Lomexin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fenticonazolo (fenticonazolo nitrato )

Lomexin

Lomexin 2% shampoo

I foglietti illustrativi di Lomexin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lomexin? A cosa serve?

Lomexin contiene il principio attivo fenticonazolo nitrato.

Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antimicotici" per uso dermatologico e agisce contro le infezioni causate da funghi.

Lomexin si usa localmente (uso topico) per il trattamento delle infezioni del cuoio capelluto causate da un fungo appartenente al gruppo dei lieviti chiamato Pityrosporum quali:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lomexin?

Non usi Lomexin

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se è in gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lomexin?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lomexin.

L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale (uso topico) può causare reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione).

In questo caso interrompa il trattamento e consulti il medico che le consiglierà una terapia opportuna.

Se si è sottoposto ad un trattamento locale prolungato con dei medicinali chiamati "corticosteroidi" attenda una quindicina di giorni prima di applicare Lomexin shampoo.

Eviti il contatto con gli occhi.

Nel caso il prodotto venga in contatto con gli occhi sciacqui abbondantemente con acqua.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lomexin?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di altri medicinali con Lomexin.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Lomexin non è consigliato in gravidanza, anche se l'assorbimento attraverso la pelle di fenticonazolo è piuttosto scarso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lomexin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lomexin contiene glicole propilenico

Può causare irritazione cutanea.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lomexin: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Lavi le zone colpite dall'infezione con Lomexin shampoo, lasci agire per circa 3-4 minuti e quindi risciacqui abbondantemente.

Esegua il trattamento 2 volte alla settimana per 2-4 settimane

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lomexin

Se usa più Lomexin di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lomexin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Lomexin, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare Lomexin

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lomexin

Se ha qualsiasi dubbio sull'utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lomexin?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando usato come raccomandato, Lomexin è solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati che possono interessare l'intero organismo (effetti sistemici). L'uso prolungato dei medicinali per uso locale (uso topico) può causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Con Lomexin sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • arrossamento della pelle (eritema)
  • prurito
  • eruzione della pelle (rash)
  • eruzione e arrossamento della pelle (rash eritematoso)
  • irritazione della pelle
  • sensazione di bruciore della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Lomexin

  • Il principio attivo è fenticonazolo nitrato. 100 g di soluzione contengono 2 g di fenticonazolo nitrato.
  • Gli altri componenti sono glicole propilenico, sodio lauriletere solfato soluzione, alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Lomexin e contenuto della confezione

Lomexin si presenta in forma di shampoo al 2%. Il contenuto della confezione è un flacone da 100 g



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Lomexin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LOMEXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Lomexin 2% crema vaginale

100 g di crema vaginale contengono 2 g di fenticonazolo nitrato.

Eccipienti con effetti noti:

100 g di crema vaginale contengono 5 g di glicole propilenico, 3 g di alcool cetilico, 1 g di lanolina idrogenata.

Lomexin 0,2% soluzione vaginale

100 ml di soluzione vaginale contengono 0,2 g di fenticonazolo nitrato.

Eccipienti con effetti noti:

100 ml di soluzione vaginale contengono 10 g di glicole propilenico, 0,01 g di benzalconio cloruro.

Lomexin 200 mg capsule molli vaginali

Ogni capsula molle vaginale contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni capsula molle vaginale contiene 0,80 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,40 mg di propile paraidrossibenzoato sodico.

Lomexin 600 mg capsule molli vaginali

Ogni capsula molle vaginale contiene 600 mg di fenticonazolo nitrato.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni capsula molle vaginale contiene 1 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,50 mg di propile paraidrossibenzoato sodico.

Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali

Ogni capsula molle vaginale contiene 1000 mg di fenticonazolo nitrato.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni capsula molle vaginale contiene 1,60 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,70 mg di propile paraidrossibenzoato sodico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema vaginale.

Soluzione vaginale.

Capsule molli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Lomexin 2% crema vaginale, Lomexin 200 mg e 600 mg capsule molli vaginali, Lomexin 0,2% soluzione vaginale:

Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali:

Trichomoniasi vaginale.

Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.

Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Lomexin 2% crema vaginale - introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica mediante applicatore (lavabile e riutilizzabile) prima di coricarsi, se necessario anche al mattino.

Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Lomexin crema.

Lomexin 0,2% soluzione vaginale - 1-2 irrigazioni vaginali al giorno, per 7 giorni, come terapia coadiuvante le altre formulazioni per la prevenzione delle recidive.

Lomexin 200 mg capsule molli vaginali - 1 capsula molle vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi, per tre giorni, a seconda del giudizio del medico.

Lomexin 600 mg capsule molli vaginali - 1 capsula molle vaginale da 600 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.

Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali - nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 capsula molle vaginale da 1000 mg seguita da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario.

Nelle infezioni da Candida: 1 capsula molle vaginale da 1000 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.

Le capsule molli vaginali vanno introdotte profondamente in vagina (fino a livello dei fornici).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Le capsule molli vaginali o la crema vaginale non devono essere utilizzate con contraccettivi di barriera (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Lomexin 2% crema vaginale e Lomexin 0,2% soluzione vaginale contengono glicole propilenico. Possono causare irritazione cutanea.

Lomexin 2% crema vaginale contiene alcool cetilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti dacontatto).

