Livial - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tibolone

Livial

LIVIAL 2,5 mg compresse

I foglietti illustrativi di Livial sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Livial? A cosa serve?

Livial è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Livial contiene il principio attivo tibolone, che appartiene ad un gruppo di medicinali con attività estrogenica. Livial è indicato nelle donne, in postmenopausa ovvero dopo almeno 12 mesi dalla loro ultima mestruazione naturale, nei seguenti casi:

Sollievo dai sintomi che compaiono dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di ormoni (estrogeni) prodotti dall'organismo della donna diminuisce. La riduzione della quantità di ormoni può causare sintomi come sensazione di calore al viso, faccia, collo e torace (vampate di calore), sudorazione notturna, secchezza e fragilità della mucosa vaginale e disturbi all'apparato genito-urinario. Livial allevia questi sintomi dopo la menopausa. Livial le sarà prescritto dal medico soltanto se i sintomi ostacolano seriamente le normali attività quotidiane.

Dopo la menopausa alcune donne possono sviluppare fragilità ossea con conseguente rischio di fratture (osteoporosi). Il medico, dopo aver valutato se lei ha un aumento del rischio di fratture a causa dell'osteoporosi e se altri medicinali non sono adatti per lei, le potrà prescrivere Livial per prevenire l'osteoporosi dopo la menopausa.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Livial

Prima di iniziare la cura con Livial il medico la informerà sui benefici e sui possibili rischi in seguito al trattamento con Livial. Sia prima che durante la cura, il medico valuterà se Livial è adatto a lei. Sulla base del suo stato di salute generale, il medico deciderà il tipo e la frequenza dei controlli da eseguire. Se lei ha un parente stretto (madre, sorella, nonna) che ha sofferto di malattie causate da coaguli di sangue (trombosi venosa) o di cancro della mammella, lei potrebbe essere soggetta a rischi maggiori. Per questo motivo informi il medico su tutte le malattie gravi nella sua storia familiare, e se nota cambiamenti al seno. Allo stesso modo, informi il medico se ha una menopausa prematura.

Non prenda Livial

Se presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se non è sicuro su uno qualsiasi dei punti di seguito riportati parli con il medico prima di prendere Livial.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate si manifesta per la prima volta mentre sta prendendo Livial, smetta di prenderlo e consulti immediatamente il medico

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Livial

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Livial.

Informi il medico se ha avuto uno qualsiasi dei seguenti problemi, in quanto possono manifestarsi nuovamente o peggiorare durante il trattamento con Livial:

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Smetta di prendere Livial e consulti immediatamente unl medico nelle seguenti situazioni:

  • le condizioni menzionate nel paragrafo "Non prenda Livial"
  • ingiallimento della cute e della parte bianca dell'occhio (ittero). Questi possono essere i segni di una malattia del fegato
  • un notevole aumento della pressione sanguigna (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini)
  • emicrania (mal di testa) che compare per la prima volta
  • gravidanza
  • segni di coagulazione del sangue, come:
  • rigonfiamento doloroso e arrossamento delle gambe
  • improvviso dolore toracico
  • difficoltà respiratoria.

La Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) può aumentare il rischio delle seguenti condizioni cliniche:

Eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia endometriale) e cancro della mucosa uterina (cancro dell'endometrio)

Ci sono state segnalazioni e studi sull'aumentata crescita di cellule o cancro dell'endometrio nelle donne che usavano Livial. Il rischio di cancro dell'endometrio aumenta con la durata dell'uso.

Sanguinamento irregolare

Durante i primi 3-6 mesi del trattamento con Livial possono comparire sanguinamenti irregolari o gocce di sangue (spotting).

Tuttavia, consulti il medico al più presto se il sanguinamento irregolare:

  • continua oltre i primi 6 mesi di trattamento con Livial
  • compare dopo più di 6 mesi dall'inizio del trattamento con Livial
  • continua dopo la sospensione del trattamento con Livial.

Cancro della mammella

L'evidenza suggerisce che l'assunzione di TOS a base di estrogeni e progestinici combinati ed eventualmente anche a base di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro della mammella. Questo maggior rischio dipende dalla durata della TOS. Il rischio aggiuntivo di sviluppare cancro è proporzionale alla durata del trattamento.

Tuttavia, il livello di rischio ritorna nella norma entro alcuni anni (al massimo 5) dalla sospensione del trattamento.

