Lantus - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Insulina (insulina glargine)

Lantus OptiSet 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.

I foglietti illustrativi di Lantus sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lantus? A cosa serve?

Lantus contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana.

Lantus è usato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un'azione costante e prolungata e abbassa i livelli elevati di zucchero nel sangue.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lantus

Non usi Lantus

Se è allergico all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lantus

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Lantus.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l'ipoglicemia (vedere box alla fine di questo foglio illustrativo).

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

  • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
  • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
  • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
  • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
  • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
  • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
  • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

  • Se è malato o ha gravi lesioni c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
  • Se non si alimenta a sufficienza, c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. È anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina. Il trattamento con l'insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina).

Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Bambini

Non c'è esperienza sull'uso di Lantus in bambini di età inferiore a 2 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lantus

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

  • beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
  • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
  • sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Lantus con alcool

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l'ipoglicemia per la salute del bambino.

Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

  • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
  • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
  • problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari).

Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

  • ha frequenti episodi ipoglicemici,
  • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Dosi e Modo d'usoCome usare Lantus: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sebbene Lantus contenga la stessa sostanza attiva di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra richiede una prescrizione medica, un controllo medico e un monitoraggio del livello di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Dose

Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell'impiego precedente di insulina, il medico:

  • determinerà il dosaggio giornaliero di Lantus di cui ha bisogno ed a che ora,
  • la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
  • la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Lantus.

Lantus è un'insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla assieme ad un'altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue. Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue.

È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lantus può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.

Frequenza di somministrazione

È necessaria un'iniezione di Lantus ogni giorno alla stessa ora del giorno. OptiSet rilascia insulina con incrementi di 2 unità fino ad una dose singola massima di 40 unità

Metodo di somministrazione

Lantus viene iniettato sotto la pelle. Lantus NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Lantus. Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all'interno dell'area della pelle prescelta.

Come usare OptiSet

Lantus si presenta in cartucce contenute all'interno di penne usa e getta, OptiSet.

Leggere attentamente le "Istruzioni per l'uso di OptiSet" presenti in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l'uso.

Prima di ciascun uso deve essere inserito un nuovo ago. Utilizzi solamente aghi che sono stati approvati per l'utilizzo con OptiSet.

Prima di ciascuna iniezione deve essere fatto un test di sicurezza.

Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna. Non utilizzi Lantus se osserva particelle all'interno. Usi Lantus solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all'acqua. Non agitare o miscelare prima dell'uso.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, non condivida la sua penna con nessun altro. Questa penna è solamente per uso personale. Faccia attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di poter avere un problema con OptiSet, per favore faccia riferimento al paragrafo Domande e Risposte allegato alle Istruzioni per l'uso di OptiSet, oppure la faccia controllare dal medico o farmacista.

Le penne vuote non devono essere nuovamente riempite e devono essere smaltite correttamente.

Non utilizzi OptiSet se è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici). Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova OptiSet.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Lantus e altre insuline.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lantus

Se usa più Lantus di quanto deve

  • Se ha iniettato una dose troppo alta di Lantus, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).

Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Lantus

  • Se ha dimenticato una dose di Lantus o se non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lantus

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Lantus senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lantus

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio).

L'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Un basso livello di zucchero significa che non c'è sufficiente zucchero nel sangue.Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può svenire (perdere conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Gravi reazioni allergiche (raro può interessare fino a 1 paziente su 1000): i segni possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.

Una grave reazione allergica alle insuline potrebbe costituire un pericolo per la vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

Effetti indesiderati comuni segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

  • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione

Se inietta troppo spesso l'insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia può interessare fino ad un paziente su 100) o indurirsi (lipoipertrofia). L'insulina potrebbe non essere adeguatamente efficace. Cambi la sede di ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle.

  • Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezione

I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

Effetti indesiderati rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

  • Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

  • Patologie sistemiche

In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

Effetti indesiderati molto rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

Uso nei bambini e negli adolescenti

In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti.

Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

Non c'è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad"/"Exp". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Penne non in uso

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti.

Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Penne in uso

Le penne pre-riempite in uso o tenute di "scorta" possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero.

Non la utilizzi dopo questo periodo.