Lomexin 2% crema vaginale contiene lanolina idrogenata. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Lomexin 0,2% soluzione vaginale contiene benzalconio cloruro. Irritante, può causare reazioni cutanee locali.

Lomexin 200 mg capsule molli vaginali, Lomexin 600 mg capsule molli vaginali e Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali contengono etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli eccipienti grassi e gli oli contenuti nelle capsule molli vaginali o nella crema vaginale possono danneggiare i contraccettivi in lattice (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Benchè l'assorbimento vaginale del fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il medicinale in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lomexin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Quando usato come raccomandato, Lomexin è solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L'uso prolungato dei prodotti per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Sensazione di bruciore vulvovaginale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro eritema, prurito, rash

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicrobici ed antisettici ginecologici; derivati imidazolici.

Codice ATC: G01AF12.

Lomexin è un antimicotico ad ampio spettro.

- In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.

È stata inoltre evidenziata in vitro un'attività inibente la secrezione delle proteinasi acide di Candida albicans.

- In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.

Lomexin ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram positivi.

Il fenticonazolo si è inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro sul Trichomonas vaginalis.

Meccanismo d'azione

Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

DL50 topo: os> 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

DL50 ratto: os> 3000 mg/kg; s.c.> 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).

Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato).

Lomexin non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20-60 volte superiore la dose assorbita per via vaginale nella donna. Lomexin non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.

Lomexin non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di Lomexin è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.

Lomexin non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lomexin 2% crema vaginale

Glicole propilenico

Lanolina idrogenata

Olio di mandorla raffinato

Estere poliglicolico di acidi grassi

Alcool cetilico

Gliceril monostearato

Sodio edetato

Acqua depurata.

Lomexin 0,2% soluzione vaginale

Glicole propilenico

Benzalconio cloruro

Alchilamidobetaina soluzione

Acqua depurata.

Lomexin 200 mg capsule molli vaginali

Trigliceridi di acidi grassi saturi

Silice colloidale anidra.

Costituenti dell'involucro:

Gelatina

Glicerina

Titanio diossido

Etile paraidrossibenzoato sodico

Propile paraidrossibenzoato sodico.

Lomexin 600 mg capsule molli vaginali

Paraffina liquida

Vaselina bianca

Lecitina di soia.

Costituenti dell'involucro:

Gelatina

Glicerina

Titanio diossido

Etile paraidrossibenzoato sodico

Propile paraidrossibenzoato sodico.

Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali

Paraffina liquida

Vaselina bianca

Lecitina di soia.

Costituenti dell'involucro:

Gelatina

Glicerina

Titanio diossido

Etile paraidrossibenzoato sodico

Propile paraidrossibenzoato sodico.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Lomexin 2% crema vaginale: tubo di alluminio internamente rivestito di vernice con 1 applicatore.

Tubo da 78 g con 1 applicatore.

Lomexin 0,2% soluzione vaginale: flaconi di materiale plastico muniti di applicatore monouso.

5 flaconi da 150 ml.

Lomexin 200 mg capsule molli vaginali: blister di PVC/PVDC e alluminio.

Astuccio contenente 6 capsule.

Lomexin 600 mg capsule molli vaginali: blister di PVC/PVDC e alluminio.

Astuccio contenente 2 capsule.

Lomexin 1000 capsule molli vaginali: blister di PVC/PVDC e alluminio.

Astuccio contenente 2 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Lomexin 2% crema vaginale

Seguire le istruzioni illustrate nello schema sotto riportato.

Fare attenzione che l'applicatore sia sempre perfettamente pulito.

Dopo ogni impiego, lavarlo accuratamente con acqua tiepida e sapone.

Se il medico consiglia, per ragioni particolari, la sterilizzazione dell'applicatore, conformarsi alle sue direttive.

Non utilizzare però acqua calda a più di 50° C, né solventi organici.

Asciugare quindi l'applicatore e conservarlo nel suo contenitore.

Istruzioni per l'uso di Lomexin 2% crema vaginale :

1. Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo.

2. Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore in modo da riempire l'applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa prescrizione del medico, l'applicatore dovrà essere riempito completamente.

3. Togliere l'applicatore dal tubo che dovrà essere immediatamente richiuso con il tappo.

4. In posizione distesa, con le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone.

Istruzioni per l'uso di Lomexin 0,2% soluzione vaginale :

- Tenere il flacone per l'anello zigrinato e piegare il cappuccio sino alla rottura del sigillo di sicurezza.

- Estrarre la cannula tenendola attraverso il cappuccio sino allo scatto di posizionamento.

- La cannula è orientabile secondo le esigenze. Introdurre delicatamente in vagina la cannula e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.

L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.

Un'irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.

Nessuna istruzione particolare per le altre formulazioni di Lomexin.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lomexin 2% crema vaginale - tubo 78 g con 1 applicatore A.I.C. n. 026043277

Lomexin 0,2% soluzione vaginale - 5 flaconi 150 ml A.I.C. n. 026043190

Lomexin 200 mg capsule molli vaginali - 6 capsule A.I.C. n. 026043101

Lomexin 600 mg capsule molli vaginali - 2 capsule A.I.C. n. 026043152

Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali - 2 capsule A.I.C. n. 026043202

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 10 maggio 1986

Data del rinnovo più recente:31 maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

30/09/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016