Lexil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Propantelina (Propantelina bromuro), Bromazepam

Lexil

Lexil® 15 mg + 1,5 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Lexil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lexil? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Lexil appartiene alla categoria terapeutica degli antispastici associati a psicolettici.

Indicazioni

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastro-enterico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lexil?

Glaucoma, ipertrofia prostatica e, in genere, sindromi di ritenzione urinaria e di ostruzione intestinale.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia grave. Insufficienza cardiaca, renale, epatica gravi.

Primo trimestre di gravidanza, allattamento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lexil?

Durante l'effetto di Lexil i pazienti dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche per evitare eventuali reazioni individuali (vedi "Interazioni" e "Avvertenze speciali").

Soggetti predisposti, se trattati con bromazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lexil?

L'assunzione concomitante con alcool dovrebbe essere evitata (vedi "Precauzioni d'impiego" e "Avvertenze speciali"). L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam.Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Le capsule di Lexil contengono lattosio: in caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.Gravidanza e allattamento - Lexil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedi "Controindicazioni"). Nell'ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedi "Controindicazioni").

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base alle modalità d'impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale Lexil, come qualsiasi altro farmaco con il medesimo meccanismo d'azione, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.

Dosi e Modo d'usoCome usare Lexil: Posologia

La dose media è di una capsula di Lexil 3-4 volte al giorno. Lexil va preso preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati è consigliabile iniziare con 1-2 capsule di Lexil al giorno; questa dose potrà essere in seguito eventualmente aumentata sino a raggiungere la posologia ottimale giornaliera. Nei casi con sintomatologia particolarmente intensa, la dose giornaliera di Lexil potrà essere portata a 6 capsule, suddivise in 3-4 somministrazioni. L'esperienza sull'uso di Lexil nei bambini è limitata (vedi "Avvertenze speciali"). Lexil non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica gravi (vedi "Controindicazioni").

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lexil

Qualora si manifestino gravi sintomi da deficit del sistema colinergico, depressione respiratoria e/o cardiovascolare, oppure sonnolenza e stato confusionale sino al coma, occorrerà provvedere ad opportune misure di emergenza (lavanda gastrica, pratiche di rianimazione, ecc.).In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lexil?

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Amnesia anterograda può comparire anche a dosaggi terapeutici, essendo il rischio aumentato a dosi più elevate.

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, reazioni a carico della cute, secchezza delle fauci, disturbi della minzione e dell'accomodazione e ipotensione. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Una capsula contiene:

Principi attivi: propantelina bromuro 15 mg + bromazepam 1,5 mg.

Eccipienti: talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato, gelatina, titanio diossido, E 172.

Forma farmaceutica e contenuto

Capsule rigide per uso orale. 20 capsule.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Lexil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LEXIL 15 MG + 1,5 MG CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene: propantelina bromuro 15 mg + bromazepam 1,5 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastro-enterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose media è di una capsula di Lexil 3-4 volte al giorno. Lexil va preso preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi.

Nei pazienti anziani o debilitati è consigliabile iniziare con 1-2 capsule di Lexil al giorno; questa dose potrà essere in seguito eventualmente aumentata sino a raggiungere la posologia ottimale giornaliera.

Nei casi con sintomatologia particolarmente intensa, la dose giornaliera di Lexil potrà essere portata a 6 capsule, suddivise in 3-4 somministrazioni.

L'esperienza sull'uso di Lexil nei bambini è limitata (vedi paragrafo 4.4).

Lexil non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica gravi (vedi paragrafo 4.3).

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

04.3 Controindicazioni

Glaucoma, ipertrofia prostatica e, in genere, sindromi di ritenzione urinaria e di ostruzione intestinale. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia grave. Insufficienza cardiaca, renale, epatica gravi.

Primo trimestre di gravidanza, allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Durante l'effetto di Lexil i pazienti dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche per evitare eventuali reazioni individuali (vedi paragrafo 4.5 e 4.7).

Soggetti predisposti, se trattati con bromazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Le capsule di Lexil contengono lattosio e non devono essere somministrate a pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp e malassorbimento di glucosio-galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assunzione concomitante con alcool dovrebbe essere evitata (vedi paragrafi 4.4 e 4.7). L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Lexil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.3). Nell'ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedi paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base alle modalità d'impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale Lexil, come qualsiasi altro farmaco con il medesimo meccanismo d'azione, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.

04.8 Effetti indesiderati

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Amnesia

Amnesia anterograda può comparire anche a dosaggi terapeutici, essendo il rischio aumentato a dosi più elevate.

