Lerna - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Etinilestradiolo, Drospirenone

LERNA 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Lerna sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lerna? A cosa serve?

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lerna?

Note Generali

Prima di iniziare a usare LERNA deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno - vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni".

Prima di poter cominciare a prendere LERNA, il medico pone alcune domande sulla storia della sua salute personale e quella dei suoi parenti stretti. Il medico misurerà la pressione arteriosa e, a seconda della situazione personale, potrà anche effettuare altri esami. In questo foglio, sono descritte diverse situazioni in cui si deve interrompere il trattamento con LERNA, o dove la sicurezza di LERNA può essere diminuita. In tali situazioni si deve non avere rapporti sessuali o adottare precauzioni contraccettive supplementari non ormonali, per esempio, utilizzare un preservativo o un altro metodo barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi possono essere inaffidabili in quanto LERNA altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

LERNA, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non offre alcuna protezione contro l'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmesse.

Non usi LERNA

Non usi Lerna se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lerna?

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

  • se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli sanguigni").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno"

In alcune situazioni è necessario che lei presti particolare cautela durante l'assunzione di LERNA o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e possono essere necessari regolari controlli medici.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni compare o peggiora mentre sta usando LERNA

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LERNA:

  • Se una parente stretta soffre (o ha sofferto) di cancro alla mammella;
  • se ha il cancro;
  • se soffre di una malattia a carico del fegato (come un'ostruzione del dotto biliare che può causare ittero e sintomi quali pizzicori sensazione di prurito) o della colecisti (come i calcoli biliari);
  • se ha altri problemi ai reni (oltre quelli descritti al paragrafo "Non prenda LERNA") e sta prendendo medicine che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Il medico potrebbe controllare i livelli ematici di potassio;
  • se soffre di diabete;
  • se soffre di depressione;
  • se soffre del Morbo di Crohn o di colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
  • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
  • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
  • se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
  • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
  • se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni");
  • se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere LERNA;
  • se ha un'infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
  • se ha le vene varicose;
  • se soffre di epilessia (vedere anche "Altri medicinali e Lerna");
  • se soffre di una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza oppure durante un impiego precedente di ormoni sessuali, ad esempio perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, esantema della cute con vescicole manifestatosi durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi caratterizzata da improvvisi movimenti del corpo (corea di Sydenham);
  • se durante la terapia ha la pressione sanguigna alta, che non viene controllata con il trattamento con i medicinali;
  • se ha o ha avuto pigmentazione a chiazze brune (cloasma), le cosiddette "macchie gravidiche" soprattutto del viso. Se la cosa la riguarda, eviti l'esposizione diretta alla luce del sole o alla luce ultravioletta mentre prende questo medicinale;
  • se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o peggiorarne i sintomi. Se manifesta i sintomi di un angioedema come rigonfiamento di viso, lingua e/o faringe e/o difficoltà nella deglutizione o orticaria unitamente a difficoltà respiratorie, si rivolga immediatamente al medico.

COAGULI SANGUIGNI

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come LERNA causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

  • nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
  • nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a LERNA è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
  • gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
    • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
    • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita;
    • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra.
Trombosi venosa profonda
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi, come la tosse o la mancanza di respiro, possono essere scambiati per una condizione più lieve come un'infezione delle vie respiratorie (ad es. un "comune raffreddore"). Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
  • perdita immediata della vista o
  • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista.
Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell'occhio)
  • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace;
  • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
  • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
  • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
  • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
  • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
  • battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Attacco cardiaco
  • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
  • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
  • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
  • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
  • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
  • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Ictus
  • gonfiore e colorazione blu pallida di un'estremità;
  • forte dolore allo stomaco (addome acuto).
Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

  • L'uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
  • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
  • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un'embolia polmonare.
  • Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di LERNA, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con LERNA è basso.

  • Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come LERNA, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").
  Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano LERNA Circa 9-12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con LERNA è basso, ma alcune condizioni ne causano un aumento.

Il suo rischio è maggiore:

  • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2 );
  • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
  • se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di LERNA alcune settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l'assunzione di LERNA, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
  • quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
  • se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo. I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l'assunzione di LERNA.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando LERNA, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN'ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un'arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un'arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di LERNA è molto basso ma può aumentare:

  • all'aumentare dell'età (oltre i 35 anni);
  • se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come LERNA è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
  • se è sovrappeso;
  • se ha la pressione sanguigna alta;
  • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
  • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
  • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
  • se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando LERNA, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

LERNA e cancro

Il cancro alla mammella si osserva con una frequenza leggermente superiore nelle donne utilizzatrici delle pillole combinate, ma non è noto se questo è causato dal trattamento. Ad esempio è possibile che vengano rilevati più tumori in donne utilizzatrici delle pillole combinate perché queste si sottopongono a controlli medici più spesso. L'insorgenza di tumori al seno diventa gradualmente minore dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. E' importante controllare regolarmente il seno e deve contattare il medico se sente qualsiasi nodulo.

In rari casi, sono stati segnalati tumori epatici benigni e, in casi ancor più rari tumori epatici maligni in donne che usano pillole. Si rivolga al medico se ha forti dolori addominali insoliti, gonfiore addominale (che può essere dovuto ad un ingrossamento del fegato) o se vomita sangue, nota del sangue nelle feci o delle feci molto scure poiché questi potrebbero essere segni di sanguinamento dallo stomaco.

