Lederfolin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido folico (Calcio levo-folinato )

Lederfolin

LEDERFOLIN 7,5 mg compresse
LEDERFOLIN 2,5 mg granulato per soluzione orale
LEDERFOLIN 25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

I foglietti illustrativi di Lederfolin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lederfolin? A cosa serve?

Lederfolin contiene il principio attivo calcio levo-folinato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici". Il calcio levo-folinato deriva dall'acido folico ed è indispensabile per la sintesi del DNA, contenente tutte le informazioni genetiche necessarie per il funzionamento delle cellule.

Lederfolin è utilizzato:

  • come antidoto contro i medicinali che impediscono l'azione dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali di due medicinali antitumorali: aminopterina e metotressato.
  • per trattare le anemie da carenza di folati.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lederfolin

Non prenda Lederfolin:

  • se è allergico al calcio levo-folinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha un'anemia dovuta a carenza di vitamina B12. Il Lederfolin non deve essere utilizzato per questo tipo di anemia perché può provocare un apparente miglioramento della malattia, nascondendo la progressione dei danni a carico del sistema nervoso centrale.

Se il paziente è un neonato (≤ 28 giorni di età) Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso (o altre soluzioni contenenti calcio) non deve essere somministrato in contemporanea con ceftriaxone (un antibiotico), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. C'è il rischio fatale di formazioni di particelle nel flusso sanguigno del neonato.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lederfolin

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lederfolin

Utilizzi questo medicinale in associazione al metotressato (un medicinale antitumorale) solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell'uso di farmaci per il trattamento dei tumori. Questo medicinale non deve esserle somministrato mediante iniezione nella regione lombare della colonna vertebrale (somministrazione intratecale). La somministrazione intratecale di Lederfolin, eseguita per contrastare una dose eccessiva intratecale di metotressato, può provocare il decesso.

Si rivolga al medico prima di prendere Lederfolin se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:

  • sta seguendo un trattamento contro un tumore con uno dei seguenti medicinali: idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina. Questi medicinali possono provocare nel sangue la formazione di globuli rossi con un diametro più grande del normale (una condizione nota come "macrocitosi"). Questa condizione non deve essere trattata con Lederfolin;
  • soffre di epilessia e sta seguendo un trattamento con uno dei seguenti medicinali: fenobarbital, fenitoina, primidone, succinimide. L'associazione con Lederfolin può provocare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Il medico la sottoporà a frequenti controlli e potrebbe modificare il dosaggio del medicinale contro l'epilessia durante l'assunzione e dopo l'interruzione di Lederfolin (vedere paragrafo Altri medicinali e Lederfolin);
  • è in trattamento per un tumore con uno dei medicinali che appartengono alla categoria chiamata fluoropirimidine, soprattutto se il tumore si è diffuso al sistema nervoso centrale. Il trattamento con Lederfolin insieme a questi medicinali può provocare, anche se raramente, convulsioni e sincope (vedere paragrafo Altri medicinali e Lederfolin);
  • è stato trattato con dosi eccessive di medicinali antitumorali che impediscono l'azione disintossicante dell'acido folico. Lederfolin deve essere utilizzato entro 1 ora dalla somministrazione degli antitumorali, perché dopo un periodo di 4 ore questo medicinale è inefficace;
  • ha il diabete o sta seguendo una dieta ipocalorica. Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale deve essere usato con cautela perché contiene saccarosio, un tipo di zucchero.

Esami di laboratorio

Se la sua condizione richiede un trattamento con Lederfolin in associazione a metotressato, il medico potrebbe ritenere necessario sottoporla a frequenti esami del sangue e delle urine.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lederfolin

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Lederfolin può ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali:

  • medicinali come metotressato, cotrimossazolo e pirimetamina. Il calcio levo-folinato, il principio attivo di Lederfolin, può ridurre l'efficacia di questi medicinali fino a neutralizzarli completamente (vedere paragrafo Se prende più Lederfolin di quanto deve);
  • medicinali per il trattamento dell'epilessia come fenobarbital, primidone, fenitoina, succinimide. Il calcio levo-folinato può diminuire l'efficacia di questi medicinali, con conseguente aumento della frequenza di crisi epilettiche.

Lederfolin può aumentare alcuni effetti indesiderati causati dal trattamento dei seguenti medicinali:

  • medicinali appartenenti a una categoria chiamata fluoropirimidine (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale a causa del rischio di formazione di particelle se somministrato insieme a Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

  • ceftriaxone (un antibiotico) a causa del rischio di formazione di particelle

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza può manifestare un aumento del fabbisogno di folati (anemie da carenza di folati), sostanze generalmente assimilabili con il cibo. La somministrazione di bassi dosaggi di calcio levo-folinato, il principio attivo di Lederfolin, può reintegrare le quantità mancanti di folati, con miglioramento o scomparsa di questo tipo di anemie. Non ci sono informazioni che la somministrazione di alti dosaggi di calcio levo-folinato sia dannosa in gravidanza.

Il medico le consiglierà la dose più adatta a lei e alla sua condizione.

