Librium - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Clordiazepossido (Clordiazepossido cloridrato )

Librium 10 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Librium sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Librium? A cosa serve?

Librium contiene il principio attivo clordiazepossido cloridrato, appartenente alla classe di medicinali chiamata "benzodiazepine". Esso ha proprietà calmanti, riduce gli stati di ansia, la tensione e l'eccitazione.

Librium si usa negli adulti per il trattamento dell'ansia, della tensione e delle manifestazioni fisiche e mentali associate all'ansia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Librium?

Non prenda Librium

  • se è allergico al clordiazepossido cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se soffre di disturbi mentali senza manifestare ansia
  • se soffre di miastenia grave (grave malattia che colpisce i muscoli e che si manifesta con debolezza e stanchezza
  • se soffre di grave insufficienza polmonare (grave riduzione della funzionalità dei polmoni)
  • se è in coma
  • se soffre di grave insufficienza respiratoria (grave riduzione dell'attività del sistema respiratorio)
  • se soffre di grave insufficienza epatica (grave malattia del fegato)
  • se soffre di sindrome da apnea notturna (cessazione temporanea del respiro durante il sonno)
  • se ha sofferto di dipendenza da alcol, farmaci o droghe
  • se soffre di atassia spinale o cerebrale (disturbo del movimento con perdita della coordinazione dei muscoli e delle articolazioni)
  • se ha avuto un'intossicazione da sostanze o medicinali che riducono l'attività del sistema nervoso (alcol, medicinali usati per alleviare il dolore, medicinali usati per trattare alcuni disturbi del sistema nervoso).

Non dia Librium a bambini e adolescenti (0-18 anni di età).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Librium?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Librium.

In particolare, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Librium se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:

  • soffre di insufficienza respiratoria cronica
  • soffre di disturbi mentali (malattia psicotica, fobia, disturbi ossessivi-compulsivi)
  • soffre di disturbi della personalità
  • soffre di depressione, perché Librium può peggiorare la sua situazione e aumentare la tendenza al suicidio (tentare di uccidersi)
  • soffre di una diminuzione di albumina, una sostanza contenuta nel sangue
  • soffre di insufficienza epatica (malattia del fegato)
  • soffre di insufficienza renale (malattia dei reni)

Se dovrà prendere Librium per lungo tempo, il medico controllerà periodicamente la sua pressione del sangue e le prescriverà esami del sangue per verificare se ci sono alterazioni delle cellule del sangue e lo stato di funzionalità del fegato e dei reni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Librium?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Librium: medicinali che riducono l'attività del sistema nervoso centrale perché Librium può aumentare il loro effetto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali che agiscono sul modo in cui lavora il fegato come:

Sodio oxibato (medicinale utilizzato per trattare la narcolessia, una malattia del sistema nervoso), perché aumenta la depressione respiratoria.

Inoltre informi il medico se dovrà assumere per lungo tempo uno dei seguenti medicinali:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Sviluppo di tolleranza

In seguito ad un uso ripetuto di questo medicinale per alcune settimane, potrebbe verificarsi una diminuzione della sua efficacia (tolleranza).

Sviluppo di dipendenza

L'uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati di clordiazepossido può dare dipendenza fisica e psichica, così come avviene con altri medicinali simili a clordiazepossido.

Questo rischio è maggiore se lei in passato ha abusato di droghe o alcol, in quanto è più soggetto a sviluppare abitudine e dipendenza a questo medicinale.

Quando la dipendenza fisica si è sviluppata, l'interruzione improvvisa dell'assunzione di clordiazepossido può provocare sintomi di astinenza e/o di rimbalzo (per maggiori dettagli vedere paragrafo 3 " Come prendere Librium").

Disturbi di memoria (amnesia)

L'uso di clordiazepossido può dare disturbi di memoria. Questo si verifica più spesso parecchie ore dopo aver preso il medicinale. Quindi, per ridurre il rischio, prima di prendere questo medicinale lei deve assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo "Come prendere Librium").

Reazioni comportamentali (Reazioni psichiatriche e paradosso)

Quando si usa il clordiazepossido o una qualunque benzodiazepina, possono manifestarsi reazioni comportamentali inattese di tipo ansioso o aggressivo (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). In questo caso interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e si rivolga al suo medico. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Se lei è anziano

Se è anziano prenda Librium come le è stato prescritto dal medico.

