Lopemid - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Loperamide

LOPEMID "2 mg capsule rigide" 30 capsule

I foglietti illustrativi di Lopemid sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lopemid? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiarroico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Lopemid è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica.

Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero ed il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lopemid?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lopemid non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.

Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lopemid?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati.

Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Da non utilizzare al di sotto dei 12 anni di età.

Gravidanza e allattamento:

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nell donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari: Lopemid non altera la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lopemid: Posologia

Attenzione: non usare per più di due giorni.

Diarrea acuta

  • Adulti: la dose iniziale è di 2 capsule per gli adulti. In seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione di feci non formate (molli). Dose massima 8 capsule (adulti).

Diminuire la dose dopo la normalizzazione delle feci. In caso di eventuale stipsi, sospendere la terapia.

Diarrea cronica

Una evacuazione normale può essere quasi sempre ottenuta con una dose adatta a ciascun paziente. La dose iniziale è:

Questo è generalmente possibile con una dose di mantenimento da 1 a 6 capsule al giorno negli adulti.

Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lopemid

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lopemid avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu' vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC ( stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.

Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l'iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Lopemid, rivolgersi al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lopemid?

Come tutti i medicinali, Lopemid puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Ad eccezione di qualche raro caso di dolorabilita' addominale e di secchezza delle fauci, non sono stati osservati altri effetti collaterali neanche dopo trattamenti prolungati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, corretamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C)

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu'. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Loperamide cloridrato 2 mg.

Eccipienti

cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco.

Costituenti dell'involucro:

gelatina, titanio diossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

2 mg capsule rigide 30 capsule

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Lopemid sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LOPEMID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene: loperamide cloridrato mg 2,0.

Per l'elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Lopemid è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica.

Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero ed il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Attenzione: non usare per più di due giorni.

Diarrea acuta

Adulti: la dose iniziale è di 2 capsule per gli adulti. In seguito una capsula dopo ciascuna evacuazione di feci non formate (molli).

Dose massima 8 capsule

Diminuire la dose dopo la normalizzazione delle feci.

In caso di eventuale stipsi, sospendere la terapia.

Diarrea cronica

Una evacuazione normale può essere quasi sempre ottenuta con una dose adatta a ciascun paziente. La dose iniziale è:

Adulti: 2 capsule al dì.

Questa dose iniziale deve essere adattata fino ad ottenere l'evacuazione delle feci formate 1-2 volte al giorno.

Questo è generalmente possibile con una dose di mantenimento da 1 a 6 capsule al giorno negli adulti .

Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lopemid non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.

Il farmaco non va impiegato nei bambini al di sotto di 4 anni di età per la possibililità di superdosaggio relativo come conseguenza di una possibile immaturità della funzione epatica, essenziale per il metabolismo della loperamide.

Controindicato al di sotto dei 12 anni.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Da non utilizzare al di sotto dei 12 anni.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati.

Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lopemid non altera la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Eccezionalmente qualche raro caso di dolore addominale e di secchezza delle fauci.


04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.

Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l'iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Codice ATC: A07DA

Lopemid esplica attività antidiarroica per effetto diretto sulla peristalsi intestinale; agisce selettivamente sui plessi nervosi di Auerbach della parete intestinale. Inibisce inoltre l'ipersecrezione di liquidi e di elettroliti attraverso la parete intestinale. Non interferisce con la liberazione di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose post-gangliari parasimpatiche; non è perciò un farmaco anticolinergico. È privo di effetti sul sistema nervoso centrale: non determina perciò assuefazionedipendenza.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento:

Lopemid è ben assorbito per via orale.

Distribuzione:

Dopo 4 ore dalla somministrazione si ritrovano nel sangue le massime concentrazioni.

Metabolismo:

Solo una piccola parte è eliminata con le urine; la maggior parte viene eliminata con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta della loperamide nel ratto è la seguente: DL50 per os 450 mg/kg, DL50 i.p. 43 mg/kg.

Nel corso delle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane il farmaco è risultato ben tollerato e non sono stati messi in evidenza effetti tossici degni di nota. Inoltre la loperamide non è risultata nè teratogenamutagena.

Cancerogenesi: da escludere (ratto).

Attività embriotossica, teratogena sulla fertilità: assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco.

Costituenti dell'involucro: gelatina, titanio diossido.


06.2 Incompatibilità

Non pertinente


06.3 Periodo di validità

4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister 30 capsule


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 - 00191 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 capsule 023691013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 22 Marzo 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