L'ago deve essere rimosso dopo l'iniezione e la penna deve essere conservata senza ago. Inoltre, deve essere certo della rimozione dell'ago prima di eliminare la penna. Gli aghi non devono essere riutilizzati.

Non utilizzi Lantus se osserva particelle all'interno. Usi Lantus solo se la soluzione appare limpida, incolore e simile all'acqua.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Lantus

  • Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
  • Gli altri componenti sono: zinco cloruro, meta-cresolo, glicerolo, sodio idrossido (per la regolazione di pH) (vedere paragrafo "Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus"), acido cloridrico (per la regolazione di pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Lantus e contenuto della confezione

Lantus OptiSet 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita è una soluzione limpida ed incolore.

Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità)

Confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 penne.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po' di zucchero (almeno 20 grammi).

Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico/a.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue) Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l'insulina diventa meno efficace, ad esempio perché conservata non correttamente,
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo, "Lantus e altri medicinali").

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo, "Lantus e altri medicinali").

L'ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Lantus, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte),
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l'insulina (ad esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell'organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

  • Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti

  • se è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (ad esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • se i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • se è recentemente passato da un'insulina animale a un'insulina umana come Lantus,
  • se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo, "Lantus e altri medicinali")

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell'ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l'infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure. La normalizzazione dell'ipoglicemia può essere ritardata in quanto Lantus ha una lunga durata d'azione.
  3. Se si verifica un'altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10-20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Lantus OPTISET soluzione iniettabile in una penna pre-riempita. ISTRUZIONI PER L'USO

OptiSet è una penna pre-riempita per l'iniezione di insulina.

Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere circa la corretta tecnica d'iniezione prima di utilizzare OptiSet.

Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la OptiSet. Se non fosse in grado di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, utilizzi OptiSet solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l'ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra

Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa OptiSet per assicurarsi di assumere una dose accurata. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina, che può modificare i livelli di glucosio nel sangue.

Si possono selezionare dosi da 2 a 40 unità ad intervalli di 2 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

Se ha domande su OptiSet o sul diabete, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere o chiami il numero del rappresentante locale che si trova sul fronte di questo foglio.

Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro ogni volta che utilizza OptiSet.

Illustrazione schematica della penna

Informazioni per l'utilizzo:

  • Il nome dell'insulina è stampato sulla penna
  • Il selettore del dosaggio può ruotare solo in una direzione

Informazioni importanti per l'uso di OptiSet:

Inserisca sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo.

Usi solo aghi che sono compatibili per l'uso con Optiset.

Effettui sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).

Se sta utilizzando una OptiSet nuova, deve effettuare il test iniziale di sicurezza con una dose di 8 unità preselezionate dal produttore.

Il selettore del dosaggio può essere ruotato solo in una direzione.

Non ruoti mai il selettore del dosaggio (ad esempio non cambi mai la dose) dopo che il pulsante di iniezione è stato estratto.

Questa penna è solamente per uso personale.

Non la presti a nessun altro.

Se l'iniezione le viene praticata da un'altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.

Non utilizzi mai OptiSet se questa è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.

Tenga sempre a disposizione una OptiSet di scorta nel caso che la OptiSet si danneggi o venga persa.

Punto 1. Controllo dell'insulina

A. Rimuovere il cappuccio della penna.

B. Controllare l'etichetta sulla OptiSet e il serbatoio di insulina per assicurarsi di avere l'insulina corretta.

C. Controllare l'aspetto dell'insulina. Lantus è un'insulina limpida. Non utilizzare OptiSet se l'insulina è torbida, colorata o contiene particelle.

Punto 2. Inserimento dell'ago

Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell'ago.

Prima di usare l'ago, legga attentamente le "Istruzioni per l'Uso" degli aghi.

Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.

A. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

B. Allineare l'ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).

  • Se l'ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l'ago.

Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l'erogazione di una dose corretta poichè:

  • assicura che la penna e l'ago funzionino correttamente
  • rimuove le bolle d'aria

Se sta utilizzando una OptiSet nuova il test iniziale di sicurezza deve essere effettuato con una dose di 8 unità predisposte dal produttore, altrimenti la penna non funzionerà correttamente.