Questo medicinale può aumentare il rischio di cadute e fratture a causa di un effetto rilassante sui muscoli

Librium con alcol

Non beva alcol durante l'assunzione di Librium perché l'assunzione contemporanea di alcol e Librium può aumentare l'effetto sedativo (rilassamento fisico e mentale), di questo medicinale. Se lei in passato ha abusato di alcol, il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con Librium, in quanto è più soggetto a sviluppare dipendenza a questo medicinale. L'assunzione di alcol con Librium può portare anche a una grave compromissione della capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (vedere paragrafo "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").

Bambini e adolescenti

Non dia Librium a bambini e adolescenti (0-18 anni di età).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza: eviti di prendere Librium durante la gravidanza, soprattutto durante i primi 3 mesi e gli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Il medico potrebbe comunque prescriverle questo medicinale solo in caso di effettiva necessità.

Se, per gravi motivi di salute, il medico decidesse di prescriverle questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, il neonato può manifestare effetti indesiderati quali irregolarità della frequenza dei battiti del cuore, difficoltà a succhiare il latte, abbassamento della temperatura, riduzione del tono muscolare e riduzione della respirazione.

Se Librium è stato assunto per un periodo prolungato e continuato durante le ultime fasi della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare dipendenza fisica e sintomi di astinenza (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di prendere Librium).

Il rischio di malformazioni con la somministrazione di dosi terapeutiche di clordiazepossido all'inizio della gravidanza è basso. Tuttavia alcuni studi riportano un aumento del rischio di malformazioni del palato. In caso di dosaggio eccessivo e avvelenamento da clordiazepossido, in bambini esposti nel periodo prenatale sono stati osservati malformazioni e ritardo mentale.

Allattamento: eviti di prendere Librium se sta allattando al seno, poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Fertilità: se intende iniziare una gravidanza o se sospetta di essere incinta, deve contattare il medico che valuterà la sospensione del trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Librium manifesta effetti indesiderati quali sedazione (rilassamento fisico e mentale), amnesia (disturbi di memoria), difficoltà di concentrazione e alterazione della funzione muscolare. La sua vigilanza può essere alterata soprattutto se lei non ha dormito per un tempo sufficiente (7-8 ore) dopo l'assunzione di Librium.

Librium contiene lattosio (zucchero del latte)

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Librium: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la frequenza più adatta per lei, in modo da evitare l'eventuale assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale.

Quanto

La dose raccomandata è 1 capsula (10 mg) 2-3 volte al giorno, fino a 3 capsule (30 mg) al giorno. Nei casi gravi il medico può prescriverle 2 capsule (20 mg) 2-4 volte al giorno. Il medico potrebbe prescriverle una dose superiore in base alla gravità della malattia.

Non superi la dose massima, pari a 8 capsule al giorno (80 mg).

A giudizio del medico tale dose può essere aumentata fino a 300 mg al giorno.

Come

Deglutisca la compressa con un po' di liquido senza masticare.

Dopo l'assunzione di questo medicinale, deve prevedere un periodo di circa 7-8 ore per riposare o dormire.

Se lei è anziano e/o debilitato o soffre di un danno cerebrale o di disturbi ai reni o al fegato o respiratori

La dose raccomandata è 1 capsula da 1 a 2 volte al giorno.

Durata del trattamento

Il medico le prescriverà la durata del trattamento più breve possibile.

Generalmente la durata del trattamento non deve superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

All'inizio del trattamento con Librium, il medico le spiegherà come diminuire gradualmente la dose di questo medicinale in modo da ridurre il rischio che manifesti sintomi da astinenza e da rimbalzo (vedere paragrafi "Se interrompe il trattamento con Librium" e "Possibili effetti indesiderati").

In determinati casi il medico potrebbe decidere di prolungare la durata di trattamento sopra indicato, dopo aver rivalutato il suo stato di salute.

Se dimentica di prendere Librium

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Librium

  • Non interrompa il trattamento con Librium senza aver prima consultato il medico.
  • Il medico le ridurrà gradualmente la dose durante la fase di sospensione della terapia.
  • La brusca interruzione di questo medicinale può provocare:

    Nei casi gravi potrebbe manifestare sensazione di distacco o estraniamento da se stessi o dal mondo esterno, sensibilità ai suoni aumentata, intorpidimento e formicolio delle gambe o delle braccia, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, percezione di cose inesistenti nella realtà, attacchi epilettici

    • sintomi da rimbalzo (quando i sintomi che hanno portato al trattamento con questo medicinale si ripresentano in forma più grave dopo la sospensione del trattamento) come ad esempio cambiamenti d'umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Librium, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Librium

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Librium avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

Se prende accidentalmente una dose di medicinale superiore rispetto a quella prescritta può essere in pericolo di vita, in particolare se assume contemporaneamente anche alcol o altri medicinali.