Sanguinamento intermestruale

Durante i primi mesi di assunzione di LERNA, si può verificare un sanguinamento inaspettato (sanguinamento al di fuori dei giorni placebo). Se il sanguinamento si verifica per più di pochi mesi, o se inizia dopo alcuni mesi, il medico deve ricercarne la causa.

Cosa si deve fare se non compare la mestruazione durante i giorni placebo

Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è altamente improbabile che sia in stato di gravidanza.

Se le mestruazioni non compaiono per due volte consecutive, può essere in stato di gravidanza. Si rivolga al medico immediatamente. Inizi il blister successivo solo se è certa di non essere in stato di gravidanza.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lerna?

Informi il medico su quali medicinali o prodotti a base di erbe sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe utilizzare. Dica anche a qualsiasi altro medico o dentista che prescrive un altro medicinale (o il farmacista) che utilizza LERNA. Le possono dire se ha bisogno di adottare ulteriori precauzioni contraccettive (preservativi per esempio) e per quanto tempo.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici di LERNA e possono ridurne l'efficacia nel prevenire la gravidanza, o possono causare sanguinamenti inattesi. Questi includono medicinali usati per il trattamento di:

LERNA può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

Il medico può monitorare i suoi livelli di potassio ematici se sta assumendo determinati medicinali per trattare problemi cardiaci (come i diuretici).

Analisi di laboratorio

Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o il personale di laboratorio che sta prendendo la pillola, perché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcune analisi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta, non deve prendere LERNA. Se rimane incinta durante il trattamento con LERNA è necessario interrompere immediatamente e contattare il medico. Se vuole rimanere incinta, è possibile interrompere l'assunzione di LERNA in qualsiasi momento (vedere anche "Se desidera interrompere l'assunzione di LERNA").

Allattamento

L'uso di LERNA non è in genere consigliabile durante l'allattamento al seno. Se desidera prendere la pillola, mentre sta allattando al seno, deve rivolgersi al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni secondo le quali l'uso di LERNA influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.

LERNA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere LERNA.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lerna: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ogni blister contiene 24 compresse attive rosa e 4 compresse placebo bianche.

I due tipi di compresse di colore diverso di LERNA sono disposti in ordine. Un blister contiene 28 compresse.

Prenda una compressa di LERNA ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di acqua. Si può assumere la compressa con o senza cibo, ma si deve assumere la compressa ogni giorno all'incirca alla stessa ora.

Non confonda le compresse: prenda una compressa rosa per i primi 24 giorni e poi una compressa bianca per gli ultimi 4 giorni. Deve poi iniziare un nuovo blister subito (24 rosa e poi 4 compresse bianche). Non vi è quindi alcun intervallo tra due blister.

A causa della diversa composizione delle compresse è necessario iniziare con la prima compressa in alto a sinistra e prendere le compresse ogni giorno. Per l'ordine corretto, seguire la direzione delle frecce sul blister.

Preparazione del blister

Per aiutarla a tenere traccia dell'assunzione giornaliera della pillola, ci sono 7 adesivi ciascuno con 7 giorni della settimana per ogni blister di LERNA. Scelga l'etichetta che inizia con il giorno della settimana in cui comincia a prendere le compresse. Ad esempio, se inizia il Mercoledì, utilizzi l'adesivo che inizia con "MER".

Applichi l'adesivo della settimana lungo la parte superiore del blister in cui si legge "Mettere l'etichetta qui", in modo che il primo giorno è al di sopra della compressa contrassegnata con la scritta "1". Ora c'è un giorno indicato sopra ogni compressa e può verificare se ha preso una certa pillola. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle pillole.

Durante i 4 giorni in cui sta assumendo le compresse bianche placebo (i giorni placebo), deve iniziare la mestruazione (la cosiddetta emorragia da sospensione). Questa di solito inizia il giorno 2 o 3 dopo l'ultima compressa rosa attiva di LERNA. Dopo aver preso l'ultima compressa bianca, deve iniziare il blister seguente, indipendentemente dalla fine della mestruazione. Ciò significa che deve iniziare ogni blister lo stesso giorno della settimana, e che l'emorragia da sospensione deve avvenire negli stessi giorni ogni mese.

Se utilizza LERNA in questo modo, è protetta contro la gravidanza anche durante i 4 giorni in cui si sta assumendo una compressa placebo.

Quando si può iniziare con il primo blister?

Se non ha mai usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi LERNA il primo giorno del suo solito ciclo (cioè, il primo giorno del ciclo mestruale). Se inizia LERNA il primo giorno del ciclo mestruale è immediatamente protetta dalla gravidanza. Si può iniziare anche tra il giorno 2°-5° del ciclo, ma poi è necessario utilizzare misure di protezione supplementari (ad esempio, un preservativo) per i primi 7 giorni.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, o da un anello contraccettivo combinato vaginale o da un cerotto

Deve iniziare a prendere LERNA preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) della pillola precedente, ma al più tardi il giorno dopo il termine dell'intervallo libero da pillola (o dopo l'ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando si passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua i consigli del medico.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola di solo progestinico, iniezione, impianto o IUD a rilascio di progestinico)

Può cambiare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUD deve cambiare il giorno della sua rimozione, da un iniettabile quando si sarebbe dovuta fare l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi è necessario utilizzare ulteriori misure di protezione (per esempio, un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto o al termine della gravidanza

Segua i consigli del medico.