A. Assicurarsi che il pulsante di iniezione sia premuto fino in fondo.

B. Selezionare il dosaggio per il test di sicurezza.

  • OptiSet nuova e mai utilizzata: una dose di 8 unità è già predisposta dal produttore per il primo test di sicurezza.
  • OptiSet già in uso: selezionare una dose di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio in avanti fino a che l'indicatore della dose indica il numero 2. Il selettore del dosaggio ruoterà in una sola direzione.

C. Estrarre completamente il pulsante di iniezione per caricare la dose. Non ruotare mai il selettore del dosaggio dopo che il pulsante di iniezione è stato estratto.

D. Togliere il cappuccio esterno dell'ago e conservarlo per rimuovere l'ago usato dopo l'iniezione. Rimuovere il cappuccio interno dell'ago e buttarlo.

E. Mantenere la penna in posizione verticale con l'ago rivolto verso l'alto.

F. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d'aria salgano verso l'ago.

G. Premere il pulsante d'iniezione fino in fondo. Controllare che l'insulina fuoriesca dalla punta dell'ago.

Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l'insulina.

  • Se l'insulina non fuoriesce, controllare che non ci siano bolle d'aria e ripetere il test di sicurezza altre due volte per rimuoverle.
  • Se ancora l'insulina non fuoriesce, l'ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l'ago e riprovare.
  • Se l'insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l'ago, la OptiSet potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa OptiSet.

Punto 4. Selezione della dose

La dose può essere selezionata ad intervalli di 2 unità, da un minimo di 2 unità fino ad un massimo di 40 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 40 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

A. Controllare che ci sia insulina a sufficienza per la dose che deve essere iniettata.

  • La scala graduata sul serbatoio trasparente di insulina mostra approssimativamente la quantità di insulina rimanente nell'OptiSet. Questa scala graduata non deve essere utilizzata per selezionare la dose di insulina.
  • Se lo stantuffo nero si trova all'inizio della barra colorata, allora sono disponibili circa 40 unità di insulina.
  • Se lo stantuffo nero si trova alla fine della barra colorata, allora sono disponibili circa 20 unità di insulina.

B. Selezionare la dose necessaria ruotando in avanti il selettore del dosaggio. Se è stata selezionata una dose maggiore:

  • se il pulsante di iniezione non è ancora stato estratto, è possibile ruotarlo in avanti fino a raggiungere la dose richiesta,
  • se il pulsante di iniezione è già stato estratto, è necessario scaricare la dose che è stata caricata prima di ruotare un'altra volta il selettore del dosaggio.

Punto 5. Caricamento della dose

A. Estrarre completamente il pulsante di iniezione per caricare la dose.

B. Controllare se la dose selezionata è caricata completamente. Notare che il pulsante d'iniezione fuoriesce solo in relazione al quantitativo di insulina rimasto nel serbatoio.

  • Il pulsante di iniezione deve essere tenuto in tensione durante questo controllo.
  • L'ultima barra spessa visibile sul pulsante di iniezione mostra la quantità di insulina caricata. Quando il pulsante di iniezione è mantenuto estratto si può vedere solo la parte superiore di questa barra spessa.

In questo esempio, è stata caricata una dose di 12 unità.

  • Se è stata selezionata una dose di 12 unità, può essere iniettata la sua dose
  • Se è stata selezionata una dose superiore a 12 unità, allora solo 12 unità della dose totale potranno essere iniettate con questa penna.

In questo caso cosa deve fare:

  • o può iniettare la quantità rimasta nella penna e completare la sua dose con un nuova OptiSet
  • o utilizzare una nuova OptiSet per l'intera dose

Punto 6. Iniezione della dose

A. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l'infermiere.

B. Inserire l'ago nella pelle.

C. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante d'iniezione fino in fondo. Si sentirà il suono di un click che smetterà quando il pulsante di iniezione sarà stato premuto completamente.

D. Mantenere premuto il pulsante di iniezione e contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l'ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l'intera dose di insulina.

Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

Punto 7. Rimozione e smaltimento dell'ago

Rimuovere sempre l'ago dopo ogni iniezione e conservare OptiSet senza l'ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

  • contaminazioni e/o infezioni, 10 secs
  • ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.

