Localyn - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomicina (Neomicina solfato)

Localyn

LOCALYN 0,025% + 325.000 U.I./100 g crema

I foglietti illustrativi di Localyn sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Localyn? A cosa serve?

Localyn contiene due principi attivi: fluocinolone acetonide e neomicina solfato. Fluocinolone acetonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "corticosteroidi" e agisce contro le infiammazioni (antinfiammatorio), le allergie (antiallergico) e il prurito (antipruriginoso); è specifico per l'uso locale. Neomicina solfato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antibiotici" e combatte le infezioni dovute a diversi microbi chiamati batteri (antibatterico ad ampio spettro).

Localyn viene utilizzato per il trattamento locale delle seguenti condizioni, quando c'è il rischio o è in corso una complicazione infettiva locale:

  • malattie della pelle di natura infiammatoria o allergica, quali dermatite: - atopica (caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle) - eczematosa (caratterizzata da vescicole, bolle, croste e prurito) - seborroica (caratterizzata da squame giallastre e untuose, rossore, piccole croste e talvolta prurito) - esfoliativa (caratterizzata da prurito, pelle rossa con eritema e desquamazione) - da contatto (caratterizzata da rossore, desquamazione, piccole vesciche, bolle, piccole ferite superficiali e croste che si manifestano quando si viene a contatto con determinate sostanze) - da farmaci (caratterizzata da eruzioni sulla pelle che si manifestano dopo l'assunzione di medicinali) - da stasi (caratterizzata da zone più scure, con macchie rosse, sottili, a volte ispessite, con presenza di prurito e dolore) - di origine attinica (coinvolge le aree della pelle colpite dalle radiazioni UV del sole o delle lampade artificiali)
  • condizioni della pelle caratterizzate da prurito o desquamazione (neurodermiti e lichen simplex)
  • prurito vicino all'ano e conseguenze di interventi chirurgici vicino all'ano (chirurgia perianale)
  • una malattia della pelle causata dal continuo sfregamento tra due superfici corporee vicine (intertrigine)
  • una malattia caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di pomfi, rilievi di varia dimensione, rossi o pallidi, solitamente molto pruriginosi (orticaria)
  • ustioni
  • punture di insetti
  • piccole vescicole sulle mani e sui piedi (disidrosi)
  • lesioni cutanee talvolta con presenza di bolle (eritemi polimorfi)
  • una malattia infiammatoria che colpisce le labbra (cheilite)
  • una malattia caratterizzata da macchie sulla pelle (pitiriasi rosea)
  • una malattia della pelle caratterizzata da placche, ispessimenti, desquamazione biancoargentea e talvolta prurito (psoriasi croniche stabilizzate, ecc)
  • una malattia caratterizzata da lesioni ed infiammazione della pelle (lupus eritematoso).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Localyn?

Non usi Localyn

  • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se è allergico a medicinali della stessa classe di fluocinolone acetonide e neomicina solfato
  • se è affetto da una malattia della pelle caratterizzata da lesioni e placche di colore rossobruno (tubercolosi cutanea), da infezioni causate dal virus Herpes simplex e da altre malattie causate da virus localizzate sulla pelle (vaiolo, varicella ecc.).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Localyn?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Localyn. L'utilizzo di Localyn per lunghi periodi può causare reazioni allergiche ed irritazioni. In questi casi si rivolga al medico che interromperà il trattamento e le prescriverà una terapia idonea.

L'utilizzo di Localyn può determinare un assorbimento in tutto l'organismo (sistemico) che aumenta con il tempo di trattamento, con l'estensione delle superfici della pelle da trattare e con l'impiego della medicazione occlusiva (benda in materiale plastico applicata per mantenere il medicinale sulla lesione). Il medicinale non deve essere applicato con un bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Anche con i corticosteroidi ad uso locale come Localyn, soprattutto in bambini e adolescenti, si possono verificare gli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui ridotta e/o insufficiente funzione del surrene (iposurrenalismo).