Effettui regolarmente un esame al seno. Consulti immediatamente il medico se osserva eventuali alterazioni al seno, quali:

  • formazioni di fossette o abbassamenti cutanei
  • alterazioni del capezzolo
  • masse riscontrabili alla vista o al tatto.

Dati a confronto

Le donne che assumono Livial hanno un rischio di sviluppare cancro della mammella minore rispetto a quelle che assumono una TOS combinata (estrogeni e progestinici, due tipi di ormoni) e un rischio paragonabile a quello delle donne che assumono una TOS a base di soli estrogeni.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è un evento raro. Nelle donne che hanno assunto la TOS per almeno 5-10 anni è stato riportato un lieve incremento del rischio di cancro ovarico.

Dati a confronto

Nelle donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non hanno assunto la TOS, mediamente in circa 2 donne su 1.000 verrà diagnosticato un cancro ovarico nell'arco di 5 anni. Nelle donne che hanno assunto la TOS per 5 anni, verranno riscontrati tra 2 e 3 casi su 1.000 utilizzatrici (ossia fino ad 1 caso in più). Con l'uso di Livial, l'incremento del rischio di cancro ovarico è simile a quello osservato con altri tipi di TOS.

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è circa 1,3 - 3 volte superiore nei pazienti che usano la TOS rispetto a quelli che non la usano, soprattutto durante il primo anno di assunzione.

I coaguli di sangue possono essere gravi e se uno di essi arriva ai polmoni, può causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimento o addirittura morte.

C'è una maggior probabilità di sviluppare coaguli di sangue con l'avanzamento dell'età e qualora sussista una delle seguenti condizioni, di cui informerà il medico:

  • è incinta o ha recentemente avuto un bambino
  • fa uso di estrogeni
  • non è in grado di camminare a lungo perché ha subito un importante intervento chirurgico, un incidente o una malattia (vedere anche il paragrafo, "Se deve essere sottoposta ad un intervento chirurgico")
  • è fortemente sovrappeso (IMC (indice di massa corporea) > 30 kg/m2 )
  • ha avuto un qualsiasi problema di coagulazione che ha richiesto trattamento a lungo termine con un medicinale usato per la prevenzione dei coaguli
  • un suo parente stretto ha avuto coaguli nelle gambe, nei polmoni o in altri organi
  • è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia del sistema immunitario
  • ha un cancro.

Per conoscere come la formazione dei coaguli si manifesta nel suo corpo, consulti il paragrafo "Smetta di prendere Livial e vada immediatamente da un medico".

Dati a confronto

Per le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono la TOS, in un periodo di 5 anni ci si aspetta la formazione di un coagulo in una vena mediamente in 4-7 casi su 1.000 utilizzatrici.

Per le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono la TOS a base di estrogeni-progesterone, in un periodo di 5 anni ci si aspetta la formazione di un coagulo in una vena in 9-12 casi su 1.000 utilizzatrici (ossia 5 casi in più).

Con Livial l'aumento del rischio di formazione di un coagulo in una vena è inferiore rispetto a quanto osservato con altri tipi di TOS.

Malattia cardiaca (attacco di cuore)

Non è stato dimostrato che la TOS o Livial prevengano l'attacco di cuore (angina, infarto del miocardio). Le donne di età superiore a 60 anni che usano la TOS a base di estrogeni-progesterone corrono un rischio lievemente superiore di sviluppare una malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono una TOS. Il rischio di malattia cardiaca dipende fortemente dall'età, di conseguenza, il numero di casi di malattia cardiaca dovuta all'uso di TOS a base di estrogeni-progesterone è molto basso nelle donne sane prossime alla menopausa, ma diventerà più elevato con l'aumentare dell'età.

Allo stato attuale delle conoscenze cliniche, il rischio di infarto del miocardio associato all'uso di Livial è comparabile con quello associato ad altri tipi di TOS.

Ictus

Una recente ricerca suggerisce che la TOS e Livial aumentano il rischio di avere un ictus. L'aumento del rischio è stato principalmente osservato nelle donne anziane in postmenopausa sopra i 60 anni di età.

Dati a confronto

Per le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non prendono Livial, nell'arco di 5 anni, ci si aspettano circa 3 casi di ictus su 1.000 e 7 casi su 1.000 per le donne nella stessa fascia di età che assumono Livial (ossia 4 casi in più).