Dopo il parto

Può iniziare LERNA tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se inizia più tardi del 28° giorno, deve utilizzare il cosiddetto metodo barriera della contraccezione (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di uso di LERNA. Se, dopo aver avuto un bambino, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare (o ricominciare) LERNA, è necessario prima che si assicuri di non essere in gravidanza o attendere fino alla mestruazione successiva.

Se sta allattando al seno e desidera iniziare (o ricominciare) LERNA dopo il parto

Leggere il paragrafo "Allattamento".

Chieda al medico cosa fare se non è sicura di quando iniziare.

Se dimentica di prendere LERNA

Le ultime 4 compresse nella 4a fila del blister sono compresse placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse, questo non avrà alcun effetto sull'affidabilità di LERNA. Getti via la compressa placebo dimenticata.

Se dimentica una compressa rosa, attiva (compresse 1-24 del blister-strip) è necessario effettuare le seguenti operazioni:

  • Se il ritardo nel prendere una compressa è inferiore a 24 ore, la protezione contro la gravidanza non viene ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi assuma le compresse seguenti di nuovo alla solita ora.
  • Se il ritardo nel prendere una compressa è superiore a 24 ore, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse che ha dimenticato, maggiore è il rischio di rimanere incinta.

Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se dimentica una compressa rosa all'inizio o alla fine del blister. Pertanto, è necessario attenersi alle seguenti regole:

  • Se ha dimenticato più di una compressa di questo blister

Contatti il medico.

  • Se ha dimenticato una compressa tra i giorni 1 - 7 (prima fila)

Prenda la compressa dimenticata appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Continui ad assumere le compresse alla solita ora e usi precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni, per esempio, un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana antecedente la dimenticanza della compressa deve contattare il medico poiché c'è la possibilità che lei possa essere incinta.

  • Se ha dimenticato una compressa tra i giorni 8 - 14 (seconda fila)

Prenda la compressa dimenticata appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Continui ad assumere le compresse alla solita ora. La protezione contro la gravidanza non viene ridotta, e non c'è bisogno di prendere ulteriori precauzioni aggiuntive.

  • Se ha dimenticato una compressa tra i giorni 15 - 24 (terza e quarta fila)

Può scegliere tra due possibilità:

  1. Prenda la compressa dimenticata appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Continui ad assumere le compresse alla solita ora. Invece di prendere le compresse bianche placebo di questo blister, le butti via, e inizi il blister successivo (il giorno di inizio sarà diverso).

Molto probabilmente, avrà la mestruazione alla fine del secondo blister - durante l'assunzione delle compresse bianche placebo - ma nel corso del secondo blister si può verificare sanguinamento leggero o simile alle mestruazioni.

  1. È anche possibile interrompere le compresse rosa attive e passare direttamente fino alle 4 compresse placebo (includendo i giorni in cui ha dimenticato le compresse, prima di prendere le compresse bianche placebo, registri il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno abituale, prenda le compresse placebo per meno di 4 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.

Se ha dimenticato una delle compresse in un blister, e non si verifica la mestruazione durante i giorni placebo, questo può significare che è incinta. Contatti il medico prima di iniziare il blister successivo.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa rosa attiva o di grave diarrea, c'è il rischio che i principi attivi contenuti nella pillola non siano stati completamente assorbiti dal suo organismo. La situazione è quasi la stessa di quando si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve prendere un'altra compressa rosa da un blister di riserva nel più breve tempo possibile. Se possibile, la prenda entro 24 ore da quando solitamente prende la pillola. Se questo non è possibile o sono trascorse più di 24 ore, deve seguire il consiglio dato in "Se dimentica di prendere LERNA".

Ritardare le mestruazioni: quello che deve sapere

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare la mestruazione, non prendendo le compresse bianche placebo dalla 4a fila e andare direttamente a un nuovo blister di LERNA e finirlo. Può verificare sanguinamento leggero o simil-mestruazione durante l'utilizzo di questo secondo blister. Termini questo secondo blister, prendendo le 4 compresse bianche dalla 4a fila. Poi inizi il blister successivo.

Deve chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il suo periodo mestruale.

Modifica del primo giorno delle mestruazioni: quello che deve sapere

Se assume le compresse secondo le istruzioni, la mestruazione inizierà durante i giorni placebo. Se vuole modificare questo giorno, può ridurre il numero di giorni placebo - quando si prendono le compresse bianche placebo - (ma non aumentarle - 4 è il massimo!). Ad esempio, se inizia a prendere le compresse placebo il Venerdì, e si desidera cambiarlo il Martedì (3 giorni prima) è necessario iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Può non avere alcun sanguinamento durante questo periodo. Dopo si può verificare sanguinamento leggero o simil-mestruazioni.

Chieda consiglio al medico se non è sicura su cosa fare.

Se interrompe l'assunzione di LERNA

Può smettere di prendere LERNA in qualsiasi momento. Se non desidera una gravidanza, si rivolga al medico per un consiglio riguardo altri metodi affidabili di controllo delle nascite. Se desidera una gravidanza, interrompa l'assunzione di LERNA e attenda un ciclo mestruale prima di tentare di rimanere incinta. Sarà in grado di calcolare la data presunta del parto più facilmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lerna

Non ci sono segnalazioni di effetti dannosi gravi per l'assunzione di troppe compresse di LERNA. Se prende più compresse contemporaneamente può avere sintomi di overdose come nausea o vomito. Le ragazze giovani possono avere sanguinamento vaginale.

ha preso troppe compresse di LERNA, o scopre che qualcuna è stata presa da un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lerna?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a LERNA, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere LERNA".

