Locetar - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Amorolfina

Locetar

Locetar 5% smalto medicato per unghie

I foglietti illustrativi di Locetar sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Locetar? A cosa serve?

LOCETAR 5% smalto medicato per unghie contiene amorolfina, una sostanza attiva capace di inibire la crescita dei funghi (antimicotico). È indicato per il trattamento locale delle onicomicosi (infezioni delle unghie causate da funghi) causate da (dermatofiti), lieviti e muffe .

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Locetar?

Non usi Locetar 5% smalto medicato per unghie

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale .

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Locetar?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Locetar 5% smalto medicato per unghie.

In caso di contatto con solventi organici (per esempio diluenti nitro, acquaragia, ecc.) indossi guanti impermeabili per proteggere lo strato di Locetar smalto medicato per unghie applicato sulle unghie.

Non usi la limetta utilizzata per le unghie malate per le unghie sane.

Durante il trattamento con Locetar 5% smalto medicato per unghie non usi smalti cosmetici o unghie artificiali.

Bambini

I bambini, e in particolare i neonati, non devono essere trattati con Locetar 5% smalto medicato per unghie.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Locetar?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Eviti di usare Locetar 5% smalto medicato per unghie durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Locetar: Posologia

Applichi lo smalto Locetar una o due volte alla settimana sulle unghie delle mani o dei piedi. L'applicazione dello smalto deve essere effettuata nel modo seguente:

  1. Prima di iniziare il trattamento con Locetar deve limare il più a fondo possibile le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) con una lima per unghie. Deve poi pulire e sgrassare la superficie con un tampone di garza imbevuto con normale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione di Locetar 5% smalto medicato per unghie, deve limare nuovamente le unghie colpite, e devono essere pulite con solvente per rimuovere ogni eventuale traccia di smalto.
  2. Con una delle spatole fornite (riutilizzabili) applichi lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasci asciugare. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione. Dopo l'uso pulisca la spatola con un tampone imbevuto di solvente.
  3. Deve continuare il trattamento senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La durata del trattamento dipende dalla gravità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi.

Locetar 5% smalto medicato per unghie è incolore e, dopo l'assorbimento o l'essiccazione, non macchia. Locetar 5% smalto medicato per unghie non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Locetar

Non sono noti sintomi da sovradosaggio dopo applicazione topica di Locetar. In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Locetar?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni a questo medicinale sono rare.

Sono stati segnalati alcuni disturbi ungueali (ad esempio decolorazione dell'unghia, rottura o fragilità dell'unghia). Tuttavia queste reazioni possono essere direttamente correlate all'infezione dell'unghia stessa.

I seguenti effetti indesiderati sono elencati per ordine di frequenza:

Raro: può interessare fino a 1 su 1.000 persone

Molto raro: può interessare fino a 1 su 10.000 persone

  • Sensazione di bruciore della pelle

Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Segnalazioni degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabile. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Il flacone deve essere richiuso accuratamente subito dopo ogni applicazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.:". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Locetar 5% smalto medicato per unghie

  • Il principio attivo è amorolfina cloridrato 100 grammi di smalto medicato per unghie contengono 5,574 g di amorolfina cloridrato pari a 5,0 g di amorolfina base.
  • Gli altri componenti sono copolimero dell'acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto

Descrizione dell'aspetto di Locetar 5% smalto medicato per unghie e contenuto della confezione

Smalto medicato per unghie al 5% flacone in vetro da 2,5 ml. Nell'astuccio sono contenute anche 10 spatole in materiale plastico.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Locetar sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LOCETAR 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono:

principio attivo: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Smalto medicato per unghie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Onicomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare una o due volte alla settimana sulle unghie delle mani o dei piedi.

Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente:

1. Prima di iniziare il trattamento con Locetar 5% smalto medicato per unghie è necessario che le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone di garza imbevuto con normale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione di Locetar 5% smalto medicato per unghie, le unghie colpite devono essere limate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per rimuovere ogni traccia di smalto.

2. Con una delle spatole fornite (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione.

Dopo l'uso pulire la spatola con un tampone imbevuto di solvente.

3. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi.

Locetar 5% smalto medicato per unghie è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia. Locetar 5% smalto medicato per unghie non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In caso di contatto con solventi organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di Locetar 5% smalto medicato per unghie applicato sulle unghie.

La limetta utilizzata per le unghie malate non deve essere adoperata per le unghie sane.

Durante il trattamento con Locetar 5% smalto medicato per unghie l'uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato.

Poichè sinora mancano dati clinici, i bambini, ed in particolare i neonati, non devono essere trattati con Locetar 5% smalto medicato per unghie.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione

04.6 Gravidanza ed allattamento

L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento è limitata.

Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto.

Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3 del RCP); non è noto se l'amorolfina è escreta nel latte materno.

Pertanto l'uso di Locetar 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse rilevate sono rare.

A seguito dell'uso di Locetar 5% smalto medicato per unghie, sono stati segnalati casi di disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell'unghia, rottura ungueale o fragilità ungueale).

Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.


Classificazione per sistemi ed organi secondo Medra Frequenza Reazione Avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Disturbi ungueali, decolorazione ungueale, fragilità ungueale
Molto rara (< 1/10.000) Sensazione di bruciore cutaneo
Frequenza non nota Eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di Locetar 5% smalto medicato per unghie. In caso di ingestione accidentale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per uso topico.

Codice ATC: D01AE16.

Locetar 5% smalto medicato per unghie è un antimicotico topico. Il principio attivo amorolfina appartiene ad una nuova classe chimica di antimicotici. Il suo effetto fungistatico e fungicida è basato sull'alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particolare sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto e contemporaneamente si accumulano steroli non usuali e stericamente non planari.

L'amorolfina possiede in vitro un ampio spettro d'azione ed è particolarmente efficace verso:

- dermatofiti: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton

- lieviti: Candida

- muffe: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis.

Ad eccezione degli Actinomiceti, i batteri non sono sensibili all'amorolfina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'amorolfina contenuta nello smalto medicato per unghie penetra e diffonde attraverso l'unghia ed in questo modo è in grado di eliminare i funghi presenti nel letto dell'unghia altrimenti difficilmente accessibile. L'assorbimento sistemico del principio attivo è trascurabile con questo tipo di applicazione, in quanto la concentrazione nel plasma rimane al di sotto della soglia di sensibilità anche dopo un anno di utilizzo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

L'esposizione di coniglie gravide ad alte dosi per via sistemica ha provocato un lieve aumento di riassorbimenti embrionali (embriotossicità). Considerato che il livello di esposizione sistemica all'amorolfina a seguito del suo utilizzo terapeutico è estremamente basso, il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Copolimero dell'acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

06.2 Incompatibilità

Durante il trattamento con Locetar 5% smalto medicato per unghie si deve evitare l'uso di smalti o di unghie artificiali.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

Il flacone deve essere richiuso accuratamente subito dopo ogni applicazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

- Flacone in vetro ambrato di tipo I chiuso con tappo a vite in materiale plastico (in HDPE) ed inserito, unitamente al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone. Nell'astuccio sono pure contenute 10 spatole in materiale plastico, sciolte o racchiuse in adatto contenitore.

1,25 ml o 2,5 ml smalto medicato per unghie al 5%.

- Flacone in vetro ambrato di tipo III chiuso a vite con un tappo applicatore (tappo in HDPE con compresa una spatola in LDPE)

1,25 ml o 2,5 ml smalto medicato per unghie al 5%.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GALDERMA Italia Spa - Via dell'Annunciata, 21 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

1 Flacone 2,5 ml smalto medicato per unghie al 5% - A.I.C.: 028122036

1 Flacone 1,25 ml smalto medicato per unghie al 5% - A.I.C.: 028122048

1 Flacone 1,25 ml smalto medicato per unghie al 5%, con tappo applicatore - AIC: 028122051

1 Flacone 2,5 ml smalto medicato per unghie al 5%, con tappo applicatore - AIC: 028122063

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Maggio 1998/Giugno 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