Si rivolga al medico se:

  • sviluppa un'eccessiva secchezza od un'aumentata irritazione della pelle. In tal caso il medico le potrebbe consigliare di sospendere l'uso di Localyn
  • è affetto da un'infezione causata da microbi o da funghi (micotica). In tal caso il medico potrebbe associare a Localyn un trattamento specifico. Se non ottiene rapidamente un risultato, il medico le potrebbe consigliare di sospendere l'uso di Localyn fino a quando non guarisce dall'infezione
  • sviluppa un'infezione che colpisce l'intero organismo (sistemica) o un'infezione sostenuta da microbi non sensibili. In tal caso il medico le consiglierà una terapia opportuna.

Localyn non deve essere impiegato per gli occhi (uso oftalmico). Eviti il contatto con gli occhi e le pareti interne dell'organismo (mucose).

Bambini e adolescenti

Nella primissima infanzia, Localyn va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. I bambini e gli adolescenti possono essere più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi. I corticosteroidi ad uso locale possono ridurre l'attività di alcune ghiandole dell'organismo (ipotalamo, ipofisi, surrene), interferire con la crescita e lo sviluppo, aumentare la pressione interna del cranio (ipertensione endocranica) o causare una malattia caratterizzata da un'eccessiva produzione di un ormone chiamato cortisolo (sindrome di Cushing). Pertanto il medico controllerà con attenzione gli eventuali effetti del medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Localyn?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni di altri medicinali con Localyn.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza il medico le prescriverà Localyn solo nei casi di effettiva necessità e sotto il suo diretto controllo.

Allattamento

Se sta allattando al seno, il medico valuterà se interrompere l'allattamento o il trattamento con Localyn. Durante l'allattamento il medico le prescriverà Localyn solo nei casi di effettiva necessità e sotto il suo diretto controllo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Localyn non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Localyn contiene

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Localyn: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una quantità di crema sufficiente per coprire la parte interessata, da applicare 2 o 3 volte al giorno, massaggiando leggermente.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Localyn

Se usa più Localyn di quanto deve

L'uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi per uso locale, medicinali appartenenti alla stessa famiglia di Localyn, può causare una ridotta attività di alcune ghiandole dell'organismo (ipofisi e surrene, provocando iposurrenalismo secondario) e manifestazioni di ipercorticismo (aumento della produzione di ormoni cortico-surrenali) tra cui:

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Localyn avverta immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Localyn

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Localyn

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Localyn?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare specie nei casi di trattamenti intensi e prolungati:

  • sensazione di bruciore
  • prurito
  • irritazione e secchezza della pelle
  • riduzione dello spessore della pelle (atrofia cutanea)
  • acne
  • ridotta colorazione della pelle (ipopigmentazione)
  • riduzione dello spessore (atrofia) e comparsa di strie localizzate alle zone trattate per un lungo periodo di tempo.

Gli effetti indesiderati che possono riguardare l'intero organismo (sistemici) sono molto rari, in quanto i principi attivi sono contenuti nel medicinale in dosi molto basse. Tuttavia per la neomicina, uno dei due principi attivi di Localyn, esiste il rischio potenziale di tossicità alle orecchie e ai reni (oto- e nefrotossicità).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Localyn

  • I principi attivi sono fluocinolone acetonide e neomicina solfato. 100 g di crema contengono 0,025 g di fluocinolone acetonide e 325.000 U.I. di neomicina solfato.
  • Gli altri componenti sono acido citrico, metile para-idrossibenzoato , propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, olio di vaselina, sorbitan monostearato, polisorbato 60, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Localyn e contenuto della confezione

Localyn si presenta in forma di crema. Il contenuto della confezione è un tubo da 30 g.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Localyn sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LOCALYN 0,025% + 325.000 U.I./100 G CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono 0,025 g di fluocinolone acetonide e 325.000 U.I. di neomicina solfato.