Se uno dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, lei potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente. Smetta di prendere LERNA e contatti il medico o vada immediatamente al più vicino ospedale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

  • Infiammazione della cistifellea
  • Ipersensibilità (reazioni allergiche con sintomi quali gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà nel deglutire, o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie)
  • coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio:
    • in una gamba o in un piede (ovvero, trombosi venosa profonda (TVP))
    • in un polmone (ovvero, embolia polmonare (EP))
    • attacco cardiaco
    • ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
    • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (possono riguardare sino a 1 su 10 persone):

Non comuni (possono riguardare sino a 1 su 100 persone):

Rari (possono riguardare sino a 1 su 1000 persone):

Non conosciuti (frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister/ astuccio dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene LERNA

  • I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenone.
  • Ogni compressa attiva rivestita con film di colore rosa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
  • Le compresse rivestite con film di colore bianco non contengono principi attivi.
  • Gli altri componenti sono:
    • Compresse attive rivestite con film rosa:
      • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572).
      • Film di rivestimento della compressa: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
    • Compresse rivestite con film bianche:
      • Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E572).
      • Film di rivestimento della compressa: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

Descrizione dell'aspetto di LERNA e contenuto della confezione

  • Ogni blister di LERNA contiene 24 compresse attive rivestite con film rosa, nelle file 1a , 2a , 3a e 4a del blister e 4 compresse placebo bianche rivestite con film nella fila 4.
  • Le compresse di LERNA, sia quelle rosa sia quelle bianche sono compresse rivestite con film; il nucleo della compressa è rivestito.
  • LERNA è disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 13 blister, contenenti ciascuna 28 (24 +4) compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Lerna sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LERNA 0,02 MG/3MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

24 compresse rosa rivestite con film (compresse attive):

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 44 mg.

4 compresse bianche (inattive) rivestite con film placebo:

La compressa non contiene principi attivi.

Eccipiente con effetto noto: lattosio anidro 89,5 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

La compressa attiva è di colore rosa, rotonda, rivestita con film, di 5,7 mm di diametro.

La compressa placebo è bianca, rotonda, rivestita con film, di 5,7 mm di diametro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere LERNA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a LERNA e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Via di somministrazione: uso orale.

Come assumere LERNA

Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, con una piccola quantità di liquido se necessario, e nell'ordine in cui si presentano nella confezione blister. L'assunzione delle compresse è continua. È necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve iniziare il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente. Di solito, il sanguinamento da sospensione si verifica 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e può non terminare prima dell'inizio del blister successivo.

Come iniziare il trattamento con LERNA

Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).

L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1 del ciclo naturale della donna (ovvero il primo giorno della mestruazione).

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico).

La donna deve iniziare ad assumere LERNA preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo precedente contraccettivo orale combinato, ma al più tardi il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto trans dermico, la donna deve iniziare ad usare LERNA preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione.

Passaggio da un sistema a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).

La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (se cambia da un impianto o da un IUS dal giorno della sua rimozione, da un prodotto per uso iniettabile dal momento in cui sarebbe stata prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un ulteriore metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre.

La donna può iniziare immediatamente. Nel fare ciò, non è necessario che adotti ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre.

Le donne devono essere informate di iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o un aborto al secondo trimestre. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale si è già verificato, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato o si deve attendere il successivo ciclo mestruale.

Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

L'assunzione delle compresse placebo dall'ultima (4a) fila del blister può essere trascurata. Tuttavia, esse devono essere eliminate per evitare di prolungare involontariamente la fase di compresse placebo. I seguenti consigli si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive:

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa da parte dell'utilizzatrice è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena si ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione di compresse dimenticate può essere guidata dalle seguenti due regole fondamentali:

1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni

2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana si possono dare i seguenti consigli:

Giorno 1-7

L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare poi a prendere le compresse alla solita ora. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo barriera come il profilattico per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti vi sono stati rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero delle compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina alla fase delle compresse placebo, tanto più elevato sarà il rischio di gravidanza.

Giorno 8-14

L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare poi a prendere le compresse alla solita ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se si è dimenticato di assumere più di 1 compressa, è necessario adottare misure contraccettive supplementari per 7 giorni.

Giorno 15-24

Il rischio di una ridotta sicurezza è maggiore, a causa dell'avvicinarsi dei giorni delle compresse placebo. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse, si può impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Seguendo una delle seguenti due opzioni, non è necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

1. L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora fino a che le compresse attive sono esaurite. Le 4 compresse placebo dall'ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato subito. È probabile che non si verifichi la mestruazione da sospensione fino al termine delle compresse attive del secondo blister, ma l'utilizzatrice può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione della compressa.

2. Può anche essere consigliato all'utilizzatrice di interrompere l'assunzione delle compresse attive dal blister in uso. Quindi deve assumere le compresse placebo dall'ultima fila per un massimo di 4 giorni, incluso i giorni che si è dimenticata le compresse, e successivamente continuare con il blister successivo.

Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e successivamente non presenta il sanguinamento da sospensione durante la fase delle compresse placebo, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.

Consigli nel caso di disturbi gastro-intestinali

In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (ad esempio, vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione delle compresse attive, deve essere assunta una nuova compressa (sostitutiva) il più presto possibile. La nuova compressa deve essere presa, se possibile, entro le 12 ore del solito orario di assunzione delle compresse. Se sono trascorse più di 12 ore si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2 "Gestione delle compresse dimenticate". Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve assumere la(e) compressa(e) extra da un altro blister.

Come posticipare una mestruazione da sospensione

Per ritardare una mestruazione l'utilizzatrice deve continuare con un'altra confezione blister di LERNA, senza prendere le compresse placebo dal suo blister in uso. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà dell'utilizzatrice fino alla fine del secondo blister di compresse attive. Durante l'assunzione prolungata l'utilizzatrice può presentare emorragia da rottura o spotting. L'assunzione di LERNA deve riprendere regolarmente dopo la fase di assunzione di placebo.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto al giorno previsto in base al suo schema corrente, può essere consigliato all'utilizzatrice di abbreviare l'intervallo dei giorni placebo per i giorni desiderati. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che lei non abbia emorragia da sospensione e si verifichino sanguinamento da sospensione e spotting durante il blister successivo (come se volesse ritardare la mestruazione).

04.3 Controindicazioni

I contraccettivi orali combinati non devono essere utilizzati nelle condizioni elencate di seguito. Qualora una delle condizioni si verifichi per la prima volta durante l'uso dei contraccettivi orali combinati, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

• Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

• Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

• Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

• Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

• Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

• Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

• Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

- diabete mellito con sintomi vascolari

- ipertensione grave

- dislipoproteinemia grave

pancreatite in atto o pregressa se associata con grave ipertrigliceridemia;

• gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;

• grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta;

tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi;

• accertate o sospette neoplasie ormono-dipendenti (ad esempio, degli organi genitali o delle mammelle);

perdite ematiche vaginali non diagnosticate;

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di LERNA deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di LERNA debba essere interrotto.

In caso di sospetta o confermata TEV o TEA, l'uso dei COC deve essere interrotto.

In caso si inizi una terapia con anticoagulanti, deve essere adottato un metodo contraccettivo alternativo adeguato, a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come LERNA può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a LERNA, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Si stima1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 62 donne che usano un COC contenente levonorgestrel.

In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.

La TEV può essere fatale nell'1 2% dei casi.

1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi prodotti comparati con i COC contenenti levonorgestrel.

2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

LERNA è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o traumi maggiore In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riutilizzarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se LERNA non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Fertilità, gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

- gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

- dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

- maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

- comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro o di respirazione accelerata;

- tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

- dolore acuto al torace;

- stordimento grave o capogiri;

- battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.

Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di accidente cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). LERNA è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni) Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di accidente cerebrovascolare possono includere:

- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;

- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

- battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumentato rischio di cancro cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di contraccettivi orali combinati (>5 anni), ma continua ad essere in discussione la misura in cui questo risultato è attribuibile agli effetti confondenti del comportamento sessuale e di altri fattori quali virus del papilloma umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha riferito che esiste un rischio relativo lievemente superiore (RR = 1,24) di avere il cancro al seno diagnosticato nelle donne che attualmente usano contraccettivi orali combinati. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni dopo la cessazione dell'uso dei contraccettivi orali combinati. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, il numero superiore di diagnosi di cancro al seno nelle donne che usano o che hanno usato recentemente contraccettivi orali combinati è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro al seno. Questi studi non forniscono prova di nesso di causalità. La modalità osservata di aumento di rischio può essere dovuta ad una diagnosi precoce del cancro della mammella nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a una combinazione di entrambi. I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto ai tumori diagnosticati in donne che non ne avevano mai fatto uso.

In casi rari, nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali pericolose per la vita. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati che presentano forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.

Con l'uso del dosaggio superiore di contraccettivi orali combinati (50 mcg etinilestradiolo) il rischio di cancro endometriale ed ovarico viene ridotto. Resta da confermare se ciò sia applicabile anche al dosaggio più basso.

Altre condizioni

La componente progestinica di LERNA è un antagonista dell'aldosterone con proprietà di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. Nel corso di uno studio clinico, tuttavia, in alcune pazienti con compromissione renale lieve o moderata e facenti uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio, i livelli di potassio sono risultati aumentati leggermente ma non significativamente durante la somministrazione di drospirenone. Pertanto, in pazienti con insufficienza renale e valori basali di potassio sierico al di sotto del limite massimo, si raccomanda di controllare il potassio sierico nel primo ciclo di trattamento, in particolare nel caso di concomitante assunzione di medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche paragrafo 4.5.

Le donne con ipertrigliceridemia, o un'anamnesi familiare di tale malattia, possono essere esposte ad un aumentato rischio di pancreatite durante l'uso di contraccettivi orali combinati.

Benché in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati segnalati piccoli aumenti della pressione sanguigna, sono rari aumenti clinicamente rilevanti. Solo in questi rari casi un'interruzione immediata dell'uso dei contraccettivi orali combinati è giustificata. Se durante l'uso di un contraccettivo orale combinato con preesistente ipertensione, i valori costantemente elevati di pressione arteriosa o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento anti-ipertensivo, il contraccettivo orale combinato deve essere sospeso. Ove ritenuto opportuno, l'uso dei contraccettivi orali combinati può essere ripreso qualora, a seguito di terapia anti-ipertensiva, siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna.

Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati è stata segnalata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, ma l'evidenza di una associazione con l'uso dei contraccettivi orali combinati non è conclusiva: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con contraccettivi orali combinati finché i markers della funzionalità epatica non siano tornati nella norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito connesso a colestasi già manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del contraccettivo orale combinato.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possono avere un effetto sulla resistenza periferica dell'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è alcuna prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere tenute sotto stretto controllo, in particolare nella fase iniziale di utilizzo di contraccettivi orali combinati.

È stato segnalato un aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa durante l'uso di contraccettivi orali combinati.

Occasionalmente può verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con un'anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante il trattamento con contraccettivi orali combinati.

Ogni compressa rosa di questo medicinale contiene 44 mg di lattosio monoidrato, ogni compressa bianca contiene 89,5 mg di lattosio anidro. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, che osservano una dieta priva di lattosio devono prendere in considerazione tale apporto.

Esame/consulenza medica

Prima di iniziare o riprendere LERNA è necessario raccogliere una completa anamnesi medica (compresa quella familiare) ed escludere una gravidanza. Deve essere misurata la pressione sanguigna e deve essere eseguito un esame fisico, alla luce delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a LERNA rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi ormonali non proteggono contro le infezioni da HIV (AIDS) e altre patologie sessualmente trasmissibili.

Ridotta efficacia

L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta in caso ad es. di mancata assunzione delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2), o in caso di disturbi gastro-intestinali durante l'assunzione delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2) o terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo

Con l'uso di contraccettivi orali combinati possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, la valutazione di eventuale sanguinamento irregolare ha significato solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se il sanguinamento irregolare persiste o si manifesta dopo cicli precedentemente regolari, devono essere valutate cause non ormonali ed adottare adeguate misure diagnostiche per escludere forme maligne o una gravidanza. Queste possono includere il raschiamento.

In alcune donne il sanguinamento da sospensione durante i giorni di assunzione delle compresse placebo può non verificarsi. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo le indicazioni descritte nel paragrafo 4.2, è improbabile che l'utilizzatrice sia in stato di gravidanza. Tuttavia, se il contraccettivo orale combinato non è stato assunto in base a queste indicazioni prima della prima mancata mestruazione da sospensione, o se sono mancate due mestruazioni da sospensione, si deve escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso del contraccettivo orale combinato.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nota: consultare le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare le potenziali interazioni.

Influenza di altri medicinali su LERNA

Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono portare a perdite ematiche e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni:

Metabolismo epatico

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici che possono provocare aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e farmaci per il trattamento dell'HIV (ad esempio ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)). Generalmente, si osserva la massima induzione enzimatica in circa 10 giorni, ma può essere mantenuta per almeno 4 settimane dopo la cessazione della terapia farmacologica.

Interferenza con la circolazione enteroepatica

Insuccessi dell'efficacia contraccettiva sono stati segnalati anche con antibiotici, come penicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito.

Comportamento da seguire

Le donne in trattamento a breve termine con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (medicinali induttori degli enzimi epatici), incluse quelle che assumono medicinali a base di rifampicina devono adottare temporaneamente un metodo barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato, cioè durante la somministrazione contemporanea degli altri medicinali e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Le donne che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato per il periodo della somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la fine del trattamento.

Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le donne in trattamento con antibiotici (incluso la rifampicina, vedi sopra) devono utilizzare un metodo barriera fino a 7 giorni dopo l'interruzione.

Se la somministrazione concomitante di medicinali continua oltre la fine delle compresse attive nel blister in uso del contraccettivo orale combinato, le compresse placebo devono essere scartate e si deve iniziare subito il blister successivo.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È quindi improbabile che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone.

Influenza di LERNA su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (es. ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina).

Sulla base di studi di inibizione in vitro e su studi di interazioni in vivo in pazienti volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, è improbabile un'interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi.

Altre interazioni

Nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato un significativo effetto sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso concomitante di LERNA con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere testato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche il paragrafo 4.4.

Esami di laboratorio

L'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i normali limiti di laboratorio. Il drospirenone provoca un aumento dell'attività della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotti dalla sua lieve attività antimineralcorticoide.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

LERNA non è indicato in gravidanza.

In caso di gravidanza durante l'uso di LERNA, il prodotto deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull'animale, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale delle componenti attive. Tuttavia, l'esperienza generale con contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di effetti avversi sull'uomo.

I dati disponibili riguardanti l'utilizzo di LERNA durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire conclusioni riguardanti gli effetti negativi di LERNA sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di LERNA (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere raccomandato fino a quando la madre che allatta non abbia completato lo svezzamento del bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono influire sul bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari in utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.