Per le donne di età compresa tra 60 e 69 anni che non prendono Livial, nell'arco di 5 anni, ci si aspettano circa 11 casi di ictus su 1.000 e 24 casi su 1.000 per le donne nella stessa fascia di età che assumono Livial (ossia 13 casi in più).

Altre condizioni

La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono alcune evidenze di un maggior rischio di perdita di memoria in donne che iniziano ad usare la TOS dopo i 65 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Livial

Alcuni medicinali elencati di seguito possono interferire con l'effetto di Livial, causando sanguinamento irregolare:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Livial con cibi e bevande

Livial può essere assunto normalmente con cibo e bevande

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Livial è indicato unicamente per le donne in postmenopausa.

Livial non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se lei ha meno di 50 anni, potrebbe ancora aver bisogno di utilizzare un sistema contraccettivo, al fine di evitare la gravidanza. Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Livial non esercita alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Livial contiene lattosio

Le compresse di Livial contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Livial: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Livial deve essere assunto per via orale. La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Le compresse di Livial devono essere ingerite con acqua o altra bevanda. Assuma la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Sul contenitore delle compresse (blister) di Livial sono riportati i giorni della settimana. Inizi il trattamento prendendo la compressa contrassegnata con il giorno della settimana. Ad esempio, se fosse lunedì, assuma una compressa contrassegnata con lunedì sulla linea superiore del blister. Segua i giorni della settimana fino a che il blister sarà vuoto. Il giorno successivo inizi un nuovo blister. Non lasci alcun vuoto nel blister.

Livial non deve essere preso prima che siano trascorsi dodici mesi dall'ultima mestruazione spontanea. Se Livial viene preso prima, la possibilità che si verifichi sanguinamento vaginale irregolare può aumentare.

Il medico prescriverà la dose più bassa per trattare i suoi sintomi per il periodo necessario più breve. Consulti il medico se ha l'impressione che tale dose sia troppo forte o troppo debole.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Livial

Se prende più Livial di quanto deve

Se ha preso una dose eccessiva di Livial, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Qualora venissero assunte più compresse contemporaneamente, non vi è motivo di grossa preoccupazione. Tuttavia deve riferirlo al medico immediatamente. Segni di sovradosaggio possono comprendere sensazione di malessere o sanguinamento vaginale.

Se dimentica di prendere Livial

Se ha dimenticato di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non siano trascorse più di 12 ore dall'assunzione dell'ultima compressa. Se sono trascorse più di 12 ore, non prenda la compressa dimenticata e prenda la compressa successiva al solito orario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se deve essere sottoposta ad intervento chirurgico

Se deve essere sottoposta ad intervento chirurgico, informi l'anestesista del suo attuale trattamento con Livial. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di Livial circa 4-6 settimane prima dell'operazione al fine di ridurre il rischio di formazione di coagulo di sangue (vedere paragrafo, "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)"). Chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento con Livial.

Se interrompe il trattamento con Livial

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Livial

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di questi effetti indesiderati è lieve.

Le seguenti patologie vengono riportate più frequentemente nelle donne che usano la TOS rispetto alle donne che non la usano:

  • cancro al seno
  • crescita anomala della mucosa uterina (iperplasia endometriale) o cancro dell'endometrio
  • cancro ovarico
  • formazione di coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni (tromboembolismo venoso)
  • malattia cardiaca
  • ictus
  • probabile perdita di memoria se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni.

Per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati, consulti il paragrafo 2.

Effetti indesiderati comuni, osservati negli studi clinici (interessano fino a 1 donna su 10) sono:

Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 donna su 100) sono:

Altri effetti indesiderati osservati con Livial nell'impiego terapeutico sono stati:

Sono stati riportati casi di cancro al seno e di crescita cellulare anomala o carcinoma della mucosa uterina nelle donne in trattamento con Livial.

Contatti il medico nel caso si verificasse sanguinamento vaginale o perdite o qualora uno dei suddetti effetti indesiderati diventasse fastidioso o persistente.

Con altre terapie ormonali sostitutive sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

onservare le compresse nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Livial

Descrizione dell'aspetto di Livial e contenuto della confezione

Le compresse di Livial 2,5 mg sono bianche, rotonde e piatte e con impresso "MK2" su un lato e "Organon*" sull'altro lato. Esse sono disponibili in blister di PVC/Alluminio da 30 compresse. Ogni blister è confezionato in una scatola.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Livial sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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