Nei casi lievi di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Librium i sintomi che può manifestare sono:

Nei casi più gravi i sintomi possono essere:

Trattamento

Il medico, dopo la valutazione dei sintomi, effettuerà la terapia idonea di supporto (esecuzione di lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo). L'induzione del vomito non è raccomandata.A causa dell'elevato legame alle proteine e dell'elevato volume di distribuzione del clordiazepossido, la diuresi forzata o l'emodiuresi sembrano essere di scarso valore.

Il medico potrebbe prendere in considerazione l'uso di flumazenil (un medicinale che agisce bloccando l'effetto delle benzodiazepine).

Se lei sta prendendo medicinali per trattare la depressione o soffre di epilessia, informi il medico, in quanto in questi casi flumazenil deve essere usato con estrema cautela.

In caso di eccitazione, non devono essere usati barbiturici.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Librium?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se durante il trattamento con Librium manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi; il medico le spiegherà come interrompere l'uso del medicinale:

  • irrequietezza, agitazione, irritabilità
  • aggressività
  • delusione
  • collera
  • incubi, allucinazioni
  • psicosi
  • comportamenti inappropriati, alterazioni del comportamento, manifestazione di depressione che ancora non si era manifestata
  • disturbi di memoria (amnesia). Questo effetto si verifica più spesso parecchie ore dopo aver preso il medicinale e quindi, per ridurre il rischio, prima di prendere questo medicinale lei deve assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo "Come prendere Librium")
  • dipendenza fisica e psichica (vedere il paragrafo "Se interrompe il trattamento con Librium" e "Avvertenze e precauzioni")
  • ridotto livello di coscienza
  • disturbi emozionali
  • depressione
  • reazioni non attese (reazioni paradosse) per esempio:
    • ansia
    • disturbi del sonno, insonnia.
    • tendenza ad uccidersi.

Queste reazioni sono più frequenti se lei è anziano.

Durante il trattamento con Librium sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Inoltre potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati per i quali la frequenza non si conosce.

Disturbi ai muscoli e alle ossa: instabilità

Disturbi dello stomaco e intestino: variazioni nella salivazione

Disturbi dei reni e delle vie urinarie: incontinenza

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Librium

  • il principio attivo è clordiazepossido cloridrato. Ogni capsula contiene 10 mg di clordiazepossido cloridrato.
  • gli alti componenti sono lattosio (vedere paragrafo Librium contiene lattosio), talco, amido, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro (E172).

Descrizione dell'aspetto di Librium e contenuto delle confezioni

Si presenta in capsule rigide per uso orale, confezionate in blister da 30 capsule.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Librium sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LIBRIUM 10 MG CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene:

Principio attivo

Clordiazepossido cloridrato 10 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Poichè Librium presenta un vasto campo di indicazioni cliniche, la sua dose ottimale varia in base alla diagnosi ed alla reattività del paziente. Soltanto una posologia individuale permetterà di ottenere i migliori risultati terapeutici.

Adulti: negli stati lievi e di media gravità, 10 mg di Librium 2-3 volte al giorno, fino a 30 mg al giorno. Nelle forme più gravi 20 mg di Librium 2-4 volte al giorno.

La dose massima è di 80 mg. Generalmente la durata complessiva del trattamento non deve superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Negli stati di eccitazione acuta (delirium tremens, stati isterici, di panico, eccitamento degli psicotici, ecc.) si possono somministrare dosi giornaliere di Librium intorno a 50-100 mg; a seconda della necessità questa dose può essere elevata fino a 300 mg al giorno. Ottenuto l'effetto terapeutico la dose giornaliera deve essere ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento.

E' consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale. Deve essere utilizzata la dose più bassa che permette un adeguato controllo dei sintomi; la dose massima non deve essere superata. Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere determinati su base individuale in relazione alla risposta del paziente e alla gravità del disturbo.

Il trattamento negli stati di ansia dovrebbe essere il più breve possibile. E' necessario rivalutare le condizioni cliniche del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmente in assenza di sintomi.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane. In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Poco si sa circa l'efficacia o la sicurezza delle benzodiazepine nell'uso a lungo termine. Non è raccomandato l'uso cronico a lungo termine.

