Lisomucil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Carbocisteina

Lisomucil

LISOMUCIL adulti 750 mg/15 ml sciroppo con zucchero
LISOMUCIL adulti 750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero

I foglietti illustrativi di Lisomucil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lisomucil? A cosa serve?

Che cosa è

La carbocisteina è un mucolitico che aiuta a fluidificare il muco bronchiale.

Perché si usa

Il prodotto si usa per la terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lisomucil?

Lisomucil adulti sciroppo non deve essere usato in caso di:

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Lisomucil adulti sciroppo non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso si sospetti una gravidanza.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lisomucil?

La tosse è un meccanismo di difesa dell'organismo in corso di malattie dell'apparato respiratorio. Qualora siano presenti febbre e/o difficoltà a respirare è necessario rivolgersi al medico per diagnosticare la malattia in atto e prescrivere un adeguato trattamento. Lisomucil adulti sciroppo con zucchero

Qualora siate affetti da diabete o stiate seguendo una dieta ipocalorica, tenete presente che Lisomucil adulti sciroppo con zucchero contiene saccarosio in quantità pari 6 g per 15 ml (1 bicchierino dosatore o 1 cucchiaio). I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit dell'enzima saccarasi-isomerasi devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lisomucil?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o esami di laboratorio.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'eccipiente elisir aromatico di Lisomucil adulti sciroppo con zucchero contiene alcool etilico in una quantità pari a 200 mg per ciascuna dose di 15 ml (un misurino dosatore o un cucchiaio). Il medicinale può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

LISOMUCIL adulti sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

In caso di diete a basso tenore di sodio, è da tenere presente che la dose consigliata di 15 ml di sciroppo contiene circa 100 mg di sodio.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Lisomucil adulti sciroppo non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Lisomucil: Posologia

  • Quanto

L'uso di Lisomucil adulti 750 mg/15 ml sciroppo è riservato agli adulti.

La dose consigliata è di un cucchiaio da tavola o un misurino dosatore (15 ml di sciroppo pari a 750 mg di carbocisteina) tre volte al giorno, con un intervallo di circa 8 ore tra un'assunzione e l'altra.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

  • Quando e per quanto tempo

Può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se dopo un breve periodo di trattamento (5-10 giorni) la tosse non migliora, è consigliabile rivolgersi al medico.

Consultate inoltre il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche o se compare febbre e difficoltà a respirare.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

  • Come

Usare il prodotto non diluito.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lisomucil

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lisomucilmedicinale

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Lisomucil adulti sciroppo possono comparire mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di medicinale avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. In questi casi è utile provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o più dosi

Nel caso abbiate dimenticato di prendere una o più dosi di Lisomucil adulti sciroppo, continuate il trattamento senza assumere alcuna dose aggiuntiva di farmaco.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Lisomucil adulti sciroppo, rivolgersi al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lisomucil?

Come tutti i medicinali, Lisomucil adulti sciroppo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi: vertigini. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione di frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

frequenza non nota: reazione anafilattica;

Patologie gastrointestinali:

molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore

Frequenza non nota: vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota: Sindrome di Steven-Johnson; Eritema multiforme; Eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco; eruzione cutanea. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Lisomucil adulti sciroppo con zucchero: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. 3

Lisomucil adulti sciroppo senza zucchero: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non usare se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale; pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

Principio attivo:

1 ml di sciroppo contiene: principio attivo: carbocisteina 50 mg

Eccipienti:

Lisomucil adulti sciroppo con zucchero:

saccarosio, metile paraidrossibenzoato, polvere di caramello, elisir aromatico (etanolo 82%), essenza di cannella, sodio idrossido e acqua depurata.

Lisomucil adulti sciroppo senza zucchero:

glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato sodico, polvere di caramello, aromatizzante, sodio idrossido e acqua depurata.

Come si presenta

Lisomucil adulti con zucchero e Lisomucil adulti senza zucchero si presentano in forma di sciroppo.

Il contenuto della confezione è un flacone da 200 ml con un misurino dosatore.

Il flacone è dotato di chiusura a prova di bambino che richiede per l'apertura un movimento razionale. Per l'apertura premere il tappo e svitare. Per richiudere riavvitare.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Lisomucil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LISOMUCIL ADULTI 750 MG/15 MG SCIROPPO CON ZUCCHERO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo:

carbocisteina 50 mg

Eccipienti:

Sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, elisir aromatico (etanolo 82%), sodio idrossido;

Sciroppo senza zucchero: metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

L'uso di LISOMUCIL adulti 750 mg/15 ml sciroppo è riservato agli adulti.

La posologia raccomandata è la seguente:

1 misurino dosatore o 1 cucchiaio (15 ml di prodotto pari a 750 mg di carbocisteina)

3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore tra un'assunzione e l'altra.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale. Gravidanza e allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

LISOMUCIL adulti sciroppo con zucchero contiene saccarosio (6 g per ciascuna dose da 15 ml di sciroppo): ciò è da tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit dell'enzima saccarasi-isomerasi non devono assumere questo medicinale.

L'eccipiente elisir aromatico di Lisomucil adulti sciroppo con zucchero contiene alcool etilico in una quantità pari a 200 mg per dose di 15 ml (un misurino dosatore o un cucchiaio). Il medicinale può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

LISOMUCIL adulti sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

In caso di dieta a basso tenore di sodio, è da tenere presente che la dose consigliata di 15 ml di sciroppo contiene circa 100 mg di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

frequenza non nota: reazione anafilattica;

Patologie gastrointestinali:

molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota: Sindrome di Steven-Johnson; Eritema multiforme; Eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco; eruzione cutanea. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Possono verificarsi: vertigini. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici;

codice ATC: R05CB03

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.

Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.

Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell'iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa. Ciò è possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3aalla 24aora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

LISOMUCIL adulti sciroppo con zucchero:

saccarosio, metile paraidrossibenzoato, polvere di caramello, elisir aromatico (etanolo 82%), essenza di cannella, sodio idrossido, acqua depurata.

LISOMUCIL adulti sciroppo senza zucchero:

glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato sodico, polvere di caramello, aromatizzante, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

LISOMUCIL adultisciroppo con zucchero: 3 anni.

LISOMUCIL adulti sciroppo senza zucchero: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

LISOMUCIL adulti sciroppo con zucchero: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

LISOMUCIL adulti sciroppo senza zucchero: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 200 ml con chiusura a prova di bambino, foglio illustrativo e misurino dosatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LISOMUCIL adulti sciroppo con zucchero: AIC 023185059

LISOMUCIL adulti sciroppo senza zucchero: AIC 023185097

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

LISOMUCIL adulti sciroppo con zucchero: 13 Marzo 1975 / 1 Giugno 2010

LISOMUCIL adulti sciroppo senza zucchero: 12 Maggio 1999 / 1 Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016