A. Rimettere il cappuccio esterno sull'ago e utilizzarlo per svitare l'ago dalla penna. Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell'ago.

  • Se l'iniezione le viene praticata da un'altra persona, o se sta praticando l'iniezione ad un'altra persona è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell'ago. Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all'infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.

B. Smaltire l'ago in modo sicuro, seguendo le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

C. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.

Istruzioni per la conservazione

Vedere il paragrafo - Come conservare Lantus - sul retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare OptiSet.

Se la OptiSet è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell'iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L'iniezione di insulina fredda è più dolorosa.

Smaltisca la OptiSet utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.

Manutenzione

OptiSet deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.

L'esterno di OptiSet può essere pulito con un panno umido.

Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.

Deve essere maneggiata con cura. È necessario evitare situazioni in cui OptiSet possa essere danneggiata. Se ha timore che OptiSet possa essere danneggiata, la elimini e ne usi una nuova.

Domande e risposte

Selezione del dosaggio sbagliato Seguire le istruzioni al punto 4 per selezionare la dose corretta.
Il dosaggio è stato selezionato ed il pulsante d'iniezione è stato estratto e poi premuto fino in fondo senza aver inserito un ago 1. Inserire un ago nuovo. 2. Premere il pulsante d'iniezione fino in fondo ed eliminare la dose di insulina. 3. Effettuare il test di sicurezza. Se il test di sicurezza ha funzionato correttamente OptiSet è pronta per l'uso. Se il test di sicurezza non ha funzionato correttamente, la penna potrebbe essere danneggiata. Utilizzare una nuova OptiSet. In caso di qualsiasi dubbio circa il corretto funzionamento della penna utilizzare una nuova OptiSet.
Il selettore del dosaggio non ruota
  • Si sta cercando di ruotarlo nella direzione sbagliata. Il selettore del dosaggio può ruotare solo in avanti.
  • Si sta ruotando in avanti mentre il pulsante d'iniezione è estratto. Premere il pulsante d'iniezione fino in fondo per eliminare la dose e selezionare nuovamente.
La quantità indicata sul pulsante d'iniezione è superiore alla dose selezionata
  • Se la differenza è di 2 unità
Eliminare l'insulina, poi selezionare la dose e controllare nuovamente. Se si ripete lo stesso errore, OptiSet potrebbe essere danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet.
  • Se la differenza è più di 2 unità
OptiSet è danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet.
La quantità indicata sul pulsante d'iniezione è inferiore alla dose necessaria Non vi è insulina a sufficienza nel serbatoio. Può fare una delle azioni seguenti:
  • iniettare la quantità indicata sul pulsante di iniezione di questa OptiSet e poi iniettare la dose rimanente utilizzando una nuova OptiSet, oppure
  • iniettare l'intera dose utilizzando una nuova OptiSet.
Non si riesce a premere il pulsante d'iniezione 1. Assicurarsi che il pulsante d'iniezione sia stato estratto completamente. 2. Inserire un nuovo ago. 3. Premere il pulsante d'iniezione fino in fondo per eliminare l'insulina. 4. Effettuare il test di sicurezza.
Non si sentono i click mentre si sta iniettando OptiSet è danneggiata, utilizzare una nuova OptiSet.
La penna perde insulina L'ago non è stato inserito correttamente (ad esempio angolato). Rimuovere l'ago e sostituirlo con uno nuovo inserendolo in maniera diritta (vedere punto 2). Effettuare il test di sicurezza (vedere punto 3).
Nel serbatoio vi sono delle bolle d'aria Piccole quantità di aria possono essere presenti nell'ago e nel serbatoio di insulina durante il normale utilizzo. È necessario rimuovere questa aria effettuando il test di sicurezza (vedere punto 3). e piccole bolle d'aria nel serbatoio dell'insulina che non si muovono picchiettando non interferiscono con l'iniezione ed il dosaggio.
OptiSet è danneggiata o non funziona correttamente Non forzarla. Non cercare di ripararla, nè utilizzare arnesi su di essa. Utilizzare una nuova OptiSet.
OptiSet è caduta o ha subito degli urti In caso di qualsiasi dubbio sul corretto funzionamento della penna utilizzare una nuova OptiSet.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Lantus sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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