Il trattamento deve sempre essere diminuito gradualmente. I pazienti che hanno assunto benzodiazepine per un tempo prolungato possono richiedere un periodo più lungo durante il quale le dosi devono essere ridotte. L'aiuto di uno specialista può essere appropriato.

Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Popolazioni speciali

Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati, pazienti con danno organico cerebrale, insufficienza respiratoria e/o disfunzione renale o epatica non deve essere superata la metà delle dosi sopra indicate.

Popolazione pediatrica

Librium non deve essere usato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sicurezza e l'efficacia nei bambini ed adolescenti non è stata ancora stabilita.

Modo di somministrazione

Uso orale. Da ingerire con acqua senza masticare.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Librium è controindicato in caso di:

Reazioni psicotiche senza preminente componente ansiosa.

Miastenia grave.

Grave insufficienza polmonare.

Stati comatosi.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica.

Sindrome da apnea notturna.

Storia di dipendenza (alcool, farmaci o droghe)

Atassia spinale o cerebrale

Intossicazione acuta da agenti depressivi del SNC (alcool, analgesici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi e litio)

Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Il dosaggio del clordiazepossido deve essere individuale e corrispondere a quello minimo efficace per evitare accentuati effetti sedativi. La sensibilità del SNC verso le benzodiazepine in genere differisce infatti da paziente a paziente a seconda dell'età, del sesso, dello stato psichico e mentale e dell'interferenza con altri farmaci.

Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l'andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica e renale.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; ma la dipendenza può verificarsi anche durante il trattamento a breve termine entro il range di dosaggio terapeutico. Specialmente nei pazienti con dipendenza da alcool e droghe, o in pazienti con anamnesi di grave disturbo della personalità, questo rischio è aumentato. Pertanto Librium è controindicato nei pazienti con storia di dipendenze (vedere paragrafo 4.3).

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in depressione, cefalea, dolori muscolari, debolezza muscolare, nervosismo, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità, cambiamenti di umore, insonnia di rimbalzo, sudorazione, diarrea, o irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi aggiuntivi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

È stato segnalato abuso di benzodiazepine

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le 4 settimane. Devono essere evitate prescrizioni abituali ripetute.

L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, come il clordiazepossido, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Potrebbe manifestarsi amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosso

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni psichiatriche e paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati, altre alterazioni del comportamento, smascheramento di una depressione con tendenza suicida e altri disordini del comportamento negativo. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Librium è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

E' necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale e in quelli affetti da ipoalbuminemia il dosaggio deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica, della fobia o dei disturbi ossessivo-compulsivi.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione poichè possono rivelare una depressione con tendenze suicidarie (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Estrema cautela deve essere usata nel prescrivere le benzodiazepine a pazienti con disturbi della personalità. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.

In caso di perdita o lutto, l'adattamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine. A causa dell'effetto miorilassante negli anziani c'è il rischio di cadute e di conseguenti fratture.

Librium non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico e per brevi periodi di tempo (vedere paragrafo 4.6).

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l'uso di Librium non è raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Librium contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il clordiazepossido, come altre benzodiazepine, può essere usato nella terapia combinata di stati depressivi o reazioni psicotiche quando è evidente una componente ansiosa. In ogni caso l'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Se associato a farmaci ad attività deprimente sul SNC, come antipsicotici (neurolettici), tranquillanti, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, Librium può rinforzarne l'azione.

Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Gli anziani richiedono una speciale supervisione. Librium in associazione con acido 4-idrossibutanoico (sodio oxibato) può causare un aumento della depressione respiratoria

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il farmaco è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari

Il trattamento contemporaneo con tranquillanti può aumentare gli effetti miorilassanti, in particolare i pazienti anziani trattati con alte dosi di Librium devono essere attentamente monitorati (aumento del rischio di cadute).

Quando Librium viene utilizzato in associazione con farmaci anti-epilettici gli effetti indesiderati e la tossicità possono esacerbarsi, in particolare con idantoine o barbiturici o associazioni che li includano. Pertanto deve essere posta particolare attenzione nell'aggiustamento posologico nelle fasi iniziali del trattamento.

