Legalon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Silimarina

Legalon

LEGALON 70 mg compresse rivestite
LEGALON 140 mg compresse rivestite
LEGALON 200 mg granulato effervescente

I foglietti illustrativi di Legalon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Legalon? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitossico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle intossicazioni da alcool etilico, psicofarmaci, antiblastici, paracetamolo.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Legalon?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ostruzione grave delle vie biliari.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Legalon?

Non sono necessarie. Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Legalon?

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Legalon: Posologia

Bustine: Iniziare il trattamento con una bustina 2 volte al giorno dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una bustina 1-2 volte al giorno anche per lunghi periodi. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua, agitando bene per favorire la dissoluzione.

Compresse rivestite da 70 mg: Iniziare il trattamento con 2 compresse 3 volte al giorno dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una compressa 3 volte al giorno anche per lunghi periodi.

Compresse rivestite da 140 mg: Iniziare il trattamento con 1 compressa 3 volte al giorno dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una compressa 2 volte al giorno anche per lunghi periodi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Legalon

Non sono noti casi di sovradosaggio

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Legalon?

LEGALON solitamente è ben tollerato. Occasionalmente è stato segnalato un modico effetto lassativo. In caso di comparsa di qualsiasi altro effetto collaterale bisogna comunicarlo al proprio medico curante o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni bustina da 200 mg contiene:

Principio attivo:

estratto di cardo mariano contenente 200 mg di flavonoidi espressi come silimarina.

Eccipienti: sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccarosio, lattosio.

Ogni compressa rivestita da 70 mg contiene:

Principo attivo:

estratto di cardo mariano contenente 70 mg di flavonoidi espressi come silimarina.

Eccipienti: lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, E110, cera kepal.

Ogni compressa rivestita da 140 mg contiene

Principio attivo:

estratto di cardo mariano contenente 140 mg di flavonoidi espressi come silimarina.

Eccipienti: lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, E127, E110, cera kepal

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Granulato effervescente, compresse rivestite.

Scatola da 30 bustine granulato effervescente da 200 mg

Scatola da 30 compresse rivestite da 140 mg

Scatola da 40 compresse rivestite da 70 mg

Scatola da 20 compresse rivestite da 70 mg

Legalon é presente anche in sciroppo all'1%


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Legalon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LEGALON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita da 70 mg contiene: principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 70.

Ogni compressa rivestita da 140 mg contiene: principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 140.

Ogni bustina da 200 mg contiene: principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite, granulato effervescente, sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle intossicazioni da alcool etilico, psicofarmaci, antiblastici, paracetamolo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: Legalon 70 mg: iniziare il trattamento con 2 compresse 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 3 volte al dì anche per lunghi periodi.

Legalon 140 mg: iniziare il trattamento con 1 compressa 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 2 volte al dì anche per lunghi periodi.

Legalon 200 mg: iniziare il trattamento con una bustina 2 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una bustina 1-2 volte al dì anche per lunghi periodi. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in 1 bicchiere d'acqua agitando bene per favorire la dissoluzione.

Legalon sciroppo: 10 ml 3 volte al dì, dopo i pasti. Agitare prima dell'uso per ottenere una sospensione uniforme.

Bambini:

Legalon sciroppo: da 2 a 4 anni: 2,5 ml 3 volte al dì dopo i pasti: da 5 a 10 anni: 5 ml 3 volte al dì dopo i pasti; da 11 a 14 anni: 7,5 ml 3 volte al dì dopo i pasti; oltre i 14 anni: 10 ml 3 volte al dì dopo i pasti. 10 ml di Legalon sciroppo contengono 100 mg di principio attivo.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ostruzione grave delle vie biliari.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

Non sono necessarie particolari precauzioni per l'uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Il farmaco è privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Legalon non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

Legalon solitamente è ben tollerato. Occasionalmente è stato segnalato un modico effetto lassativo.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il fegato rappresenta l'organo bersaglio di molti dei più comuni tossici sia di origine alimentare che ambientali. La silimarina, principio attivo della specialità Legalon, si è dimostrata in grado di antagonizzare gli effetti di varie epatotossine. L'attività del farmaco è riconducibile alla sua proprietà di interferire con i meccanismi patogenetici innescati dalle epatotossine stesse. Il meccanismo d'azione è complesso. Per la maggior parte dei tossici esso è dovuto ad una inibizione della loro attivazione metabolica, mediante la capacità della silimarina di interferire con eventi di membrana, esercitando a questo livello azioni antilipoperossidative e scavenger di radicali liberi. In aggiunta la silimarina interferisce con i sistemi di trasporto, a livello delle membrane cellulari, comuni a molte sostanze esogene (tetracloruro di carbonio, rifampicina, acido fusidico, amanitina, ecc.) determinando così un ridotto uptake di tali sostanze da parte delle cellule epatiche. Inoltre il farmaco, nelle intossicazioni da etanolo, si è dimostrato in grado di inibire la conversione dell'etanolo stesso ad acetaldeide e di impedire la diminuzione delle concentrazioni endocellulari di glutatione, indotte da agenti tossici esogeni quali alcool e paracetamolo, determinando così una maggior disponibilità di questa molecola per l'inattivazione degli agenti tossici stessi e dei loro metaboliti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco è ben assorbito per via orale e che l'assorbimento è proporzionale alla dose somministrata. L'eliminazione attraverso l'emuntorio renale è molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90% del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l'escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo di Legalon, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicità assai bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die. Nessun effetto teratogeno o fetotossico è stato rilevato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse rivestite da 70 mg:

Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E110, cera kepal.

Compresse rivestite da 140 mg:

Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E127, colore E110, cera kepal.

Bustine da 200 mg:

Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccarosio, lattosio.

Sciroppo: Carbossimetilcellulosa, bentonite, cellulosa microgranulare, potassio sorbato, sodio benzoato, acido ascorbico, acido citrico, sorbitolo, saccarina sodica, aroma Somal Jordan, aroma dolce Givaudan, aroma Nougat E, acqua q.b.

06.2 Incompatibilità

Non sono state evidenziate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro:

Compresse rivestite 5 anni.

Bustine 5 anni.

Sciroppo 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Scatola contenente 20 compresse rivestite da 70 mg

Scatola contenente 40 compresse rivestite da 70 mg

Scatola contenente 30 compresse rivestite da 140 mg

Scatola contenente 30 bustine di granulato effervescente da 200 mg

Flacone sciroppo contenente 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedi p.to 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3/A - Padova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LEGALON 70 mg compresse rivestite - 20 compresse n. 022258026

LEGALON 70 mg compresse rivestite - 40 compresse n. 022258040

LEGALON 140 mg compresse rivestite - 30 compresse n. 022258014

LEGALON 200 mg granulato effervescente - 30 bustine n. 022258091

LEGALON 1% sciroppo - flacone 150 ml n. 022258053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/12/2003

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016