Allattamento

Il calcio levo-folinato passa nel latte materno. Poiché non se ne conosce l'effetto sul bambino, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Lederfolin alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico.

Lederfolin 7,5 mg compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale (vedere anche paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale (vedere anche paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Dosi e Modo d'usoCome usare Lederfolin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Lederfolin 7,5 mg compresse e Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale è somministrato per via orale. Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile può essere somministrato in una vena in modo rapido (via endovenosa) o lento (infusione). Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti ceftriaxone. Quando Lederfolin viene somministrato per via endovenosa, è importante che non siano somministrati più di 80 mg di principio attivo al minuto a causa della presenza di calcio. Questo medicinale non deve essere somministrato per via intratecale (vedere anche paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).

  • Impiego in associazione ad altri medicinali antitumorali Lederfolin può essere utilizzato in associazione a medicinali antitumorali come il metotressato per ridurne gli effetti collaterali. Il medico deciderà la quantità di medicinale più adatta a lei in base alle sue condizioni e agli altri medicinali che sta assumendo. La dose iniziale raccomandata è 5-6 mg ogni 6 ore per via endovenosa per 4 volte. Successivamente si raccomanda una dose di 7,5 mg ogni 6 ore per via orale per 4 volte. Lederfolin può essere utilizzato anche come antidoto nel caso in cui lei abbia ricevuto una dose eccessiva di metotressato. In questo caso Lederfolin sarà somministrato per via endovenosa. La dose raccomandata è pari o superiore alla dose di metotressato che le è stata somministrata, ma non deve essere superiore a 50 mg in 12 ore. È importante che Lederfolin sia somministrato entro 1 ora dall'assunzione di una quantità eccessiva di metotressato per avere il massimo effetto.
  • Trattamento delle anemie da carenza di folati La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg al giorno per via orale, per 10-15 giorni. In caso di miglioramento il medico potrà decidere di dimezzare la dose fino a scomparsa dell'anemia e dei suoi sintomi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lederfolin

Se prende più Lederfolin di quanto deve

Se prende più Lederfolin rispetto a quanto raccomandato, contatti immediatamente il medico. Non sono noti effetti collaterali in soggetti che hanno assunto dosi molto più elevate di calcio levo-folinato rispetto a quanto raccomandato. Dosi eccessive di calcio levo-folinato possono ridurre l'efficacia di alcuni medicinali antitumorali fino a neutralizzarli completamente (vedere il paragrafo Altri medicinali e Lederfolin).

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lederfolin

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi e il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Lederfolin:

  • sindrome di Stevens-Johnson, una grave reazione acuta da ipersensibilità della pelle e delle mucose in varie zone del corpo, con formazione di aree di necrosi e sfaldamento. Questa reazione può essere a volte fatale;
  • Necrolisi Epidermica Tossica, una grave reazione acuta da ipersensibilità, con necrosi quasi totale della pelle e delle mucose. Questa reazione può essere fatale;
  • Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): grave reazione allergica (shock anafilattico).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Effetti indesiderati in seguito all'utilizzo di Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile insieme al medicinale antitumorale 5-fluorouracile. I seguenti effetti indesiderati dipendono dal dosaggio usato del medicinale 5-fluorouracile. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi (a volte fatali) e il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Lederfolin:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • arrossamento, rigonfiamento, tumefazione e desquamazione del palmo delle mani e della pianta dei piedi (sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare)
  • eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
  • infiammazione delle mucose, compresa infiamazione della bocca (stomatite)
  • infiammazione della cute delle labbra che si manifesta con taglietti, gonfiori e piccole ulcerazioni che partono dagli angoli o dal bordo e si estendono sulle labbra (cheilite)

Altri effetti indesiderati:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flaconcino dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Lederfolin 7,5 mg compresse

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 12 ore e conservata in frigorifero (2°C - 8°C).

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Lederfolin

Il principio attivo è il calcio levo-folinato pentaidrato.

Ogni compressa di Lederfolin 7,5 mg contiene 9,53 mg di calcio levo-folinato pentaidrato, equivalente a 7,5 mg di acido levo-folinico.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Ogni bustina di Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale contiene 3,18 mg di calcio levofolinato pentaidrato, equivalente a 2,5 mg di acido levo-folinico.

Gli altri componenti sono: saccarosio, aroma fragola.

Ogni flaconcino di Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile contiene 31,77 mg di calcio levo-folinato pentaidrato, equivalente a 25 mg di acido levo-folinico.

Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per la regolazione del pH).

Descrizione dell'aspetto di Lederfolin e contenuto della confezione

Le compresse di Lederfolin da 7,5 mg sono compresse di forma ovale, di colore biancastro, con impresso "LL" su un lato e "7.5" sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 10 compresse.

Lederfolin 2,5 mg granulato per soluzione orale è confezionato in bustine contenenti granuli di colore giallo chiaro. Questo medicinale è disponibile in confezioni da 20 e 30 bustine.

Lederfolin 25 mg polvere per soluzione iniettabile è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di vetro.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Lederfolin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017