04.8 Effetti indesiderati

Durante l'uso di LERNA sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati clinici. Si è utilizzato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Effetti indesiderati che sono stati associati all'uso di LERNA come contraccettivo orale secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e termini MedDRA

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Non nota
(versione MedDRA 9.1) (≥1/100 fino a <1/10) (≥1/1000 fino a <1/100) (≥1/10000 fino a <1/1000) (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni candidiasi
Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, trombocitemia
Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche,k ipersensibilità
Patologie endocrine disturbo endocrino
Disturbi del metabolismo e della nutrizione aumento dell'appetito, anoressia, ipercaliemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici labilità emotiva depressione, nervosismo, sonnolenza, anorgasmia, insonnia
Patologie del sistema nervoso cefalea capogiri, parestesia vertigine, tremore
Patologie dell'occhio congiuntivite, secchezza oculare, disturbo oculare
Patologie cardiache tachicardia
Patologie vascolari emicrania, vene varicose, ipertensione flebite, disturbo vascolare, epistassi, sincope, Tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa
Patologie gastrointestinali nausea dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea addome ingrossato, disturbo gastrointestinale, pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidiasi orale, stipsi, secchezza della bocca
Patologie epatobiliari dolore biliare, colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo acne, prurito, eruzione cutanea cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, pelle secca, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi della pelle, strie della pelle, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella dolore al seno, metrorragia*, amenorrea candidiasi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, seno fibrocistico, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, patologia mestruale, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, PAP test sospetto, riduzione della libido dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da interruzione, cisti mammaria, iperplasia del seno, neoplasma del seno, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell'utero
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale) malessere
Esami diagnostici aumento di peso diminuzione di peso

* i sanguinamenti irregolari di solito diminuiscono durante il trattamento continuato.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4

Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, che sono discussi nel paragrafo 4.4

• disturbi venosi tromboembolici;

• disturbi arteriosi tromboembolici;

• ipertensione;

• tumori epatici;

• presenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico;

• cloasma;

• disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali fino al ritorno alla normalità dei markers epatici;

• nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema.

La frequenza di diagnosi di tumore al seno è leggermente aumentata tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Dato che il tumore al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, l'aumento è modesto in rapporto al rischio complessivo di tumore al seno. La correlazione con i contraccettivi orali combinati non è nota. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non esiste ad oggi alcuna esperienza di sovradosaggio con LERNA. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono presentarsi in caso di assunzione di una dose eccessiva di compresse attive sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non ci sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica (ATC): progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse. Codice ATC: G03AA12.

Pearl Index per fallimento del metodo: 0,41 (valore superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95%: 0,85). Pearl Index complessivo (insuccesso del metodo + errore della paziente): 0,80 (valore superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95%: 1,30).

L'effetto contraccettivo di LERNA è basato sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l'inibizione dell'ovulazione e le modifiche dell'endometrio.

LERNA è un contraccettivo orale combinato con etinilestradiolo e il progestinico drospirenone. In un dosaggio terapeutico, il drospirenone possiede anche proprietà antiandrogene e lievi proprietà antimineralcorticoidi. Esso è privo di attività estrogenica, glucocorticoide e antiglucocorticoide. Questo conferisce al drospirenone un profilo farmacologico simile al progesterone naturale.

Esistono evidenze rilevate da studi clinici che indicano come le lievi proprietà antimineralcorticoidi di LERNA si traducano in una lieve attività antimineralcorticoide.

Due studi multicentrici, doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo sono stati condotti per valutare l'efficacia e la sicurezza di LERNA nelle pazienti con acne vulgaris moderata.

Dopo sei mesi di trattamento, rispetto al placebo, LERNA ha mostrato una riduzione statisticamente significativa maggiore del 15,6% (49,3% versus 33,7%) nelle lesioni infiammatorie, il 18,5% (40,6% versus 22,1%) in lesioni non infiammatorie, e il 16,5% (44,6% versus 28,1%) della conta totale delle lesioni. Inoltre, una percentuale più alta di soggetti, 11,8% (18,6% versus 6,8%), ha mostrato un punteggio alla scala ISGA (Investigator'sStatic Global Assessment) di "libera" o "quasi libera".

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Drospirenone

Assorbimento

Il drospirenone somministrato per via orale è rapidamente e quasi completamente assorbito. Le concentrazioni massime del principio attivo nel siero di circa 38 ng/ml vengono raggiunte entro 1-2 ore dopo singola somministrazione. La biodisponibilità è compresa tra 76% e 85%. L'assunzione contemporanea di cibo non ha influenza sulla biodisponibilità di drospirenone.

Distribuzione

Dopo somministrazione orale, i livelli sierici di drospirenone diminuiscono con emivita di 31 h. Il drospirenone si lega all'albumina sierica e non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) o globulina legante i corticoidi (CBG). Solo il 3 - 5% delle concentrazioni sieriche totali del principio attivo è presente come steroide libero. L'aumento delle SHBG indotto dall'etinilestradiolo non influenza il legame sierico del drospirenone con le proteine trasportatrici. Il volume apparente medio di distribuzione del drospirenone è di 3,7±1,2 l/kg.

Biotrasformazione

Il drospirenone viene ampiamente metabolizzato dopo somministrazione orale. I principali metaboliti nel plasma sono la forma acida di drospirenone, generato dall'apertura dell'anello lattonico, e il 4,5-diidro-drospirenone-3-solfato, entrambi i quali si formano senza coinvolgimento del sistema P450. Il drospirenone viene metabolizzato in misura minore dal citocromo P450 3A4 e ha dimostrato una capacità di inibire questo enzima e il citocromo P450 1A1, il citocromo P450 2C9 e il citocromo P450 2C19 in vitro.

