggerito che l'assorbimento sistemico di LOTEMAX è limitato se non nullo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici ottenuti da studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità non evidenziano particolari rischi per l'uomo.

Embriotossicità ed effetti teratogeni sono stati osservati in studi di tossicità riproduttiva condotti su conigli (ossificazione ritardata, incidenza elevata di meningocele, arteria carotide sinistra anormale e cedimento degli arti) quando venivano somministrate dosi orali 35 volte superiori alla massima dose clinica giornaliera, e nei ratti (perdita di peso del feto e decremento dell'ossificazione dello scheletro, arteria anonima mancante, perforazione del velo palatale ed ernia ombelicale) quando venivano somministrate dosi orali più di 60 volte superiori rispetto alla massima dose clinica giornaliera.

Sia negli studi acuti che in quelli per somministrazioni ripetute condotti su conigli, è stata notata una lieve forma di irritazione oculare.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Edetato Disodico

Glicerolo

Povidone

Acqua Depurata

Tiloxapol

Acido Cloridrico (regolatore del pH)

Sodio idrossido (regolatore del pH)

Benzalconio Cloruro

06.2 Incompatibilità

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

2 anni (chiusa).

Non utilizzare il prodotto 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperature non superiori ai 25°. Non congelare.

Conservare il contenitore in posizione verticale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

LOTEMAX è disponibile nelle seguenti confezioni:

2,5 ml e 5 ml fornito in un flacone bianco di polietilene a bassa densità (7,5 ml) con un contagocce bianco ed un cappuccio di polipropilene rosa

10 ml fornito in un flacone bianco di polietilene a bassa densità (10 ml) con un contagocce bianco ed un cappuccio di polipropilene rosa

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Conservare il contenitore in posizione verticale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LOTEMAX Collirio sospensione da 0,5%:

flacone da 2,5 ml A.I.C.: 036668010

flacone da 5 ml A.I.C.: 036668022

flacone da 10 ml A.I.C.: 036668034

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: Giugno 2005

Data del rinnovo più recente: Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2017

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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