Lenicalm - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Estratti di Asperula, Tiglio e Biancospino

Lenicalm® 0,3 g compresse

I foglietti illustrativi di Lenicalm sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lenicalm? A cosa serve?

LENICALM è un medicinale ipnotico e sedativo, a base di principi attivi vegetali, estratti dall'Asperula (Asperula odorata) dal Biancospino (Crataegus oxyacantha), dal Tiglio (Tilia sylvatica).

Lenicalm è tradizionalmente impiegato come blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lenicalm?

Non usi Lenicalm

Se è allergico all'estratto secco di Asperula odorata, all'estratto secco di Crataegus oxyacantha, all'estratto secco di Tilia sylvatica, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lenicalm?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lenicalm.

In casi dubbi si rivolga al medico prima di usare Lenicalm.

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi per i quali Lenicalm è tradizionalmente impiegato si fossero manifestati anche in passato.

Bambini

Nei bambini Lenicalm deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lenicalm?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Poiché il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate richiedenti integrità del grado di vigilanza.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lenicalm: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  • Come sedativo, la dose raccomandata è: 1 o 2 compresse da 1 a 3 volte (fino a 6 compresse al giorno), da prendere con un po' d'acqua.
  • Per favorire il riposo notturno, la dose raccomandata è: 2 o 3 compresse da prendere la sera con un po' d'acqua, rinnovando la somministrazione una volta, al momento di dormire.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lenicalm

Se usa più Lenicalm di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lenicalm avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Lenicalm

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dos

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lenicalm?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raramente con Lenicalm sono riportate eruzioni cutanee: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.; tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

Cosa contiene Lenicalm

Una compressa da 0,3 g contiene:

  • I principi attivi sono:

Estratto secco di ASPERULA ODORATA . 75 mg (cumarina non inferiore allo 0,06%

Eccipiente: Maltodestrine 20%) Estratto secco di CRATAEGUS OXYACANTHA 50 mg (flavonoidi totali non inferiori all'1% in iperosidi - Eccipiente: Maltodestrine 25%) Estratto secco di TILIA SYLVATICA 50 mg(flavonoidi totali non inferiori all'1,5% in iperosidi - Eccipiente: Maltodestrine 20%)

  • Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Metilidrossicellulosa, Silicio colloidale anidro, Ossido di titanio.

Descrizione dell'aspetto di Lenicalm e contenuto della confezione

Lenicalm si presenta in forma di compresse per uso orale. Il contenuto della confezione è di 30 compresse da 0,3 g. IMPORT-->



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Lenicalm sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LENICALM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 compressa da 0,3 g contiene:

Principi attivi

Estratto secco di ASPERULA ODORATA (cumarina non inferiore allo 0,06%. Eccipiente: Maltodestrine 20%) 75 mg.

Estratto secco di CRATAEGUS OXYACANTHA (flavonoidi totali non inferiori all'1% in iperosidi. Eccipiente: Maltodestrine 25%) 50 mg.

• Estratto secco di TILIA SYLVESTRIS (flavonoidi totali non inferiori all'1,5% in iperosidi. Eccipiente: Maltodestrine 20%) 50 mg.

Eccipienti:

cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silicio colloidale anidro, metilidrossicellulosa, biossido di titanio.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse da 0,3 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

LENICALM è indicato come blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Via di somministrazione

Il medicinale va assunto per via orale.

Posologia

1 o 2 compresse da 1 a 3 volte (fino a 6 compresse al giorno), da prendere con un po' d'acqua.

Per favorire il riposo notturno:

2 o 3 compresse da prendere la sera, rinnovando la somministrazione una volta al momento di dormire.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono riportate avvertenze particolari.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati

Raramente riportate eruzioni cutanee. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.


04.9 Sovradosaggio

Non sono descritte note particolari in merito al sovradosaggio del medicinale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

L'asperula, il tiglio ed il biancospino sono tradizionalmente utilizzati nel trattamento sintomatico degli stati neurotonici degli adulti e dei bambini, specialmente nei leggeri disturbi del sonno. Il Biancospino esercita la sua attività principale da una parte sul sistema cardiovascolare, con azione regolatrice del ritmo cardiaco e vasodilatatrice a livello del distretto coronario, e dall'altra con azione sedativa sul sistema nervoso centrale. Esso ha anche proprietà ipotensive, pur non essendo ancora noti con precisione i meccanismi d'azione e la possibile sinergia dei suoi componenti, studi su animali hanno permesso di stabilire una certa correlazione fra le differenti proprietà del biancospino e la natura di alcuni suoi composti chimici, l'attività ipotensiva e quella antiaritmica cardiaca sono dovute ai flavonoidi.

L'attività vasodilatatrice coronaria è invece da attribuire agli iperosidi, alle vitexine ed alle furocianidrine.

L'utilizzo empirico di infiorescenze e di brattee di tiglio come leggero sedativo del sistema nervoso centrale e come calmante è stato confermato da sperimentazioni su animali. Sono state evidenziate due attività principali sul sistema cardiovascolare: una ipotensiva ed una inotropica negativa. Le attività, sedativa e spasmolitica sono da attribuire rispettivamente al farnesolo e ad una sostanza del gruppo chimico della collina.

Altre e più recenti sperimentazioni, sempre su animali, oltre a confermare l'attività dell'albirno di tiglio sul sistema cardiovascolare con effetti ipotensivo e vasodilatatore coronario e periferico, hanno dimostrato l'azione antispasmodica biliare ed ipocoleretica, già volute dalla medicina popolare.

Queste ultime attività sono dovute in particolare al floroglucinolo.

L'asperula odorata ha, fra i suoi componenti, alcuni composti cumarinici che danno ai suoi estratti prerogative antispasmodiche e sedativa. La loro azione, molto delicata, suggerisce l'impiego degli estratti di asperula negli stati d'insonnia dei bambini, delle persone anziane e dei pazienti con disturbi del gran simpatico. I glucosidi cumarinici esercitano anche una azione vasodilatatrice a livello dei vasi periferici.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Biancospino: la tossicità acuta dell'estratto alcolico, per via orale, espressa come DL50 è di 18,5 ml/kg nel topo e di 33,8 ml/kg nel ratto.

Tiglio: non si è osservata tossicità acuta dell'estratto di alburno di tiglio somministrato per via orale nel ratto, mentre nel topo essa è molto debole.

Asperula: non sono riportati studi sulla tossicità di estratti di asperula.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, Silicio colloidale anidro, Metilidrossicellulosa, Biossido di titanio.


06.2 Incompatibilità

Non sono noti casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità

Tre anni. A confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola da 30 compresse in blisters in PVC termosaldati.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratoires BOIRON Srl

Via Nirone, 8 - 20123 Milano - ITALIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

028203014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

30 settembre 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

30 settembre 2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016