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, reazioni a carico della cute, secchezza delle fauci, disturbi della minzione e dell'accomodazione e ipotensione.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

Qualora si manifestino gravi sintomi da deficit del sistema colinergico, depressione respiratoria e/o cardiovascolare, oppure sonnolenza e stato confusionale sino al coma, occorrerà provvedere ad opportune misure di emergenza (lavanda gastrica, pratiche di rianimazione, ecc.).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antispastico in associazione con psicolettico, codice ATC: A03CA34

Il bromazepam è un derivato piridil-benzodiazepinico e, come tale, potenzia la funzione inibitoria mediata dai recettori GABAA a livello del SNC, agendo quindi prontamente sugli squilibri emozionali (stati di tensione, ansia, associati o meno a depressione) e contemporaneamente sulle turbe viscerali o genericamente somatiche ad essi conseguenti.

Il bromazepam presenta le proprietà farmacologiche caratteristiche dei derivati benzodiazepinici. In particolare negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti, miorilassanti, anti-convulsivanti e decondizionanti che risultano, in rapporto a quelli del clordiazepossido, rispettivamente all'incirca 4, 10 e 16 volte superiori.

La propantelina è uno dei più attivi agenti parasimpaticolitici ad attività periferica atropinosimile. Riduce l'ipersecrezione e l'ipermotilità dell'apparato gastro-intestinale e possiede proprietà spasmolitiche. Blocca i recettori muscarinici e, a dosi più elevate, anche quelli nicotinici.

La propantelina è un derivato sintetico a base di ammonio quaternario con attività modulatoria sul tono vagale.

Chimicamente affine alla metantelina, differisce da quest'ultima per la sostituzione dei gruppi etilici con due gruppi isopropilici in corrispondenza dell'azoto dell'amino-alcool. Ne consegue un incremento di potenza pari a 3-4 volte.

La propantelina non oltrepassa la barriera ematoencefalica e quindi non ha azione centrale, se non ad alte dosi.

Lexil combinando gli effetti centrali del bromazepam con quelli periferici anticolinergici della propantelina, consente di trattare efficacemente le alterazioni di tipo secretivo e discinetico con particolare riferimento a quelle di natura psicosomatica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Bromazepam

Assorbimento

Il bromazepam è ben assorbito dopo somministrazione ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml è raggiunto dopo un'ora dalla somministrazione di 6 mg.

Distribuzione

Il legame del bromazepam con le proteine plasmatiche è pari al 70%. Il volume di distribuzione è di 50 litri. Il bromazepam è una benzodiazepina descrivibile con un modello ad un solo compartimento.

Metabolismo ed eliminazione

Il bromazepam viene metabolizzato nel fegato. Da un punto di vista quantitativo, due sono i metaboliti predominanti: il 3-idrossibromazepam e la 2-(2-amino-5-bromo-3-idrossibenzoil) piridina. Nelle urine, rispetto alla dose somministrata, si ritrova il 2% di bromazepam in quanto tale, il 27% del glucurono coniugato 3-idrossibromazepam e il 40% di 2-(2-amino-5-bromo-3-idrossibenzoil) piridina. L'eliminazione è prevalentemente renale e avviene secondo una cinetica lineare con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore. La clearance è di 40 ml/min.

Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti

Anziani

L'emivita di eliminazione può essere più lunga nei pazienti anziani.

Propantelina bromuro

La cinetica e il metabolismo della propantelina sono stati studiati nell'uomo mediante somministrazione orale o intragastrica della sostanza marcata con 14 C e la successiva misurazione della scomparsa della radioattività dal lume intestinale e della sua comparsa nel plasma, nelle urine e nella bile.

Assorbimento e distribuzione

L'assorbimento della propantelina avviene principalmente nel duodeno e nel digiuno ed essa compare nel plasma dopo 15 minuti dall'ingestione.

Metabolismo ed eliminazione

La durata di una dose clinicamente attiva (15 mg) è di circa 6 ore.

Il principale catabolita è l'acido xanten-9-carbossilico (ac. xantenoico) che si trasforma poi in xantenoiglucoronide e che viene eliminato con le urine. Soltanto il 5% della dose di propantelina somministrata per os viene escreta nelle urine come tale.

La contemporanea somministrazione di propantelina non influenza i livelli plasmatici del bromazepam.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato, gelatina, titanio diossido, E 172.

06.2 Incompatibilità

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Lexil si presenta in flacone di vetro racchiuso in astuccio di cartone con allegato il foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"15 mg + 1,5 mg capsule rigide" 20 capsule AIC n° 024045027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: novembre 1979

Rinnovo: giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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