Eccipienti con effetti noti:

100 g di crema contengono 0,15 g di metile para-idrossibenzoato, 0,05 g di propile para-idrossibenzoato, 15 g di glicole propilenico, 4 g di alcool stearilico, 4 g di alcool cetilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dermatosi acute, subacute e croniche di natura infiammatoria o allergica quali: dermatiti atopiche, eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto, da farmaci, da stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen simplex; prurito anale e sequele della chirurgia perianale; intertrigine; urticaria, ustioni, punture di insetti; disidrosi; eritemi polimorfi; cheiliti; pitiriasi rosea; psoriasi croniche stabilizzate ecc., nonché manifestazioni cutanee del lupus eritematoso, quando minacci o sia in atto una complicazione infettiva locale.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare la dose necessaria per coprire la parte da trattare, 2 o 3 volte al giorno, massaggiando leggermente.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Infezioni da tubercolosi cutanea ed Herpes Simplex, nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella ecc.).


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad irritazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'applicazione cutanea dei cortisonici può determinare un assorbimento sistemico che aumenta con il tempo di trattamento, con l'estensione delle superfici cutanee da trattare e con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi o quando si preveda un trattamento prolungato sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente in pazienti pediatrici.

Date le caratteristiche chimico-fisiche della preparazione non è consigliata l'applicazione con bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Se si sviluppa un'eccessiva secchezza od un'aumentata irritazione della pelle, sospendere l'uso di Localyn crema.

Nelle dermatosi, ove sia presente una componente microbica o micotica, è opportuno associare a Localyn crema un trattamento specifico.

Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all'adeguato controllo dell'infezione.

In caso di sviluppo di infezione sistemica va istituita opportuna terapia di copertura; altrettanto in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi ad uso locale, soprattutto in pazienti pediatrici.

Localyn crema non deve essere impiegato per uso oftalmico.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Localyn crema contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); glicole propilenico che può causare irritazione cutanea; alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

USO IN PEDIATRIA

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici ad uso locale, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi ad uso locale sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Gravidanza

La sicurezza dei corticosteroidi ad uso locale non è stata stabilita nelle donne in gravidanza e, pertanto, in corso di gravidanza, l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto.

In ogni caso, nelle donne in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.

Allattamento

Non essendo noto se la somministrazione locale dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell'importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone trattate per un lungo periodo di tempo. Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle basse dosi adoperate dei principi attivi. Tuttavia per la neomicina esiste il rischio potenziale di oto- e nefrotossicità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Sintomi

L'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi ad uso locale può deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica.

Trattamento

È indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici, codice ATC: D07CC02.

Il medicinale associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della neomicina all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del fluocinolone acetonide.

Il fluocinolone acetonide è uno steroide fluorurato, dotato di notevole azione antinfiammatoria, antiallergica e antireattiva. Ai test sperimentali di infiammazione il fluocinolone acetonide ha mostrato una attività notevolmente superiore a quella dell'idrocortisone e della maggior parte degli steroidi ad uso locale. Anche al test di vasocostrizione il fluocinolone acetonide è molto attivo. Le concentrazioni attive ottimali sono comprese fra lo 0,01 e lo 0,025%.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Dopo applicazione cutanea, l'azione del fluocinolone acetonide si esplica localmente: un assorbimento transcutaneo di dosi di steroide capaci di deprimere l'asse ipofisi-surrene si può verificare solo per quantità notevolmente superiori a quelle terapeutiche. Il rapporto attività locale/attività sistemica per il fluocinolone acetonide è da 10 a 20 volte superiore a quello dell'idrocortisone e di altri steroidi ad uso locale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il fluocinolone acetonide possiede una tossicità molto scarsa: DL50 per via orale nel topo 3 g/kg. Dosi orali di 0,05-0,125 mg/kg/die nel cane e di 0,125-0,500 mg/kg/die nella scimmia per 3 mesi, non hanno prodotto effetti di natura ormonale (ipotrofia surrenale) diversi da quelli prevedibili. Buona tollerabilità locale (0,5 ml di soluzione 0,01% nel sacco congiuntivale di coniglio).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acido citrico

Metile para-idrossibenzoato

Propile para-idrossibenzoato

Glicole propilenico

Alcool stearilico

Alcool cetilico

Olio di vaselina

Sorbitan monostearato

Polisorbato 60

Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo di alluminio internamente rivestito con vernice protettiva.

Tubo da 30 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Localyn 0,025% + 325.000 U.I./100 g crema - tubo da 30 g A.I.C. n. 020163085

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 1965

Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

13/10/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016