E' stato dimostrato che noti inibitori degli enzimi epatici, ad esempio cimetidina, omeprazolo, antibiotici macrolidi (eritromicina) e disulfiram possono ridurre la clearance delle benzodiazepine e possono potenziarne l'azione. Lo stesso vale per l'uso di agenti contraccettivi. Induttori noti degli enzimi epatici, ad esempio rifampicina, possono aumentare la clearance delle benzodiazepine.

Nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con altri farmaci (quali agenti antipertensivi ad azione centrale, betabloccanti, agenti anticoagulanti e glicosidi cardiaci), la natura e l'entità delle interazioni non possono essere previste in modo sicuro.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Il clordiazepossido attraversa la barriera placentare. Sulla base dell'esperienza nell'uomo il clordiazepossido può causare malformazioni congenite come di seguito descritto quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Librium non è raccomandato durante la gravidanza, soprattutto durante il primo e l'ultimo trimestre di gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con clordiazepossido (vedere paragrafo 4.4).

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato ad alte dosi o a basse dosi per un periodo prolungato durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato, quali irregolarità della frequenza cardiaca fetale, difficoltà alla suzione (sindrome del bambino flaccido), ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Le osservazioni nell'uomo non hanno fino ad ora mostrato alcuna chiara evidenza di un effetto teratogeno del clordiazepossido, mentre in studi su animali sono stati osservati aumentati tassi di riassorbimento, aumento dell'incidenza di nati morti e morte neonatale, malformazioni del cranio (exencefalia, palatoschisi), anomalie polmonari e cambiamenti nel tratto urogenitale così come sono stati osservati nella prole cambiamenti comportamentali e neurochimici.

Il rischio di malformazioni con la somministrazione di dosi terapeutiche di clordiazepossido all'inizio della gravidanza sembra essere basso, anche se alcuni studi epidemiologici hanno provato un aumento del rischio per l'insorgenza di palatoschisi e ci sono alcuni casi di malformazioni e ritardo mentale di bambini esposti nel periodo prenatale dopo sovradosaggio e avvelenamento da clordiazepossido.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, la somministrazione alle madri che allattano al seno non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

Se Librium viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvertiti che le benzodiazepine possono modificare le prestazioni di lavoro qualificato.

In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, la sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall'assunzione di clordiazepossido, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti devono inoltre essere informati che l'alcool può intensificare tali alterazioni, e quindi l'alcool deve essere evitato durante il trattamento.

04.8 Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

• Molto comune (≥ 1/10)

• Comune (≥ 1/100 a <1/10)

• Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100)

• Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

• Molto raro (<1/10.000)

• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: depressione del midollo osseo (ad esempio trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia)
Disturbi del sistema immunitario non nota: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione non nota: aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici non nota: amnesia1, allucinazioni, dipendenza, depressione2, irrequietezza, agitazione, irritabilità, depressione del livello di coscienza, aggressività, delusione, incubi, disturbo psicotico, comportamento anomalo, disturbi emozionali, depressione, reazione paradosso al farmaco (ad esempio ansia, disturbi del sonno, insonnia, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria)
Patologie del sistema nervoso Comune: sedazione, capogiro, sonnolenza, atassia, disturbi dell'equilibrio, stato confusionale
Raro: mal di testa, vertigini
non nota: disartria, disturbi dell'andatura, disturbi extrapiramidi (ad esempio tremori, discinesia)
Patologie dell'occhio Raro: disturbi della vista inclusa diplopia
Patologie vascolari Raro: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche non nota: depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali Raro: disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari non nota: ittero, aumento della bilirubina nel sangue, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non nota: debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Raro: ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro: disturbi della libido, disfunzione erettile, disturbi mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza

1) amnesia anterograda può verificarsi a dosi terapeutiche, con aumento del rischio a dosi più elevate.

Questo può essere associato a comportamento improprio (vedere paragrafo 4.4).

2) la depressione pre-esistente può essere smascherata dalle benzodiazepine.

Quando si utilizzano sostanze benzodiazepino-simili è noto che possono verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi. Questi effetti possono essere abbastanza marcati con l'uso di questo prodotto. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

L'uso (anche di dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può comportare sintomi da astinenza o fenomeni di rimbalzo. Si può verificare la dipendenza psicologica.

È stato segnalato abuso da benzodiazepine.

Possono verificarsi: instabilità, variazioni nelle salivazione e incontinenza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Come con altre benzodiazepine una dose eccessiva di clordiazepossido non è generalmente pericolosa per la vita. Quando assunto con farmaci ad azione centrale, in particolare l'alcool, gli effetti del sovradosaggio rischiano di essere più gravi e, in assenza di misure di supporto possono rivelarsi fatali.