Eliminazione

La velocità della clearance metabolica del drospirenone nel siero è di 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Il drospirenone viene eliminato solo in tracce in forma immodificata. I metaboliti del drospirenone vengono eliminati con le feci e le urine in un rapporto di escrezione di circa 1,2 a 1,4. L'emivita di escrezione dei metaboliti con urine e feci è di circa 40h.

Condizioni allo stato stazionario

Durante un ciclo di trattamento, le massime concentrazioni allo stato stazionario del drospirenone nel siero di circa 70 ng/ml si raggiungono dopo circa 8 giorni di trattamento. I livelli di drospirenone sierici si accumulano secondo un fattore di circa 3, come conseguenza del rapporto tra l'emivita e l'intervallo di dosaggio.

Popolazioni speciali

Effetto della compromissione renale

Lo stato stazionario dei livelli sierici del drospirenone nelle donne con lieve compromissione renale (clearance della creatinina CLcr, 50-80 ml/min) sono paragonabili a quelli delle donne con una funzione renale normale. I livelli sierici di drospirenone sono in media superiori del 37% nelle donne con compromissione renale moderata (CLcr, 30-50 ml/min) rispetto a quelli delle donne con normale funzione renale. Il trattamento con drospirenone è ben tollerato anche dalle donne con compromissione renale da lieve a moderata. Il trattamento con drospirenone non ha mostrato alcun effetto clinicamente significativo sulla concentrazione sierica del potassio.

Effetto della compromissione epatica

In uno studio a dose singola in volontarie con compromissione epatica moderata, la clearance orale (CL/f) è diminuita di circa il 50% rispetto a quelle con funzione epatica normale. La riduzione della clearance osservata nelle volontarie con moderata compromissione della funzionalità epatica non ha dato luogo a evidenti differenze in termini di concentrazioni sieriche di potassio. Perfino in presenza di diabete e trattamenti concomitanti con spironolattone (due fattori che possono predisporre un paziente a ipercaliemia) non è stato osservato alcun aumento di potassio sierico sopra i limiti superiori dell'intervallo di normalità. Si può concludere che il drospirenone è ben tollerato in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classificazione di Child-Pugh B).

Gruppi etnici

Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica del drospirenone o dell'etinilestradiolo tra le donne giapponesi e caucasiche.

Etinilestradiolo

Assorbimento

Somministrato per via orale l'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente. Il picco di concentrazione sierica di circa 33 pg/ml viene raggiunto entro 1 - 2 ore dopo singola somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta come risultato di coniugazione presistemica e un metabolismo di primo passaggio è circa il 60%. L'assunzione concomitante di cibo riduce la biodisponibilità di etinilestradiolo in circa il 25% dei soggetti studiati mentre nessun cambiamento è stato osservato negli altri.

Distribuzione

I livelli sierici di etinilestradiolo diminuiscono in due fasi, la fase terminale di disposizione è caratterizzata da una emivita di circa 24 ore. L'etinilestradiolo è altamente, ma non specificamente, legato all'albumina sierica (circa il 98,5%), e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG e la globulina legante i corticoidi (CBG). Un volume apparente di distribuzione è stato determinato in circa 5 l/kg.

Biotrasformazione

L'etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica sia nella mucosa dell'intestino tenue sia nel fegato. L'etinilestradiolo è metabolizzato principalmente mediante l'idrossilazione aromatica, ma viene formata una grande varietà di metaboliti idrossilati e metilati e questi sono presenti come metaboliti liberi e come coniugati con glucuronidi e solfati. La velocità della clearance metabolica dell'etinilestradiolo è di circa 5 ml/min/kg.

Eliminazione

L'etinilestradiolo non viene eliminato in forma immodificata in misura significativa. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono eliminati secondo un rapporto urina/bile di 4:6. L'emivita dell'eliminazione dei metaboliti è di circa 1 giorno.

Condizioni allo stato stazionario

Le condizioni allo stato stazionario si raggiungono durante la seconda metà di un ciclo di trattamento ed i livelli di etinilestradiolo nel siero si accumulano in misura di circa 2,0 a 2,3.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli animali da laboratorio gli effetti del drospirenone e dell'etinilestradiolo sono stati limitati a quelli associati all'attività farmacologica riconosciuta. In particolare, negli animali, gli studi di tossicità sulla riproduzione hanno rivelato effetti embriotossici e fetotossici che sono stati considerati specie specifici. A dosi superiori a quelle impiegate nelle utilizzatrici di LERNA, si sono osservati effetti sulla differenziazione sessuale su feti di ratto, ma non nella scimmia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse rivestite con film attive (rosa):

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (mais); povidone K-30 (E1201); croscarmellosa sodica; polisorbato 80; magnesio stearato (E572).

Film di rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172).

Compresse rivestite con film Placebo (bianco):

Nucleo della compressa:

Lattosio anidro; povidone (E1201); magnesio stearato (E572).

Film di rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC/PVDC-Al trasparente, da chiaro a lievemente opaco. Ogni blister contiene 24 compresse rosa rivestite con film (compresse attive) e 4 compresse bianche rivestite con film placebo.

Confezioni:

1 x 28 compresse rivestite con film

3 x 28 compresse rivestite con film

6 x 28 compresse rivestite con film

13 x 28 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165/B - 95127 CATANIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC: 041345012

0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 3x28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC: 041345024

0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 6x28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC: 041345036

0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 13x28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - AIC: 041345048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Gennaio 2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017