Segni e sintomi

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che variano dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia, nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento

Nei casi lievi i pazienti devono dormire, mentre viene controllata la funzione respiratoria e circolatoria. L'induzione del vomito non è raccomandata. L'utilizzo di carbone attivo può ridurre l'assorbimento. La lavanda gastrica non è raccomandata di routine, ma può essere fatta in casi gravi. Nei casi più gravi possono essere necessarie ulteriori misure (stabilizzazione della funzione circolatoria, monitoraggio intensivo). A causa dell'elevato legame alle proteine e dell'elevato volume di distribuzione del clordiazepossido, la diuresi forzata o l'emodiuresi sembrano essere di scarso valore. Il Flumazenil è indicato per antagonizzare l'effetto depressivo centrale in caso di intossicazioni con grave insufficienza respiratoria e cardiovascolare. Il controllo delle funzioni respiratorie e cardiovascolari deve essere mantenuto. L'antagonista delle benzodiazepine flumazenil non è indicato nei pazienti con epilessia che sono stati trattati con benzodiazepine. L'antagonismo dell'effetto delle benzodiazepine in questi pazienti può provocare convulsioni.

In caso di eccitazione, non devono essere usati barbiturici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici

Codice ATC: N05BA02

Il clordiazepossido è una sostanza psicotropa dalla classe delle 1,4-benzodiazepine con proprietà di attenuazione della tensione, eccitazione, ansia ed effetti sedativi e ipnotici. Il clordiazepossido ha effetti rilassanti sulla muscolatura e anticonvulsivanti.

Il clordiazepossido si lega a specifici recettori delle benzodiazepine situati sui neuroni GABA-ergici e potenzia le azioni inibitorie dei neuroni GABA-ergici nel sistema nervoso. Dopo un trattamento prolungato con benzodiazepine è stato osservato sviluppo di tolleranza. L'uso cronico di benzodiazepine porta a modifiche compensatorie nel sistema nervoso centrale. I recettori GABA A possono diventare meno sensibili ai continui effetti acuti delle benzodiazepine, o come risultato di adattamento nello stesso recettore GABA A o per meccanismi intracellulari, o per cambiamenti nei sistemi neurotrasmettitori. Probabilmente molteplici meccanismi adattativi coesistono simultaneamente..

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Librium è ben assorbito, con livelli di picco ematici che si raggiungono una o due ore dopo la somministrazione. Il farmaco ha un'emivita di 6-30 ore. Livelli allo stato stazionario sono generalmente raggiunti entro tre giorni.

Metabolismo

Il clordiazepossido viene metabolizzato a desmetilclordiazepossido. Nel plasma di pazienti in trattamento continuo sono stati trovati anche demoxepam e desmetildiazepam. Il metabolita attivo desmetilclordiazepossido ha un emivita di accumulo di 10-18 ore; mentre quella del demoxepam è di 21-78 ore. Livelli allo stato stazionario di questi metaboliti attivi vengono raggiunti dopo 10-15 giorni, con concentrazioni di metabolita che sono simili a quelle del farmaco progenitore. Eliminazione L'eliminazione urinaria avviene sotto forma di demoxepam e oxazepam coniugati. L'emivita di eliminazione è di 7-28 ore (solitamente 20-24 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Mutagenicità e cancerogenicità potenziale:

Negli studi in-vivo e in-vitro con clordiazepossido ci sono indicazioni di un effetto mutageno. Tuttavia, in sistemi di saggio analoghi i risultati sono negativi. La rilevanza dei risultati positivi attualmente è poco chiara. Negli studi di cancerogenesi nei topi è stato osservato un aumento dei tumori epatici a dosi elevate, specialmente nei maschi, mentre nessun aumento di incidenza del tumore è stata osservata nei ratti.

Tossicità riproduttiva:

In studi su animali sono stati osservati nella prole aumento dell'incidenza di nati morti e morte neonatale, malformazione del cranio (exencefalia, palatoschisi), anomalie polmonari e cambiamenti nel tratto urogenitale così come disturbi comportamentali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Talco, amido, lattosio.

Costituenti della capsula: Gelatina, titanio biossido, E172.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di 30 capsule rigide in blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Librium 30 capsule da 10 mg AIC n°: 017604101

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data del rinnovo più recente: Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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